DARUPH 111 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Daruph 40 mg comprimidos revestidos com película

Daruph 55 mg comprimidos revestidos com película

Daruph 79 mg comprimidos revestidos com película

Daruph 111 mg comprimidos revestidos com película

dasatinibe

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Daruph e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Daruph
3. Como tomar Daruph
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Daruph
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Daruph e para que é utilizado

Daruph é um medicamento que contém o princípio ativo dasatinibe. Este medicamento é utilizado para tratar a leucemia mieloide crónica (LMC) em adultos, adolescentes e crianças com pelo menos 1 ano de idade. A leucemia é um tipo de cancro dos glóbulos brancos. Estes glóbulos brancos habitualmente ajudam o corpo a lutar contra as infecções. Em pacientes com LMC, um tipo de glóbulos brancos denominados granulócitos começam a multiplicar-se de forma descontrolada. Daruph inibe o crescimento dessas células leucémicas.

Daruph também é utilizado para tratar a leucemia linfoblástica aguda (LLA) com cromossoma Filadélfia positivo (Ph+) em adultos, adolescentes e crianças com pelo menos 1 ano de idade e LMC blástica linfóide em adultos que não obtêm benefícios de tratamentos previos. Em pacientes com LLA, um tipo de glóbulos brancos denominados linfócitos se multiplicam demasiado rápido e vivem demasiado tempo. Daruph inibe o crescimento dessas células leucémicas.

Se tiver alguma dúvida sobre como actua Daruph ou por que lhe foi prescrito este medicamento, consulte o seu médico.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Daruph

Não tomeDaruph

se é alérgico a dasatinibe ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Se pensar que pode ser alérgico, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Daruph se

• está a tomar medicamentos para fazer a sangue mais fluida ou prevenir os trombos (ver “Outros medicamentos e Daruph”).
• tem ou teve algum problema de fígado ou coração.
• começa a ter dificuldades para respirar, dor no peito ou tosse enquanto toma Daruph: isto pode ser um sinal de retenção de líquido nos pulmões ou no peito (que pode ser mais frequente em pacientes com 65 anos ou mais) ou devido a alterações nos vasos sanguíneos que fornecem sangue aos pulmões.
• alguma vez teve ou poderia ter neste momento uma infecção pelo vírus da hepatite B. Isto se deve a que dasatinibe poderia fazer com que a hepatite B se tornasse ativa novamente, o que pode resultar mortal em alguns casos. O médico deverá verificar atentamente se há sinais desta infecção antes de começar o tratamento.
• experimenta hematomas, sangramento, febre, fadiga e confusão ao tomar Daruph, comunique-se com o seu médico. Isto pode ser um sinal de dano nos vasos sanguíneos conhecido como microangiopatia trombótica (MAT).
• o seu médico lhe indicou que sofre de uma diminuição da acidez gástrica (acloridria/hipocloridria). Pode ser necessário ajustar a dose de Daruph.

O seu médico vigiará periodicamente o seu estado para verificar se Daruph tem o efeito desejado. Também lhe serão feitos análises de sangue periodicamente enquanto estiver a receber Daruph.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças com menos de 1 ano de idade. A experiência com o uso de dasatinibe neste grupo de idade é limitada. Em crianças que tomam Daruph, deve ser vigilado de perto o crescimento e o desenvolvimento ósseo.

Outros medicamentos e Daruph

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Dasatinibe é transformado principalmente pelo fígado. Alguns medicamentos podem interferir com o efeito de Daruph quando são tomados juntos.

Os seguintes medicamentos não devem ser usados durante o tratamento com Daruph:

• Cetoconazol, itraconazol – medicamentos antifúngicos.
• Erictromicina, claritromicina, telitromicina – antibióticos.
• Ritonavir – medicamento antiviral.
• Fenitoína, carbamazepina, fenobarbital – tratamentos para a epilepsia.
• Rifampicina – tratamento para a tuberculose.
• Erva de São João - um medicamento à base de plantas que se adquire sem receita para o tratamento da depressão e outras doenças (também conhecido como Hypericum perforatum).

Não tome medicamentos que neutralizam os ácidos do estômago (antiácidos como hidróxido de alumínio/hidróxido de magnésio) nas 2 horas antes ou 2 horas após tomar Daruph.

Se utilizar medicamentos que bloqueiam os ácidos do estômago como omeprazol, para obter os melhores resultados, este medicamento deve ser tomado 2 horas após tomar Daruph.

