SPRYCEL 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

SPRYCEL20mg comprimidos revestidos com película

SPRYCEL50mg comprimidos revestidos com película

SPRYCEL70mg comprimidos revestidos com película

SPRYCEL80mg comprimidos revestidos com película

SPRYCEL100mg comprimidos revestidos com película

SPRYCEL140mg comprimidos revestidos com película

dasatinibe

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é SPRYCEL e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de começar a tomar SPRYCEL
3. Como tomar SPRYCEL
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de SPRYCEL
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é SPRYCEL e para que é utilizado

SPRYCEL contém o princípio ativo dasatinibe. Este medicamento é utilizado para tratar a leucemia mieloide crónica (LMC) em adultos, adolescentes e crianças com pelo menos 1 ano de idade. A leucemia é um tipo de cancro dos glóbulos brancos. Estes glóbulos brancos habitualmente ajudam o corpo a lutar contra as infecções. Em doentes com LMC, um tipo de glóbulos brancos denominados granulócitos começam a multiplicar-se de forma descontrolada. SPRYCEL inibe o crescimento destas células leucémicas.

SPRYCEL também é utilizado para tratar a leucemia linfoblástica aguda (LLA) com cromossoma Filadelfia positivo (Ph+) em adultos, adolescentes e crianças com pelo menos 1 ano de idade e LMC blástica linfóide em adultos que não obtêm benefícios de tratamentos previos. Em doentes com LLA, um tipo de glóbulos brancos denominados linfócitos se multiplicam demasiado rápido e vivem demasiado tempo. SPRYCEL inibe o crescimento destas células leucémicas.

Se tiver alguma dúvida sobre como actua SPRYCEL ou por que lhe foi prescrito este medicamento, consulte o seu médico.

2. O que precisa de saber antes de começar a tomar SPRYCEL

Não tome SPRYCEL

• se é alérgicoa dasatinibe ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Se pensar que pode ser alérgico, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar SPRYCEL

• se está a tomar medicamentos para fazer o sangue mais fluidoou prevenir os trombos (ver Uso de SPRYCEL com outros medicamentos)
• se tem ou teve algum problema de fígado ou coração
• se começar a ter dificuldades para respirar, dor no peito ou tosseenquanto toma SPRYCEL: isto pode ser um sinal de retenção de líquido nos pulmões ou no peito (que pode ser mais frequente em doentes com 65 anos ou mais) ou devido a alterações nos vasos sanguíneos que fornecem sangue aos pulmões
• se alguma vez teve ou poderia ter neste momento uma infecção pelo vírus da hepatite B. Isto deve-se a que SPRYCEL poderia fazer com que a hepatite B se tornasse activa novamente, o que pode resultar mortal em alguns casos. O médico deverá verificar atentamente se há sinais desta infecção antes de começar o tratamento.
• Se experimentar hematomas, sangramento, febre, fadiga e confusão ao tomar SPRYCEL, comunique-se com o seu médico. Isto pode ser um sinal de dano nos vasos sanguíneos conhecido como microangiopatia trombótica (MAT).

O seu médico vigiará periodicamente o seu estado para verificar se SPRYCEL tem o efeito desejado. Também lhe serão feitas análises de sangue periodicamente enquanto estiver a receber SPRYCEL.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças menores de um ano. A experiência com o uso de SPRYCEL neste grupo de idade é limitada. Em crianças que tomam SPRYCEL deve-se vigiar de perto o crescimento e o desenvolvimento ósseo.

Outros medicamentos e SPRYCEL

Informa o seu médico ou farmacêuticose está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

SPRYCEL é transformado principalmente pelo fígado. Alguns medicamentos podem interferir com o efeito de SPRYCEL quando são tomados juntos.

Os seguintes medicamentos não devem ser usados durante o tratamento com SPRYCEL:

• cetoconazol, itraconazol – medicamentos para os fungos
• eritromicina, claritromicina, telitromicina – antibióticos
• ritonavir – um medicamento antiviral
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital – tratamentos para a epilepsia
• rifampicina – um tratamento para a tuberculose
• famotidina, omeprazol – medicamentos que bloqueiam as secreções ácidas do estômago
• Erva de São João - um medicamento à base de plantas que se adquire sem receita para o tratamento da depressãoe outras doenças (também conhecido como Hypericum perforatum)

Não tomemedicamentos que neutralizam os ácidos do estômago (antiácidoscomo hidróxido de alumínio/hidróxido de magnésio) nas 2horas antes ou 2horas após tomar SPRYCEL.

Informa o seu médicose está a tomar medicamentos para fazer a sangue mais fluidoou prevenir os trombos.

Toma de SPRYCEL com alimentos e bebidas

Não tome SPRYCEL com toranja ou sumo de toranja.

