Daruph

Folheto informativo: informação para o utilizador

Daruph, 16 mg, comprimidos revestidos

Daruph, 40 mg, comprimidos revestidos

Daruph, 55 mg, comprimidos revestidos

Daruph, 63 mg, comprimidos revestidos

Daruph, 79 mg, comprimidos revestidos

Daruph, 111 mg, comprimidos revestidos

Dasatinibe

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Daruph e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Daruph
• 3. Como tomar o medicamento Daruph
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Daruph
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Daruph e para que é utilizado

O Daruph contém a substância ativa dasatinibe. Este medicamento é utilizado para tratar a leucemia mieloide crónica (LMC) em adultos, jovens e crianças com pelo menos 1 ano de idade. A leucemia é um cancro das células brancas do sangue. As células brancas do sangue normais ajudam o organismo a combater as infecções. Em pessoas com LMC, as células brancas do sangue chamadas granulócitos crescem de forma descontrolada. O Daruph impede o crescimento dessas células leucémicas.
O Daruph também é utilizado para tratar a leucemia linfoblástica aguda (LLA) com cromossoma Filadélfia (Ph+ ) em adultos, jovens e crianças com pelo menos 1 ano de idade, bem como a forma linfoblástica de crise blástica da LMC em adultos que não responderam ao tratamento anterior. Em pessoas com leucemia linfoblástica aguda, as células brancas do sangue chamadas linfócitos multiplicam-se demasiado rapidamente e vivem demasiado tempo. O Daruph impede o crescimento dessas células leucémicas.
Se tiver alguma dúvida sobre como o medicamento Daruph funciona ou por que foi prescrito, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Daruph

Quando não tomar o medicamento Daruph

• se o doente for alérgico ao dasatinibe ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados no ponto 6). Deve consultar o médico se suspeitar de uma reação alérgica.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Daruph, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• se estiver a tomar medicamentos que diluem o sangue ou impedem a formação de coágulos (ver ponto "Daruph e outros medicamentos").
• se tiver tido ou tiver atualmente problemas de fígado ou coração.
• se apresentar dificuldades respiratórias, dor no peito ou tosse enquanto toma o medicamento Daruph: pode ser um sinal de edema pulmonar ou de edema no peito (que podem ocorrer com mais frequência em doentes com 65 anos ou mais) ou devido a alterações nos vasos sanguíneos que fornecem sangue aos pulmões.
• se já teve ou pode ter uma infecção por vírus da hepatite B; isto porque o dasatinibe pode causar a reativação da hepatite B, o que pode levar à morte em alguns casos. Os doentes serão cuidadosamente monitorizados pelo médico para sinais de infecção antes de começar o tratamento.
• se apresentar hematomas, sangramento, febre, fadiga e confusão enquanto toma o medicamento Daruph, deve contactar o médico. Pode ser um sinal de lesões nos vasos sanguíneos conhecidas como microangiopatia trombótica (TMA).
• se o doente foi informado pelo médico de que tem uma diminuição da acidez estomacal (acloridria/hipocloridria). A dose do medicamento Daruph pode ser ajustada. O médico que o está a tratar fará controlos regulares para avaliar se o medicamento Daruph está a ter o efeito desejado. Durante o tratamento com o medicamento Daruph, também serão realizados exames de sangue regulares.

Crianças e jovens

Não deve ser administrado a crianças com menos de 1 ano de idade. Os dados sobre a utilização do dasatinibe neste grupo etário são limitados. Em crianças que tomam Daruph, deve ser feito um acompanhamento cuidadoso do crescimento e desenvolvimento ósseo.

Daruph e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O dasatinibe é metabolizado principalmente no fígado. Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Daruph se forem tomados ao mesmo tempo.
Não deve tomar os seguintes medicamentos com o medicamento Daruph:

• Cetoconazol, itraconazol - são medicamentos antifúngicos.
• Eritromicina, claritromicina, telitromicina - são antibióticos.
• Ritonavir - é um medicamento antiviral.
• Fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - são medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia.
• Rifampicina - é um medicamento utilizado no tratamento da tuberculose.
• Erva de São João - um medicamento à base de plantas vendido sem receita médica, utilizado no tratamento da depressão e outras doenças (também conhecido como Hypericum perforatum).

