Propranolol Aurovitas

Folheto informativo: informação para o utilizador

Propranolol Aurovitas, 10 mg, comprimidos revestidos

Propranolol Aurovitas, 40 mg, comprimidos revestidos

Cloridrato de propranolol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Propranolol Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Propranolol Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Propranolol Aurovitas
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Propranolol Aurovitas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Propranolol Aurovitas e para que é utilizado

O medicamento Propranolol Aurovitas contém cloridrato de propranolol, que pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores. Tem um efeito no sistema cardiovascular e em outras partes do corpo.
O medicamento Propranolol Aurovitas pode ser utilizado:

• no tratamento da hipertensão arterial (pressão arterial elevada);
• no tratamento da angina de peito (dor no peito);
• no tratamento de certas arritmias (distúrbios do ritmo cardíaco);
• para proteger o coração após um ataque cardíaco (infarto do miocárdio);
• no tratamento da enxaqueca;
• no tratamento do tremor essencial (tremor involuntário e rítmico);
• no tratamento de certas doenças da tiróide (como a tireotoxicose, que é causada por um excesso de hormônios da tiróide no sangue, e a hipertireoidismo);
• no tratamento da cardiomiopatia hipertrófica (espessamento do músculo cardíaco);
• no tratamento do feocromocitoma (hipertensão arterial causada por um tumor, geralmente na área dos rins);
• no tratamento da hemorragia no esôfago devido à hipertensão portal.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Propranolol Aurovitas

Quando não tomar o medicamento Propranolol Aurovitas

• se o doente tiver alergia ao cloridrato de propranolol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver insuficiência cardíaca não tratada e (ou) não controlada,
• se o doente tiver choque de origem cardíaca,
• se o doente tiver doença cardíaca grave (bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau) que possa ser tratada com um marcapasso,
• se o doente tiver distúrbios da condução cardíaca ou do ritmo cardíaco,
• se o doente tiver uma frequência cardíaca muito lenta ou muito irregular,
• se o doente tiver acidose metabólica (aumento da acidez do sangue),
• se o doente estiver em dieta rigorosa,
• se o doente tiver asma, sibilância ou outras doenças respiratórias,
• se o doente tiver um feocromocitoma não tratado (hipertensão arterial causada por um tumor, geralmente na área dos rins),
• se o doente tiver distúrbios circulatórios graves (que possam causar formigamento ou palidez, ou coloração azulada dos dedos das mãos e dos pés),
• se o doente tiver dor no peito esmagadora durante o repouso (angina de Prinzmetal),
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa.

Se alguma das advertências acima se aplicar ao doente ou se o doente tiver alguma dúvida, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Propranolol Aurovitas, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver reações alérgicas, por exemplo, a picadas de insetos.
• o doente tiver diabetes, pois o medicamento Propranolol Aurovitas pode alterar as reações normais a níveis baixos de açúcar no sangue, que geralmente incluem um aumento da frequência cardíaca. O propranolol pode causar uma diminuição do nível de açúcar no sangue, mesmo em doentes sem diabetes.
• o doente tiver tireotoxicose. O propranolol pode mascarar os sintomas da tireotoxicose.
• o doente tiver doença renal ou hepática (incluindo a cirrose hepática). Nesse caso, deve consultar o médico, pois podem ser necessários alguns exames de controle durante o tratamento.
• o doente tiver doença cardíaca.
• o doente tiver fraqueza muscular (miastenia).
• o doente tiver doenças como a doença pulmonar obstrutiva crônica e a asma, pois o propranolol pode agravar essas condições.
• o doente estiver tomando antagonistas do cálcio com efeito inotrópico negativo, como a verapamil e a diltiazem (ver "Medicamento Propranolol Aurovitas e outros medicamentos").

Medicamento Propranolol Aurovitas e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. O medicamento Propranolol Aurovitas pode afetar a ação de alguns outros medicamentos, e alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Propranolol Aurovitas.
Não deve tomar o medicamento Propranolol Aurovitas em combinação com antagonistas do cálcio com efeito inotrópico negativo (como a verapamil e a diltiazem), pois isso pode aumentar a ação deles. Isso pode causar hipotensão grave e bradicardia.
Outros medicamentos que devem ser tomados com cautela em combinação com o medicamento Propranolol Aurovitas:

• nifedipina, nisoldipina, nicardipina, isradipina, lacidipina (usados no tratamento da hipertensão ou da angina de peito);
• lidocaína (um anestésico local);
• disopiramida, quinidina, amiodarona, propafenona e glicosídeos digitálicos (usados no tratamento de doenças cardíacas);

medicamentos)

