SULPIRIDA KERN PHARMA 50 mg CÁPSULAS

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Sulpirida Kern Pharma50 mg cápsulas EFG

Sulpirida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Sulpirida Kern Pharma 50 mg cápsulas e para que se utiliza
2. Antes de tomar Sulpirida Kern Pharma 50 mg cápsulas
3. Como tomar Sulpirida Kern Pharma 50 mg cápsulas
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sulpirida Kern Pharma 50 mg cápsulas
6. Informação adicional

1. O que é Sulpirida Kern Pharma 50 mg cápsulas e para que se utiliza

Sulpirida Kern Pharma pertence ao grupo de medicamentos antipsicóticos, também denominados neurolépticos.

Sulpirida Kern Pharma está indicado em:

Adultos: Quadros psicopatológicos diversos (neurose, depressões, somatizações neuróticas). Transtornos psicológicos funcionais. Síndromes psicossomáticos. Demência senil. Somatizações gastrointestinais. Vértigos.

2. Antes de tomar Sulpirida Kern Pharma 50 mg cápsulas

Não tome Sulpirida Kern Pharma

• Se é alérgico (hipersensível) a sulpirida ou a qualquer um dos outros componentes de Sulpirida Kern Pharma.
• Em caso de tumores concomitantes dependentes de prolactina (hormona que estimula a secreção láctea), por exemplo prolactinomas da glândula pituitária e cancro da mama.
• Em caso de feocromocitoma (tumor da glândula suprarrenal).
• Em associação com levodopa (ver “Uso de outros medicamentos”).
• Em pacientes com frequência cardíaca baixa, com alterações do ritmo cardíaco ou com qualquer outra doença do coração clinicamente importante.

Tenha especial cuidado com Sulpirida Kern Pharma

• Se se administra a pacientes com uma situação clínica que possa favorecer a aparência de transtornos do ritmo cardíaco, pois sulpirida pode potenciar o risco de alterações graves do ritmo cardíaco.
• Se apresenta risco de sofrer um acidente cerebrovascular.
• Se o medicamento se administra a idosos, pois existe risco de sedação, diminuição da pressão arterial ao levantar-se, ou a aparência de discinesia (movimentos repetitivos anormais incontroláveis).
• Se o medicamento se administra a crianças, pois sulpirida não se investigou em profundidade neste grupo de pacientes. Não se recomenda o seu uso em crianças.
• Se padece insuficiência renal (alteração da função dos rins), pois a dose deve ser diminuída.
• Se padece ou padecia epilepsia, pois o grupo de fármacos ao qual pertence Sulpirida Kern Pharma pode favorecer a aparência de crises epilépticas e convulsões.
• Se padece doença de Parkinson, pois Sulpirida Kern Pharma está contraindicado, salvo casos excepcionais, em pacientes que tomam medicação antiparkinsoniana.
• Se aparece febre de origem desconhecida e rigidez muscular, pois poderia tratar-se do síndrome neuroléptico maligno que é uma complicação potencialmente mortal caracterizada por temperatura corporal elevada, rigidez muscular e alteração do sistema nervoso (disfunção autonômica). Em caso de temperatura corporal elevada de origem não diagnosticada, deve suspender-se o tratamento com sulpirida (ver “Possíveis efeitos adversos”).
• Se padece diabetes mellitus ou apresenta fatores de risco de sofrer diabetes.
• Em pacientes idosos com psicose relacionada com demência, que estejam em tratamento com antipsicóticos (possibilidade de apresentar um maior risco de morte).
• Em pacientes com fatores de risco para o tromboembolismo (ver “Possíveis efeitos adversos”).

Consulte o seu médico ou farmacêutico se aparecem tais sintomas.

