PROPRANOLOL ACCORD 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Propranolol Accord 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Hidrocloruro de propranolol

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o reler.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas de doença que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Propranolol Accord e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Propranolol Accord
3. Como tomar Propranolol Accord
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Propranolol Accord
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Propranolol Accord e para que é utilizado

Propranolol contém hidrocloruro de propranolol que pertence a um grupo de medicamentos chamados betabloqueantes. Tem efeitos no coração e também em outras partes do corpo.

Propranolol pode ser utilizado para:

• Hipertensão (pressão arterial elevada)
• Angina de peito (dor torácica)
• Algum tipo de arritmias (distúrbios do ritmo cardíaco)
• Proteção do coração após um infarto de miocárdio (ataque de coração)
• Migraña
• Tremor essencial (tremores involuntários e rítmicos)
• Certo tipo de doenças da tireoide (tirotoxicose e hipertireoidismo, que estão causados por uma glândula tireoide hiperativa)
• Miocardiopatia hipertrófica (engrossamento do músculo cardíaco)
• Feocromocitoma (pressão arterial alta devida geralmente a um tumor perto do rim)
• Hemorragia no esôfago causada por pressão arterial elevada no fígado

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Propranolol Accord

Não tome Propranolol Accord se:

• é alérgico ao hidrocloruro de propranolol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);

medicamento (incluídos na seção 6);

• tem insuficiência cardíaca não tratada ou não controlada;
• teve um choque causado por problemas cardíacos;
• tem defeitos cardíacos graves (bloqueios cardíacos de segundo ou terceiro grau) que devem ser tratados com um marcapasso cardíaco;
• padece problemas de ritmo ou condução cardíacos;
• tem uma frequência cardíaca muito lenta ou irregular;
• tem um aumento na acidez do sangue (acidose metabólica);
• segue uma dieta de jejum estrito;
• padece asma, sibilância ou outras dificuldades respiratórias;
• padece feocromocitoma não tratado (pressão sanguínea alta por um tumor perto do rim);
• padece problemas de circulação sanguínea graves (que podem provocar que os dedos das mãos e dos pés se tornem pálidos ou azulados);
• padece uma sensação de opressão dolorosa no peito em períodos de repouso (angina de Prinzmetal);
• tem a pressão arterial muito baixa

Se acredita que uma dessas situações se corresponde com si, ou se tiver alguma dúvida, fale com o seu médico antes de começar a usar Propranolol.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Propranolol Accord se si:

• Tem antecedentes de reações alérgicas, por exemplo, a picadas de inseto;

• Tem diabetes, pois propranolol pode alterar a sua resposta normal a um nível baixo de açúcar no sangue, que geralmente implica um aumento na frequência cardíaca. Propranolol pode causar níveis baixos de açúcar no sangue, mesmo em pacientes que não são diabéticos.
• Tem tirotoxicose. Propranolol pode ocultar os sintomas da tirotoxicose.
• Tem problemas de rim ou fígado (incluindo cirrose hepática). Se for o caso, fale com o seu médico, pois é possível que precise fazer alguns controles durante o tratamento.
• Tem problemas cardíacos.
• Padece de debilidade muscular (miastenia gravis)
• Tem condições como doença pulmonar obstructiva crônica e broncoespasmo, porque o uso de Propranolol pode agravar essas condições.
• Usa bloqueadores dos canais com efeitos inotrópicos negativos, como verapamilo e diltiazem (por favor, consulte "Outros medicamentos e Propranolol")
• Se si ou alguém da sua família padece (ou padecia) psoríase.

Se vai ser submetido a uma operação, informe o anestesista de que está tomando Propranolol.

Se usa lentes de contato, a redução da produção de lágrimas por Propranolol pode fazer com que sejam incômodas.

Se é fumador, o efeito de Propranolol pode ser reduzido.

Outros medicamentos e Propranolol Accord

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Propranolol pode interferir com a ação de outros medicamentos e outros medicamentos podem ter um efeito em Propranolol.

Propranolol não deve ser usado em combinação com bloqueadores dos canais de cálcio com efeitos inotrópicos negativos (por exemplo, verapamilo, diltiazem), pois pode levar a uma exageração desses efeitos. Isso poderia resultar em hipotensão severa e bradicardia.

