Propranolol Accord

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Propranolol Accord, 10 mg, comprimidos revestidos

Propranolol Accord, 40 mg, comprimidos revestidos

Hidrocloruro de propranolol

Deve ler o folheto informativo antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Propranolol Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Propranolol Accord
• 3. Como tomar Propranolol Accord
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Propranolol Accord
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Propranolol Accord e para que é utilizado

Propranolol Accord contém hidrocloruro de propranolol, que pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores. Tem um efeito no sistema cardiovascular e em outras partes do corpo.
Propranolol Accord pode ser utilizado:

• no tratamento da hipertensão arterial (pressão arterial elevada)
• no tratamento da angina de peito (dor no peito)
• no tratamento de certas arritmias (distúrbios do ritmo cardíaco)
• para proteger o coração após um ataque cardíaco (infarto do miocárdio)
• no tratamento da enxaqueca
• no tratamento do tremor essencial (tremor involuntário e rítmico)
• no tratamento de certas doenças da tireoide, como a tireotoxicose e a hipertireoidismo (que é causada por um excesso de hormônios da tireoide no sangue)
• no tratamento da cardiomiopatia hipertrófica (espessamento do músculo cardíaco)
• no tratamento do feocromocitoma (pressão arterial elevada causada por um tumor, geralmente na área dos rins)
• para prevenir o sangramento no esôfago devido à pressão arterial elevada no fígado.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Propranolol Accord

Quando não tomar o medicamento Propranolol Accord

• se o paciente tiver alergia ao hidrocloruro de propranolol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca não tratada ou não controlada,
• se o paciente tiver choque de origem cardíaca,
• se o paciente tiver doença cardíaca grave (bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau) que possa ser tratada com um marcapasso,
• se o paciente tiver distúrbios da condução ou do ritmo cardíaco,
• se o paciente tiver uma frequência cardíaca muito lenta ou muito irregular,
• se o paciente tiver acidose metabólica (aumento da acidez do sangue),
• se o paciente estiver seguindo uma dieta rigorosa,
• se o paciente tiver asma, sibilância ou outras doenças respiratórias,
• se o paciente tiver um feocromocitoma não tratado (pressão arterial elevada causada por um tumor, geralmente na área dos rins),
• se o paciente tiver distúrbios graves da circulação (que podem causar formigamento ou palidez, ou coloração azulada dos dedos das mãos e dos pés),
• se o paciente tiver dor no peito esmagadora durante o repouso (angina de Prinzmetal),
• se o paciente tiver pressão arterial muito baixa.

Se alguma das advertências acima se aplicar ao paciente ou se o paciente tiver dúvidas, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Propranolol Accord, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente tiver reações alérgicas, por exemplo, a picadas de insetos.
• o paciente tiver diabetes, pois Propranolol Accord pode alterar as reações normais à hipoglicemia, que geralmente estão associadas a uma frequência cardíaca acelerada. Propranolol pode causar uma diminuição da glicemia, mesmo em pacientes sem diabetes.
• o paciente tiver tireotoxicose (doença que ocorre em pessoas com excesso de hormônios da tireoide). Propranolol pode mascarar os sintomas da tireotoxicose.
• o paciente tiver doença renal ou hepática (incluindo cirrose hepática). Nesse caso, o paciente deve consultar o médico, pois podem ser necessários exames de controle durante o tratamento.
• o paciente tiver doença cardíaca.
• o paciente tiver miastenia (fraqueza muscular).
• o paciente tiver doenças, como doença pulmonar obstrutiva crônica e broncoespasmo, pois o propranolol pode agravar essas condições.
• o paciente estiver tomando antagonistas de cálcio com efeito inotrópico negativo, por exemplo, verapamil e diltiazem (ver Propranolol Accord e outros medicamentos).
• o paciente ou um membro da família tiver história de psoríase

Se o paciente estiver programado para uma cirurgia, deve informar o anestesista sobre a ingestão de propranolol.
Se o paciente usar lentes de contato, a diminuição da produção de lágrimas causada pelo propranolol pode causar desconforto.
Se o paciente fumar, o efeito do propranolol pode ser reduzido.

Propranolol Accord e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. Propranolol Accord pode afetar a ação de alguns outros medicamentos, e alguns medicamentos podem afetar a ação de Propranolol Accord.
Não deve tomar Propranolol Accord em combinação com antagonistas de cálcio com efeito inotrópico negativo (por exemplo, verapamil, diltiazem), pois isso pode aumentar o efeito deles. Isso pode causar hipotensão grave e bradicardia.
Outros medicamentos que devem ser usados com cautela em combinação com Propranolol Accord:

• nifedipina, nisoldipina, nicardipina, isradipina, lacidipina (usados no tratamento da hipertensão ou angina de peito)
• lidocaína (medicamento anestésico local)
• disopiramida, quinidina, amiodarona, propafenona e glicosídeos (usados no tratamento de doenças cardíacas)
• adrenalina (medicamento que estimula a atividade cardíaca)
• ibuprofeno e indometacina (usados no tratamento de dor e inflamação)
• ergotamina, diidroergotamina ou rizatriptano (usados no tratamento da enxaqueca)
• clorpromazina e tioridazina (usados no tratamento de certas doenças mentais)
• cimetidina (usada no tratamento de distúrbios gástricos)
• rifampicina (usada no tratamento da tuberculose)
• teofilina (usada no tratamento da asma)
• warfarina (usada para diluir o sangue) e hidralazina (usada no tratamento da hipertensão)
• fingolimod (usado no tratamento da esclerose múltipla)
• fluvoxamina e barbitúricos (usados no tratamento da ansiedade e insônia)
• inibidores da MAO (usados no tratamento da depressão).

Se o paciente estiver tomando clonidina (usada no tratamento da hipertensão ou enxaqueca) e propranolol, não deve parar de tomar a clonidina sem o conselho do médico. Se for necessário parar a clonidina, o médico informará o paciente sobre como fazer isso.

Propranolol Accord com alimentos, bebidas e álcool

O álcool pode afetar a ação do medicamento.

Procedimentos cirúrgicos

Se o paciente estiver programado para uma cirurgia, deve informar o anestesista ou o pessoal médico sobre a ingestão de Propranolol Accord.

Condução de veículos e operação de máquinas

É pouco provável que o medicamento afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Algumas pessoas podem, no entanto, sentir tontura ou fadiga ao tomar propranolol. Se esses sintomas ocorrerem, o paciente deve consultar o médico para obter conselho.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não é recomendado tomar este medicamento durante a gravidez, a menos que o médico considere necessário.
Amamentação
Não é recomendado amamentar enquanto tomar este medicamento.

Propranolol Accord contém:

Propranolol contém lactose. Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Propranolol Accord

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.
O comprimido deve ser tomado antes das refeições, com um pouco de água.
O comprimido deve ser engolido inteiro. Não deve ser mastigado.
Não deve parar de tomar o medicamento sem o conselho do médico.

Adultos

Abaixo estão as doses recomendadas para um adulto:

Crianças e adolescentes
Propranolol também pode ser usado no tratamento de crianças com enxaqueca e distúrbios do ritmo cardíaco.
No tratamento da enxaqueca, a dose para crianças abaixo de 12 anos é de 20 mg, duas ou três vezes ao dia, e para crianças acima de 12 anos, a dose é a mesma que para adultos.
No tratamento dos distúrbios do ritmo cardíaco, a dose do medicamento será ajustada pelo médico com base na idade ou peso da criança.

Pacientes idosos

Em pacientes idosos, o tratamento pode ser iniciado com uma dose menor. A dose ideal será determinada individualmente pelo médico.

Insuficiência hepática ou renal

A dose ideal será determinada individualmente pelo médico.

Uso de dose maior do que a recomendada de Propranolol Accord

Em caso de ingestão acidental de uma quantidade maior do que a recomendada de comprimidos, o paciente deve entrar em contato imediatamente com o médico ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo.
Os sintomas de superdose incluem frequência cardíaca muito lenta, pressão arterial muito baixa, insuficiência cardíaca e dificuldade para respirar, com sintomas como fadiga, alucinações, tremores, confusão, náuseas, vômitos, espasmos musculares, perda de consciência ou coma. O paciente sempre deve levar os comprimidos restantes e o pacote para que o medicamento possa ser identificado.

Esquecimento de tomar Propranolol Accord

Se o paciente esquecer de tomar o medicamento no horário usual, deve tomá-lo assim que lembrar.
Se já estiver próximo ao horário da próxima dose, o paciente deve omitir a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Propranolol Accord

Não deve parar de tomar o medicamento sem o conselho do médico. Em alguns casos, pode ser necessário reduzir gradualmente a dose do medicamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Durante o tratamento com este medicamento, os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer.