Sulpirida Kern Pharma e outros medicamentos

Com o fim de evitar possíveis interações com outros medicamentos, informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, ou tomou recentemente outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Em concreto, informe o seu médico se atualmente está tomando algum dos seguintes fármacos:

• Levodopa (medicamento para o tratamento do Parkinson).
• Agentes antiarrítmicos como quinidina, disopiramida, amiodarona e sotalol.
• Outros medicamentos como cisaprida, tioridazina, eritromicina endovenosa, vincamina endovenosa, halofantrina, pentamidina, esparfloxacino, metadona, pimozida, haloperidol e sultoprida.
• Medicamentos que induzem lentidão da frequência cardíaca, tais como diltiazem e verapamilo, clonidina, guanfacina; digitálicos.
• Medicamentos que induzem uma diminuição dos níveis de potássio e magnésio.
• Depressores do sistema nervoso central, incluindo narcóticos, analgésicos, antihistamínicos H1 sedantes, barbitúricos, benzodiazepinas e outros fármacos ansiolíticos.
• Sais de lítio (medicamentos para o tratamento do transtorno maníaco-depressivo ou transtorno afetivo bipolar).
• Sucralfato (medicamento para tratar e prevenir a úlcera de duodeno).
• Antiácidos.
• Medicamentos para diminuir a pressão arterial.

Tenha em conta que estas instruções podem ser também de aplicação a medicamentos que se tenham utilizado antes ou possam utilizar-se depois.

Toma de Sulpirida Kern Pharma com os alimentos e bebidas

Como o álcool potencia o efeito sedante de sulpirida, não se recomenda a ingestão de bebidas alcoólicas nem outros medicamentos que contenham álcool na sua composição enquanto estiver tomando este medicamento.

Não deve ingerir sumo de toranja durante o tratamento com Sulpirida Kern Pharma.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Não se recomenda o uso de sulpirida durante a gravidez.

Os recém-nascidos de mães que tenham utilizado sulpirida no último trimestre de gravidez podem apresentar os seguintes sintomas: tremor, rigidez dos músculos, e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas para respirar, e para receber alimentação. Se o seu filho recém-nascido apresentar algum destes sintomas, ponha-se em contacto com o seu médico.

Como a sulpirida passa para o leite materno, não se recomenda a amamentação durante o tratamento com Sulpirida Kern Pharma.

Condução e uso de máquinas

Sulpirida Kern Pharma pode provocar sedação e, em consequência, pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas, por isso se recomenda especial precaução.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Sulpirida Kern Pharma

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Sulpirida Kern Pharma 50 mg cápsulas

Siga exactamente as instruções de administração de Sulpirida Kern Pharma indicadas pelo seu médico. Consulte com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Recorde tomar o seu medicamento.

A duração deste tratamento é limitada. O seu médico lhe indicará a duração do tratamento, assim como a forma de incrementar a dose. Não suspenda bruscamente o tratamento, pois poderiam reaparecer os sintomas da sua doença.

Se estima que a acção de Sulpirida Kern Pharma é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

A via de administração é a via oral.

A dose a administrar é distinta em função da doença que sofre. Por norma geral, a dose normal estabelecida é:

Adultos:

A dose recomendada é de 3 a 6 cápsulas por dia. Nos vértigos, pode-se incrementar até 9 cápsulas por dia.

Distribua as doses em três tomas ao longo do dia e administre preferentemente antes das refeições. A sulpirida deve ser tomada pelo menos duas horas antes dos antiácidos e do sucralfato.

Insuficiência renal:

O seu médico ajustará a dose.

Idosos:

O seu médico ajustará a dose. Estes pacientes poderiam necessitar de uma dose inicial menor e de um ajuste mais gradual da dose.

Se tomar mais Sulpirida Kern Pharma do que devia

Se tomou Sulpirida Kern Pharma mais do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose, podem aparecer espasmos dos músculos da face, do pescoço e da língua. Alguns pacientes podem desenvolver manifestações parkinsonianas (tremor, rigidez) com risco vital e coma.

