DOGMATIL 50 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Dogmatil 50 mg/ml solução injetável

Sulpirida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Dogmatil e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Dogmatil
3. Como usar Dogmatil
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dogmatil
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Dogmatil e para que é utilizado

Dogmatil pertence ao grupo de medicamentos antipsicóticos, também denominados neurolépticos.

Dogmatil 50 mg/ml solução injetável está indicado em:

• Tratamento dos distúrbios depressivos com sintomas psicóticos em combinação com antidepressivos, quando o tratamento apenas com medicamentos antidepressivos não tenha sido eficaz e para o tratamento de outras formas graves de depressão resistentes aos antidepressivos.

• Tratamento do vértigo nos casos em que não haja resposta ao tratamento habitual antivertiginoso.

• Tratamento das psicoses agudas e crónicas.

. Esquizofrenia, delírios crónicos, autismo.

. Distúrbios graves do comportamento.

. Estados neuróticos com inibição e depressão.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Dogmatil

Não use Dogmatil

• se é alérgico a sulpirida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),

• em caso de ter vários tumores (tumores concomitantes) dependentes de prolactina (hormona que estimula a secreção láctea), por exemplo, prolactinomas da glândula pituitária e cancro da mama,

• em caso de feocromocitoma (tumor da glândula suprarrenal),

• se está em tratamento com levodopa ou medicamentos antiparkinsonianos (incluindo ropinirol) (ver “Outros medicamentos e Dogmatil”),
• se padece uma doença metabólica denominada porfiria aguda,
• em pacientes com a frequência cardíaca baixa (bradicardia), com alterações do ritmo cardíaco ou com qualquer outra doença do coração clinicamente importante.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Dogmatil:

• Se se administra a pacientes com uma situação clínica que possa favorecer a aparência de distúrbios do ritmo do coração, já que sulpirida pode potenciar o risco de alterações graves do ritmo cardíaco.
  • Se apresenta factores de risco de padecer um acidente cerebrovascular.
  • Se o medicamento se administra a pacientes de idade avançada, posto que existe risco de sedação, diminuição da pressão arterial ao pôr-se de pé, ou a aparência de discinesia (movimentos repetitivos involuntários e incontroláveis).
  • Se padece insuficiência renal (alteração da função dos rins), se deve reduzir a dose.
  • Se padece ou padecia epilepsia, posto que o grupo de medicamentos ao qual pertence Dogmatil pode favorecer a aparência de crises epilépticas e convulsões.
  • Se padece a doença de Parkinson, posto que Dogmatil está contraindicado, salvo casos excepcionais, em pacientes que tomam medicação antiparkinsoniana.
  • Os medicamentos deste tipo (antipsicóticos) podem causar uma combinação de febre, rigidez muscular e sintomas vegetativos, como suor ou respiração mais rápida (chamado “síndrome neuroléptico maligno”). Se isto sucede, se deve suspender o tratamento e deve falar com o seu médico imediatamente.
  • Se padece diabetes mellitus (níveis elevados de açúcar (glicose) no sangue) ou apresenta factores de risco de padecer diabetes.
  • Se é um paciente de idade avançada com psicose relacionada com demência em tratamento com antipsicóticos (possibilidade de apresentar um maior risco de morte).
  • Se é um paciente com factores de risco para o tromboembolismo (obstrução de um vaso sanguíneo por um trombo) (ver “Posíveis efeitos adversos”). Se han comunicado casos de tromboembolismo venoso, às vezes mortais, com o tratamento de medicamentos antipsicóticos.
  • Se aparece infecção ou febre de origem desconhecida, comunique-o ao seu médico, porque podia tratar-se de discrasia sanguínea (alteração sanguínea) (ver “Posíveis efeitos adversos”). Se han notificado casos de leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos), neutropenia (diminuição do número de um tipo de glóbulos brancos denominados neutrófilos) e agranulocitose (diminuição de um tipo de glóbulos brancos denominados granulócitos) com o uso de antipsicóticos, incluindo Dogmatil.
  • Em pacientes com antecedentes de glaucoma, íleo, estenose congénita digestiva, retenção urinária ou hiperplasia da próstata se deve usar com precaução.
  • Se é um paciente com a tensão arterial alta, especialmente na população de idade avançada, devido ao risco de crise hipertensiva (elevação aguda da pressão).
  • Em os pacientes com antecedentes ou com antecedentes familiares de cancro da mama se deve usar com precaução e controlar o paciente durante o tratamento com sulpirida.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração deste medicamento a crianças, posto que sulpirida não se investigou em profundidade neste grupo de pacientes.

