Sulpirid Teva

Folheto informativo para o utilizador

SULPIRID TEVA, 50 mg, cápsulas duras
SULPIRID TEVA, 100 mg, cápsulas duras
(Sulpirido)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sulpirid Teva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sulpirid Teva
• 3. Como tomar o medicamento Sulpirid Teva
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Sulpirid Teva
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sulpirid Teva e para que é utilizado

O sulpirido é um medicamento com ação antipsicótica. Também tem ação antidepressiva.

Indicações:

• Psicoses agudas e crônicas na esquizofrenia, especialmente com sintomas de atividade diminuída.
• Psicoses alcoólicas crônicas, distúrbios psicossomáticos.
• Distúrbios depressivos, quando o tratamento com outros medicamentos antidepressivos é ineficaz ou não pode ser utilizado.
• Enxaqueca e tonturas de diferentes etiologias (incluindo a doença de Meniere).
• Apoio no tratamento da dependência de álcool.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sulpirid Teva

Quando não tomar o medicamento Sulpirid Teva

• se o paciente for alérgico ao sulpirido ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver um tumor de células cromafinas (geralmente um tumor benigno da medula adrenal, que é uma causa comum de hipertensão secundária);
• em caso de porfiria aguda (doença hereditária ou adquirida que afeta a síntese do heme, também conhecida como via da porfirina);
• se o paciente tiver tumores associados a níveis elevados de prolactina (por exemplo, prolactinoma, câncer de mama);
• em caso de tratamento concomitante com levodopa;
• se a paciente estiver amamentando.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sulpirid Teva, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Em alguns pacientes, o sulpirido, quando utilizado em doses elevadas, causou agitação motora.
Na fase de agressividade ou agitação, doses baixas do medicamento podem agravar os sintomas. Deve haver precaução
em caso de hipomania (estado de humor elevado, caracterizado por aumento de energia,
menor necessidade de sono, aumento da eficiência física e mental).
Em pacientes agressivos ou agitados com impulsividade, o sulpirido pode ser administrado com um medicamento sedativo.
Deve haver precaução especial ao utilizar o sulpirido em pacientes com doença de Parkinson, nos quais o tratamento com neurolépticos é necessário.
Em uma pequena porcentagem de pacientes, podem ocorrer distúrbios extrapiramidais (por exemplo, tremores, movimentos involuntários da cabeça, contrações musculares súbitas, incapacidade de sentar ou ficar em um lugar, movimentos involuntários estranhos e rítmicos, geralmente na face) e agitação motora (acatisia). Pode ser necessário reduzir a dose ou utilizar medicamentos antiparkinsonianos.
Da mesma forma que com outros medicamentos neurolépticos, deve-se considerar a possibilidade de ocorrência do chamado síndrome neuroléptico maligno (com sintomas como febre, rigidez muscular, instabilidade do sistema autônomo, alterações da consciência, aumento da creatina fosfoquinase), que pode ser uma ameaça à vida. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve-se interromper o tratamento com todos os medicamentos antipsicóticos, incluindo o sulpirido.
Pacientes idosos podem ser mais propensos a apresentar hipotensão ortostática, sedação excessiva e efeitos extrapiramidais. Portanto, em pacientes idosos, o sulpirido, assim como outros medicamentos neurolépticos, deve ser utilizado com precaução especial.
Após a interrupção súbita dos medicamentos antipsicóticos, podem ocorrer sintomas agudos, incluindo náuseas, vômitos, sudorese excessiva e insônia. Também pode haver recorrência da doença e ocorrência de movimentos involuntários (acatisia, distonia, discinesia). Portanto, é recomendável a interrupção gradual do medicamento.
Os neurolépticos podem reduzir o limiar de convulsões. Após a administração do sulpirido, foram relatados casos de convulsões em pacientes que não as apresentavam anteriormente. Durante o tratamento com o sulpirido, deve-se ter precaução em pacientes com epilepsia instável, e especialmente monitorar cuidadosamente os pacientes com história de convulsões.
Não se deve alterar a dosagem dos medicamentos anticonvulsivantes em pacientes que necessitam de tratamento concomitante com o sulpirido.
Assim como com outros medicamentos eliminados principalmente pelos rins, deve-se ter precaução ao utilizar o sulpirido em pacientes com insuficiência renal. Deve-se reduzir a dose do sulpirido e ajustá-la gradualmente.
O sulpirido pode aumentar o risco de arritmias ventriculares graves.
Deve-se ter precaução durante o tratamento com o sulpirido em pacientes com distúrbios do ritmo cardíaco e com distúrbios cardiovasculares.
Não se deve evitar a administração do sulpirido com outros neurolépticos.
Deve-se ter precaução especial durante o tratamento com o medicamento, se o paciente ou a história familiar apresentar trombose venosa. A administração deste tipo de medicamento está associada ao risco de ocorrência de tromboses.
O sulpirido não deve ser ingerido em horas tardias da noite (após as 16h), devido à possibilidade de ocorrência de distúrbios do sono.
O sulpirido deve ser utilizado com precaução em pacientes com risco de acidente vascular cerebral.