Não existe nenhum antídoto específico contra a sulpirida; o tratamento é apenas sintomático e a hemodiálise é parcialmente eficaz para eliminar o fármaco. Em caso de sobredose, devem ser instauradas as medidas de suporte apropriadas, recomendando uma estreita vigilância das funções vitais e controlo da função cardíaca até que o paciente se recupere.

Em caso de aparecimento de sintomas extrapiramidais graves (tremor, aumento do tônus muscular, diminuição do movimento, hipersalivação, etc.), devem ser administrados agentes anticolinérgicos.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Kern Pharma

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Sulpirida Kern Pharma pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As reações adversas associadas à Sulpirida são:

Transtornos do coração:

• Diminuição da pressão arterial ao levantar-se.
• Prolongamento do intervalo QT (problemas na condução do coração) e arritmias (mudança no ritmo cardíaco) ventriculares, como torsade de pointes, taquicardia ventricular (rápida sucessão de batimentos cardíacos cuja causa reside nos ventrículos) que pode produzir paro cardíaco, morte súbita.

Transtornos hormonais:

• Aumento nos níveis normais de prolactina.

Transtornos gerais e condições do local de administração:

• O síndrome neuroléptico maligno (ver “Tenha especial cuidado com Sulpirida Kern Pharma”), é uma complicação caracterizada por temperatura corporal elevada, rigidez muscular, chegando mesmo a produzir a morte.
• Aumento de peso.

Transtornos do fígado:

• Incremento de enzimas hepáticas.

Transtornos do sistema nervoso:

• Sedação ou sonolência.
• Sintomas extrapiramidais e transtornos relacionados:
• Parkinsonismo e sintomas relacionados: tremor, aumento do tônus muscular, lentidão do movimento, aumento de salivação.
• Movimentos anormais e involuntários (discinesia aguda) e contrações musculares (distonia: torticolis espasmódica, desviação involuntária do olhar (crise oculógira), contractura da mandíbula (trismo)).
• Impossibilidade da pessoa sentar-se ou permanecer sentada (acatisia).

Estes sintomas são geralmente reversíveis se se administra medicação antiparkinsoniana.

• Discinesia tardia (caracterizada por movimentos rítmicos e involuntários, principalmente da língua e/ou face), tal como ocorre com todos os neurolépticos, após a sua administração durante mais de 3 meses. A medicação antiparkinsoniana é ineficaz ou pode agravar os sintomas.
• Convulsões (ver “Tenha especial cuidado com Sulpirida Kern Pharma”).

Transtornos do aparelho reprodutor e da mama:

Transtornos relacionados com o aumento nos níveis normais de prolactina:

• Secreção anormal de leite pelas mamas fora do período de gravidez.
• Ausência de menstruação em uma mulher fértil.
• Incremento do tamanho das mamas no homem.
• Aumento do peito.
• Dor de peito.
• Disfunção orgásmica.
• Impotência.

Transtornos da pele e do tecido subcutâneo

• Rash máculo-papular (erupção com manchas e pápulas de cor rojiza).

Transtornos vasculares

• Tromboembolismo venoso (processo caracterizado pela coagulação do sangue nas veias), incluindo o embolismo pulmonar, às vezes mortal, e a trombose venosa profunda.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sulpirida Kern Pharma 50 mg cápsulas

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Não utilize Sulpirida Kern Pharma após a data de validade que aparece no invólucro após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Sulpirida Kern Pharma 50 mg cápsulas

• O princípio ativo é sulpirida. Cada cápsula contém 50 mg de sulpirida.
• Os outros componentes são: lactose monohidrato, sílica coloidal anidra, metilcelulosa, talco, estearato de magnésio (E-470b), dióxido de titânio (E-171) e gelatina.

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Sulpirida Kern Pharma são cápsulas de cor branca. Apresentam-se em blister PVC/Alu, em invólucros de 28 e 30 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Este prospecto foi revisto em setembro de 2012.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/