Gravidez e amamentação

Se está grávidaou acredita que possa estar grávida, informe imediatamente o seu médico. SPRYCEL não deve ser usado durante a gravideza menos que seja claramente necessário. O seu médico informá-lo-á do risco potencial de tomar SPRYCEL durante a gravidez.

Recomenda-se tanto aos homens como às mulheres que usem métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento com SPRYCEL.

Se está a amamentar, informe o seu médico.Deve interromper a amamentação enquanto estiver a tomar SPRYCEL.

Condução e uso de máquinas

Tenha especial cuidado ao conduzir ou usar máquinas se experimentar efeitos adversos como tonturas ou visão turva.

SPRYCEL contém lactose

Se o seu médico lhe disse que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar SPRYCEL

SPRYCEL só lhe será prescrito por um médico com experiência no tratamento da leucemia. Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. SPRYCEL é prescrito para adultos e crianças com pelo menos 1 ano de idade.

A dose inicial recomendada para doentes adultos com LMC em fase crónica é de 100mg uma vez ao dia.

A dose inicial recomendada para doentes adultos com LMC em fase acelerada ou em crise blástica ou LLA Ph+ é de 140mg uma vez ao dia.

Esquema de administração em crianças com LMC em fase crónica ou LLAPh+ com base no peso corporalSPRYCEL é administrado por via oral uma vez ao dia tanto em comprimidos como em pó para suspensão oral. Não se recomenda SPRYCEL comprimidos em doentes que pesem menos de 10 kg. O pó para suspensão oral deve ser usado em doentes que pesem menos de 10 kg e em doentes que não possam engolir os comprimidos. Pode ser necessário realizar uma alteração na dose ao mudar entre as formulações (ou seja, comprimidos e pó para suspensão oral), por isso não se deve mudar de uma formulação para a outra.

O seu médico decidirá a formulação e a dose correctas de acordo com o seu peso, os efeitos secundários e a resposta ao tratamento. Em crianças, a dose de início de SPRYCEL é calculada de acordo com o peso corporal como se mostra abaixo:

a Não se recomendam os comprimidos em doentes que pesem menos de 10 kg, deve-se usar o pó para suspensão oral nestes doentes.

Não há recomendação de dose para SPRYCEL em crianças menores de 1 ano de idade.

Dependendo de como responde ao tratamento, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose maior ou menor, ou mesmo interromper brevemente o tratamento. Para tomar doses maiores ou menores, pode precisar de combinações de comprimidos de diferentes concentrações.

Os comprimidos podem ser apresentados em embalagens com blisteres calendário.Estes são blisteres em que estão indicados os dias da semana. As setas indicam o próximo comprimido que deve tomar de acordo com o seu esquema de tratamento.

Como tomar SPRYCEL

Tome os comprimidos à mesma hora todos os dias.Engula os comprimidos inteiros. Não os triture, corte ou mastigue. Não tome os comprimidos dissolvidos. Não se pode garantir que recebe a dose correcta se tritura, corta, mastiga ou dispersa os comprimidos. Os comprimidos de SPRYCEL podem ser tomados com ou sem alimentos.

Instruções especiais de manipulação de SPRYCEL

É pouco provável que os comprimidos de SPRYCEL se partam, mas se se partirem as pessoas que não sejam os doentes, devem usar luvas ao manipular SPRYCEL.

Por quanto tempo tomar SPRYCEL

Tome SPRYCEL diariamente até que o seu médico lhe indique que interrompa o tratamento. Certifique-se de que toma SPRYCEL durante o tempo que lhe foi prescrito.

Se tomar mais SPRYCEL do que deve

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, consulte o seu médico imediatamente. Pode precisar de atenção médica.

Se esquecer de tomar SPRYCEL

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose prevista no momento habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

• Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes podem ser sinais de efeitos adversos graves:

• se tem dor no peito, dificuldade para respirar, tosse e desmaios
• se tem uma hemorragia inesperada ou formação de hematomassem lesão
• se observa sangue nos vômitos, fezes ou na urina ou tem fezes negras
• se desenvolve sintomas de infecção, como febre, calafrios intensos
• se tem febre, dor na boca ou na garganta, coceira ou descamação da pele e/ou das mucosas

Entre em contato com seu médico imediatamentese notar qualquer um dos anteriores.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes)

• Infecções(causadas por bactérias, vírus e fungos)
• Coração e pulmões: dificuldade para respirar
• Problemas digestivos: diarreia, sensação de mal-estar (náuseas, vômitos)
• Pele, cabelo, olhos, gerais: erupção cutânea, febre, inchaço no rosto, nas mãos e nos pés, dor de cabeça, cansaço ou fraqueza, hemorragias
• Dor: dor muscular (durante ou após interromper o tratamento), dor abdominal
• Análise de Laboratório: contagem baixa de plaquetas, contagem baixa de glóbulos brancos (neutropenia), anemia, líquido ao redor dos pulmões