O medicamento Sulpirid Teva e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Não se deve utilizar o medicamento Sulpirid Teva com a levodopa.
Não se recomenda a administração do medicamento Sulpirid Teva com os seguintes medicamentos:

• medicamentos que causam bradicardia, como betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio, como a diltiazem e a verapamil, clonidina, guanfacina, preparações que agem semelhantemente à digital;
• medicamentos que causam distúrbios do equilíbrio eletrolítico, especialmente hipocalemia: diuréticos que causam hipocalemia, laxantes estimulantes, anfotericina B intravenosa, glicocorticoides, tetracosactida (deve-se corrigir a hipocalemia);
• medicamentos antiarrítmicos da classe Ia, como a quinidina, a dizopiramida;
• medicamentos antiarrítmicos da classe III, como a amiodarona, a sotalol;
• outros: pimozida, sultoprida, haloperidol, metadona, medicamentos antidepressivos tricíclicos derivados da imipramina, halofantrina, lítio, cizaprida, bepridil, tiordazina, vincamina intravenosa, entamida, eritromicina, sparfloxacina.

O medicamento Sulpirid Teva deve ser utilizado com precaução com os seguintes medicamentos:
Os sintomas de efeitos sedativos no sistema nervoso central podem ser agravados durante a administração de medicamentos com essas propriedades:

• derivados do ópio (medicamentos analgésicos, antitussígenos, tratamento de substituição);
• neurolépticos;
• barbitúricos e medicamentos que agem semelhantemente aos barbitúricos;
• benzodiazepinas;
• ansiolíticos e medicamentos para dormir, diferentes das benzodiazepinas;
• medicamentos antidepressivos com efeito sedativo (amitriptilina, doksepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina);
• medicamentos antihistamínicos sedativos, antagonistas dos receptores H1 com efeito sedativo;
• medicamentos anti-hipertensivos com efeito central: baclofeno, talidomida, pizotifeno;
• medicamentos que neutralizam o suco gástrico e o sucralfato: redução da absorção do sulpirido, portanto, deve-se administrar 2 horas antes da administração desses medicamentos;
• ropinirol;
• lítio: aumento do risco de efeitos extrapiramidais;
• clonidina e derivados da clonidina.

O medicamento Sulpirid Teva com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Sulpirid Teva deve ser ingerido pelo menos 1 hora antes das refeições ou 2 horas após as refeições, pois a presença de alimentos reduz a absorção do medicamento.
Durante o tratamento com o medicamento Sulpirid Teva, deve-se evitar todas as bebidas alcoólicas e medicamentos que contenham álcool.

Crianças

Devido à falta de experiência clínica suficiente, não se recomenda a administração do sulpirido em crianças abaixo de 14 anos.

Uso em pacientes com distúrbios da função renal e (ou) hepática

O médico deve ajustar a dose do medicamento de acordo com o grau de função renal.