Não deve tomar medicamentos que neutralizem a acidez estomacal (como o hidróxido de alumínio ou o hidróxido de magnésio) nas 2 horas antes ou 2 horas após a ingestão do medicamento Daruph.
Se estiver a tomar medicamentos que inibem a secreção de ácido estomacal, como o omeprazol, para obter os melhores resultados, o medicamento deve ser tomado 2 horas após a ingestão do medicamento Daruph.
Deve informar o médico sobre a ingestão de medicamentos que diluem o sangue ou impedem a formação de coágulos.

Tomar o medicamento Daruph com alimentos e bebidas

Não deve tomar o medicamento Daruph com toranja ou sumo de toranja.

Gravidez e amamentação

As mulheres grávidas ou que suspeitem que possam estar grávidas devem informar o médico. O medicamento Daruph não deve ser administrado a mulheres grávidas, a menos que seja absolutamente necessário. O médico explicará os riscos potenciais durante a gravidez.
Recomenda-se que tanto os homens como as mulheres usem uma contracepção eficaz durante o tratamento com o medicamento Daruph.
Deve informar o médico sobre a amamentação. Durante o tratamento com o medicamento Daruph, não deve amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se ocorrerem efeitos não desejados como tonturas e perturbações da visão, deve ter cuidado ao conduzir veículos e operar máquinas.

O medicamento Daruph contém lactose e sódio

Se já teve uma intolerância a certains açúcares, deve informar o médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Daruph

Não deve substituir a tomada do medicamento Daruph em forma de comprimidos por outros comprimidos que contenham dasatinibe sem consultar o médico. A força dos comprimidos do medicamento Daruph é diferente da de outros medicamentos que contenham dasatinibe.

O Daruph será prescrito apenas por um médico experiente no tratamento da leucemia. Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico. O medicamento Daruph é destinado a adultos e crianças com pelo menos 1 ano de idade.
A dose inicial recomendada do medicamento para doentes adultos na fase crónica da LMC é de 79 mg uma vez por dia.
A dose inicial recomendada do medicamento para doentes adultos na fase de aceleração ou na fase de crise blástica da LMC, ou com leucemia linfoblástica aguda com cromossoma Filadélfia (Ph+ ALL) é de 111 mg tomados uma vez por dia.
A dose do medicamento em crianças com LMC na fase crónica ou Ph+ ALL é determinada com base no peso corporal.
O dasatinibe é administrado por via oral uma vez por dia em forma de comprimidos revestidos ou pó para suspensão oral. Não se recomenda a utilização de comprimidos revestidos do medicamento Daruph em doentes com peso corporal inferior a 10 kg. Em doentes com peso corporal inferior a 10 kg e em doentes que não são capazes de engolir comprimidos, deve ser utilizado o pó para suspensão oral. Ao mudar de forma do medicamento (ou seja, de comprimidos para pó para suspensão oral), pode ser necessário ajustar a dose, por isso não mude de uma forma do medicamento para outra. Com base no peso corporal do doente, efeitos não desejados e resposta ao tratamento, o médico determinará a forma e dose adequadas do medicamento. A dose inicial do medicamento Daruph em crianças é calculada com base no peso corporal, como indicado abaixo:
Não há recomendações para a dose do medicamento Daruph em crianças com menos de 1 ano de idade.
Com base na resposta ao tratamento, o médico pode decidir aumentar ou diminuir a dose, ou mesmo interromper temporariamente o tratamento. Para tomar doses maiores ou menores, pode ser necessário usar uma combinação de comprimidos de diferentes forças.

Como tomar o medicamento Daruph

Os comprimidos devem ser tomados à mesma hora todos os dias. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros.
Não os deve partir, dividir ou mastigar. Não deve tomar comprimidos partidos.
Se os comprimidos forem partidos, divididos, mastigados ou esmagados, não há garantia de que o doente tenha recebido a dose correta. Os comprimidos do medicamento Daruph podem ser tomados com ou sem alimentos.

Recomendações especiais para a manipulação do medicamento Daruph

É pouco provável que os comprimidos do medicamento Daruph sejam danificados. No entanto, se isso ocorrer, as pessoas que manuseiam o medicamento Daruph devem usar luvas de proteção.

