Sulpirid Teva

Folheto informativo: informação para o utilizador

SULPIRYD TEVA, 200 mg, comprimidos
(Sulpirido)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sulpiryd Teva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sulpiryd Teva
• 3. Como tomar o medicamento Sulpiryd Teva
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Sulpiryd Teva
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sulpiryd Teva e para que é utilizado

O sulpirido é um medicamento com atividade antipsicótica. Tem também atividade antidepressiva.

Indicações:

Tratamento de psicoses agudas e crónicas na esquizofrenia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sulpiryd Teva

Quando não tomar o medicamento Sulpiryd Teva

• se o doente for alérgico ao sulpirido ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se se suspeitar ou confirmar um tumor cromafínico (normalmente um tumor benigno da medula adrenal, que é uma causa comum de hipertensão secundária);
• em caso de porfiria aguda (doença congénita ou adquirida que afeta a síntese de hemoglobina, também conhecida como via das porfirinas);
• se o doente tiver tumores associados a uma produção excessiva de prolactina (por exemplo, prolactinoma, cancro da mama);
• em caso de administração concomitante de levodopa;
• se a doente estiver a amamentar.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sulpiryd Teva, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Em alguns doentes, o sulpirido administrado em doses elevadas causou excitação motora.
Na fase de agressividade ou excitação, doses pequenas do medicamento podem agravar os sintomas. Deve ter cuidado
em caso de hipomania (estado de humor elevado, caracterizado por uma energia aumentada,
menor necessidade de sono, aumento da eficiência física e mental).
Nos doentes agressivos ou excitados com impulsividade, o sulpirido pode ser administrado com um medicamento sedativo.
Deve ter especial cuidado ao administrar sulpirido a doentes com doença de Parkinson.
Em alguns doentes, podem ocorrer distúrbios extrapiramidais (por exemplo, tremores das mãos, cabeça,
espasmos musculares súbitos, incapacidade de sentar ou ficar num lugar, movimentos involuntários rítmicos
mais frequentemente na face) e agitação (acatisia). Pode ser necessário reduzir a dose ou administrar medicamentos
antiparkinsonianos.
Da mesma forma que com outros medicamentos neurolépticos, é possível ocorrer um síndrome neuroléptico maligno
(aumento da temperatura corporal, rigidez muscular, instabilidade do sistema autónomo, alterações da consciência,
aumento da creatina quinase), que pode ser uma ameaça à vida. Em caso de aumento não justificado da temperatura corporal,
deve interromper a administração do sulpirido até que a causa da febre seja esclarecida e contactar imediatamente o médico.
Os doentes idosos podem ser mais propensos a apresentar hipotensão, sedação excessiva e sintomas extrapiramidais.
Por isso, nestes doentes, o sulpirido, como outros medicamentos neurolépticos, deve ser administrado com especial cuidado.
Após a interrupção súbita dos medicamentos antipsicóticos, podem ocorrer sintomas agudos de abstinência que incluem
náuseas, vómitos, sudorese excessiva e insónia. Também podem ocorrer recaídas da doença e movimentos involuntários
(acatisia, distonia, discinesia). Por isso, é recomendável a interrupção gradual do medicamento.
Os neurolépticos podem reduzir o limiar de convulsões. Após a administração do sulpirido, foram relatados casos de convulsões
em doentes que não as apresentavam anteriormente. Durante a administração do sulpirido, deve ter cuidado
em doentes com epilepsia instável, e especialmente monitorizar cuidadosamente os doentes com antecedentes de convulsões.
Não deve alterar a dosagem dos medicamentos antiepilépticos em doentes que necessitem de administração concomitante do sulpirido.
Assim como com outros medicamentos eliminados principalmente pelos rins, deve ter cuidado ao administrar sulpirido
a doentes com insuficiência renal. Deve reduzir a dose do sulpirido e ajustá-la gradualmente.
O sulpirido pode aumentar o risco de arritmias ventriculares graves.
Deve ter cuidado ao administrar sulpirido a doentes com distúrbios do ritmo cardíaco e com distúrbios cardiovasculares.
Deve evitar a administração do sulpirido com outros neurolépticos.
Deve ter especial cuidado ao administrar o medicamento se o doente ou a sua família tiver antecedentes de trombose venosa.
A administração deste tipo de medicamentos está associada a um risco de ocorrência de trombos venosos.
O sulpirido não deve ser tomado nas horas tardias da noite (após as 16h), devido à possibilidade de ocorrência de distúrbios do sono.
O sulpirido deve ser administrado com cuidado em doentes com risco de acidente vascular cerebral.