Outros medicamentos e Dogmatil

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou podia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não use Dogmatil se está em tratamento com:

• Levodopa (medicamento para o tratamento do Parkinson), medicamentos antiparkinsonianos (incluindo ropinirol) (ver “Não use Dogmatil”).

Informa ao seu médico se atualmente está em tratamento com algum dos seguintes medicamentos:

Associações não recomendadas:

• Medicamentos que contenham álcool.
• Agentes antiarrítmicos (medicamentos que regulam o ritmo do coração) como quinidina, disopiramida, amiodarona e sotalol.
• Cisaprida (medicamento para distúrbios da motilidade gastrointestinal).
• Tioridazina (medicamento para doenças psiquiátricas).
• Eritromicina intravenosa (antibiótico).
• Vincamina intravenosa (medicamento que melhora a circulação sanguínea a nível cerebral).
• Halofantrina (medicamento para a malária).
• Pentamidina (medicamento para determinadas doenças infecciosas).
• Esparfloxacino (antibiótico).
• Metadona (medicamento que calma a dor).
• Pimozida, haloperidol e sultoprida (medicamentos para doenças psiquiátricas).
• Bepridil (medicamento para a angina de peito).
• Antidepressivos imipramínicos (medicamentos para tratar a depressão).
• Medicamentos que induzem um atraso da frequência do coração tais como diltiazem e verapamil, clonidina, guanfacina; digitálicos.
• Medicamentos que induzem uma diminuição dos níveis de potássio: diuréticos hipocalémicos, laxantes estimulantes, anfotericina B intravenosa (antibiótico), glucocorticoides, tetracosactidas.

Associações a ter em conta:

• Medicamentos depressores do sistema nervoso central incluindo narcóticos, analgésicos, antihistamínicos sedantes H1, barbitúricos, benzodiazepinas e outros fármacos ansiolíticos, clonidina e derivados.
• Sais de lítio (medicamentos para o tratamento do distúrbio maníaco-depressivo, também conhecido como distúrbio afectivo bipolar).
• Sucralfato (medicamento para tratar e prevenir a úlcera de duodeno).
• Antiácidos.
• Medicamentos para diminuir a pressão arterial.

Uso de Dogmatil com alimentos, bebidase álcool

Posto que o álcool potencia o efeito sedante de sulpirida, não se recomenda a ingestão de bebidas alcoólicas nem outros medicamentos que contenham álcool na sua composição enquanto estiver utilizando este medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não se recomenda o uso de Dogmatil durante a gravidez e em mulheres em idade fértil que não usem um método anticonceptivo eficaz.

Se usa Dogmatil durante os últimos três meses de gravidez, o seu bebé pode sofrer agitação, aumento da tensão muscular, tremores involuntários do corpo, sonolência, dificuldade respiratória ou distúrbios da alimentação. Consulte com o seu médico se o seu bebé apresenta algum destes sintomas.

Lactação

Não deve dar de mamar durante o tratamento com Dogmatil. Consulte com o seu médico a melhor maneira de alimentar o seu bebé se está em tratamento com Dogmatil.