Outros medicamentos que podem causar problemas quando tomados com o seu medicamento:

• nifedipino, nisoldipino, nicardipino, isradipino, lacidipino e diltiazem (usados para tratar hipertensão ou angina)
• lidocaína (anestésico local)
• disopiramida, quinidina, amiodarona, propafenona e glucósidos (para tratar problemas cardíacos)
• adrenalina (um estimulante cardíaco)
• ibuprofeno e indometacina (para a dor e a inflamação)
• ergotamina, dihidroergotamina ou rizatriptano (para migraña)
• clorpromazina e tioridazina (para certos distúrbios psiquiátricos)
• cimetidina (para problemas estomacais)
• rifampicina (para o tratamento da tuberculose)
• teofilina (para asma)
• warfarina (para diluir o sangue) e hidralazina (para hipertensão)
• fingolimod (para tratar a esclerose múltipla)
• fluvoxamina e barbitúricos (para tratar ansiedade e insônia);
• inibidores da monoaminooxidase (IMAO) (para tratar a depressão)

Se está tomando clonidina (para a hipertensão ou a migraña) e Propranolol juntos, deve deixar de tomar clonidina a menos que o seu médico o indique. Se o deixar de tomar clonidina se converter em uma necessidade para si, o seu médico lhe dará instruções detalhadas sobre como fazer isso.Propranolol com comida, bebida e álcoolO álcool pode afetar o funcionamento deste medicamento.CirurgiasSe si vai ao hospital para uma operação, diga ao anestesista ou ao pessoal médico que está tomando Propranolol.Condução e uso de máquinasÉ pouco provável que o seu medicamento afete a sua capacidade para conduzir ou manejar maquinaria. No entanto, algumas pessoas podem se sentir mareadas ou cansadas ocasionalmente quando tomam Propranolol. Se isso lhe acontecer, solicite aconselhamento ao seu médico.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez: O uso deste medicamento não é recomendado durante a gravidez, a menos que o seu médico o considere essencial.Lactação materna: Não é recomendado amamentar durante a tomada deste medicamento.

Propranolol Accord contém:

Propranolol Accord contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Propranolol Accord

Sempre tome este medicamento tal como o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro lhe indicou. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Engula o comprimido de propranolol com água antes das refeições. Deve engoli-lo inteiro. Não mastigue.

Não deixe de tomar o medicamento a menos que o seu médico o indique.

Adultos

A seguinte tabela mostra as doses recomendadas para um adulto:

População pediátrica

Propranolol também pode ser utilizado para tratar crianças com migraña e arritmias: - Para a migraña, a dose para menores de 12 anos é de 20 mg duas ou três vezes ao dia e a dose para adultos para crianças de 12 anos ou mais. - Para as arritmias, a dose será ajustada pelo médico de acordo com a idade ou o peso da criança.

População de idade avançada

Pacientes de idade avançada devem começar com a dose mais baixa. A dose ótima será determinada individualmente pelo médico.

Insuficiência hepática ou renalA dose ótima será determinada individualmente pelo médico.

Se tomar mais Propranolol Accord do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. A sobredose causa um ritmo cardíaco excessivamente lento, pressão arterial muito baixa, insuficiência cardíaca e dificuldade para respirar com sintomas como fadiga, alucinações, tremores finos, confusão, náuseas, vômitos, espasmos corporais, desmaios ou coma, baixo nível de açúcar no sangue. Traga sempre os comprimidos restantes, o envase e o prospecto, para poder identificar o medicamento.

Se esquecer de tomar Propranolol Accord

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se já estiver quase na hora da próxima dose, não tome a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Propranolol Accord

Não interrompa o tratamento sem consultar antes o seu médico. Em alguns casos, pode ser necessário interromper o tratamento de forma gradual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os seguintes efeitos adversos podem aparecer quando se utiliza este medicamento:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• Dedos frios dos pés e das mãos
• Latido cardíaco lento, descenso da tensão arterial relacionado com a postura, colapso, palpitações, alterações do ritmo cardíaco, piora da debilidade cardíaca.
• Entumecimento e cãibras nos dedos das mãos, seguido por derrame e dor (síndrome de Raynaud)
• Distúrbios do sono/pesadelos, em particular no início do tratamento: mareios, confusão
• Fadiga, e/ou agotamento (muitas vezes transitório)
• Reações alérgicas cutâneas: eritema, prurido, erupção cutânea, queda de cabelo.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• Náuseas, vômitos e diarreia ou constipação
• Debilidade muscular

Raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pacientes):

• Ataques de constrição das vias respiratórias ou piora da dificuldade respiratória, às vezes com desfecho fatal, se tem ou teve asma ou queixas asmáticas no passado.
• Insuficiência cardíaca ou piora dos problemas cardíacos
• Edema da pele que pode ocorrer na face, na língua, na laringe, no abdômen ou nos braços e pernas (angioedema)
• Mareio, especialmente ao levantar-se
• Piora da circulação sanguínea nas extremidades, se já tem uma má circulação.
• Instabilidade emocional
• Confusão
• Psicose ou alucinações (após a suspensão do medicamento muito rapidamente).
• Parestesia (uma sensação anormal, geralmente formigamento ou picadação ("agulhas e alfinetes"))
• Alterações da visão.
• Olhos secos.

• Seu medicamento pode alterar o número e os tipos de suas células sanguíneas, como reduzir o número de plaquetas (trombocitopenia) no sangue, o que pode causar-lhe hematomas e sangramento com mais facilidade.
• Manchas de cor púrpura na pele (púrpura), grandes áreas de perda de cabelo, reações cutâneas semelhantes às da psoríase (inclusive anos após), piora da psoríase
• Boca seca

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes):

• Deficiência ou redução muito severa de glóbulos brancos
• Aumento temporário de algumas células brancas do sangue (eosinofilia transitória)
• Piora de certos tipos de debilidade muscular (miastenia gravis), cefaleia, estados de ânimo deprimidos.
• Níveis baixos de açúcar no sangue podem aparecer em pacientes diabéticos e não diabéticos, pacientes de idade avançada, pacientes com rins artificiais (diálise) ou pacientes que tomam medicamentos para a diabetes. Também pode ocorrer em pacientes que estão em jejum ou que estiveram em jejum recentemente ou que têm uma doença hepática a longo prazo.
• Piora da diabetes, modificação de determinados valores de lípidos no sangue (redução do colesterol HDL, aumento dos triglicerídeos).
• Sudorese excessiva
• Conjuntivite
• Dor muscular, cãibras musculares
• Em tratamento a longo prazo: artropatia
• Piora da função renal em insuficiência renal grave
• Distúrbios da libido e da ereção

Aumento ou elevação de certos valores sanguíneos (GOT, GPT, ANA).

Não conhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Falta de ar ou dificuldade para respirar (dispneia)
• Depressão

A suspensão do medicamento (também devido às reações mencionadas) apenas deve ocorrer após consultar o seu médico e, em geral, deve ser gradual.

Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Diminuição dos níveis de açúcar no sangue em recém-nascidos, lactentes e crianças.

Não conhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Convulsões devidas à diminuição dos níveis de açúcar no sangue em recém-nascidos, lactentes e crianças.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Propranolol Accord

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Este medicamento não requer nenhuma condição especial de conservação.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta após ‘CAD:’. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Propranolol Accord

O princípio ativo é hidrocloruro de propranolol. Cada comprimido revestido com película contém 10 mg de hidrocloruro de propranolol.

Os outros componentes são:

Amido de milho

Lactosa monohidrato

Celulosa microcristalina (E460)

Estearato de magnésio (E572)

Composição do revestimento do comprimido:

Hipromelosa (E464)

Celulosa microcristalina (E460)

Monoglicerídeos e diglicerídeos acetilados

Dióxido de titânio (E171)

Aspecto de Propranolol Accord e conteúdo do envase

10 mg: Comprimidos redondos e biconvexos de cor branca ou esbranquiçada, com a inscrição "AI" em uma face e uma ranhura na outra.

A ranhura serve unicamente para fracionar e facilitar a degluição, mas não para dividir em doses iguais.

Blíster de PVC-PVdC/ALU em tamanhos de 25, 28, 30, 50, 56, 60, 100 e 250 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifício Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Responsável pela fabricação

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice

Polônia

ou

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Países Baixos

Ou

Accord Healthcare Single Member S.A.

64º Km Estrada Nacional Atenas,

Lâmia, 32009,

Grécia

Este produto farmacêutico está autorizado nos Estados-membros do EEE sob os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: abril 2025