Daruph

Folheto informativo: informação para o utilizador

Daruph, 16 mg, comprimidos revestidos

Daruph, 40 mg, comprimidos revestidos

Daruph, 55 mg, comprimidos revestidos

Daruph, 63 mg, comprimidos revestidos

Daruph, 79 mg, comprimidos revestidos

Daruph, 111 mg, comprimidos revestidos

Dasatinibe

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler mais tarde.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para uma pessoa determinada. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Daruph e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Daruph
• 3. Como tomar o medicamento Daruph
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Daruph
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Daruph e para que é utilizado

O Daruph contém a substância ativa dasatinibe. Este medicamento é utilizado no tratamento da leucemia mieloide crónica (LMC) em adultos, jovens e crianças com pelo menos 1 ano de idade. A leucemia é um cancro das células brancas do sangue. As células brancas do sangue normais ajudam o organismo a combater as infecções. Nas pessoas com LMC, as células brancas do sangue chamadas granulócitos crescem de forma descontrolada. O Daruph impede o crescimento dessas células cancerígenas.
O Daruph também é utilizado no tratamento da leucemia linfoblástica aguda (LLA) com cromossoma Filadélfia (Ph+ ) em adultos, jovens e crianças com pelo menos 1 ano de idade, bem como na forma linfoblástica da crise blástica da LMC em adultos que não responderam ao tratamento anterior. Nas pessoas com leucemia linfoblástica aguda, as células brancas do sangue chamadas linfócitos proliferam demasiado rapidamente e vivem demasiado tempo. O Daruph impede o crescimento dessas células cancerígenas.
Se tiver alguma dúvida sobre como o medicamento Daruph funciona ou por que foi prescrito, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Daruph

Quando não tomar o medicamento Daruph

• se o doente for alérgico ao dasatinibe ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados no ponto 6). Deve consultar o médico se suspeitar de uma reação alérgica.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Daruph, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• se estiver a tomar medicamentos que afetam a coagulação do sangue ou que impedem a formação de coágulos (ver ponto "Daruph e outros medicamentos").
• se tiver tido ou tiver actualmente problemas de fígado ou coração.
• se apresentar dificuldades respiratórias, dor no peito ou tosse enquanto toma o medicamento Daruph: pode ser um sinal de edema pulmonar ou de edema no peito (que podem ocorrer com mais frequência em doentes com 65 anos ou mais) ou devido a alterações nos vasos sanguíneos que fornecem sangue aos pulmões.
• se já teve ou pode ter actualmente uma infecção por vírus da hepatite B; isto porque o dasatinibe pode causar a reativação da hepatite B, o que pode levar à morte em alguns casos. Os doentes serão monitorizados de perto pelo médico para detectar sinais de infecção antes de começar o tratamento.
• se apresentar hematomas, sangramento, febre, fadiga e confusão enquanto toma o medicamento Daruph, deve contactar o médico. Pode ser um sinal de lesões nos vasos sanguíneos conhecidas como microangiopatia trombótica (TMA).
• se o doente foi informado pelo médico de que tem uma diminuição da acidez do estômago (acloridria/hipocloridria). A dose do medicamento Daruph pode ser ajustada. O médico que o está a tratar fará controlos regulares para avaliar se o medicamento Daruph está a ter o efeito desejado. Durante o tratamento com o medicamento Daruph, também serão realizados exames de sangue regulares.

Crianças e jovens

Não deve ser administrado a crianças com menos de 1 ano de idade. Os dados sobre a utilização do dasatinibe neste grupo etário são limitados. As crianças que tomam o medicamento Daruph devem ser monitorizadas de perto para o crescimento e desenvolvimento ósseo.

Daruph e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O dasatinibe é metabolizado principalmente no fígado. Alguns medicamentos podem afectar a acção do medicamento Daruph se forem tomados em conjunto.
Não deve tomar os seguintes medicamentos com o medicamento Daruph:

• Cetoconazol, itraconazol - são medicamentos antifúngicos.
• Eritromicina, claritromicina, telitromicina - são antibióticos.
• Ritonavir - é um medicamento antivírico.
• Fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - são medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia.
• Rifampicina - é um medicamento utilizado no tratamento da tuberculose.
• Hypericum (também conhecido como erva de São João) - é um medicamento à base de plantas vendido sem receita médica, utilizado no tratamento da depressão e outras doenças.

Não deve tomar medicamentos que neutralizem a acidez do estômago (como o hidróxido de alumínio ou o hidróxido de magnésio) nas 2 horas antes ou 2 horas após a tomada do medicamento Daruph.
Se estiver a tomar medicamentos que inibem a produção de ácido do estômago, como o omeprazol, para obter os melhores resultados, deve tomar este medicamento 2 horas após a tomada do medicamento Daruph.
Deve informar o médico sobre a tomada de medicamentos que afetam a coagulação do sangue ou que impedem a formação de coágulos.

