Propranolol Accord

Folheto informativo: informação para o doente

Propranolol Accord, 10 mg, comprimidos revestidos

Propranolol Accord, 40 mg, comprimidos revestidos

Hidrocloruro de propranolol

Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Propranolol Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Propranolol Accord
• 3. Como tomar o Propranolol Accord
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Propranolol Accord
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Propranolol Accord e para que é utilizado

O Propranolol Accord contém hidrocloruro de propranolol, que pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores. Tem um efeito sobre o sistema cardiovascular e outras partes do corpo.
O Propranolol Accord pode ser utilizado:

• no tratamento da hipertensão arterial (pressão arterial elevada)
• no tratamento da angina de peito (dor no peito)
• no tratamento de certas arritmias (distúrbios do ritmo cardíaco)
• para proteger o coração após um ataque cardíaco (infarto do miocárdio)
• no tratamento da enxaqueca
• no tratamento do tremor essencial (tremor involuntário e rítmico)
• no tratamento de certas doenças da tiróide, como a tireotoxicose e a hipertireoidismo (que é causada por um excesso de hormônios da tiróide no sangue)
• no tratamento da cardiomiopatia hipertrófica (espessamento do músculo cardíaco)
• no tratamento do feocromocitoma (pressão arterial elevada causada por um tumor, geralmente na área dos rins)
• para prevenir a hemorragia no esôfago devido à pressão arterial elevada no fígado.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Propranolol Accord

Quando não tomar o medicamento Propranolol Accord

• se o doente tiver alergia ao hidrocloruro de propranolol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver insuficiência cardíaca não tratada ou não controlada,
• se o doente tiver choque de origem cardíaca,
• se o doente tiver doença cardíaca grave (bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau) que possa ser tratada com um marcapasso,
• se o doente tiver distúrbios da condução ou do ritmo cardíaco,
• se o doente tiver uma frequência cardíaca muito lenta ou muito irregular,
• se o doente tiver acidose metabólica (aumento da acidez do sangue),
• se o doente estiver a seguir uma dieta estrita,
• se o doente tiver asma, sibilância ou outras doenças respiratórias,
• se o doente tiver um feocromocitoma não tratado (pressão arterial elevada causada por um tumor, geralmente na área dos rins),
• se o doente tiver distúrbios graves da circulação (que podem causar formigamento ou palidez, ou cor azulada dos dedos das mãos e dos pés),
• se o doente tiver dor no peito esmagadora durante o repouso (angina de Prinzmetal),
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa.

Se alguma das advertências acima se aplicar ao doente ou se o doente tiver dúvidas, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o Propranolol Accord, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver reações alérgicas, por exemplo, a picadas de insetos.
• o doente tiver diabetes, pois o Propranolol Accord pode alterar as reações normais a uma baixa taxa de açúcar no sangue, que geralmente está associada a uma frequência cardíaca acelerada. O propranolol pode causar uma diminuição da taxa de açúcar no sangue, mesmo em doentes sem diabetes.
• o doente tiver tireotoxicose (uma doença que ocorre em pessoas com um excesso de hormônios da tiróide). O propranolol pode mascarar os sintomas da tireotoxicose.
• se o doente tiver doença renal ou hepática (incluindo a cirrose hepática). Nesse caso, deve consultar o médico, pois podem ser necessários alguns exames de controle durante o tratamento.
• se o doente tiver doença cardíaca.
• se o doente tiver fraqueza muscular (miastenia).
• se o doente tiver doenças, como a doença pulmonar obstrutiva crônica e a broncoconstricção, pois o propranolol pode agravar essas condições.
• se o doente estiver a tomar antagonistas de cálcio com efeito inotrópico negativo, por exemplo, a verapamil e a diltiazem (ver Propranolol Accord e outros medicamentos).
• se o doente ou um membro da família tiver (ou tenha tido) psoríase

Se o doente estiver a ser submetido a uma operação, deve informar o anestesista sobre a tomada de propranolol.
Se o doente usar lentes de contato, a diminuição da produção de lágrimas pelo propranolol pode causar desconforto.
Se o doente fumar, o efeito do propranolol pode ser reduzido.

