Propranolol Aurovitas

Folheto informativo: informação para o utilizador

Propranolol Aurovitas, 10 mg, comprimidos revestidos

Propranolol Aurovitas, 40 mg, comprimidos revestidos

Hidroclorido de propranolol

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o utilizador.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Se o utilizador experimentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Propranolol Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Propranolol Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Propranolol Aurovitas
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Propranolol Aurovitas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Propranolol Aurovitas e para que é utilizado

O medicamento Propranolol Aurovitas contém hidroclorido de propranolol, que pertence a um grupo de medicamentos denominados beta-bloqueadores. Exerce um efeito sobre o sistema cardiovascular e outras partes do corpo.
O medicamento Propranolol Aurovitas pode ser utilizado:

• no tratamento da hipertensão arterial (pressão arterial elevada);
• no tratamento da angina de peito (dor no peito);
• no tratamento de certas arritmias (distúrbios do ritmo cardíaco);
• para proteger o coração após um ataque cardíaco (infarto do miocárdio);
• no tratamento da enxaqueca;
• no tratamento do tremor essencial (tremor involuntário e rítmico);
• no tratamento de certas doenças da tiróide (como a tireotoxicose, que é causada por um excesso de hormônios da tiróide no sangue, e a hipertireoidismo);
• no tratamento da cardiomiopatia hipertrófica (espessamento do músculo cardíaco);
• no tratamento do feocromocitoma (pressão arterial elevada causada por um tumor, geralmente na área dos rins);
• na hemorragia no esôfago devido à pressão arterial elevada no fígado.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Propranolol Aurovitas

Quando não tomar o medicamento Propranolol Aurovitas

• se o utilizador for alérgico ao hidroclorido de propranolol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o utilizador tiver insuficiência cardíaca não tratada e (ou) não controlada,
• se o utilizador tiver choque de origem cardíaca,
• se o utilizador tiver doença cardíaca grave (bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau) que possa ser tratada com um marcapasso,
• se o utilizador tiver distúrbios da condução cardíaca ou do ritmo cardíaco,
• se o utilizador tiver uma frequência cardíaca muito lenta ou muito irregular,
• se o utilizador tiver acidose metabólica (aumento da acidez do sangue),
• se o utilizador estiver seguindo uma dieta rígida,
• se o utilizador tiver asma, respiração sibilante ou outros distúrbios respiratórios,
• se o utilizador tiver um feocromocitoma não tratado (pressão arterial elevada causada por um tumor, geralmente na área dos rins),
• se o utilizador tiver distúrbios graves da circulação (que podem causar formigamento ou palidez, ou coloração azulada dos dedos das mãos e dos pés),
• se o utilizador tiver dor no peito durante o repouso (angina de Prinzmetal),
• se o utilizador tiver pressão arterial muito baixa.

Se alguma das advertências acima se aplicar ao utilizador ou se o utilizador tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Propranolol Aurovitas, o utilizador deve discutir com o seu médico ou farmacêutico se:

• o utilizador tiver reações alérgicas, por exemplo, a picadas de insetos.
• o utilizador tiver diabetes, pois o medicamento Propranolol Aurovitas pode alterar as reações normais a uma baixa taxa de açúcar no sangue, que geralmente incluem uma frequência cardíaca acelerada. O propranolol pode causar uma diminuição da taxa de açúcar no sangue, mesmo em utilizadores sem diabetes.
• o utilizador tiver tireotoxicose. O propranolol pode mascarar os sintomas da tireotoxicose.
• o utilizador tiver doença renal ou hepática (incluindo a cirrose hepática). Nesse caso, o utilizador deve consultar o seu médico, pois podem ser necessários alguns exames de controle durante o tratamento.
• o utilizador tiver doença cardíaca.
• o utilizador tiver fraqueza muscular (miastenia).
• o utilizador tiver doenças como a doença pulmonar obstrutiva crônica e a bronquite asmática, pois o propranolol pode agravar essas condições.
• o utilizador estiver tomando antagonistas de cálcio com efeito inotrópico negativo, como a verapamil e a diltiazem (ver "Medicamento Propranolol Aurovitas e outros medicamentos").

Medicamento Propranolol Aurovitas e outros medicamentos

O utilizador deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. O medicamento Propranolol Aurovitas pode afetar a ação de alguns outros medicamentos, e alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Propranolol Aurovitas.
Não se deve tomar o medicamento Propranolol Aurovitas em combinação com antagonistas de cálcio com efeito inotrópico negativo (como a verapamil e a diltiazem), pois isso pode aumentar o efeito deles. Isso pode causar uma pressão arterial muito baixa e uma frequência cardíaca lenta.
Outros medicamentos que devem ser tomados com cautela em combinação com o medicamento Propranolol Aurovitas:

• nifedipina, nisoldipina, nicardipina, isradipina, lacidipina (usados no tratamento da hipertensão ou da angina de peito);
• lidocaína (um anestésico local);
• disopiramida, quinidina, amiodarona, propafenona e glicosídeos digitálicos (usados no tratamento de doenças cardíacas);

medicamento)