Medicamento Sulpiryd Teva e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar o medicamento Sulpiryd Teva com levodopa.
Não se recomenda a administração do medicamento Sulpiryd Teva com os seguintes medicamentos:

• medicamentos que causam bradicardia, como: betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio, como a diltiazem e a verapamil, clonidina, guanfacina, preparações que actuam semelhantemente à digital;
• medicamentos que causam distúrbios do equilíbrio electrolítico, especialmente hipocalemia: diuréticos que causam hipocalemia, laxantes estimulantes, anfotericina B intravenosa, glicocorticoides, tetracosactida (deve corrigir a hipocalemia);
• medicamentos antiarrítmicos da classe Ia, como: quinidina, dizopiramida;
• medicamentos antiarrítmicos da classe III, como: amiodarona, sotalol;
• outros: pimozida, sultoprida, haloperidol, metadona, antidepressivos tricíclicos derivados da imipramina, halofantrina, lítio, cizaprida, bepridil, tiordiazina, vincamina administrada intravenosamente, pentamidina, eritromicina, sparfloxacina.

O medicamento Sulpiryd Teva deve ser administrado com cuidado com os seguintes medicamentos:
Os sintomas de depressão do sistema nervoso central podem ser agravados durante a administração de medicamentos com tais propriedades:

• derivados do ópio (medicamentos analgésicos, antitussígenos, tratamento de substituição);
• neurolépticos;
• barbitúricos e medicamentos que actuam semelhantemente aos barbitúricos;
• benzodiazepinas;
• ansiolíticos e medicamentos para dormir, diferentes das benzodiazepinas;
• antidepressivos com atividade sedativa (amitriptilina, doksepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina, imipramina);
• antihistamínicos sedativos, antagonistas dos receptores H1 com atividade sedativa;
• medicamentos anti-hipertensivos com atividade central: baclofen, talidomida, pizotifeno;
• medicamentos que neutralizam o suco gástrico e sucralfato: redução da absorção do sulpirido, por isso deve ser administrado 2 horas antes da administração desses medicamentos;
• ropinirol;
• lítio: aumento do risco de efeitos extrapiramidais;
• clonidina e derivados da clonidina.

Medicamento Sulpiryd Teva com alimentos, bebidas e álcool

Deve tomar o medicamento Sulpiryd Teva pelo menos 1 hora antes das refeições ou 2 horas após as refeições,
pois a presença de alimentos reduz a absorção do medicamento.
Durante a administração do medicamento Sulpiryd Teva, deve evitar todas as bebidas alcoólicas e medicamentos que contenham álcool.

Crianças

Devido à falta de experiência clínica suficiente, não se recomenda a administração do sulpirido em crianças abaixo de 14 anos.

Administração em doentes com distúrbios da função renal e (ou) hepática

O médico deve ajustar a dose do medicamento de acordo com o grau de função renal.

Administração em doentes idosos

São geralmente administradas doses como as dos adultos. Em doentes idosos com distúrbios da função renal, a dose deve ser reduzida.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Os recém-nascidos expostos a medicamentos antipsicóticos (incluindo a amisulprida) durante o terceiro trimestre de gravidez estão em risco de apresentar efeitos secundários, incluindo distúrbios extrapiramidais e (ou) sintomas de abstinência, que podem variar de acordo com a gravidade e duração do parto.
Foram observados agitação, aumento da tensão, diminuição da tensão, tremores, sonolência, síndrome de distúrbios respiratórios ou distúrbios da alimentação. Por isso, os recém-nascidos devem ser monitorizados cuidadosamente.
Não se recomenda a administração do medicamento durante a gravidez.
O sulpirido passa para o leite materno. Não deve amamentar durante a administração do medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os doentes, especialmente aqueles que conduzem veículos e operam máquinas, devem ser advertidos sobre a possibilidade de ocorrência de sonolência associada à administração deste medicamento.

Medicamento Sulpiryd Teva contém lactose

Se se detectar uma intolerância a certains açúcares, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Sulpiryd Teva.

3. Como tomar o medicamento Sulpiryd Teva

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose é determinada pelo médico.
Se se verificar que a ação do medicamento Sulpiryd Teva é demasiado forte ou demasiado fraca, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Adultos
A dose inicial é de 400 a 800 mg por dia e é administrada em duas doses divididas (de manhã e no início da noite), de acordo com os sintomas.
A dose máxima diária é de 1200 mg. Apenas em casos de distúrbios resistentes ao tratamento, o médico psiquiatra pode aumentar a dose diária para 1600 mg, administrada em doses divididas.
Doentes idosos
São geralmente administradas doses como as dos adultos. Em doentes idosos com distúrbios da função renal, a dose deve ser reduzida.
Doentes com distúrbios da função renal
A dose do sulpirido deve ser ajustada; de acordo com o grau de função renal, a dose deve ser reduzida ou o intervalo de tempo entre as doses deve ser alongado.
Não deve administrar sulpirido simultaneamente ou antes de decorridas 2 horas após a administração de medicamentos que neutralizam o suco gástrico ou sucralfato.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sulpiryd Teva

Os sintomas de sobredose são: sedação excessiva, agitação, confusão (desorientação), distúrbios da consciência, excitação, sintomas extrapiramidais (por exemplo, tremores das mãos, cabeça, espasmos musculares súbitos, incapacidade de sentar ou ficar num lugar, movimentos involuntários rítmicos mais frequentemente na face), diminuição da pressão arterial. Pode ocorrer coma.
Não existe um antídoto específico para o sulpirido. Como no caso de envenenamento por outros medicamentos administrados por via oral, pode ser administrado carvão ativado, e o médico pode realizar um lavado gástrico. Se necessário, a vigilância do doente e o tratamento dos sintomas serão realizados em ambiente hospitalar.
Se for necessário, o médico pode administrar medicamentos antiparkinsonianos.
Em caso de sobredose, deve contactar imediatamente o médico.

Omissão da administração do medicamento Sulpiryd Teva

Deve tomar o medicamento o mais rápido possível, a menos que já esteja próximo o momento da próxima dose - nesse caso, deve tomar o medicamento no horário previsto. Não deve administrar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Os efeitos secundários do sulpirido são apresentados abaixo, divididos por sistemas e órgãos, e com a frequência de ocorrência, se disponível.
Nesta revisão, foram utilizadas as seguintes definições de frequência de ocorrência de efeitos secundários:
muito frequentes - observados com mais frequência do que 1 em 10 doentes;
frequentes - observados com mais frequência do que 1, mas menos frequentes do que 1 em 100 doentes;
menos frequentes - observados com mais frequência do que 1, mas menos frequentes do que 1 em 1000 doentes;
raros - observados com mais frequência do que 1, mas menos frequentes do que 1 em 10 000 doentes;
muito raros, incluindo casos isolados - ocorrem em menos de 1 pessoa em 10 000.
Distúrbios cardíacos
Casos isolados: torsades de pointes
Distúrbios endócrinos
Frequência desconhecida: hiperprolactinemia, amenorreia, ginecomastia, impotência e frigidez
Distúrbios hepáticos e biliares
Muito raros: aumento da atividade das enzimas hepáticas
Distúrbios do sistema nervoso
Frequentes: sedação, sonolência
Raros: sintomas extrapiramidais e discinesia aguda, discinesia tardia (movimentos involuntários rítmicos principalmente na língua e (ou) músculos da face) observada, semelhante ao que ocorre com outros neurolépticos, após tratamento prolongado. Os medicamentos anticolinérgicos antiparkinsonianos são ineficazes e podem até agravar os sintomas, síndrome neuroléptico maligno
Distúrbios do aparelho reprodutor e mama
Frequência desconhecida: galactorreia (fora do período de amamentação), amenorreia, ginecomastia
Distúrbios oculares
Raros:movimentos rotatórios do globo ocular
Distúrbios vasculares
Frequência desconhecida:hipotensão ortostática
Durante a administração de medicamentos antipsicóticos, foram relatados casos de tromboses venosas, incluindo trombose venosa profunda
Distúrbios gastrointestinais
Frequência desconhecida: hipersalivação
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
Raros: torcicolo espástico, trismo
Gravidez, puerpério e período pós-parto
Síndrome de abstinência no recém-nascido
Exames diagnósticos:
Casos isolados: prolongamento do intervalo QT
Distúrbios gerais e condições no local de administração
Frequência desconhecida: síndrome neuroléptico maligno, que pode ser uma ameaça à vida (como com todos os neurolépticos), aumento de peso
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
Muito raros: erupção papulovesicular
Tromboses venosas, especialmente nos membros inferiores (sintomas incluem edema, dor, rubor nas pernas) podem entrar nos pulmões e causar dor no peito e dificuldade respiratória. Em caso de ocorrência destes sintomas, deve procurar imediatamente um médico.
Nas pessoas idosas com demência, a administração de medicamentos antipsicóticos está associada a um pequeno aumento do risco de morte em comparação com as pessoas não tratadas com este tipo de medicamentos.
Em caso de febre que ocorra sem uma causa justificável, deve interromper a administração do medicamento Sulpiryd Teva e contactar o médico.
Em alguns doentes, podem ocorrer outros efeitos secundários durante a administração do medicamento Sulpiryd Teva.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos
Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa
Telefone: +351 21 792 53 00
Fax: +351 21 792 53 99
site da internet: https://www.infarmed.pt/
Ao notificar os efeitos secundários, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sulpiryd Teva

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C, em local seco.
O medicamento deve ser conservado num local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa após:
Prazo de validade (EXP). O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Sulpiryd Teva

• A substância ativa do medicamento é o sulpirido.
• Os outros componentes são: amido de milho, lactose monohidratada, povidona, celulose microcristalina, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Sulpiryd Teva e que conteúdo tem a embalagem

Os comprimidos são brancos, redondos, biconvexos com superfície lisa, inodoro, com sabor amargo.
Blister de folha de PVC/Al.
1 blister com 12 comprimidos ou 2 blisters com 15 comprimidos em caixa de cartão.

Responsável e fabricante

Responsável:

Teva Pharmaceuticals Portugal, S.A.
Rua do Polo Norte, 18 - Quinta da Fonte
2774-004 Paço de Arcos
Telefone: +351 21 425 33 00

Fabricante:

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Data da última revisão do folheto: março de 2022