Propranolol Accord e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. O Propranolol Accord pode ter um efeito sobre a ação de alguns outros medicamentos, e alguns medicamentos podem ter um efeito sobre a ação do Propranolol Accord.
Não deve tomar o Propranolol Accord em combinação com antagonistas de cálcio com efeito inotrópico negativo (por exemplo, a verapamil, a diltiazem), pois isso pode agravar o seu efeito. Isso pode causar uma pressão arterial muito baixa e uma frequência cardíaca lenta.
Outros medicamentos que devem ser tomados com cautela em combinação com o Propranolol Accord:

• nifedipina, nisoldipina, nicardipina, isradipina, lacidipina (usados no tratamento da hipertensão ou da angina de peito)
• lidocaína (um medicamento anestésico local)
• disopiramida, quinidina, amiodarona, propafenona e glicosídeos (usados no tratamento de doenças cardíacas)
• adrenalina (um medicamento que estimula o coração)
• ibuprofeno e indometacina (usados no tratamento da dor e da inflamação)
• ergotamina, diidroergotamina ou rizatriptano (usados no tratamento da enxaqueca)
• clorpromazina e tioridazina (usados no tratamento de certas doenças mentais)
• cimetidina (usada no tratamento de doenças do estômago)
• rifampicina (usada no tratamento da tuberculose)
• teofilina (usada no tratamento da asma)
• warfarina (usada para diluir o sangue) e hidralazina (usada no tratamento da hipertensão)
• fingerolimod (usado no tratamento da esclerose múltipla)
• fluoxetina e barbitúricos (usados no tratamento da ansiedade e da insônia)
• inibidores da MAO (usados no tratamento da depressão).

Se o doente estiver a tomar clonidina (usada no tratamento da hipertensão ou da enxaqueca) e propranolol, não deve parar de tomar a clonidina sem o conselho do médico. Se for necessário parar de tomar a clonidina, o médico informará o doente sobre como fazê-lo.

Propranolol Accord com alimentos, bebidas e álcool

O álcool pode ter um efeito sobre a ação do medicamento.

Procedimentos cirúrgicos

Se o doente estiver a ser submetido a uma operação, deve informar o anestesista ou o pessoal médico sobre a tomada do Propranolol Accord.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o medicamento afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Algumas pessoas podem, no entanto, sentir tonturas ou fadiga ao tomar o propranolol. Se esses sintomas ocorrerem, o doente deve consultar o médico para obter conselho.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não se recomenda a tomada deste medicamento durante a gravidez, a menos que o médico considere que seja necessário.
Amamentação
Não se recomenda a amamentação durante a tomada deste medicamento.

Propranolol Accord contém:

O Propranolol contém lactose. Se o doente tiver uma intolerância a certos açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Propranolol Accord

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O comprimido deve ser tomado antes de uma refeição, com um pouco de água.
O comprimido deve ser engolido inteiro. Não deve ser mastigado.
Não deve parar de tomar o medicamento sem o conselho do médico.

Adultos

Abaixo estão indicadas as doses recomendadas para um adulto:

Crianças e jovens
O Propranolol pode ser também utilizado no tratamento de crianças com enxaqueca e distúrbios do ritmo cardíaco.
No tratamento da enxaqueca, a dose para crianças com menos de 12 anos é de 20 mg, duas ou três vezes ao dia, e para crianças com mais de 12 anos a dose é a mesma que para os adultos.
No tratamento dos distúrbios do ritmo cardíaco, a dose do medicamento será ajustada pelo médico com base na idade ou no peso da criança.

Pacientes idosos

Nos pacientes idosos, o tratamento pode ser iniciado com uma dose mais baixa. A dose ótima será determinada individualmente pelo médico.

Insuficiência hepática ou renal

A dose ótima será determinada individualmente pelo médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Propranolol Accord

Em caso de ingestão acidental de uma quantidade maior do que a recomendada de comprimidos, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.
Os sintomas de sobredose incluem uma frequência cardíaca muito lenta, uma pressão arterial muito baixa, insuficiência cardíaca e dificuldades respiratórias, com sintomas associados, como fadiga, alucinações, tremores, confusão, náuseas, vómitos, espasmos musculares, desmaio ou coma, e uma taxa de açúcar no sangue baixa. Deve sempre levar os comprimidos restantes e o pacote para que o medicamento possa ser identificado.

Omissão da tomada de Propranolol Accord

Se o doente esquecer de tomar o medicamento no horário habitual, deve tomá-lo assim que se lembrar.
Se já estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada de Propranolol Accord

Não deve parar de tomar o medicamento sem o conselho do médico. Em alguns casos, pode ser necessário uma interrupção gradual do medicamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Durante a tomada deste medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados.