Condução e uso de máquinas

Dogmatil pode produzir sintomas tais como sonolência, mareio ou alterações na vista, e diminuir a capacidade de reação. Estes efeitos, assim como a própria doença, podem dificultar a sua capacidade para conduzir veículos ou manejar máquinas. Por isso, não conduza, nem maneje máquinas, nem pratique outras atividades que requeiram especial atenção, até que o seu médico valore a sua resposta a este medicamento.

Mesmo quando se utiliza segundo as recomendações, este medicamento pode causar sedação, pelo que a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas pode alterar-se.

Dogmatil50 mg/mlsolução injetável contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por 1 ml de solução injetável; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

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3. Como usar Dogmatil

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico.

A duração deste tratamento é limitada. O seu médico lhe indicará a duração do tratamento, assim como a forma de incrementar a dose. Não suspenda bruscamente o tratamento, podiam reaparecer os sintomas da sua doença.

A via de administração é a via intramuscular.

A dose a administrar é distinta em função da doença que você padece:

• Depressão e vértigos: a dose recomendada é de 150-300 mg/dia.

• Psicoses agudas e crónicas: 200-1600 mg/dia de sulpirida.

Nestes casos, se deve iniciar o tratamento com Dogmatil 50 mg/ml solução injetável, por via intramuscular, durante as duas primeiras semanas.

Se deve repartir a dose em três doses ao longo do dia, e administrar preferentemente antes das refeições.

Sulpirida se deve administrar pelo menos duas horas antes que os antiácidos e o sucralfato.

• Pacientes com insuficiência renal (mau funcionamento dos rins): o seu médico lhe ajustará a dose.
• Pacientes de idade avançada: o seu médico lhe ajustará a dose. Estes pacientes podiam necessitar de uma dose inicial menor e um ajuste mais gradual da dose.

Se usa mais Dogmatil do que deve

Se usou mais Dogmatil do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico ou acuda ao hospital mais próximo.

Em caso de sobredose, podiam aparecer espasmos dos músculos da face, do pescoço e da língua. Alguns pacientes podiam desenvolver manifestações parkinsonianas (tremor, rigidez) com risco vital e coma.

Se han comunicado casos de desenlaces mortais principalmente em combinação com outros medicamentos que actúam sobre o sistema nervoso central (agentes psicotrópicos).

Não existe nenhum antídoto específico frente a sulpirida, o tratamento é só sintomático e a hemodiálise é parcialmente eficaz para eliminar o medicamento. Em caso de sobredose, devem instaurar-se as medidas de suporte apropriadas, recomendando uma estreita vigilância das funções vitais e controlo da função cardíaca até que o paciente se recupere.

Em caso de aparência de sintomas extrapiramidais graves (tremor, aumento do tônus muscular, diminuição do movimento, hipersalivação, etc.), devem administrar-se agentes anticolinérgicos.

Em caso de sobredose ou ingestão accidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade administrada ou ingerida.

Se esqueceu de usar Dogmatil

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos associados a Dogmatil são:

Perturbações da sangue e do sistema linfático

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 doentes): leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos) (ver “Advertências e precauções”).

Frequência desconhecida: neutropenia (diminuição do número de um tipo de glóbulos brancos denominados neutrófilos) e agranulocitose (diminuição de um tipo de glóbulos brancos denominados granulócitos) (ver “Advertências e precauções”).

Perturbações do sistema imunológico

Frequência desconhecida: reações anafilácticas (reação alérgica grave): urticária, dificuldade respiratória (dispnéia), diminuição da pressão arterial e choque anafiláctico (reação alérgica grave que pode por em perigo a vida).

Perturbações endócrinas

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 doentes): aumento dos níveis da hormona prolactina.

Perturbações do metabolismo e da nutrição

Frequência desconhecida: diminuição do nível de sódio no sangue (hiponatremia), uma doença denominada “síndroma de secreção inadequada de hormona antidiurética (SIHAD)”.

Perturbações psiquiátricas

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 doentes): insónia (dificuldade para ficar ou permanecer dormido).

Frequência desconhecida: confusão.