• adrenalina (um medicamento que estimula o coração);
• ibuprofeno e indometacina (usados no tratamento da dor e da inflamação);
• ergotamina, diidroergotamina ou rizatriptano (usados no tratamento da enxaqueca);
• clorpromazina e tiordiazina (usados no tratamento de certas doenças mentais);
• cimetidina (usada no tratamento de distúrbios gástricos);
• rifampicina (usada no tratamento da tuberculose);
• teofilina (usada no tratamento da asma);
• warfarina (usada para diluir o sangue) e hidralazina (usada no tratamento da hipertensão);
• fingolimode (usado no tratamento da esclerose múltipla);
• fluoxetina e barbitúricos (usados no tratamento da ansiedade e da insônia);
• inibidores da MAO (usados no tratamento da depressão).

Se o utilizador estiver a tomar clonidina (usada no tratamento da hipertensão ou da enxaqueca) e propranolol, não deve parar de tomar a clonidina sem o conselho do seu médico. Se for necessário parar de tomar a clonidina, o médico informará o utilizador sobre como fazê-lo.

Medicamento Propranolol Aurovitas com alimentos, bebidas e álcool

O álcool pode afetar a ação do medicamento.

Cirurgias

Se o utilizador estiver a ser submetido a uma cirurgia, deve informar o anestesista ou o pessoal médico sobre a tomada do medicamento Propranolol Aurovitas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a utilizadora estiver grávida ou a amamentar, acha que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez:
Não se recomenda a tomada deste medicamento durante a gravidez, a menos que o médico considere necessário.
Amamentação:
Não se recomenda a amamentação durante a tomada deste medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

É pouco provável que o medicamento afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, algumas pessoas podem experimentar tonturas ou fadiga durante a tomada do propranolol. Se esses sintomas ocorrerem, o utilizador deve consultar o seu médico para obter conselho.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Propranolol Aurovitas

O medicamento Propranolol Aurovitas contém lactose. Se o utilizador tiver uma intolerância conhecida a alguns açúcares, deve consultar o seu médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento Propranolol Aurovitas contém sódio. Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Propranolol Aurovitas

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Relativo à dose de 40 mg:

Se o médico prescreveu 1/4 (um quarto) de um comprimido ou 1/2 (metade) de um comprimido, o medicamento Propranolol Aurovitas deve ser partido da seguinte forma:

Figura 1 e 2

Figura 3 e 4

• Colocar o comprimido com a linha de partição voltada para cima sobre uma superfície plana, rígida e limpa (por exemplo, uma mesa ou uma superfície de trabalho).
• Colocar os dedos indicadores ao longo de uma das linhas de partição e, em seguida, pressionar para baixo para partir o comprimido (ver figura 1 e 2).
• Para obter 1/4 (um quarto) de um comprimido, repetir a ação a partir de 1/2 (metade) de um comprimido (ver figura 3 e
• 4).

O comprimido do medicamento Propranolol Aurovitas deve ser tomado antes de uma refeição, acompanhado de uma pequena quantidade de água. Não deve ser mastigado.
Não se deve parar de tomar o medicamento sem o conselho do médico.

Adultos

Abaixo estão as doses recomendadas para um adulto:

Crianças e adolescentes

O medicamento Propranolol Aurovitas também pode ser utilizado no tratamento de crianças com enxaqueca e arritmias cardíacas:

• No tratamento da enxaqueca, a dose para crianças com menos de 12 anos é de 20 mg, duas ou três vezes ao dia, e para crianças com mais de 12 anos a dose é a mesma que para adultos.
• No tratamento das arritmias cardíacas, a dose do medicamento será ajustada pelo médico com base na idade ou no peso da criança.

Pessoas idosas

Em pessoas idosas, a dosagem deve ser iniciada com a dose mais baixa. A dose ideal será determinada pelo médico para cada paciente.

Insuficiência hepática ou renal

A dose ideal será determinada pelo médico para cada paciente.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Propranolol Aurovitas

Se o utilizador tomar acidentalmente uma quantidade maior do que a recomendada de comprimidos, deve procurar imediatamente o serviço de emergência do hospital mais próximo ou contactar o seu médico ou farmacêutico. Os sintomas de overdose incluem uma frequência cardíaca muito lenta, uma pressão arterial muito baixa, insuficiência cardíaca e dificuldades respiratórias, com sintomas como fadiga, alucinações, tremor, desorientação, náuseas, vômitos, espasmos musculares, perda de consciência ou coma, e uma taxa de açúcar no sangue baixa. Sempre deve levar os comprimidos restantes e o pacote para que o medicamento possa ser identificado.

Omissão da tomada do medicamento Propranolol Aurovitas

Se o utilizador esquecer de tomar o medicamento no horário habitual, deve tomá-lo assim que se lembrar. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida.
Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do medicamento Propranolol Aurovitas

Não se deve parar de tomar o medicamento sem o conselho do médico. Em alguns casos, pode ser necessário uma interrupção gradual do medicamento.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os utilizadores os experimentem.
Durante a tomada deste medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados.

