Sulpirid Hasco

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Sulpiryd Hasco

50 mg, comprimidos

Sulpiryd Hasco

100 mg, comprimidos

Sulpiryd Hasco

200 mg, comprimidos

Sulpiridum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sulpiryd Hasco e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sulpiryd Hasco
• 3. Como tomar o medicamento Sulpiryd Hasco
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Sulpiryd Hasco
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sulpiryd Hasco e para que é usado

Os comprimidos Sulpiryd Hasco são destinados ao tratamento de distúrbios psíquicos graves. O medicamento evita a ação de certas substâncias no cérebro, o que leva à atenuação dos sintomas da doença.
A substância ativa do medicamento – sulpirida, tem efeito antipsicótico e antidepressivo e pertence ao grupo dos chamados neurolépticos, compostos derivados da benzamida.
O medicamento Sulpiryd Hasco é usado no tratamento de:

• psicoses agudas e crônicas que ocorrem na esquizofrenia, especialmente aquelas que decorrem com sintomas de atividade reduzida;
• distúrbios depressivos, se o tratamento com outros medicamentos antidepressivos for ineficaz ou não puder ser aplicado.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sulpiryd Hasco

Quando não tomar o medicamento Sulpiryd Hasco

• Se o paciente for alérgico à substância ativa - sulpirida, a outros derivados da benzamida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se se suspeitar ou confirmar a ocorrência de um tumor cromafínico (geralmente um tumor benigno da medula adrenal, que é uma causa comum da hipertensão secundária).

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• No caso de porfiria aguda (doença congênita ou adquirida que afeta a síntese do pigmento sanguíneo - o chamado heme, substância que pertence ao grupo químico das porfirinas).
• Se o paciente tiver tumores associados à hipersecreção de prolactina (por exemplo, adenoma pituitário, câncer de mama).
• No caso de administração concomitante de medicamentos que contenham levodopa.
• Em mulheres que amamentam.
• Em crianças e adolescentes abaixo de 14 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sulpiryd Hasco, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Em alguns pacientes, a sulpirida, quando administrada em doses elevadas, causou excitação motora. Na fase de agressividade ou excitação, doses pequenas do medicamento podem agravar esses sintomas.
Deve haver cautela no caso de ocorrência de hipomania (estado de humor elevado, caracterizado por aumento de energia, menor necessidade de sono, aumento da eficiência física e mental).
Em pacientes agressivos ou excitados, que também apresentam impulsividade, medicamentos que contenham sulpirida podem ser administrados juntamente com um medicamento sedativo apropriado, escolhido pelo médico.
Deve haver cautela especial ao administrar sulpirida em pacientes com doença de Parkinson, nos quais o tratamento com neuroléptico é necessário.
Em um pequeno número de pacientes, podem ocorrer sintomas extrapiramidais (por exemplo, tremores das mãos, cabeça, contrações musculares súbitas, incapacidade de sentar ou ficar parado, movimentos involuntários e ritmados, geralmente no rosto) e inquietude motora (chamada acatisia). Nesse caso, o médico pode recomendar a redução da dose do medicamento ou a administração de medicamentos contra a doença de Parkinson.
Assim como no caso de outros medicamentos neurolépticos, deve-se considerar a possibilidade de ocorrência de um efeito colateral grave, o chamado síndrome neuroléptico maligno (caracterizado por aumento da temperatura corporal, rigidez muscular, instabilidade do sistema autônomo, alterações da consciência, aumento da atividade de certos enzimas no sangue, como a creatina quinase - CPK), que pode ser uma ameaça à vida. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve-se interromper a administração de todos os medicamentos antipsicóticos, incluindo a sulpirida.
Após a interrupção súbita dos medicamentos antipsicóticos, podem ocorrer sintomas agudos, incluindo náuseas, vômitos, suor excessivo e insônia. Também pode haver recaídas da doença e ocorrência de movimentos involuntários (acatisia, distonia, discinesia). Por isso, é recomendável a interrupção gradual do medicamento.
Os neurolépticos podem reduzir o limiar de convulsões. Após a administração de sulpirida, foram relatados casos de convulsões em pacientes que não as haviam apresentado anteriormente. Durante o tratamento com sulpirida, deve-se ter cautela em pacientes com epilepsia instável, e especialmente monitorar cuidadosamente os pacientes com antecedentes de convulsões.
Não se deve alterar a dosagem de medicamentos anticonvulsivantes em pacientes que necessitam de administração concomitante de sulpirida.
Assim como no caso de outros medicamentos eliminados principalmente pelos rins, deve-se ter cautela ao administrar sulpirida em pacientes com insuficiência renal. Deve-se reduzir a dose de sulpirida e ajustá-la gradualmente.
A sulpirida pode aumentar o risco de distúrbios graves do ritmo cardíaco - chamados de arritmias ventriculares.
Deve-se ter cautela ao administrar sulpirida em pacientes com distúrbios do ritmo cardíaco e com distúrbios cardiovasculares.
Não se deve administrar sulpirida com outros neurolépticos.
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Deve-se ter cautela especial ao administrar o medicamento, se o paciente ou sua família tiver histórico de trombose venosa. A administração desses medicamentos está associada ao risco de ocorrência de tromboses venosas.
A sulpirida deve ser administrada com cautela em pacientes com risco de acidente vascular cerebral.
Pacientes idosos
Geralmente, são administradas doses semelhantes às dos pacientes mais jovens, mas os pacientes idosos podem ser mais propensos a apresentar certos efeitos colaterais da sulpirida, como a hipotensão ortostática, o sedamento excessivo e os sintomas extrapiramidais. Por isso, em pacientes idosos, a sulpirida, assim como outros medicamentos neurolépticos, deve ser administrada com cautela.
Em pacientes idosos com distúrbios da função renal, dependendo do estado do paciente, o médico pode recomendar a redução da dose do medicamento.
Pacientes com distúrbios da função renal e (ou) hepática
Em pacientes com distúrbios da função renal e (ou) hepática, dependendo do estado do paciente, o médico pode recomendar a redução da dose do medicamento.