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pacientes)

• Infecções: pneumonia, infecção por vírus herpes (incluindo citomegalovirus - CMV), infecção das vias respiratórias superiores, infecção grave do sangue ou tecidos (incluindo casos pouco frequentes com desfechos fatais)
• Coração e pulmões: palpitações, batimento cardíaco irregular, insuficiência cardíaca congestiva, músculo cardíaco fraco, pressão sanguínea elevada, pressão sanguínea elevada nos pulmões, tosse
• Problemas digestivos: alterações do apetite, alterações do gosto, distensão ou inchaço abdominal, inflamação do cólon, constipação, refluxo esofágico, ulceração bucal, perda de peso, ganho de peso, gastrite
• Peel, cabelo, olhos, gerais: formigamento na pele, coceira, secura da pele, acne, inflamação da pele, zumbido persistente nos ouvidos, perda de cabelo, sudorese excessiva, distúrbios visuais (incluindo visão borrada e visão distorcida), secura ocular, equimoses, depressão, insônia, ondas de calor, tontura, contusões (hematomas), anorexia, sonolência, edema generalizado
• Dor: dor nas articulações, fraqueza muscular, dor torácica, dor nos pés e nas mãos, calafrios, rigidez dos músculos e das articulações, espasmo muscular
• Análise de Laboratório: líquido ao redor do coração, líquido nos pulmões, arritmias cardíacas, neutropenia febril, hemorragia gastrointestinal, níveis elevados de ácido úrico no sangue

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pacientes)

• Coração e pulmões: ataque cardíaco (incluindo desfecho fatal), inflamação da membrana que rodeia o coração (bolsa fibrosa), ritmo cardíaco irregular, dor no peito devido à perda de suprimento sanguíneo ao coração (angina), tensão arterial baixa, estreitamento das vias respiratórias que pode causar dificuldades respiratórias, asma, pressão sanguínea elevada nas artérias (vasos sanguíneos) que vão aos pulmões
• Problemas digestivos: inflamação do pâncreas, úlcera péptica, inflamação do tubo digestivo, inchaço abdominal, desgarro na pele do canal anal, dificuldade para engolir, inflamação da vesícula biliar, bloqueio dos ductos biliares, refluxo gastroesofágico (o ácido e outros conteúdos do estômago voltam à garganta)
• Pele, cabelo, olhos, gerais: reações alérgicas incluindo sensibilidade, nódulos vermelhos na pele (eritema nodoso), ansiedade, confusão, altos e baixos emocionais, impulso sexual baixo, desmaios, tremor, inflamação do olho que pode causar vermelhidão ou dor, doença da pele caracterizada por sensibilidade, vermelhidão, manchas bem definidas com a aparição repentina de febre e contagem de glóbulos brancos elevada (dermatose neutrofílica), perda de audição sensibilidade à luz, alteração visual, aumento de desgastes oculares, alterações na coloração da pele, inflamação do tecido gordo sob a pele, úlcera da pele, bolhas na pele, alterações nas unhas, alterações nos cabelos, alterações nas mãos e nos pés, falha renal, frequência urinária, aumento do tamanho das mamas nos homens, alterações na menstruação, fraqueza geral e mal-estar, função tireoidiana baixa, perda de equilíbrio enquanto se caminha, osteonecrose (uma doença onde se reduz o suprimento sanguíneo aos ossos que pode causar perda e morte óssea), artrite, inchaço da pele em qualquer lugar do corpo.
• Dor: inflamação das veias que pode causar vermelhidão, sensibilização e inchaço, inflamação dos tendões
• Cérebro: perda de memória
• Exames complementares: resultados anormais em análises de sangue e possivelmente insuficiência renal causada por produtos de resíduos do tumor em vias de cura (síndrome de lise tumoral), níveis baixos de albumina no sangue, níveis baixos de linfócitos (tipo de glóbulo branco) no sangue níveis elevados de colesterol no sangue, inchaço dos nódulos linfáticos, hemorragia cerebral, irregularidade da atividade elétrica do coração, coração dilatado, inflamação do fígado, proteínas na urina, creatina fosfoquinase elevada (uma enzima que se encontra principalmente no coração, cérebro e músculos do esqueleto), aumento de troponina (enzima que se encontra principalmente no coração e no músculo esquelético), gama-glutamil transferase aumentada (enzima que se encontra principalmente no fígado), líquido de aparência leitosa ao redor dos pulmões (quilotórax)

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pacientes)