Uso em pacientes idosos

Geralmente são utilizadas doses como as dos adultos. Em pacientes idosos com distúrbios da função renal, a dose deve ser reduzida.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Recém-nascidos expostos a medicamentos antipsicóticos (incluindo o amisulprido) durante o terceiro trimestre da gravidez estão em risco de apresentar efeitos não desejados, incluindo distúrbios extrapiramidais e (ou) sintomas de abstinência, que podem variar de acordo com a gravidade e a duração do parto. Foram observados agitação, aumento da tensão, diminuição da tensão, tremores, sonolência, síndrome de distúrbios respiratórios ou distúrbios relacionados à amamentação. Portanto, os recém-nascidos devem ser monitorados cuidadosamente.
Não se recomenda a administração do medicamento durante a gravidez.
O sulpirido passa para o leite materno. Não se deve amamentar durante o tratamento com o medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Pacientes, especialmente aqueles que dirigem veículos e operam máquinas, devem ser alertados sobre a possibilidade de ocorrência de sonolência relacionada ao medicamento.

O medicamento Sulpirid Teva contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Sulpirid Teva.

3. Como tomar o medicamento Sulpirid Teva

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose é determinada pelo médico.
Se houver a sensação de que o efeito do medicamento Sulpirid Teva é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Esquizofrenia
Adultos
A dose inicial é de 400 a 800 mg por dia e é administrada em duas doses divididas (de manhã e no início da noite), de acordo com os sintomas.
A dose máxima diária é de 1200 mg. Apenas em casos de distúrbios resistentes ao tratamento, o médico psiquiatra pode aumentar a dose diária para 1600 mg, administrada em doses divididas.
Distúrbios depressivos
A dose inicial é de 50 mg a 150 mg por dia. Em seguida, a dose é aumentada para 150-300 mg por dia.
Distúrbios psicossomáticos, neuroses
Geralmente de 150 a 300 mg por dia.
Enxaqueca e tonturas (por exemplo, na doença de Meniere)
Geralmente de 50 a 200 mg por dia.
Pacientes idosos
Geralmente são utilizadas doses como as dos adultos. Em pacientes idosos com distúrbios da função renal, a dose do medicamento deve ser reduzida.
Pacientes com distúrbios da função renal
A dose do sulpirido deve ser ajustada adequadamente; de acordo com o grau de função renal, a dose deve ser reduzida ou o intervalo de tempo entre as doses deve ser prolongado.
Não se deve administrar o sulpirido concomitantemente ou 2 horas antes da administração de medicamentos que neutralizam o suco gástrico ou sucralfato.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Sulpirid Teva

Os sintomas de superdose são: sedação excessiva, agitação, confusão (desorientação), distúrbios da consciência, agitação, sintomas extrapiramidais (por exemplo, tremores, movimentos involuntários da cabeça, contrações musculares súbitas, incapacidade de sentar ou ficar em um lugar, movimentos involuntários estranhos e rítmicos, geralmente na face), hipotensão. Pode ocorrer coma.
Não há um antídoto específico para o sulpirido. Como no caso de envenenamento por outros medicamentos ingeridos por via oral, pode-se administrar carvão ativado, e o médico pode realizar uma lavagem gástrica. Se necessário, a observação do paciente e o tratamento dos sintomas serão realizados em condições hospitalares.
Se necessário, o médico pode administrar medicamentos antiparkinsonianos.
Em caso de superdose, deve-se procurar imediatamente um médico.

Omissão da administração do medicamento Sulpirid Teva

Deve-se tomar o medicamento o mais rápido possível, a menos que já esteja próximo o horário da próxima dose - nesse caso, deve-se tomar o medicamento no horário designado. Não se deve administrar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Sulpirid Teva pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.
Os efeitos não desejados do sulpirido são listados abaixo, divididos por sistemas e órgãos afetados e com a frequência de ocorrência, se disponível.
Na seguinte revisão, foram utilizadas as seguintes definições de frequência de ocorrência de efeitos não desejados:
muito frequentes - observados com mais frequência do que 1 em 10 pacientes;
frequentes - observados com mais frequência do que 1, mas menos frequentes do que 1 em 100 pacientes;
menos frequentes - observados com mais frequência do que 1, mas menos frequentes do que 1 em 1000 pacientes;
raros - observados com mais frequência do que 1, mas menos frequentes do que 1 em 10.000 pacientes;
muito raros, incluindo casos isolados - ocorrem em menos de 1 pessoa em 10.000.
Distúrbios cardíacos
Casos isolados: torsades de pointes
Distúrbios endócrinos
Frequência desconhecida: hiperprolactinemia, amenorreia, ginecomastia, impotência e frigidez
Distúrbios hepáticos e biliares
Muito raros: aumento da atividade das enzimas hepáticas
Distúrbios do sistema nervoso
Frequentes: sedação, sonolência
Raros: sintomas extrapiramidais e discinesia aguda, discinesia tardia (movimentos involuntários rítmicos, principalmente da língua e (ou) músculos faciais) observada, assim como com outros neurolépticos, após tratamento prolongado. Os medicamentos anticolinérgicos antiparkinsonianos são ineficazes nesses casos e podem até agravar os sintomas, síndrome neuroléptico maligno
Distúrbios do sistema reprodutor e mama
Frequência desconhecida: galactorreia (fora do período de amamentação), amenorreia, ginecomastia
Distúrbios oculares
Raros: movimentos oculares rotatórios
Distúrbios vasculares
Frequência desconhecida: hipotensão ortostática
Durante o tratamento com medicamentos antipsicóticos, foram relatados casos de tromboses venosas, incluindo trombose venosa profunda
Distúrbios gastrointestinais
Frequência desconhecida: hipersalivação
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
Raros: torcicolo espástico, bruxismo
Gravidez, puerpério e período pós-parto
Síndrome de abstinência no recém-nascido (ver ponto Gravidez, amamentação e fertilidade)
Exames diagnósticos
Casos isolados: prolongamento do intervalo QT
Distúrbios gerais e locais de administração
Frequência desconhecida: síndrome neuroléptico maligno, que pode ser uma ameaça à vida (como com todos os neurolépticos), aumento de peso
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
Muito raros: erupção cutânea papulosa
Tromboses venosas, especialmente nas extremidades inferiores (sintomas incluem edema, dor, vermelhidão nas pernas) podem se espalhar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve-se procurar imediatamente um médico.
Em pessoas idosas com demência que tomam medicamentos antipsicóticos, há um pequeno aumento no número de casos fatais em comparação com as pessoas que não tomam esse tipo de medicamento.
Em caso de febre que ocorra sem causa aparente, deve-se interromper o tratamento com o medicamento Sulpirid Teva e consultar um médico.
Em alguns pacientes, podem ocorrer outros efeitos não desejados durante o tratamento com o medicamento Sulpirid Teva.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos
Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sulpirid Teva

Conservar em temperatura abaixo de 25°C, em local seco.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível para crianças.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa:
Prazo de validade (EXP). O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Sulpirid Teva

• A substância ativa do medicamento é o sulpirido.

Cápsulas de 50 mg
1 cápsula contém 50 mg de sulpirido e substâncias auxiliares: amido de milho, lactose monoidratada, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.
Composição da cápsula: gelatina e dióxido de titânio (E 171).
Cápsulas de 100 mg
1 cápsula contém 100 mg de sulpirido e substâncias auxiliares: amido de milho, lactose monoidratada, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.
Composição da cápsula: gelatina, amarelo de quinolina (E 104), óxido vermelho de ferro (E 172) e dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Sulpirid Teva e o que o pacote contém

Cápsulas duras de 50 mg
As cápsulas são brancas, alongadas com extremidades arredondadas.
Cápsulas duras de 100 mg
As cápsulas são amarelas, alongadas com extremidades arredondadas.
Cápsulas duras em blister de PVC/Al.
2 blisters com 12 cápsulas cada em caixa de cartão.

Responsável e fabricante

Responsável:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Rua Emilii Plater 53, 00-113 Varsóvia
telefone: (22) 345 93 00

Fabricante:

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Rua Mogilska 80, 31-546 Cracóvia

Data da última atualização do folheto: março de 2022