Tomada do medicamento Daruph com alimentos e bebidas

Não deve tomar o medicamento Daruph com toranja ou sumo de toranja.

Gravidez e amamentação

As mulheres grávidas ou que suspeitam que possam estar grávidas devem informar o médico. O medicamento Daruph não deve ser administrado a mulheres grávidas, a não ser que seja absolutamente necessário. O médico explicará os riscos potenciais durante a gravidez.
Recomenda-se que tanto os homens como as mulheres usem métodos anticoncecionais eficazes durante o tratamento com o medicamento Daruph.
Deve informar o médico se está a amamentar. Não deve amamentar enquanto estiver a tomar o medicamento Daruph.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se ocorrerem efeitos não desejados como tonturas e perturbações da visão, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Daruph contém lactose e sódio

Se já teve uma intolerância a certains açúcares, deve informar o médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Daruph

Não deve substituir a tomada do medicamento Daruph em forma de comprimidos por outros comprimidos que contenham dasatinibe sem consultar o médico. A força dos comprimidos do medicamento Daruph é diferente da dos outros medicamentos que contenham dasatinibe.

O Daruph será prescrito apenas por um médico com experiência no tratamento da leucemia. Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. O medicamento Daruph é destinado a adultos e crianças com pelo menos 1 ano de idade.
A dose inicial recomendada para doentes adultos na fase crónica da LMC é de 79 mg uma vez por dia.
A dose inicial recomendada para doentes adultos na fase de aceleração ou na fase de crise blástica da LMC, ou com leucemia linfoblástica aguda com cromossoma Filadélfia (Ph+ ALL) é de 111 mg tomados uma vez por dia.
A dose para crianças com LMC na fase crónica ou Ph+ ALL é determinada com base no peso corporal.
O dasatinibe é administrado por via oral uma vez por dia em forma de comprimidos revestidos ou pó para suspensão oral. Não se recomenda a utilização de comprimidos revestidos do medicamento Daruph em doentes com peso corporal inferior a 10 kg. Em doentes com peso corporal inferior a 10 kg e em doentes que não são capazes de engolir comprimidos, deve ser utilizado o pó para suspensão oral. Ao mudar de forma do medicamento (i.e. de comprimidos para pó para suspensão oral), pode ser necessário ajustar a dose, por isso não mude de uma forma do medicamento para outra. Com base no peso corporal do doente, efeitos não desejados e resposta ao tratamento, o médico determinará a forma e dose adequadas do medicamento. A dose inicial do medicamento Daruph para crianças é calculada com base no peso corporal, como indicado abaixo:
Não há recomendações para a dose do medicamento Daruph em crianças com menos de 1 ano de idade.
Com base na resposta ao tratamento, o médico pode decidir aumentar ou diminuir a dose, ou até interromper o tratamento por um curto período de tempo. Para tomar doses mais altas ou mais baixas, pode ser necessário utilizar uma combinação de comprimidos de diferentes forças.

Como tomar o medicamento Daruph

Os comprimidos devem ser tomados à mesma hora todos os dias. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros.
Não os deve partir, dividir ou mastigar. Não deve tomar comprimidos partidos.
Se os comprimidos forem partidos, divididos, mastigados ou quebrados, não há garantia de que o doente tenha recebido a dose correcta. Os comprimidos do medicamento Daruph podem ser tomados com ou sem alimentos.

Recomendações especiais para a manipulação do medicamento Daruph

É pouco provável que os comprimidos do medicamento Daruph sejam danificados. No entanto, se isso ocorrer, as pessoas que manuseiam o medicamento Daruph devem usar luvas de protecção.

Quanto tempo deve tomar o medicamento Daruph

Deve tomar o medicamento Daruph todos os dias enquanto o médico não decidir que deve parar de o tomar. Deve certificar-se de que o medicamento Daruph é tomado durante o período de tempo que o médico prescreveu.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Daruph

Se acidentalmente tomar mais comprimidos do que o prescrito, deve informar imediatamente o médico, pois pode necessitar de cuidados médicos.

Omissão de uma dose do medicamento Daruph

Não deve tomar uma dose dupla para compensar uma dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Em caso de dúvida adicional sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todas as pessoas.

Os seguintes sintomas podem ser sinais de efeitos não desejados graves:

• se ocorrer dor no peito, dificuldade respiratória, tosse e desmaio.
• se ocorrer sangramento ou hematomas inesperados sem lesão prévia.
• se houver sangue nos vómitos, fezes ou urina, ou se as fezes tiverem cor escura.
• se ocorrerem sintomas de infecção, como febre, calafrios fortes.
• se ocorrerem febre, dor de boca ou garganta, formação de bolhas ou descamação da pele e/ou mucosas. Deve informar imediatamente o médicose ocorrer algum dos sintomas acima.