Perturbações do sistema nervoso

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 doentes): sedação ou sonolência, perturbação extrapiramidal (estes sintomas são geralmente reversíveis se for administrada medicação antiparkinsoniana), parkinsonismo, tremor, acatisia (impossibilidade da pessoa de sentar-se ou permanecer sentada).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 doentes): aumento do tônus muscular, discinesia (movimentos anormais e involuntários), distonia (contracções musculares).

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 doentes): crises oculógiras (desviação involuntária do olhar).

Frequência desconhecida: convulsões, síndroma neuroléptico maligno (ver “Advertências e precauções”), que é uma complicação caracterizada por temperatura corporal elevada, rigidez muscular, chegando mesmo a produzir a morte, a falta ou redução nos movimentos voluntários (hipocinesia), discinesia tardia (caracterizada por movimentos rítmicos e involuntários principalmente da língua e/ou face, tal como foi notificado com todos os neurolépticos, após a sua administração durante mais de 3 meses. A medicação antiparkinsoniana é ineficaz ou pode agravar os sintomas).

Perturbações cardíacas

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 doentes): arritmia ventricular (mudança no ritmo cardíaco), taquicardia ventricular (rápida sucessão de batimentos cardíacos cuja causa reside nos ventrículos), fibrilação ventricular.

Frequência desconhecida: prolongamento do intervalo QT (problemas na condução do coração), paro cardíaco, torsades de pointes (alteração do ritmo do coração), morte súbita (ver “Advertências e precauções”).

Perturbações vasculares

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 doentes): hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao levantar-se).

Frequência desconhecida: tromboembolismo venoso (processo caracterizado pela coagulação do sangue nas veias), embolia pulmonar, trombose venosa profunda, aumento da tensão arterial (ver “Advertências e precauções”).

Perturbações respiratórias, torácicas e mediastínicas

Frequência desconhecida: pneumonia por aspiração (principalmente em associação com outros depressores do sistema nervoso central).

Perturbações gastrointestinais

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 doentes): constipação.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 doentes): aumento da salivação.

Perturbações hepatobiliares

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 doentes): incremento de enzimas do fígado.

Frequência desconhecida: dano no fígado (dano hepático hepatocelular, colestásico ou misto).

Perturbações da pele e do tecido subcutâneo

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 doentes): rash maculopapular (aparição de manchas e pápulas de cor vermelha na pele).

Perturbações musculoesqueléticas e do tecido conjuntivo

Frequência desconhecida: torticoli, trismo (contratura dos músculos da mandíbula), destruição muscular que provoca dano renal (rabdomiólise).

Gravidez, puerpério e doenças perinatais

Frequência desconhecida: sintomas extrapiramidais (movimentos involuntários), síndroma de abstinência em recém-nascidos (ver “Gravidez e lactação”).

Perturbações do aparelho reprodutor e da mama

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 doentes): dor de peito, secreção de leite pelas mamas fora do período de gravidez.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 doentes): ausência de menstruação em uma mulher fértil, aumento do peito, orgasmo anormal, impotência.

Frequência desconhecida: aumento de tamanho das mamas no homem.

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 doentes): aumento de peso.

Frequência desconhecida: febre.

Exames complementares

Frequência desconhecida: aumento do nível da creatina fosfoquinase no sangue (um indicador de dano muscular).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dogmatil

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não se precisam condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição de Dogmatil 50 mg/ml solução injetável

• O princípio ativo é sulpirida. Cada 2 ml de solução contêm 100 mg de sulpirida.
• Os demais componentes são: ácido sulfúrico, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Dogmatil 50 mg/ml solução injetável é apresentado em um invólucro com 12 ampolas de 2 ml de vidro incolor tipo I.

Outras apresentações:

• Dogmatil Forte 200 mg comprimidos: Invólucros com 36 comprimidos acondicionados em plaquetas blister PVC/Alu.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69,

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Delpharm Dijon

6, Boulevard de l´Europe

21800 Quetigny

França

Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/