Informa o seu médico se está a tomar medicamentos para fazer a sangue mais fluida ou prevenir os trombos.

Toma deDaruphcom alimentos e bebidas

Não tome Daruph com toranja ou sumo de toranja.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou acredita que possa estar grávida, informe imediatamente o seu médico. Daruph não deve ser usado durante a gravidez a menos que seja claramente necessário. O seu médico informá-lo-á do risco potencial de tomar Daruph durante a gravidez.

Recomenda-se tanto aos homens como às mulheres que usem métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento com Daruph.

Se está a amamentar, informe o seu médico. Deve interromper a amamentação enquanto estiver a tomar Daruph.

Condução e uso de máquinas

Tenha especial cuidado ao conduzir ou usar máquinas se experimentar efeitos adversos como tonturas ou visão turva.

Daruphcontém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, isto é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Daruph

Não altere a tomada de comprimidos de Daruph por outros comprimidos de dasatinibe sem consultar o seu médico. A concentração dos comprimidos de Daruph é diferente da de outros medicamentos que contêm dasatinibe.

Dasatinibe só lhe será prescrito por um médico com experiência no tratamento da leucemia. Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Daruph é prescrito para adultos e crianças com pelo menos 1 ano de idade.

A dose inicial recomendada para pacientes adultos com LMC em fase crónica é de 79 mg uma vez ao dia.

A dose inicial recomendada para pacientes adultos com LMC em fase acelerada ou em crise blástica ou LLA Ph+ é de 111 mg uma vez ao dia.

A posologia de administração em crianças com LMC em fase crónica ou LLA Ph+ é baseada no peso corporal.

Dasatinibe é administrado por via oral uma vez ao dia tanto em comprimidos revestidos com película como em pó para suspensão oral. Não se recomenda Daruph comprimidos revestidos com película em pacientes que pesem menos de 10 kg. O pó para suspensão oral deve ser usado em pacientes que pesem menos de 10 kg e em pacientes que não possam engolir os comprimidos. Pode ser necessário realizar um ajuste na dose ao mudar entre as formulações (ou seja, comprimidos e pó para suspensão oral), por isso não se deve mudar de uma formulação para a outra. O seu médico decidirá a formulação e a dose correctas de acordo com o seu peso, os efeitos secundários e a resposta ao tratamento. Em crianças, a dose de início de Daruph é calculada de acordo com o peso corporal como se mostra abaixo:

Não há recomendação de dose para Daruph em crianças com menos de 1 ano de idade.

Dependendo de como responde ao tratamento, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose maior ou menor, ou mesmo interromper brevemente o tratamento. Para tomar doses maiores ou menores, pode precisar de combinações de comprimidos de diferentes concentrações.

Como tomarDaruph

Tome os comprimidos à mesma hora todos os dias. Engula os comprimidos inteiros. Não os triture, corte ou mastigue. Não tome os comprimidos dissolvidos. Não se pode garantir que receberá a dose correcta se tritura, corta, mastiga ou dispersa os comprimidos. Os comprimidos de Daruph podem ser tomados com ou sem alimentos.

Instruções especiais de manipulação de Daruph

É pouco provável que os comprimidos de Daruph se partam, mas se se partirem as pessoas que não sejam os pacientes, devem usar luvas ao manipular Daruph.

Durante quanto tempo tomar Daruph

Tome Daruph diariamente até que o seu médico lhe indique que interrompa o tratamento. Certifique-se de tomar Daruph durante o tempo que lhe foi prescrito.

Se tomar maisDaruphdo que deve

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, consulte o seu médico imediatamente. Pode precisar de atenção médica.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarDaruph

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose prevista no momento habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes podem ser sinais de efeitos adversos graves:

• Se tiver dor no peito, dificuldade para respirar, tosse e desmaios.
• Se tiver uma hemorragia inesperada ou formação de hematomas sem lesão.
• Se observar sangue nos vômitos, fezes ou na urina ou tiver fezes negras.
• Se desenvolver sintomas de infecção, como febre, calafrios intensos.
• Se tiver febre, dor na boca ou na garganta, coceira ou descamação da pele e/ou das mucosas.

Entre em contato com seu médico imediatamentese notar qualquer um dos anteriores.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Infecções (incluindo bactérias, vírus e fungos).
• Coração e pulmões: dificuldade para respirar.
• Problemas digestivos: diarreia, sensação de mal-estar (náuseas, vômitos).
• Pele, cabelo, olhos, gerais: erupção cutânea, febre, inchaço no rosto, nas mãos e nos pés, dor de cabeça, cansaço ou fraqueza, hemorragias.
• Dor: dor muscular (durante ou após interromper o tratamento), dor abdominal.
• Análise de laboratório: contagem baixa de plaquetas, contagem baixa de glóbulos brancos (neutropenia), anemia, líquido ao redor dos pulmões.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Infecções: pneumonia, infecção por vírus herpes (incluindo citomegalovirus - CMV), infecção das vias respiratórias superiores, infecção grave do sangue ou tecidos (incluindo casos pouco frequentes com desfechos fatais).
• Coração e pulmões: palpitações, batimento cardíaco irregular, insuficiência cardíaca congestiva, músculo cardíaco fraco, pressão sanguínea elevada, pressão sanguínea elevada nos pulmões, tosse.
• Problemas digestivos: alterações do apetite, alterações do gosto, distensão ou inchaço abdominal, inflamação do cólon, constipação, refluxo esofágico, ulceração bucal, perda de peso, aumento de peso, gastrite.
• Peel, cabelo, olhos, gerais: formigamento na pele, coceira, secura da pele, acne, inflamação da pele, zumbido persistente nos ouvidos, perda de cabelo, suor excessivo, distúrbios visuais (incluindo visão borrada e visão distorcida), secura ocular, hematomas, depressão, insônia, ondas de calor, tontura, contusões (hematomas), anorexia, sonolência, edema generalizado.
• Dor: dor nas articulações, fraqueza muscular, dor torácica, dor nos pés e nas mãos, calafrios, rigidez dos músculos e das articulações, espasmo muscular.
• Análise de laboratório: líquido ao redor do coração, líquido nos pulmões, arritmias do coração, neutropenia febril, deficiência em todas as células sanguíneas, hemorragia gastrointestinal, níveis elevados de ácido úrico no sangue.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Coração e pulmões: ataque cardíaco (incluindo desfecho fatal), inflamação da membrana que rodeia o coração (bolsa fibrosa), ritmo cardíaco irregular, dor no peito devido à perda de suprimento sanguíneo ao coração (angina), tensão arterial baixa, estreitamento das vias respiratórias que poderia causar dificuldades respiratórias, asma, pressão sanguínea elevada nas artérias (vasos sanguíneos) que vão aos pulmões.
• Problemas digestivos: inflamação do pâncreas, úlcera péptica, inflamação do tubo digestivo, inchaço abdominal, desgarro na pele do canal anal, dificuldade para engolir, inflamação da vesícula biliar, bloqueio dos ductos biliares, refluxo gastroesofágico (o ácido e outros conteúdos do estômago voltam à garganta).
• Peel, cabelo, olhos, gerais: reações alérgicas incluindo sensibilidade, nódulos vermelhos na pele (eritema nodoso), ansiedade, confusão, altos e baixos emocionais, impulso sexual baixo, desmaios, tremor, inflamação do olho que pode causar vermelhidão ou dor, doença da pele caracterizada por sensibilidade, vermelhidão, manchas bem definidas com a aparição repentina de febre e contagem de glóbulos brancos elevada (dermatose neutrofílica), perda de audição, sensibilidade à luz, alteração visual, aumento de desgastes oculares, alterações na coloração da pele, inflamação do tecido gordo sob a pele, úlcera da pele, bolhas na pele, alterações nas unhas, alterações no cabelo, alterações nas mãos e nos pés, falha renal, frequência urinária, aumento do tamanho das mamas nos homens, alterações na menstruação, fraqueza geral e mal-estar, função tireoidiana baixa, perda de equilíbrio enquanto se caminha, osteonecrose (uma doença onde se reduz o suprimento sanguíneo aos ossos que pode causar perda e morte óssea), artrite, inchaço da pele em qualquer lugar do corpo.
• Dor: inflamação das veias que pode causar vermelhidão, sensibilização e inchaço, inflamação dos tendões.
• Cérebro: perda de memória.
• Exames complementares: resultados anormais em análise de sangue e possivelmente insuficiência renal causada por produtos de resíduo do tumor em vias de cura (síndrome de lise tumoral), níveis baixos de albumina no sangue, níveis baixos de linfócitos (um tipo de glóbulo branco) no sangue, níveis elevados de colesterol no sangue, inchaço dos nódulos linfáticos, hemorragia cerebral, irregularidade da atividade elétrica do coração, coração dilatado, inflamação do fígado, proteínas na urina, creatina fosfoquinase elevada (uma enzima que se encontra principalmente no coração, cérebro e músculos do esqueleto), aumento de troponina (enzima que se encontra principalmente no coração e no músculo esquelético), gama-glutamil transferase aumentada (enzima que se encontra principalmente no fígado), líquido de aparência leitosa ao redor dos pulmões (quilotórax).

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Coração e pulmões: dilatação do ventrículo direito do coração, inflamação do músculo cardíaco, conjunto de sintomas produzidos pelo bloqueio do suprimento sanguíneo ao músculo cardíaco (síndrome coronário agudo), ataque cardíaco (interrupção do suprimento de sangue ao coração), doença arterial coronária (do coração), inflamação do tecido que cobre o coração e os pulmões, coágulos sanguíneos, coágulos de sangue nos pulmões.
• Problemas digestivos: perda de nutrientes vitais como proteínas do aparelho digestivo, obstrução intestinal, fístula anal (abertura anormal do âno à pele que rodeia o âno), insuficiência da função renal, diabetes.
• Peel, cabelo, olhos, gerais: convulsão, inflamação do nervo óptico que pode causar uma perda de visão completa ou parcial, manchas azuladas a violáceas na pele, função tireoidiana anormalmente elevada, inflamação da glândula tireoide, ataxia (associada à perda de coordenação muscular), dificuldade para caminhar, aborto espontâneo, inflamação da pele dos vasos sanguíneos, fibrose cutânea.
• Cérebro: derrame cerebral, episódio temporal de insuficiência neurológica causada pela perda de fluxo sanguíneo, paralisia do nervo facial, demência.
• Sistema imunológico: reações alérgicas graves.
• Tecido conjuntivo e musculoesquelético: fusão retardada dos extremos arredondados que formam articulações (epífise); crescimento lento ou retardado.

Outros efeitos adversos que foram notificados com frequência não conhecida(não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis):

• Inflamação dos pulmões.
• Sangramento no estômago ou no intestino que pode causar a morte.
• Reativação (reativação) da infecção por vírus da hepatite B se já teve hepatite B no passado (uma infecção do fígado).
• Reação com febre, bolhas na pele e ulceração das membranas mucosas.
• Distúrbios renais com sintomas como edema e resultados anormais de exames de laboratório como proteínas na urina e baixo nível de proteínas no sangue.
• Dano nos vasos sanguíneos conhecido como microangiopatia trombótica (MAT), que inclui diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, diminuição de plaquetas e formação de coágulos sanguíneos.

Seu médico examinará se você tem alguns desses efeitos durante seu tratamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Daruph

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deDaruph

• O princípio ativo é dasatinibe. Cada comprimido revestido com película contém 39,5 mg, 55,3 mg, 79 mg ou 110,6 mg de dasatinibe.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa de sódio, estearato de magnésio.

Revestimento: hipromelosa, propilenglicol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo (E 172) (somente para Daruph 55 mg comprimidos revestidos com película).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Daruph 40 mg comprimidos revestidos com película

Comprimidos revestidos com película de cor branca a esbranquiçada, redondos, com um diâmetro de 7 mm, gravados em um lado com “39,5”.

Daruph 55 mg comprimidos revestidos com película

Comprimidos revestidos com película de cor ligeiramente amarela a amarela, redondos, com um diâmetro de 7 mm, gravados em um lado com “55,3”.

Daruph 79 mg comprimidos revestidos com película

Comprimidos revestidos com película de cor branca a esbranquiçada, redondos, com um diâmetro de 9,5 mm, gravados em um lado com “79,0”.

Daruph 111 mg comprimidos revestidos com película

Comprimidos revestidos com película de cor branca a esbranquiçada, redondos, com um diâmetro de 11 mm, gravados em um lado com “110,6”.

Daruph está envasado em blisteres de OPA/Alu/PVC//Alu.

Tamanho dos envases: Daruph 40 mg, 55 mg comprimidos revestidos com película: 56 e 60 comprimidos revestidos com película. Daruph 79 mg, 111 mg comprimidos revestidos com película: 28 e 30 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130,

Dolní Mecholupy,

102 37 Praga 10,

República Checa

Responsável pelafabricação

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

República Checa

ou

Pharmacare Premium Ltd.

HHF003 Hal Far Industrial Estate,

Hal Far Birzebbugia

BBG 3000

Malta

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha, Eslováquia, Espanha, Hungria, Itália, Polônia, República Checa, Romênia, Suécia: Daruph

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/