• Coração e pulmões: dilatação do ventrículo direito do coração, inflamação do músculo cardíaco, conjunto de sintomas produzidos pelo bloqueio do suprimento sanguíneo ao músculo cardíaco (síndrome coronário agudo), ataque cardíaco (interrupção do suprimento de sangue ao coração) doença arterial coronária (do coração), inflamação do tecido que cobre o coração e os pulmões, coágulos sanguíneos, coágulos de sangue nos pulmões
• Problemas digestivos: perda de nutrientes vitais como proteínas do aparelho digestivo, obstrução intestinal, fístula anal (abertura anormal do ânus à pele que rodeia o ânus), insuficiência da função renal, diabetes
• Pele, cabelo, olhos, gerais: convulsão, inflamação do nervo óptico que pode causar uma perda de visão completa ou parcial, manchas azuladas a violáceas na pele, função tireoidiana anormalmente elevada, inflamação da glândula tireoidiana, ataxia (associada à perda de coordenação muscular), dificuldade para caminhar, aborto espontâneo, inflamação da pele dos vasos sanguíneos, fibrose cutânea
• Cérebro: derrame cerebral, episódio temporário de insuficiência neurológica causada pela perda de fluxo sanguíneo, paralisia do nervo facial, demência
• Sistema imunológico: reações alérgicas graves
• Tecido conjuntivo e musculoesquelético: fusão retardada dos extremos arredondados que formam articulações (epífise); crescimento lento ou retardado

Outros efeitos adversos que foram notificados com frequência não conhecida (não podem ser estimados a partir de dados disponíveis)

• • Inflamação dos pulmões
  • Sangramento no estômago ou no intestino que pode causar a morte
  • Recaída (reativação) da infecção pelo vírus da hepatite B se teve hepatite B no passado (uma infecção do fígado)
  • Reação com febre, bolhas na pele e ulceração das mucosas
  • Distúrbios renais com sintomas como edema e resultados anormais de exames de laboratório como proteínas na urina e baixo nível de proteínas no sangue
• Dano nos vasos sanguíneos conhecido como microangiopatia trombótica (MAT), que inclui diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, diminuição de plaquetas e formação de coágulos sanguíneos.

Seu médico examinará se você tem alguns desses efeitos durante seu tratamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente por meio do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de SPRYCEL

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não são necessários. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de SPRYCEL

• O princípio ativo é dasatinibe. Cada comprimido revestido com película contém 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg ou 140 mg de dasatinibe (como monoidratado).
• Os demais componentes são:
• Núcleo do comprimido:lactose monoidratada (ver seção 2 SPRYCEL contém lactose"); celulose microcristalina; croscarmelosa sódica; hidroxipropilcelulosa; estearato de magnésio
• Revestimento pelicular:hipromelosa; dióxido de titânio (E171); macrogol 400

Aspecto do produto e conteúdo do envase

SPRYCEL 20 mg: os comprimidos revestidos com película são de cor branca a esbranquiçada, biconvexos, redondos, com “BMS” gravado em uma face e “527” na outra.

SPRYCEL 50 mg: os comprimidos revestidos com película são de cor branca a esbranquiçada, biconvexos, ovais, com “BMS” gravado em uma face e “528” na outra.

SPRYCEL 70 mg: os comprimidos revestidos com película são de cor branca a esbranquiçada, biconvexos, redondos, com “BMS” gravado em uma face e “524” na outra.

SPRYCEL 80 mg: os comprimidos revestidos com película são de cor branca a esbranquiçada, biconvexos, triangulares, com “BMS 80” gravado em uma face e “855” na outra.

SPRYCEL 100 mg: os comprimidos revestidos com película são de cor branca a esbranquiçada, biconvexos, ovais, com “BMS 100” gravado em uma face e “852” na outra.

SPRYCEL 140 mg: os comprimidos revestidos com película são de cor branca a esbranquiçada, biconvexos, redondos, com “BMS 140” gravado em uma face e “857” na outra.

SPRYCEL 20 mg, 50 mg ou 70 mg comprimidos revestidos com película, estão disponíveis em envases que contêm 56 comprimidos revestidos com película em 4 blisters com calendário de 14 comprimidos revestidos com película cada um, e em envases com 60 x 1 comprimidos revestidos com película em blisters precortados unidose. Também estão disponíveis em frascos com fechamento à prova de crianças, com 60 comprimidos revestidos com película. Cada caixa contém um frasco.

SPRYCEL 80 mg, 100 mg ou 140 mg comprimidos revestidos com película, estão disponíveis em envases que contêm 30 x 1 comprimidos revestidos com película em blisters precortados unidose. Também estão disponíveis em frascos com fechamento à prova de crianças, com 30 comprimidos revestidos com película. Cada caixa contém um frasco.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867 Irlanda

Fabricante

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc

Strada Provinciale 12 Casilina, 41

03012 Anagni (FR) Itália

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos:

http://www.emea.europa.eu. Também existem links para outros sites sobre doenças raras e medicamentos órfãos.