• adrenalina (um medicamento que estimula o coração);
• ibuprofeno e indometacina (usados no tratamento da dor e da inflamação);
• ergotamina, diidroergotamina ou rizatriptano (usados no tratamento da enxaqueca);
• clorpromazina e tioridazina (usados no tratamento de certas doenças mentais);
• cimetidina (usada no tratamento de distúrbios gástricos);
• rifampicina (usada no tratamento da tuberculose);
• teofilina (usada no tratamento da asma);
• warfarina (usada para diluir o sangue) e hidralazina (usada no tratamento da hipertensão);
• fingolimode (usado no tratamento da esclerose múltipla);
• fluoxetina e barbitúricos (usados no tratamento da ansiedade e da insônia);
• inibidores da MAO (usados no tratamento da depressão).

Se o doente estiver a tomar clonidina (usada no tratamento da hipertensão ou da enxaqueca) e propranolol, não deve parar de tomar a clonidina sem o conselho do médico. Se for necessário parar de tomar a clonidina, o médico informará o doente sobre como fazer isso.

Medicamento Propranolol Aurovitas com alimentos, bebidas e álcool

O álcool pode afetar a ação do medicamento.

Intervenções cirúrgicas

Se o doente estiver a ser submetido a uma intervenção cirúrgica, deve informar o anestesista ou o pessoal médico sobre a tomada do medicamento Propranolol Aurovitas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez:
Não se recomenda a tomada deste medicamento durante a gravidez, a menos que o médico considere necessário.
Amamentação:
Não se recomenda a amamentação durante a tomada deste medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

É pouco provável que o medicamento afete a capacidade de conduzir veículos ou de operar máquinas. No entanto, algumas pessoas podem sentir tonturas ou fadiga ao tomar o propranolol. Se esses sintomas ocorrerem, o doente deve consultar o médico para obter conselhos.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Propranolol Aurovitas

O medicamento Propranolol Aurovitas contém lactose. Se o doente tiver uma intolerância a certos açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento Propranolol Aurovitas contém sódio. Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Propranolol Aurovitas

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Relativo à dose de 40 mg:

Se o médico prescreveu 1/4 (um quarto) de um comprimido ou 1/2 (metade) de um comprimido, o medicamento Propranolol Aurovitas deve ser partido da seguinte forma:

Figura 1 e 2

Figura 3 e 4

• Colocar o comprimido com a linha de partição voltada para cima sobre uma superfície plana, rígida e limpa (por exemplo, uma mesa ou uma superfície de trabalho).
• Colocar os dedos indicadores ao longo de uma das linhas de partição e, em seguida, pressionar para baixo para partir o comprimido (ver figura 1 e 2).
• Para obter 1/4 (um quarto) de um comprimido, repetir a ação a partir de 1/2 (metade) de um comprimido (ver figura 3 e
• 4).

O comprimido do medicamento Propranolol Aurovitas deve ser tomado antes de uma refeição, acompanhado de um pequeno volume de água. Não deve ser mastigado.
Não deve parar de tomar o medicamento sem o conselho do médico.

Adultos

A seguir, estão as doses recomendadas para um adulto:

Crianças e adolescentes

O medicamento Propranolol Aurovitas também pode ser utilizado no tratamento de crianças com enxaqueca e distúrbios do ritmo cardíaco:

• No tratamento da enxaqueca, a dose para crianças com menos de 12 anos é de 20 mg, duas ou três vezes ao dia, e para crianças com mais de 12 anos a dose é a mesma que para adultos.
• No tratamento dos distúrbios do ritmo cardíaco, a dose do medicamento será ajustada pelo médico com base na idade ou no peso da criança.

Pessoas idosas

Em pessoas idosas, a dosagem deve ser iniciada com a dose mais baixa. A dose ótima será determinada pelo médico para cada paciente.

Insuficiência hepática ou renal

A dose ótima será determinada pelo médico para cada paciente.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Propranolol Aurovitas

Em caso de ingestão acidental de uma quantidade maior do que a recomendada de comprimidos, deve procurar imediatamente o serviço de emergência do hospital mais próximo ou contactar o médico ou farmacêutico. Os sintomas de superdose incluem frequência cardíaca muito lenta, pressão arterial muito baixa, insuficiência cardíaca e dificuldade respiratória, com sintomas como fadiga, alucinações, tremor, desorientação, náuseas, vômitos, espasmos musculares, perda de consciência ou coma, nível baixo de açúcar no sangue. Sempre deve levar os comprimidos restantes e o pacote para que o medicamento possa ser identificado.