Muito frequentesefeitos não desejados (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• Infecções (incluindo infecções bacterianas, virais e fúngicas).
• Coração e pulmões: falta de ar.
• Distúrbios do sistema digestivo: diarreia, náuseas ou vómitos.
• Pele, cabelo, olhos, sintomas gerais: erupções cutâneas, febre, inchaço facial, inchaço das mãos e pés, dores de cabeça, fadiga ou fraqueza, sangramento.
• Dor: dores musculares (durante ou após o tratamento), dores abdominais.
• Exames laboratoriais podem mostrar: baixo número de plaquetas, baixo número de glóbulos brancos (neutropenia), anemia, líquido nos pulmões.

Frequentesefeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Infecções: pneumonia, infecção por vírus da herpes (incluindo citomegalovirus), infecções do trato respiratório superior, infecções graves do sangue ou tecidos (incluindo casos raros que resultaram em morte).
• Coração e pulmões: palpitações, batimento cardíaco irregular, insuficiência cardíaca congestiva, fraqueza do músculo cardíaco, hipertensão, aumento da pressão arterial nos pulmões, tosse.
• Distúrbios do sistema digestivo: perda de apetite, distúrbios do paladar, inchaço ou distensão abdominal, colite, constipação, azia, úlceras orais, ganho de peso, perda de peso, gastrite.
• Peel, cabelo, olhos, sintomas gerais: formigamento, coceira, secura da pele, acne, dermatite, zumbido contínuo, perda de cabelo, suor excessivo, distúrbios da visão (incluindo visão turva ou distorcida), secura nos olhos, hematoma, depressão, insónia, rubor súbito, tonturas, lesões (contusões), falta de apetite, sonolência, inchaço generalizado.
• Dor: dores articulares, fraqueza muscular, dores no peito, dores nas mãos e pés, calafrios, rigidez muscular e articular, espasmo muscular.
• Exames laboratoriais podem mostrar: líquido em torno do coração, líquido nos pulmões, distúrbios do ritmo cardíaco, baixo número de glóbulos brancos (neutropenia) com febre, sangramento gastrointestinal, alto nível de ácido úrico no sangue.

Pouco frequentesefeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Coração e pulmões: ataque cardíaco (incluindo casos que resultaram em morte), pericardite, batimento cardíaco irregular, dor no peito devido à falta de fluxo sanguíneo para o coração (angina de peito), hipotensão, constrição das vias respiratórias, que pode causar dificuldade respiratória, asma, aumento da pressão arterial nos vasos sanguíneos dos pulmões.
• Distúrbios do sistema digestivo: pancreatite, úlcera péptica, esofagite, inchaço abdominal (abdomen), fissura anal, dificuldade em engolir, colecistite, obstrução das vias biliares, refluxo gastroesofágico (condição em que o ácido e outros componentes do conteúdo estomacal fluem de volta para a garganta).
• Pele, cabelo, olhos, sintomas gerais: reações alérgicas, incluindo a formação de nódulos vermelhos e dolorosos na pele (eritema nodoso), ansiedade, desorientação, mudanças de humor, diminuição da libido, desmaio, tremores, inflamação ocular que causa vermelhidão ou dor, doença da pele caracterizada por placas vermelhas e dolorosas na pele com febre súbita e aumento do número de glóbulos brancos (dermatose neutrofílica), perda de audição, sensibilidade à luz, distúrbios da visão, aumento da produção de lágrimas, alterações da pigmentação da pele, inflamação da gordura sob a pele, úlceras na pele, formação de bolhas na pele, distúrbios ungueais, distúrbios capilares, distúrbios nas mãos e pés, insuficiência renal, micção frequente, aumento das mamas nos homens, distúrbios menstruais, fraqueza e desconforto gerais, diminuição da função da tireoide, perda de equilíbrio ao caminhar, necrose óssea (doença que causa a perda de massa óssea e morte do osso devido à diminuição do fluxo sanguíneo), artrite, inchaço da pele em qualquer parte do corpo.
• Dor: tromboflebite, que pode causar vermelhidão, dor e inchaço, tendinite.
• Cérebro: perda de memória.
• Exames laboratoriais podem mostrar: resultados anormais de exames sanguíneos e possíveis distúrbios da função renal devido a produtos de decomposição da tumor (síndrome de lise tumorale), baixo nível de albumina no sangue, baixo número de linfócitos (tipo de glóbulos brancos) no sangue, alto nível de colesterol no sangue, linfonodos aumentados, sangramento cerebral, anormalidades na atividade elétrica do coração, aumento do tamanho do coração, hepatite, presença de proteína na urina, aumento da atividade da fosfocinase criatina (enzima presente principalmente no coração, cérebro e músculos esqueléticos), aumento da atividade da troponina (enzima presente principalmente no coração e músculos esqueléticos), aumento da atividade da gama-glutamiltransferase (enzima presente principalmente no fígado), líquido com aspecto leitoso em torno dos pulmões (quilotórax).

Rarosefeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• Coração e pulmões: aumento do tamanho da câmara direita do coração, miocardite, síndrome de isquemia miocárdica aguda (síndrome de isquemia miocárdica aguda), parada cardíaca (parada do fluxo sanguíneo do coração), doença das artérias coronárias (cardíacas), pericardite, trombose, trombose pulmonar.
• Distúrbios do sistema digestivo: perda de nutrientes essenciais do trato gastrointestinal, como proteínas, obstrução intestinal, fístula anal, disfunção renal, diabetes.
• Pele, cabelo, olhos, sintomas gerais: convulsões, neurite óptica, que pode causar perda total ou parcial da visão, manchas azul-púrpura na pele, hipertireoidismo, tiroidite, ataxia (condição relacionada à falta de coordenação muscular), dificuldade em caminhar, aborto espontâneo, vasculite, esclerodermia.
• Cérebro: acidente vascular cerebral, distúrbios neurológicos transitórios devido à falta de fluxo sanguíneo, paralisia facial, demência.
• Sistema imunológico: reação alérgica grave.
• Sistema musculoesquelético e tecido conjuntivo: atraso na fusão das epífises (extremidades arredondadas dos ossos que formam as articulações); atraso no crescimento ou desenvolvimento ósseo.

Outros efeitos não desejados com frequência desconhecida:

• Pneumonite.
• Sangramento no estômago ou intestino, que pode levar à morte.
• Reativação da infecção por vírus da hepatite B (infecção do fígado) em doentes que já tiveram a doença no passado.
• Reação que inclui febre, formação de bolhas na pele e úlceras nas mucosas.
• Sintomas de doença renal, incluindo inchaço e resultados anormais de exames laboratoriais, como proteína na urina e baixo nível de proteína no sangue.
• Lesões nos vasos sanguíneos conhecidas como microangiopatia trombótica (TMA), incluindo anemia, baixo número de plaquetas e formação de coágulos sanguíneos.

Durante o tratamento, o médico que o está a tratar verificará se ocorreram os efeitos não desejados acima mencionados.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309.
Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Daruph

Deve conservar o medicamento em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou caixa após as palavras "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Não elimine os medicamentos no esgoto ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Daruph

• A substância ativa do medicamento é o dasatinibe. Cada comprimido revestido contém 15,8 mg, 39,5 mg, 55,3 mg, 63,2 mg, 79,0 mg ou 110,6 mg de dasatinibe.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:lactose monohidratada, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: hipromelose, propilenoglicol, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) (apenas para o comprimido de 55 mg do medicamento Daruph).

Como é o medicamento Daruph e conteúdo da embalagem

Comprimidos de 16 mg do medicamento Daruph
O comprimido revestido é branco ou quase branco, redondo, com a inscrição "15,8" de um lado e diâmetro de 5,5 mm.
Comprimidos de 40 mg do medicamento Daruph:
O comprimido revestido é branco ou quase branco, redondo, com a inscrição "39,5" de um lado e diâmetro de 7 mm.
Comprimidos de 55 mg do medicamento Daruph:
O comprimido revestido é ligeiramente amarelo ou amarelo, redondo, com a inscrição "55,3" de um lado e diâmetro de 7 mm.
Comprimidos de 63 mg do medicamento Daruph:
O comprimido revestido é branco ou quase branco, redondo, com a inscrição "63,2" de um lado e diâmetro de 8,5 mm.
Comprimidos de 79 mg do medicamento Daruph:
O comprimido revestido é branco ou quase branco, redondo, com a inscrição "79,0" de um lado e diâmetro de 9,5 mm.
Comprimidos de 111 mg do medicamento Daruph:
O comprimido revestido é branco ou quase branco, redondo, com a inscrição "110,6" de um lado e diâmetro de 11 mm.
O medicamento Daruph é embalado em blister OPA/Alumínio/PVC/Alumínio.
Tamanho da embalagem: Comprimidos de 16 mg, 40 mg, 55 mg do medicamento Daruph: 56 e 60 comprimidos revestidos.
Tamanho da embalagem: Comprimidos de 63 mg, 79 mg, 111 mg do medicamento Daruph: 28 e 30 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Pharmacare Premium Ltd.

HHF003 Hal Far Industrial Estate
Hal Far Birzebbugia
BBG 3000, Malta

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Zentiva Polska Sp. z.o.o.
Rua Bonifraterska 17
00-203 Varsóvia
telefone: +48 22 375 92 00

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Alemanha, Hungria, Itália, Polónia, Roménia, Eslováquia, Suécia: Daruph
Data da última revisão do folheto: