STAXAR 50 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Staxar 50 mg películas bucodispersáveis

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Staxar e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Staxar
3. Como tomar Staxar
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Staxar
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Staxar e para que é utilizado

Este medicamento contém o princípio ativo sildenafilo, que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5). Atua dilatando os vasos sanguíneos do pênis, permitindo a afluência de sangue quando se está sexualmente estimulado. Este medicamento apenas o ajudará a conseguir uma ereção se se encontrar sexualmente estimulado.

Este medicamento está indicado no tratamento da disfunção erétil em homens adultos, por vezes denominada impotência. Isto acontece quando um varão não consegue obter ou manter uma ereção firme, adequada para uma atividade sexual satisfatória.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Staxar

Não tome Staxar

• Se é alérgico ao sildenafilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• Se está tomando uns medicamentos chamados nitratos, porque a combinação pode dar lugar a uma diminuição perigosa da sua pressão sanguínea. Consulte com o seu médico se está tomando qualquer um destes medicamentos, que são frequentemente administrados para aliviar a dor de angina de peito (ou “dor de peito”). Se não tem certeza, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

• Se está utilizando qualquer um dos medicamentos denominados doadores de óxido nítrico, tais como nitrito de amilo (“poppers”), porque a combinação pode dar lugar a uma diminuição perigosa da sua pressão sanguínea.

• Se está tomando riociguat. Este medicamento é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, tensão alta nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (ou seja, tensão alta nos pulmões provocada por coágulos). Os inibidores da PDE5, como sildenafilo, mostraram que produzem um aumento do efeito hipotensivo deste medicamento. Se está tomando riociguat ou não tem certeza, consulte o seu médico.

• Se tem um problema grave de coração ou fígado.

• Se sofreu recentemente um acidente isquémico cerebral ou ataque cardíaco, ou se tem a tensão arterial baixa.

• Se padece uma rara doença ocular hereditária (tal como retinite pigmentosa).

• Se experimentou anteriormente uma perda de visão devido a uma neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NOIA-NA).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar este medicamento:

• Se padece anemia falciforme (uma anormalidade dos glóbulos vermelhos), leucemia (câncer das células sanguíneas), mieloma múltiplo (câncer da medula óssea)

• Se padece uma deformidade do pênis ou doença de Peyronie.

• Se padece problemas do coração. O seu médico deve verificar cuidadosamente se o seu coração pode suportar o esforço adicional de manter relações sexuais.

• Se padece atualmente úlcera de estômago ou problemas hemorrágicos (tais como hemofilia).

• Se experimenta uma diminuição ou perda repentina de visão, deixe de tomar este medicamento e contacte com o seu médico imediatamente.

Não se aconselha utilizar sildenafilo simultaneamente com qualquer outro tratamento oral ou local para a disfunção erétil.

Não deve tomar este medicamento com tratamentos para a hipertensão arterial pulmonar (HAP) que contenham sildenafilo ou qualquer outro inibidor da PDE5.

Não deve tomar sildenafilo se não tem disfunção erétil.

O uso deste medicamento não está indicado em mulheres.

Considerações especiais em pacientes com problemas renais ou hepáticos

Deve comunicar ao seu médico se tem problemas renais ou hepáticos. O seu médico pode decidir reduzir-lhe a dose.

Crianças e adolescentes

O uso deste medicamento não está indicado em pessoas menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Staxar

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Este medicamento pode interferir com alguns medicamentos, especialmente os utilizados para tratar a dor de peito. Em caso de uma urgência médica, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro que está tomando Staxar e quando o tomou. Não deve tomar sildenafilo com outros medicamentos a menos que o seu médico o aconselhe.

Não deve tomar sildenafilo se está tomando medicamentos denominados nitratos, porque a combinação destes medicamentos pode dar lugar a um descenso perigroso da sua pressão sanguínea. Sempre informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está tomando qualquer um destes medicamentos, que são frequentemente utilizados para aliviar a dor da angina de peito (ou “dor de peito”).

Não deve tomar sildenafilo se está tomando medicamentos denominados doadores de óxido nítrico, tais como nitrito de amilo (“poppers”), porque a combinação destes medicamentos também pode dar lugar a um descenso perigroso da sua pressão sanguínea.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando riociguat.

Se está tomando medicamentos conhecidos como inibidores da protease, como os utilizados no tratamento do VIH, o seu médico deve reconsiderar o tratamento com sildenafilo e recomendar-lhe começar o tratamento com uma dose mais baixa (25 mg) para a qual existem outras apresentações disponíveis.

Alguns pacientes que estão recebendo um alfabloqueante, medicamento utilizado para o tratamento da pressão arterial alta ou da hipertrofia prostática, podem experimentar mareios ou sensação de tontura que podem ser causados por uma diminuição da tensão arterial ao sentar-se ou levantar-se rapidamente. Alguns pacientes experimentaram estes sintomas ao tomar sildenafilo com alfabloqueantes. Isto é mais provável que aconteça nas 4 horas seguintes à tomada de sildenafilo. Para reduzir a possibilidade de que ocorram estes sintomas, deve receber uma dose diária regular do seu alfabloqueante antes de começar com sildenafilo. O seu médico pode reconsiderar o seu tratamento com este medicamento.

Uso de Staxar com alimentos, bebidas e álcool

Staxar pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, pode notar que Staxar demora um pouco mais para fazer efeito se for ingerido com uma refeição copiosa.

A ingestão de álcool pode dificultar, temporariamente, a capacidade para obter uma ereção. Por isso, para conseguir o máximo benefício do medicamento, aconselha-se não ingerir grandes quantidades de álcool antes de tomar este medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

O uso deste medicamento não está indicado em mulheres.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode produzir mareios e afetar a visão. Deve saber como reage ao sildenafilo antes de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar Staxar

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. A dose recomendada de início é 50 mg.

Não deve tomar Staxar mais de uma vez ao dia.

Não tome Staxar 50 mg películas bucodispersáveis juntamente com outras apresentações que contenham sildenafilo.

Deve tomar este medicamento aproximadamente uma hora antes de que planeie ter relações sexuais. O tempo que precisa o sildenafilo para fazer efeito varia de uma pessoa para outra, geralmente oscila entre meia e uma hora.

Coloque a película bucodispersável na boca, sobre a língua, onde se dissolverá em segundos, e depois engula com a própria saliva ou com água.

As películas bucodispersáveis devem ser tomadas em jejum, porque notará que demora mais para começar a fazer efeito se for tomada com uma refeição copiosa.

Se nota que a ação do sildenafilo é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento apenas o ajudará a conseguir uma ereção se se encontrar sexualmente estimulado.

Em caso de que o sildenafilo não o ajude a conseguir uma ereção ou se a ereção não se mantém o tempo suficiente para completar o ato sexual, consulte o seu médico.

Se tomar mais Staxar do que deve:

Pode experimentar um aumento nos efeitos adversos e na sua gravidade. Doses superiores a 100 mg não aumentam a eficácia.

Não deve tomar mais doses de Staxar do que as recomendadas pelo seu médico.

Contate o seu médico se tomou mais comprimidos do que os aconselhados.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como administrar a película bucodispersável de Staxar

• O sildenafilo está disponível como película bucodispersável de 50 mg que se dissolve na boca.
• Abra o invólucro da película bucodispersável de Staxar com as mãos secas.
• A película bucodispersável deve ser colocada na língua, onde se dissolve e pode ser engolida com a saliva.
• A película bucodispersável pode ser utilizada em situações em que não se dispõe de líquidos, ou para evitar as náuseas e vômitos que podem acompanhar a ingestão de películas com líquidos.

Instruções de uso

Importante: ¡Não manipule a película bucodispersável com as mãos molhadas!

Instruções de uso:

Paso 1.Segure o invólucro com a parte posterior voltada para si. Localize a seta no lado, que está na esquina superior esquerda do invólucro e segure-a com o lado voltado para cima. O invólucro está parcialmente selado neste lado com duas solapas expostas.

Paso 2.Segure as duas solapas expostas do invólucro na marca da seta. Com um suave movimento de separação, comece a retirar ambas as solapas do invólucro em direções opostas e separe assim as duas camadas do invólucro.

Paso 3.Continue com o movimento de separação até que as duas camadas do invólucro estejam quase separadas. A película bucodispersável agora é visível dentro do invólucro. Não é necessário separar por completo ambas as camadas do invólucro para aceder à película bucodispersável.

Paso 4, 5 e 6.Retire com cuidado a película bucodispersável do invólucro e coloque a película bucodispersável na parte superior da língua. Ela mesma se dissolverá em segundos.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os efeitos adversos notificados associados ao uso do sildenafilo são por lo geral de intensidade leve a moderada e de curta duração.

Se experimentar qualquer um dos seguintes efeitos adversos graves, deixe de tomar Staxar e procure atenção médica imediatamente:

• Reação alérgica - isto ocorre com pouca frequência(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas). Os sintomas incluem silvo repentino ao respirar, dificuldade para respirar ou mareio, inchaço dos párpados, cara, lábios ou garganta.
• Dores no peito - isto ocorre com pouca frequência. Se aparecem durante ou após manter relações sexuais:
• • Sente-se em uma posição semisentada e tente relaxar.
  • Não use nitratospara tratar a dor no peito.

• Ereções prolongadas e por vezes dolorosas - isto ocorre raramente(pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas). Se você tem uma ereção que dura mais de 4 horas, deve contactar o seu médico imediatamente.
• Diminuição repentina ou perda de visão - isto ocorre raramente.
• Reações graves da pele - isto ocorre raramente. Os sintomas podem incluir descamação grave e inchaço da pele, vesiculação bucal, dos genitais e ao redor dos olhos, além de febre.
• Convulsões ou ataques - isto ocorre raramente.

Outros efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas): dor de cabeça.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): náuseas, rubor facial, calor (entre os sintomas se inclui a sensação de calor repentina na parte superior do corpo), dispepsia, percepção anormal do cor, visão borrosa, deterioração visual, congestão nasal e mareios.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): vômitos, erupções cutâneas, irritação ocular, derrame ocular/olhos vermelhos, dor ocular, visão de luzes piscantes, clareza visual, sensibilidade à luz, olhos lacrimejantes, palpitações, batimento cardíaco rápido, pressão arterial alta, pressão arterial baixa, dor muscular, sensação de sonolência, sensação ao toque reduzida, vertigem, zumbido nos ouvidos, boca seca, bloqueio ou congestão dos seios nasais, inflamação da mucosa do nariz (entre os sintomas se inclui moqueo, espirros e congestão nasal), dor na zona superior do abdômen, doença por refluxo gastroesofágico (entre os sintomas se encontra o ardor de estômago), sangue presente na urina, dor nos braços ou pernas, sangramento do nariz, sensação de calor e sensação de cansaço.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): desmaio, acidente cerebrovascular, ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular, diminuição transitória do fluxo sanguíneo para algumas partes do cérebro, sensação de opressão na garganta, adormecimento da boca, sangramento na parte posterior do olho, visão dupla, diminuição da acuidade visual, sensação anormal no olho, inchaço ocular ou do párpado, pequenas partículas ou manchas na visão, visão de halos ao redor das luzes, dilatação da pupila do olho, mudança de cor da parte branca do olho, sangramento do pênis, presença de sangue no sêmen, nariz seco, inchaço do interior do nariz, sensação de irritabilidade e diminuição ou perda repentina da audição.

Durante a experiência pós-comercialização, foram comunicados raramente casos de angina instável (doença cardíaca) e morte súbita. Cabe destacar que a maioria dos homens que experimentaram estes efeitos adversos, embora não todos eles, tinham problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. Não é possível determinar se estes efeitos adversos estiveram relacionados diretamente com este medicamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Staxar

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no invólucro após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não retire a película bucodispersável do invólucro de alumínio exterior até que esteja pronto para tomar o medicamento no seu interior. Não utilize o medicamento se nota que o invólucro de alumínio está danificado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Staxar

O princípio ativo é sildenafilo. Cada película bucodispersável contém 50 mg de sildenafilo (como citrato).

• Os demais componentes são:

Hipromelosa 50 cps

Propilenglicol (E 1520)

Povidona

Carbonato de sódio anidro

Polisorbato 80

Álcool de polivinilo

Sucralosa

Hipromelosa 15 cps

Laurel sulfato de sódio

Neotame

Enmascarador de amargura (B.T.M.) NG-410-146-4

Aroma a framboesa

Óleo de hortelã

Cor FD & C Azul 1 (E 133)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Staxar 50 mg é uma película bucodispersável, opaca, retangular, não pegajosa, de cor azul.

A película bucodispersável de Staxar 50 mg está disponível em invólucros que contêm uma única película bucodispersável.

Envase de 2, 4 ou 8 películas bucodispersáveis em uma caixa.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação.

Titular da autorização de comercialização

Farmitalia s.r.l

Via Pinciana 25

00198 Roma,

Itália

Responsável pela fabricação

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Estate

Paola PLA 3000, Malta

Data da última revisão deste prospecto: Março 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/