Esquecimento de uma dose do medicamento Propranolol Aurovitas

Se o doente esquecer de tomar o medicamento no horário habitual, deve tomá-lo assim que se lembrar. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Propranolol Aurovitas

Não deve parar de tomar o medicamento sem o conselho do médico. Em alguns casos, pode ser necessário reduzir gradualmente a dose do medicamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer durante a tomada deste medicamento.

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• dedos das mãos e dos pés frios;
• frequência cardíaca lenta;
• adormecimento e espasmos dos dedos das mãos, seguidos de sensação de calor e dor (síndrome de Raynaud);
• distúrbios do sono e (ou) pesadelos;
• fadiga;
• dificuldade respiratória.

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• náuseas, vômitos e diarreia.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes):

• aumento da dificuldade respiratória, às vezes fatal, se o doente tiver ou tiver tido asma ou distúrbios asmatiformes;
• insuficiência cardíaca, agravamento da doença cardíaca;
• edema facial, lingual, laríngeo, abdominal ou das mãos e dos pés (edema angioneurótico);
• tonturas, especialmente ao levantar;
• agravamento da circulação sanguínea em doentes com distúrbios circulatórios pré-existentes;
• perda de cabelo (alopecia);
• alterações de humor;
• desorientação;
• perda de memória;
• psicose ou alucinações (distúrbios mentais);
• parestesia (sensações anormais, geralmente formigamento ou picadas);
• distúrbios da visão;
• olhos secos;
• erupções cutâneas, incluindo o agravamento da psoríase;
• distúrbios da contagem de glóbulos, como a diminuição da contagem de plaquetas (trombocitopenia), com facilidade para formar hematomas e sangramentos;
• manchas purpúricas na pele (purpura).

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes):

• fraqueza muscular grave (miastenia);
• nível baixo de açúcar no sangue, que pode ocorrer tanto em doentes com diabetes como em pessoas sem diabetes, incluindo recém-nascidos, lactentes e crianças, doentes idosos, doentes submetidos a hemodiálise ou doentes que tomam medicamentos anti-diabéticos; também pode ocorrer em doentes que estão em jejum atualmente ou recentemente e em pessoas com doença hepática crônica;
• suor excessivo.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• dor de cabeça ou convulsões relacionadas ao nível baixo de açúcar no sangue;
• incapacidade de alcançar a ereção (impotência);
• diminuição do fluxo sanguíneo renal;
• dor nas articulações (artralgia);
• constipação;
• secura da mucosa bucal;
• respiração superficial ou falta de ar (dificuldade respiratória);
• conjuntivite (olho vermelho);
• depressão;
• falta de glóbulos brancos no sangue (agranulocitose);
• agravamento da angina de peito (dor no peito).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado

não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, 3, 1500-347 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Propranolol Aurovitas

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa: Válida até: EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Propranolol Aurovitas

• O princípio ativo do medicamento é o cloridrato de propranolol. Cada comprimido revestido contém 10 mg ou 40 mg de cloridrato de propranolol.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:celulose microcristalina (tipo 101), lactose monoidratada, amido de milho, carboximetilcelulose sódica (tipo A), povidona (K 30), estearato de magnésio Revestimento:hipromelose 2910 (E 464), macrogol 6000 (E 1521), dióxido de titânio (E 171)

Como é o medicamento Propranolol Aurovitas e que conteúdo tem o pacote

Comprimido revestido.
Propranolol Aurovitas, 10 mg:
Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição "I" de um lado e "10" do outro. O diâmetro do comprimido é de 5,0 mm.
Propranolol Aurovitas, 40 mg:
Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição "I 40" de um lado e uma linha de partição do outro. O diâmetro do comprimido é de 8,0 mm.
O comprimido pode ser partido em doses iguais.
O medicamento é embalado em blisters de PVC/Alumínio.
Tamanhos do pacote: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 e 100 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado:

Aurovitas Pharma Portugal, S.A.
Rua Eng.º Ferreira Dias, n.º 728, 3.º andar, fração B
4100-246 Porto
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pt

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Generiques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
França

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Países:

Bélgica:
Propranolol AB 40 mg comprimidos revestidos.
França:
PROPRANOLOL ARROW 40 mg, comprimido revestido seccionável
Alemanha:
Propranolol PUREN 10 mg comprimidos revestidos / Propranolol PUREN 40 mg comprimidos revestidos
Países Baixos:
Propranolol HCl Aurobindo 10 mg, comprimidos revestidos / Propranolol HCl Aurobindo 40 mg, comprimidos revestidos
Polônia:
Propranolol Aurovitas
Portugal:
Propranolol Generis
Espanha:
Propranolol Aurovitas 10 mg comprimidos revestidos com película EFG
Propranolol Aurovitas 40 mg comprimidos revestidos com película EFG

Data da última revisão do folheto: 03/2024