Comuns (podem afetar até 1 em 10 pacientes):

• dedos das mãos e dos pés frios
• diminuição da frequência cardíaca, hipotensão associada à mudança de posição, colapso, palpitações, distúrbios do ritmo cardíaco, piora da insuficiência cardíaca
• entorpecimento e espasmos dos dedos das mãos, seguidos de sensação de calor e dor (síndrome de Raynaud)
• distúrbios do sono/sonhos ruins, especialmente no início do tratamento, tontura, desorientação
• fadiga e (ou) exaustão (frequentemente passageiros)
• reações alérgicas da pele (erupções cutâneas, coceira, erupções, perda de cabelo)

Menos comuns (podem afetar até 1 em 100 pacientes):

• náuseas, vômitos e diarreia ou constipação
• fraqueza muscular

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pacientes):

• espasmos brônquicos ou piora da dificuldade para respirar, às vezes fatais em pacientes com asma brônquica ou doenças asmáticas
• insuficiência cardíaca, piora da insuficiência cardíaca
• edema da pele, que pode ocorrer no rosto, língua, faringe, abdômen ou braços e pernas (edema angioneurótico)
• tontura, especialmente ao levantar
• piora da circulação sanguínea nos membros em pacientes com distúrbios circulatórios pré-existentes
• alterações do humor
• confusão
• psicose ou alucinações (após a interrupção rápida)
• parestesia (sensações anormais, geralmente formigamento ou picadas)
• distúrbios da visão
• olhos secos
• o medicamento pode alterar o número e o tipo de células sanguíneas, por exemplo, diminuir a contagem de plaquetas (trombocitopenia), o que pode causar hematomas e sangramentos mais fáceis.
• manchas roxas na pele (purpura), perda de cabelo em grandes áreas, reações da pele semelhantes à psoríase (até após anos), piora da psoríase
• secura da mucosa bucal

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pacientes):

• deficiência ou redução grave da contagem de glóbulos brancos
• aumento temporário da contagem de certos glóbulos brancos (eosinofilia transitória)
• piora da miastenia (fraqueza muscular), dor de cabeça, humor deprimido
• hipoglicemia, que pode ocorrer tanto em pacientes com diabetes quanto em pacientes sem diabetes, pacientes idosos, pacientes submetidos à diálise ou pacientes que tomam medicamentos para diabetes; também pode ocorrer em pacientes que jejuam atualmente ou recentemente e em pacientes com doença hepática crônica
• piora do diabetes, alteração de alguns valores lipídicos no sangue (diminuição do colesterol HDL, aumento da triglicéride)
• suor excessivo
• conjuntivite
• dor muscular, espasmos musculares
• em tratamento de longo prazo: artropatia
• piora da função renal em caso de insuficiência renal grave
• distúrbios da libido e ereção
• aumento dos valores de certos parâmetros sanguíneos (ASAT, ALAT, ANA)

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• respiração superficial ou falta de ar
• depressão

A interrupção do medicamento (inclusive devido às reações acima) deve ser feita apenas após consulta ao médico e deve ser feita gradualmente.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pacientes):

• hipoglicemia em recém-nascidos, lactentes e crianças

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• convulsões causadas por hipoglicemia em recém-nascidos, lactentes e crianças

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados permitirá que mais informações sejam coletadas sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Propranolol Accord

• Manter em um local fora do alcance e da vista das crianças.
• Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
• Não use este medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa após EXP. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
• Não jogue medicamentos no sistema de esgoto ou em recipientes de lixo doméstico.
• Pergunte ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Propranolol Accord:

A substância ativa do medicamento é o hidrocloruro de propranolol.
Cada comprimido revestido contém 10 mg ou 40 mg de hidrocloruro de propranolol.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: amido de milho, lactose monohidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio
Revestimento: hipromelose, celulose microcristalina, monoglicerídeos mono e diacilados, dióxido de titânio (E 171)

Como é o Propranolol Accord e o que o pacote contém:

10 mg: Brancos ou quase brancos, comprimidos redondos, convexos de ambos os lados, com revestimento, com a inscrição "AI" de um lado e uma linha de divisão do outro.
40 mg: Brancos ou quase brancos, comprimidos redondos, convexos de ambos os lados, com revestimento, com a inscrição "AL" de um lado e uma linha de divisão do outro.
A linha de divisão no comprimido facilita apenas a quebra do comprimido para uma ingestão mais fácil, e não para dividir em doses iguais.
O medicamento é embalado em blisters de PVC/PVDC/Alumínio.
O pacote contém 25, 28, 30, 50, 56, 60, 100 e 250 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Rua Taśmowa, 7
02-677 Varsóvia
Telefone: +48 22 577 28 00

Fabricante/Importador:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Rua Lutomierska, 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan, 200
3526 KV Utrecht
Países Baixos

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto: abril de 2025