Crianças e adolescentes

Devido à falta de dados clínicos suficientes, não se deve administrar sulpirida em crianças e adolescentes abaixo de 14 anos de idade.

Medicamento Sulpiryd Hasco e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Não se deve administrar o medicamento Sulpiryd Hasco com medicamentos que contenham levodopa.
Durante o tratamento com o medicamento Sulpiryd Hasco, deve-se evitar o consumo de bebidas alcoólicas e medicamentos que contenham álcool.

Não se recomenda a administração do medicamento Sulpiryd Hasco com os seguintes medicamentos:

• que causem a redução da frequência cardíaca - chamados de beta-bloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio, como a diltiazem e a verapamil, clonidina, guanfacina e medicamentos que atuem de forma semelhante à digital;
• que causem distúrbios do equilíbrio eletrolítico, especialmente a redução do nível de potássio no sangue - chamados de hipocalemia (medicamentos diuréticos, medicamentos que estimulam a motilidade do trato gastrointestinal, anfotericina B administrada por via intravenosa, glicocorticoides, tetracosactida); nesses casos, o médico pode recomendar produtos que corrijam o nível de potássio no sangue;
• medicamentos antiarrítmicos (da classe Ia, como a quinidina, a dizopiramida, da classe III, como a amiodarona, a sotalol);
• outros medicamentos, como a pimozida, a sultoprida, a haloperidol, a metadona, os medicamentos antidepressivos tricíclicos derivados da imipramina, a halofantrina, o lítio, a cisaprida, a bepridil, a tiordiazina, a vincamina administrada por via intravenosa, a etamidina, a eritromicina, a sparfloxacina.

O medicamento Sulpiryd Hasco deve ser administrado com cautela com os seguintes medicamentos, que têm efeito inibidor sobre o sistema nervoso central, pois podem aumentar os sintomas de sua ação. São eles:

• medicamentos analgésicos, anestésicos, medicamentos antitussígenos e medicamentos usados no tratamento de substituição, pertencentes ao grupo dos opioides;
• neurolépticos;
• medicamentos sedativos e hipnóticos, pertencentes ao grupo dos barbitúricos e medicamentos que atuem de forma semelhante aos barbitúricos;
• medicamentos sedativos e hipnóticos, pertencentes ao grupo dos benzodiazepínicos;
• medicamentos ansiolíticos (ansiolíticos) e hipnóticos, diferentes dos benzodiazepínicos;

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• medicamentos antidepressivos com efeito sedativo (como a amitriptilina, a doksepina, a mianserina, a mirtazapina, a trimipramina);
• medicamentos antihistamínicos sedativos (medicamentos antialérgicos que causam efeito sedativo, pertencentes ao grupo dos antagonistas dos receptores H );
• medicamentos anti-hipertensivos com efeito central (como a baclofeno, a talidomida, a pizotifeno);
• medicamentos que neutralizam o suco gástrico e o sucralfato, (que reduzem a absorção da sulpirida), por isso a sulpirida deve ser administrada sempre 2 horas antes da administração desses medicamentos;
• juntamente com a ropinirol;
• juntamente com o lítio (aumento do risco de ocorrência de efeitos extrapiramidais);
• juntamente com a clonidina e seus derivados.

Medicamento Sulpiryd Hasco com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Sulpiryd Hasco deve ser tomado pelo menos 1 hora antes das refeições ou 2 horas após as refeições, pois a presença de alimentos reduz a absorção do medicamento.
Durante o tratamento com o medicamento Sulpiryd Hasco, deve-se evitar o consumo de bebidas alcoólicas e medicamentos que contenham álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não se deve administrar a sulpirida durante a gravidez.
Recém-nascidos expostos à ação de medicamentos antipsicóticos (incluindo a amisulprida, semelhante à sulpirida) durante o terceiro trimestre da gravidez estão sujeitos a apresentar efeitos colaterais, incluindo distúrbios extrapiramidais e (ou) sintomas de abstinência. A gravidade desses sintomas pode variar dependendo da gravidade da doença e do tempo de duração do parto.
Foram observados agitação, aumento ou redução da tensão muscular, tremores, sonolência, síndrome de distúrbios respiratórios ou distúrbios de alimentação. Em decorrência disso, os recém-nascidos devem ser monitorados cuidadosamente.
Amamentação
Não se deve administrar a sulpirida em mulheres que amamentam.
A sulpirida passa para o leite materno em quantidade suficiente para causar efeito farmacológico no lactente.

Condução de veículos e operação de máquinas

Pacientes, especialmente aqueles que dirigem veículos e operam máquinas, devem ser alertados sobre a possibilidade de ocorrência de sonolência associada ao uso deste medicamento.

O medicamento Sulpiryd Hasco contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Cada comprimido revestido do medicamento Sulpiryd Hasco, 50 mg, contém 20 mg de lactose.
Cada comprimido revestido do medicamento Sulpiryd Hasco, 100 mg, contém 40 mg de lactose.
Cada comprimido revestido do medicamento Sulpiryd Hasco, 200 mg, contém 80 mg de lactose.

3. Como tomar o medicamento Sulpiryd Hasco

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

A dose do medicamento é determinada pelo médico, de acordo com o estado do paciente e o curso do tratamento.

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Se surgir a impressão de que o efeito do medicamento Sulpiryd Hasco é muito forte ou muito fraco, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
Esquizofrenia
A dose inicial usual é de 400 mg a 800 mg por dia, administrada em duas doses divididas (de manhã e no início da noite), dependendo da gravidade dos sintomas.
A dose diária máxima é de 1200 mg. Apenas em casos de distúrbios resistentes ao tratamento, o médico psiquiatra pode aumentar a dose diária para 1600 mg, administrada em doses divididas.
Distúrbios depressivos
A dose inicial usual é de 50 mg a 150 mg por dia. Em seguida, a dose é aumentada para 150 mg a 300 mg por dia.
Pacientes idosos
Geralmente, são administradas doses semelhantes às dos pacientes mais jovens. Em pacientes idosos com distúrbios da função renal, a dose do medicamento deve ser reduzida.
Pacientes com distúrbios da função renal
A dose de sulpirida deve ser ajustada adequadamente; dependendo do grau de função renal, a dose deve ser reduzida ou o intervalo entre as doses deve ser prolongado.
Os comprimidos Sulpiryd Hasco devem ser tomados com água.
A sulpirida não deve ser tomada em horas tardias da noite (após as 16 horas), devido à possibilidade de ocorrência de distúrbios do sono.
Não se deve administrar a sulpirida juntamente com, ou 2 horas antes da administração de, medicamentos que neutralizem o suco gástrico ou sucralfato.

Administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Sulpiryd Hasco

Em caso de administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Sulpiryd Hasco, ou ingestão acidental do medicamento por outra pessoa, deve-se procurar imediatamente um médico, farmacêutico ou o hospital mais próximo.
Deve-se levar os comprimidos restantes e o folheto informativo para mostrar ao médico, que decidirá sobre as próximas ações, dependendo da dose ingerida e dos sintomas de superdose.
Os sintomas de superdose incluem: sedação excessiva, agitação, confusão (desorientação), alterações da consciência, excitação, sintomas extrapiramidais (por exemplo, tremores das mãos, cabeça, contrações musculares súbitas, incapacidade de sentar ou ficar parado, movimentos involuntários e ritmados, geralmente no rosto), redução da pressão arterial. Pode ocorrer coma.
Como no caso de envenenamento por outros medicamentos administrados por via oral, em um curto período de tempo após a administração, pode-se administrar carvão ativado para reduzir a absorção, e o médico pode realizar uma lavagem gástrica. Se necessário, o paciente será monitorado e tratado nos cuidados intensivos. Se necessário, o médico pode recomendar um tratamento sintomático apropriado (por exemplo, administrar medicamentos contra a doença de Parkinson).

Omissão da administração do medicamento Sulpiryd Hasco

Não se deve administrar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de omissão da dose, deve-se tomar a dose o mais rápido possível. Se a próxima dose estiver próxima, não se deve tomar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Sulpiryd Hasco

Não se deve interromper o tratamento com este medicamento sem consultar previamente um médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
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Em caso de necessidade de interrupção do tratamento, o médico decidirá sobre as próximas ações, dependendo da reação individual do paciente ao tratamento com a sulpirida.
A administração da sulpirida deve ser interrompida imediatamente apenas em caso de ocorrência do síndrome neuroléptico maligno (ver ponto "Precauções e advertências") ou em caso de hipersensibilidade (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Sulpiryd Hasco").

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Tromboses venosas, especialmente nas pernas, podem se espalhar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve-se procurar imediatamente um médico.
Em caso de febre sem causa aparente, deve-se interromper o medicamento Sulpiryd Hasco e consultar um médico.
Os efeitos colaterais da sulpirida são listados abaixo, de acordo com a classificação por sistemas e órgãos afetados e com a frequência de ocorrência, se disponível:
Muito frequentes - ocorrem em mais de 1 paciente em 10
Frequentes - ocorrem em não mais de 1 paciente em 10
Pouco frequentes - ocorrem em não mais de 1 paciente em 100
Raros - ocorrem em não mais de 1 paciente em 1000
Muito raros - ocorrem em não mais de 1 paciente em 10000
Frequência desconhecida - a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.

Nos pacientes tratados com a sulpirida, foram observados os seguintes efeitos colaterais:

Distúrbios cardíacos
Casos isolados: torsades de pointes(uma forma de taquicardia ventricular).
Distúrbios endócrinos
Frequência desconhecida: hiperprolactinemia (aumento do nível de prolactina no sangue), amenorreia (falta de menstruação), ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens), impotência (incapacidade de manter uma ereção) e frigidez (redução do desejo sexual).
Distúrbios hepáticos e biliares
Muito raros: aumento da atividade de enzimas hepáticas.
Distúrbios do sistema nervoso
Frequentes: sedação, sonolência.
Raros: sintomas extrapiramidais e discinesia aguda, discinesia tardia (movimentos involuntários e ritmados, geralmente no rosto e na língua) observada, assim como no caso de outros neurolépticos, após tratamento prolongado. Os medicamentos anticolinérgicos contra a doença de Parkinson são ineficazes nesses casos e podem até agravar os sintomas, síndrome neuroléptico maligno (ver ponto "Precauções e advertências").
Distúrbios do sistema reprodutor e mama
Frequência desconhecida: galactorreia (secreção de leite em homens ou mulheres sem relação com a gravidez), amenorreia, ginecomastia.
Distúrbios oculares
Raros: movimentos oculares rotatórios.
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Distúrbios vasculares
Frequência desconhecida: hipotensão ortostática (redução excessiva da pressão arterial ao levantar).
Durante o tratamento com medicamentos antipsicóticos, foram relatados casos de tromboses venosas, incluindo trombose venosa profunda.
Distúrbios gastrointestinais
Frequência desconhecida: hipersalivação (aumento da produção de saliva).
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
Raros: torcicolo espástico, trismo (dificuldade para abrir a boca).
Gravidez, puerpério e período pós-parto
Síndrome de abstinência no recém-nascido (ver ponto "Gravidez e amamentação").
Exames diagnósticos:
Casos isolados: prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma.
Distúrbios gerais e no local de administração
Frequência desconhecida: síndrome neuroléptico maligno, que pode ser uma ameaça à vida (como no caso de todos os neurolépticos), aumento de peso.
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
Muito raros: erupção cutânea papulosa.
Em pacientes idosos com demência, que tomam medicamentos antipsicóticos, há um pequeno aumento no risco de morte em comparação com pacientes não tratados com esses medicamentos.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa
telefone: 21 792 53 00, fax: 21 792 53 01
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Sulpiryd Hasco

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou nos lixeiros domésticos. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Sulpiryd Hasco

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• A substância ativa do medicamento é a sulpirida. Cada comprimido do medicamento Sulpiryd Hasco, 50 mg, contém 50 mg de sulpirida. Cada comprimido do medicamento Sulpiryd Hasco, 100 mg, contém 100 mg de sulpirida. Cada comprimido do medicamento Sulpiryd Hasco, 200 mg, contém 200 mg de sulpirida.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: amido de milho, amido de batata, lactose monoidratada, povidona K 30, celulose microcristalina, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Sulpiryd Hasco e o que o pacote contém

O medicamento Sulpiryd Hasco, 50 mg, são comprimidos redondos, convexos em ambos os lados, com bordas chanfradas, lisos, brancos.
Um pacote do medicamento Sulpiryd Hasco, 50 mg, contém 24, 30, 60, 120 comprimidos em uma caixa de papelão.
O medicamento Sulpiryd Hasco, 100 mg, são comprimidos ovais, convexos em ambos os lados, lisos, brancos.
Um pacote do medicamento Sulpiryd Hasco, 100 mg, contém 24, 30, 60, 120 comprimidos em uma caixa de papelão.
O medicamento Sulpiryd Hasco, 200 mg, são comprimidos ovais, convexos em ambos os lados, com uma superfície lisa em um lado e um corte em forma de "HL" (com a letra "H" de um lado do corte e a letra "L" do outro lado do corte), lisos, brancos.
Um pacote do medicamento Sulpiryd Hasco, 200 mg, contém 12, 30, 60, 120 comprimidos em uma caixa de papelão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

LABORATÓRIO EDOL - PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.
Rua João de Deus, 43, 1200-470 Lisboa
Informação sobre o medicamento
telefone: 21 351 49 00
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])

Data da última atualização do folheto:

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