Comuns (podem afetar até 1 em 10 utilizadores):

• dedos das mãos e dos pés frios;
• frequência cardíaca lenta;
• adormecimento e espasmos dos dedos das mãos, seguidos de sensação de calor e dor (síndrome de Raynaud);
• distúrbios do sono e (ou) pesadelos;
• fadiga;
• dificuldades respiratórias.

Menos comuns (podem afetar até 1 em 100 utilizadores):

• náuseas, vômitos e diarreia.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 utilizadores):

• aumento das dificuldades respiratórias, às vezes fatal, se o utilizador tiver ou tiver tido asma ou distúrbios asmáticos;
• insuficiência cardíaca, agravamento da doença cardíaca;
• inchaço da face, língua, garganta, abdômen ou mãos e pés (angioedema);
• tonturas, especialmente ao levantar;
• agravamento da circulação sanguínea em utilizadores com distúrbios circulatórios pré-existentes;
• perda de cabelo (alopecia);
• mudanças de humor;
• desorientação;
• perda de memória;
• psicose ou alucinações (distúrbios mentais);
• parestesia (sensações anormais, geralmente formigamento ou picadas);
• distúrbios da visão;
• olhos secos;
• erupções cutâneas, incluindo o agravamento da psoríase;
• distúrbios da contagem de glóbulos, como a diminuição da contagem de plaquetas (trombocitopenia), com hematomas fáceis e sangramentos;
• manchas roxas na pele (púrpura).

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 utilizadores):

• fraqueza muscular grave (miastenia);
• baixa taxa de açúcar no sangue, que pode ocorrer tanto em utilizadores com diabetes como em pessoas sem diabetes, incluindo recém-nascidos, lactentes e crianças, pessoas idosas, pessoas submetidas à diálise e pessoas que tomam medicamentos anti-diabéticos; também pode ocorrer em pessoas que estão em jejum atualmente ou recentemente e em pessoas com doença hepática crônica;
• suor excessivo.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• dor de cabeça ou convulsões relacionadas à baixa taxa de açúcar no sangue;
• incapacidade de alcançar a ereção (impotência);
• diminuição do fluxo sanguíneo nos rins;
• dor nas articulações (artralgia);
• constipação;
• secura da mucosa bucal;
• respiração superficial ou falta de ar (dificuldades respiratórias);
• conjuntivite (olho vermelho);
• depressão;
• falta de glóbulos brancos no sangue (agranulocitose);
• agravamento da angina de peito (dor no peito).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado

não mencionado neste folheto, o utilizador deve informar o seu médico ou farmacêutico.Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastorias, 3, 1749-006 Lisboa, telefone: +351 21 798 74 00, fax: +351 21 798 74 99, site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Propranolol Aurovitas

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na caixa após: EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. O utilizador deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Propranolol Aurovitas

• O princípio ativo do medicamento é o hidroclorido de propranolol. Cada comprimido revestido contém 10 mg ou 40 mg de hidroclorido de propranolol.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:celulose microcristalina (tipo 101), lactose monoidratada, amido de milho, carboximetilcelulose sódica (tipo A), povidona (K 30), estearato de magnésio Revestimento:hipromelose 2910 (E 464), macrogol 6000 (E 1521), dióxido de titânio (E 171)

Como é o medicamento Propranolol Aurovitas e que conteúdo tem o pacote

Comprimido revestido.
Propranolol Aurovitas, 10 mg:
Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição "I" de um lado e "10" do outro. O diâmetro do comprimido é de 5,0 mm.
Propranolol Aurovitas, 40 mg:
Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição "I 40" de um lado e uma linha de partição do outro. O diâmetro do comprimido é de 8,0 mm.
O comprimido pode ser partido em doses iguais.
O medicamento é embalado em blisters de PVC/Alumínio.
Tamanhos do pacote: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 e 100 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado:

Aurovitas Pharma Portugal, Unipessoal, Lda.
Rua da Cêrca, 3200-201 Coimbra
email: [dpo@aurovitas.com](mailto:dpo@aurovitas.com)

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Generiques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
França

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Países:

Bélgica:
Propranolol AB 40 mg comprimidos revestidos.
França:
PROPRANOLOL ARROW 40 mg, comprimido revestido seccionável
Alemanha:
Propranolol PUREN 10 mg comprimidos revestidos / Propranolol PUREN 40 mg comprimidos revestidos
Países Baixos:
Propranolol HCl Aurobindo 10 mg, comprimidos revestidos / Propranolol HCl Aurobindo 40 mg, comprimidos revestidos
Polônia:
Propranolol Aurovitas
Portugal:
Propranolol Generis
Espanha:
Propranolol Aurovitas 10 mg comprimidos revestidos com película EFG
Propranolol Aurovitas 40 mg comprimidos revestidos com película EFG

Data da última revisão do folheto: 03/2024