Sulpirid Teva

Folheto informativo do utilizador

SULPIRYD TEVA, 50 mg, cápsulas duras
SULPIRYD TEVA, 100 mg, cápsulas duras
(Sulpirido)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sulpiryd Teva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sulpiryd Teva
• 3. Como tomar o medicamento Sulpiryd Teva
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Sulpiryd Teva
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sulpiryd Teva e para que é utilizado

O sulpirido é um medicamento com ação antipsicótica. Tem também ação antidepressiva.

Indicações:

• Psicoses agudas e crónicas na esquizofrenia, especialmente com sintomas de atividade diminuída.
• Psicoses alcoólicas crónicas, perturbações psicossomáticas.
• Perturbações depressivas, quando o tratamento com outros medicamentos antidepressivos é ineficaz ou não pode ser utilizado.
• Enxaqueca e vertigens de etiologia diversa (incluindo a doença de Meniere).
• Apoio no tratamento da dependência alcoólica.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sulpiryd Teva

Quando não tomar o medicamento Sulpiryd Teva

• se o doente for alérgico ao sulpirido ou a qualquer outro componente do medicamento (indicados no ponto 6);
• se o doente tiver um tumor de feocromocitoma (um tumor geralmente benigno da medula adrenal, que é uma causa comum de hipertensão secundária);
• em caso de porfiria aguda (uma doença hereditária ou adquirida que afeta a síntese do heme, também conhecida como via da porfirina);
• se o doente tiver tumores associados a uma produção excessiva de prolactina (por exemplo, prolactinoma, cancro da mama);
• em caso de tratamento concomitante com levodopa;
• se a doente estiver a amamentar.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sulpiryd Teva, deve discutir com o médico ou o farmacêutico.
Em alguns doentes, o sulpirido, administrado em doses elevadas, provocou excitação motora.
Na fase de agressividade ou excitação, doses pequenas do medicamento podem agravar os sintomas. Deve ter cuidado em caso de hipomania (um estado de humor elevado, caracterizado por uma energia aumentada, menor necessidade de sono, aumento da eficiência física e mental).
Nos doentes agressivos ou excitados com impulsividade, o sulpirido pode ser administrado com um medicamento tranquilizante.
Deve ter especial cuidado ao administrar sulpirido a doentes com doença de Parkinson, nos quais o tratamento com neurolépticos é necessário.
Em alguns doentes, podem ocorrer perturbações extrapiramidais (por exemplo, tremores das mãos, cabeça, contrações musculares súbitas, incapacidade de sentar ou ficar num lugar, movimentos involuntários estranhos e rítmicos, geralmente na face) e inquietude motora (acatisia). Pode ser necessário reduzir a dose ou administrar medicamentos antiparkinsonianos.
Da mesma forma que com outros medicamentos neurolépticos, deve considerar a possibilidade de ocorrência de um síndrome neuroléptico maligno (com sintomas como febre, rigidez muscular, instabilidade do sistema autónomo, alterações da consciência, aumento da creatina fosfoquinase), que pode ser uma ameaça à vida. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve interromper a administração de todos os medicamentos antipsicóticos, incluindo o sulpirido.
Os doentes idosos podem ser mais propensos a apresentar hipotensão ortostática, sedação excessiva e efeitos extrapiramidais. Por isso, nos doentes idosos, o sulpirido, como outros medicamentos neurolépticos, deve ser administrado com especial cuidado.
Após a interrupção súbita dos medicamentos antipsicóticos, podem ocorrer sintomas agudos, incluindo náuseas, vómitos, suores excessivos e insónia. Também podem ocorrer recaídas da doença e movimentos involuntários (acatisia, distonia, discinesia). Por isso, recomenda-se a interrupção gradual do medicamento.
Os neurolépticos podem reduzir o limiar de convulsões. Após a administração de sulpirido, foram relatados casos de convulsões em doentes que nunca as haviam apresentado. Durante o tratamento com sulpirido, deve ter cuidado nos doentes com epilepsia instável, e especialmente controlar atentamente os doentes com antecedentes de convulsões.
Não deve alterar a dosagem dos medicamentos antiepilépticos nos doentes que necessitam de tratamento concomitante com sulpirido.
Assim como com outros medicamentos eliminados principalmente pelos rins, deve ter cuidado ao administrar sulpirido a doentes com insuficiência renal.
Deve reduzir a dose de sulpirido e ajustá-la gradualmente.
O sulpirido pode aumentar o risco de arritmias ventriculares graves.
Deve ter cuidado ao administrar sulpirido a doentes com perturbações do ritmo cardíaco e com doenças cardiovasculares.
Não deve administrar sulpirido com outros neurolépticos.
Deve ter especial cuidado ao administrar o medicamento se o doente ou a sua família tiver antecedentes de trombose venosa.
A administração deste tipo de medicamentos está associada a um risco de ocorrência de trombos venosos.
Não deve tomar sulpirido nas horas tardias da noite (após as 16h), devido à possibilidade de ocorrência de perturbações do sono.
Deve administrar sulpirido com cuidado a doentes com risco de acidente vascular cerebral.

O medicamento Sulpiryd Teva e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve administrar o medicamento Sulpiryd Teva com levodopa.
Não se recomenda a administração do medicamento Sulpiryd Teva com os seguintes medicamentos:

• medicamentos que provocam bradicardia, como betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio, como a diltiazem e a verapamil, clonidina, guanfacina, preparações que actuam como a digital;
• medicamentos que provocam perturbações do equilíbrio electrolítico, especialmente hipocalemia: diuréticos que provocam hipocalemia, laxantes estimulantes, anfotericina B intravenosa, glicocorticoides, tetracosactida (deve corrigir a hipocalemia);
• medicamentos antiarrítmicos da classe Ia, como a quinidina, a dizopiramida;
• medicamentos antiarrítmicos da classe III, como a amiodarona, a sotalol;
• outros: pimozida, sultoprida, haloperidol, metadona, medicamentos antidepressivos tricíclicos derivados da imipramina, halofantrina, lítio, cizaprida, bepridil, tiordazina, vincamina intravenosa, entamidina, eritromicina, sparfloxacina.

Deve administrar o medicamento Sulpiryd Teva com cuidado com os seguintes medicamentos:
Os sintomas de depressão do sistema nervoso central podem ser agravados durante a administração de medicamentos com tais propriedades:

• derivados do ópio (medicamentos analgésicos, antitussígenos, tratamento de substituição);
• neurolépticos;
• barbitúricos e medicamentos com ação semelhante à dos barbitúricos;
• benzodiazepinas;
• ansiolíticos e medicamentos hipnóticos outros que não as benzodiazepinas;
• medicamentos antidepressivos com ação sedativa (amitriptilina, doksepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina);
• medicamentos antihistamínicos sedativos, antagonistas dos receptores H1 com ação sedativa;
• medicamentos anti-hipertensivos com ação central: baclofeno, talidomida, pizotifeno;
• medicamentos antiácidos e sucralfato: redução da absorção do sulpirido, por isso deve ser administrado 2 horas antes da administração desses medicamentos;
• ropinirol;
• lítio: aumento do risco de efeitos extrapiramidais;
• clonidina e derivados da clonidina.

O medicamento Sulpiryd Teva com alimentos, bebidas e álcool

Deve tomar o medicamento Sulpiryd Teva pelo menos 1 hora antes de uma refeição ou 2 horas após uma refeição, pois a presença de alimentos reduz a absorção do medicamento.
Durante o tratamento com o medicamento Sulpiryd Teva, deve evitar todas as bebidas alcoólicas e medicamentos que contenham álcool.

Crianças

Devido à falta de experiência clínica suficiente, não se recomenda a administração de sulpirido a crianças com menos de 14 anos.

Administração a doentes com perturbações da função renal e (ou) hepática

O médico deve ajustar a dose do medicamento de acordo com o grau de função renal.

Administração a doentes idosos

São geralmente utilizadas doses como as dos adultos. Nos doentes idosos com perturbações da função renal, a dose deve ser reduzida.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Os recém-nascidos expostos a medicamentos antipsicóticos (incluindo a amisulprida) durante o terceiro trimestre da gravidez estão em risco de apresentar efeitos não desejados, incluindo perturbações extrapiramidais e (ou) sintomas de abstinência, que podem variar de acordo com a gravidade e a duração do parto.
Foram observados agitação, aumento da tensão, diminuição da tensão, tremores, sonolência, síndrome de respiração irregular ou perturbações da alimentação.
Por isso, os recém-nascidos devem ser monitorizados atentamente.
Não se recomenda a administração do medicamento durante a gravidez.
O sulpirido passa para o leite materno. Não deve amamentar durante o tratamento com o medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os doentes, especialmente aqueles que conduzem veículos e operam máquinas, devem ser advertidos sobre a possibilidade de ocorrência de sonolência associada à administração do medicamento.

O medicamento Sulpiryd Teva contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Sulpiryd Teva.

3. Como tomar o medicamento Sulpiryd Teva

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
A dose é determinada pelo médico.
Se surgir a sensação de que a ação do medicamento Sulpiryd Teva é demasiado forte ou demasiado fraca, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Esquizofrenia
Adultos
A dose inicial é de 400 a 800 mg por dia e é administrada em duas doses divididas (de manhã e no início da noite), de acordo com os sintomas.
A dose diária máxima é de 1200 mg. Apenas em casos de perturbações resistentes ao tratamento, o médico psiquiatra pode aumentar a dose diária para 1600 mg, administrada em doses divididas.
Perturbações depressivas
A dose inicial é de 50 a 150 mg por dia. Em seguida, a dose é aumentada para 150-300 mg por dia.
Perturbações psicossomáticas, nervosismo
Geralmente, de 150 a 300 mg por dia.
Enxaqueca e vertigens (por exemplo, na doença de Meniere)
Geralmente, de 50 a 200 mg por dia.
Doentes idosos
São geralmente utilizadas doses como as dos adultos. Nos doentes idosos com perturbações da função renal, a dose do medicamento deve ser reduzida.
Doentes com perturbações da função renal
A dose de sulpirido deve ser ajustada adequadamente; de acordo com o grau de função renal, a dose deve ser reduzida ou o intervalo de tempo entre as doses deve ser prolongado.
Não deve administrar sulpirido simultaneamente ou antes de decorridas 2 horas após a administração de medicamentos antiácidos ou sucralfato.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sulpiryd Teva

Os sintomas de sobredosagem são: sedação excessiva, agitação, confusão (desorientação), perturbações da consciência, excitação, efeitos extrapiramidais (por exemplo, tremores das mãos, cabeça, contrações musculares súbitas, incapacidade de sentar ou ficar num lugar, movimentos involuntários estranhos e rítmicos, geralmente na face), hipotensão. Pode ocorrer coma.
Não existe um antídoto específico para o sulpirido. Como no caso de envenenamento por outros medicamentos administrados por via oral, pode ser administrado carvão ativado, e o médico pode realizar uma lavagem gástrica. Se necessário, a monitorização do doente e o tratamento dos sintomas serão realizados em ambiente hospitalar.
Se necessário, o médico pode administrar medicamentos antiparkinsonianos.
Em caso de sobredosagem, deve contactar imediatamente o médico.

Omissão da administração do medicamento Sulpiryd Teva

Deve tomar o medicamento o mais breve possível, a menos que já esteja próximo o momento de tomar a próxima dose - nesse caso, deve tomar o medicamento no horário previsto. Não deve administrar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados do sulpirido são apresentados abaixo, divididos por sistemas e órgãos afetados e por frequência de ocorrência, se disponível.
Nas seguintes informações, foram utilizadas as seguintes definições de frequência de ocorrência de efeitos não desejados:
muito frequentes - observados com mais frequência do que em 1 de cada 10 doentes;
frequentes - observados com mais frequência do que em 1, mas menos frequentes do que em 10 de cada 100 doentes;
menos frequentes - observados com mais frequência do que em 1, mas menos frequentes do que em 10 de cada 1000 doentes;
raros - observados com mais frequência do que em 1, mas menos frequentes do que em 10 de cada 10 000 doentes;
muito raros, incluindo casos isolados - ocorrem em menos de 1 pessoa em cada 10 000.
Perturbações cardíacas
Casos isolados: torsades de pointes
Perturbações endócrinas
Frequência desconhecida: hiperprolactinemia, amenorreia, ginecomastia, impotência e frigidez
Perturbações hepáticas e biliares
Muito raros: aumento da atividade das enzimas hepáticas
Perturbações do sistema nervoso
Frequentes: sedação, sonolência
Raros: efeitos extrapiramidais e discinesia aguda, discinesia tardia (movimentos involuntários rítmicos, principalmente da língua e (ou) músculos faciais) observada, como no caso de outros neurolépticos, após tratamento prolongado. Os medicamentos anticolinérgicos antiparkinsonianos são ineficazes nesses casos e podem até agravar os sintomas, síndrome neuroléptico maligno
Perturbações do aparelho reprodutor e mama
Frequência desconhecida: galactorreia (fora do período de amamentação), amenorreia, ginecomastia
Perturbações oculares
Raros: movimentos oculares rotatórios
Perturbações vasculares
Frequência desconhecida: hipotensão ortostática
Durante o tratamento com medicamentos antipsicóticos, foram relatados casos de tromboses venosas, incluindo trombose venosa profunda
Perturbações gastrointestinais
Frequência desconhecida: hipersalivação
Perturbações musculoesqueléticas e do tecido conjuntivo
Raros: torcicolo espástico, bruxismo
Gravidez, puerpério e período pós-parto
Síndrome de abstinência no recém-nascido (ver ponto Gravidez, amamentação e fertilidade)
Exames diagnósticos
Casos isolados: prolongamento do intervalo QT
Perturbações gerais e no local de administração
Frequência desconhecida: síndrome neuroléptico maligno, que pode ser fatal (como no caso de todos os neurolépticos), aumento de peso
Perturbações da pele e do tecido subcutâneo
Muito raros: erupção cutânea papulosa
Tromboses venosas, especialmente nos membros inferiores (sintomas incluem inchaço, dor, vermelhidão nas pernas) podem viajar para os pulmões e causar dor no peito e dificuldade respiratória. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico.
Nos doentes idosos com demência, a administração de medicamentos antipsicóticos está associada a um aumento do risco de morte em comparação com os doentes não tratados com esses medicamentos.
Em caso de febre que ocorra sem uma causa justificável, deve interromper a administração do medicamento Sulpiryd Teva e contactar o médico.
Em alguns doentes, podem ocorrer outros efeitos não desejados durante o tratamento com o medicamento Sulpiryd Teva.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Rua: Junqueira, 100, 1300-345 Lisboa
Tel.: +351 21 792 53 00
Fax: +351 21 792 53 01
site da internet: https://www.infarmed.pt/
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sulpiryd Teva

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C, em local seco.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa, após: Data de validade (EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos detritos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Sulpiryd Teva

• A substância ativa do medicamento é o sulpirido.

Cápsulas de 50 mg
1 cápsula contém 50 mg de sulpirido e substâncias auxiliares: amido de milho, lactose monohidratada, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.
Composição da cápsula: gelatina e dióxido de titânio (E 171).
Cápsulas de 100 mg
1 cápsula contém 100 mg de sulpirido e substâncias auxiliares: amido de milho, lactose monohidratada, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.
Composição da cápsula: gelatina, amarelo de quinolina (E 104), óxido vermelho de ferro (E 172) e dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Sulpiryd Teva e que contenores o pacote

Cápsulas duras de 50 mg
As cápsulas são brancas, alongadas com extremidades arredondadas.
Cápsulas duras de 100 mg
As cápsulas são amarelas, alongadas com extremidades arredondadas.
Cápsulas duras em blister de PVC/Al.
2 blisters de 12 cápsulas em caixa de cartão.

Responsável e fabricante

Responsável:

Teva Pharmaceuticals Portugal - Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua: Alfredo Allen, 455/459, 4200-135 Porto
tel.: 22 607 64 00

Fabricante:

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Data da última revisão do folheto: março de 2022