Comuns (podem afetar até 1 em 10 doentes):

• dedos das mãos e dos pés frios
• diminuição da frequência cardíaca, pressão arterial baixa relacionada com a mudança de posição, colapso, palpitações, distúrbios do ritmo cardíaco, agravamento da insuficiência cardíaca
• adormecimento e espasmos dos dedos das mãos, seguidos de sensação de calor e dor (síndrome de Raynaud)
• distúrbios do sono/sonhos ruins, especialmente no início do tratamento, tonturas, desorientação
• fadiga e (ou) exaustão (frequentemente passageiros)
• reações alérgicas da pele (eritema, prurido, erupção cutânea, perda de cabelo)

Pouco comuns (podem afetar até 1 em 100 doentes):

• náuseas, vómitos e diarreia ou constipação
• fraqueza muscular

Raros (podem afetar até 1 em 1000 doentes):

• espasmos brônquicos ou agravamento da dificuldade respiratória, por vezes com resultado fatal em doentes com asma brônquica ou doenças asmáticas
• insuficiência cardíaca, agravamento da insuficiência cardíaca
• edema da pele, que pode ocorrer no rosto, língua, faringe, abdômen ou braços e pernas (edema angioneurótico)
• tonturas, especialmente ao levantar-se
• agravamento da circulação sanguínea nos membros em doentes com distúrbios da circulação
• alterações do humor
• confusão
• psicose ou alucinações (após a interrupção rápida)
• parestesia (sensações anormais, geralmente formigamento ou picadas)
• distúrbios da visão
• olhos secos
• o medicamento pode alterar o número e o tipo de glóbulos no sangue, por exemplo, diminuir o número de plaquetas (trombocitopenia), o que pode causar hematomas e sangramentos fáceis.
• manchas roxas na pele (purpura), perda de cabelo em grandes áreas, reações da pele semelhantes à psoríase (mesmo após anos), agravamento da psoríase
• secura da mucosa bucal

Muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 doentes):

• diminuição ou redução muito grande do número de glóbulos brancos
• aumento temporário do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia transitória)
• agravamento da fraqueza muscular patológica (miastenia), dor de cabeça, humor depressivo
• taxa de açúcar no sangue baixa, que pode ocorrer tanto em doentes com diabetes como em pessoas sem diabetes, doentes idosos, doentes submetidos a diálise ou doentes que tomam medicamentos anti-diabéticos; também pode ocorrer em doentes que estão em jejum no momento ou recentemente, e em pessoas com doença hepática crônica
• agravamento do diabetes, alteração de alguns valores lipídicos no sangue (diminuição do colesterol HDL, aumento dos triglicérides)
• suor excessivo
• conjuntivite
• dor muscular, espasmos musculares
• em tratamento de longo prazo: artropatia
• agravamento da função renal em caso de insuficiência renal grave
• distúrbios da libido e da ereção
• aumento dos valores de certos parâmetros sangüíneos (ASAT, ALAT, ANA)

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• respiração superficial ou falta de ar
• depressão

A interrupção do medicamento (inclusive devido às reações acima) deve ser feita apenas após consulta ao médico e deve ser feita gradualmente.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e jovens

Muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 doentes):

• taxa de açúcar no sangue baixa em recém-nascidos, bebês e crianças

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• convulsões devido à taxa de açúcar no sangue baixa em recém-nascidos, bebês e crianças

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Alexandre Herculano, 46
1250-008 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Propranolol Accord

• Manter fora do alcance e da vista das crianças.
• Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
• Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Não deitar medicamentos no esgoto ou nos lixos domésticos.
• Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Essas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Propranolol Accord:

O princípio ativo do medicamento é o hidrocloruro de propranolol.
Cada comprimido revestido contém 10 mg ou 40 mg de hidrocloruro de propranolol.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: amido de milho, lactose monohidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio
Revestimento: hipromelose, celulose microcristalina, monoglicerídeos mono e diacilados, dióxido de titânio (E 171)

Como é o Propranolol Accord e que contenções o pacote tem:

10 mg: Brancos ou quase brancos, redondos, convexos de ambos os lados, comprimidos revestidos com a inscrição "AI" de um lado e uma linha de corte do outro.
40 mg: Brancos ou quase brancos, redondos, convexos de ambos os lados, comprimidos revestidos com a inscrição "AL" de um lado e uma linha de corte do outro.
A linha de corte no comprimido facilita apenas a sua divisão para uma ingestão mais fácil, e não para dividir em doses iguais.
O medicamento é embalado em blisters de PVC/PVDC/Alumínio.
O pacote contém 25, 28, 30, 50, 56, 60, 100 e 250 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem têm de estar no mercado.

Titular da autorização de comercialização:

Accord Healthcare Portugal, Unipessoal Lda.
Rua da Cêrca, 3200-201 Coimbra
Telefone: +351 239 820 100

Fabricante/Importador:

Accord Healthcare Portugal, Unipessoal Lda.
Rua da Cêrca, 3200-201 Coimbra
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Países Baixos

Este medicamento está autorizado no espaço económico europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Data da última revisão do folheto: abril de 2025