Por quanto tempo deve tomar o medicamento Daruph

Deve tomar o medicamento Daruph todos os dias até que o médico decida que deve parar de tomar. Deve certificar-se de que o medicamento Daruph é tomado por tanto tempo quanto foi prescrito pelo médico.

Tomar mais medicamento do que o prescrito

Se acidentalmente tomar mais comprimidos do que o prescrito, deve informar imediatamente o médico, pois pode precisar de cuidados médicos.

Esquecer uma dose do medicamento Daruph

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização do medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Os seguintes sintomas podem ser sinais de efeitos não desejados graves:

• se ocorrer dor no peito, dificuldades respiratórias, tosse e desmaio.
• se ocorrer sangramento ou hematomas inesperados sem lesão prévia.
• se houver sangue nos vómitos, fezes ou urina, ou se as fezes tiverem cor escura.
• se ocorrerem sintomas de infecção, como febre, calafrios fortes.
• se ocorrerem febre, dor de garganta ou boca, formação de bolhas ou descamação da pele e (ou) mucosas. Deve informar imediatamente o médicose ocorrer algum dos sintomas acima.

Muito frequentesefeitos não desejados (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• Infecções (incluindo infecções bacterianas, virais e fúngicas).
• Coração e pulmões: falta de ar.
• Distúrbios do sistema digestivo: diarreia, náuseas ou vómitos.
• Pele, cabelo, olhos, sintomas gerais: erupções cutâneas, febre, inchaço facial, mãos e pés, dores de cabeça, sensação de fadiga ou fraqueza, sangramento.
• Dor: dores musculares (durante ou após o tratamento), dores abdominais.
• Exames laboratoriais podem mostrar: baixo número de plaquetas, baixo número de glóbulos brancos (neutropenia), anemia, líquido nos pulmões.

Frequentesefeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Infecções: pneumonia, infecção por vírus da varicela (incluindo citomegalovirus - CMV), infecções do trato respiratório superior, infecções graves do sangue ou tecidos (incluindo casos raros fatais).
• Coração e pulmões: palpitações, batimento cardíaco irregular, insuficiência cardíaca congestiva, fraqueza do músculo cardíaco, hipertensão, aumento da pressão arterial nos pulmões, tosse.
• Distúrbios do sistema digestivo: perda de apetite, distúrbios do paladar, inchaço ou distensão abdominal, colite, constipação, azia, úlceras orais, ganho ou perda de peso, gastrite.
• Peel, cabelo, olhos, sintomas gerais: formigamento, coceira, secura da pele, acne, dermatite, zumbido, perda de cabelo, suor excessivo, distúrbios da visão (incluindo visão turva ou distorcida), secura nos olhos, equimoses, depressão, insónia, rubor, tonturas, lesões (contusões), perda de apetite, sonolência, inchaço generalizado.
• Dor: dores articulares, fraqueza muscular, dores no peito, dores nas mãos e pés, calafrios, rigidez muscular e articular, cãibra muscular.
• Exames laboratoriais podem mostrar: líquido ao redor do coração, líquido nos pulmões, distúrbios do ritmo cardíaco, neutropenia com febre, sangramento gastrointestinal, alto nível de ácido úrico no sangue.

Pouco frequentesefeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Coração e pulmões: ataque cardíaco (incluindo fatal), pericardite, arritmia cardíaca, angina de peito, hipotensão, broncoespasmo, asma, aumento da pressão arterial nos vasos sanguíneos dos pulmões.
• Distúrbios do sistema digestivo: pancreatite, úlcera péptica, esofagite, inchaço abdominal, fissura anal, dificuldade de deglutição, colecistite, obstrução das vias biliares, refluxo gastroesofágico (condição em que o ácido e outros componentes do conteúdo estomacal fluem de volta para a garganta).
• Pele, cabelo, olhos, sintomas gerais: reações alérgicas, incluindo a formação de nódulos vermelhos e dolorosos na pele (eritema nodoso), ansiedade, desorientação, mudanças de humor, diminuição da libido, desmaio, tremores, inflamação ocular que causa vermelhidão ou dor, secura nos olhos, formação de equimoses, depressão, insónia, rubor, tonturas, lesões (contusões), perda de apetite, sonolência, inchaço generalizado.
• Dor: dores musculares, fraqueza muscular, dores no peito, dores nas mãos e pés, calafrios, rigidez muscular e articular, cãibra muscular.
• Sistema nervoso: perda de memória.
• Exames laboratoriais podem mostrar: síndrome de lise tumoral (condição em que o tumor se desintegra rapidamente), baixo nível de albumina no sangue, baixo número de linfócitos (tipo de glóbulos brancos) no sangue, alto nível de colesterol no sangue, linfonodos aumentados, sangramento cerebral, anormalidades na função elétrica do coração, aumento do tamanho do coração, hepatite, presença de proteína na urina, aumento da atividade da fosfocinase da creatina (enzima presente principalmente no coração, cérebro e músculos esqueléticos), aumento da atividade da troponina (enzima presente principalmente no coração e músculos esqueléticos), aumento da atividade da gama-glutamiltransferase (enzima presente principalmente no fígado), líquido leitoso ao redor dos pulmões (quilotórax).

Rarosefeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• Coração e pulmões: aumento do tamanho do ventrículo direito do coração, miocardite, síndrome coronariana aguda (incluindo fatal), parada cardíaca, doença das artérias coronárias, pericardite, trombose, embolia pulmonar.
• Distúrbios do sistema digestivo: má absorção de nutrientes do trato gastrointestinal, obstrução intestinal, fístula anal, insuficiência renal, diabetes.
• Pele, cabelo, olhos, sintomas gerais: convulsões, neurite óptica que pode causar cegueira total ou parcial, manchas azuladas ou roxas na pele, hipertireoidismo, tiroidite, ataxia, dificuldade de caminhar, aborto, vasculite cutânea, esclerodermia.
• Sistema nervoso: acidente vascular cerebral, transientes distúrbios neurológicos devido à falta de fluxo sanguíneo, paralisia facial, demência.
• Sistema imunológico: reação alérgica grave.
• Sistema musculoesquelético e tecido conjuntivo: atraso na fusão das epífises (extremidades arredondadas dos ossos que formam as articulações), o que pode afetar o crescimento ósseo; retardamento ou atraso no crescimento.

Outros efeitos não desejados de frequência desconhecida:

• Pneumonite.
• Sangramento no estômago ou intestino, que pode levar à morte.
• Reativação da hepatite B (infecção do fígado) em doentes que já tiveram a doença no passado.
• Reação que inclui febre, formação de bolhas na pele e úlceras na mucosa.
• Sintomas de doença renal, incluindo inchaço e anormalidades nos exames laboratoriais, como proteína na urina e baixo nível de proteína no sangue.
• Lesões nos vasos sanguíneos conhecidas como microangiopatia trombótica (TMA), incluindo anemia, trombocitopenia e formação de coágulos sanguíneos.

Durante o tratamento, o médico verificará se ocorreram os efeitos não desejados mencionados.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, r/c, 1500-347 Lisboa, tel.: +351 21 798 70 00, fax: +351 21 798 70 99.
Site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado ou ao seu representante.
A notificação de efeitos não desejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Daruph

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não use o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou na caixa, após as palavras "VALIDO ATÉ" ou "Válido até". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Não elimine os medicamentos no esgoto ou nos detritos caseiros. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Daruph

• A substância ativa do medicamento é o dasatinibe. Cada comprimido revestido contém 15,8 mg, 39,5 mg, 55,3 mg, 63,2 mg, 79,0 mg ou 110,6 mg de dasatinibe.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:lactose monoidratada, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: hipromelose, propilenoglicol, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) (apenas para o comprimido de 55 mg do medicamento Daruph).

Como é o medicamento Daruph e que embalagens estão disponíveis

Comprimidos de 16 mg do medicamento Daruph
O comprimido revestido é branco ou quase branco, redondo, com a inscrição "15,8" de um lado e com um diâmetro de 5,5 mm.
Comprimidos de 40 mg do medicamento Daruph:
O comprimido revestido é branco ou quase branco, redondo, com a inscrição "39,5" de um lado e com um diâmetro de 7 mm.
Comprimidos de 55 mg do medicamento Daruph:
O comprimido revestido é ligeiramente amarelo ou amarelo, redondo, com a inscrição "55,3" de um lado e com um diâmetro de 7 mm.
Comprimidos de 63 mg do medicamento Daruph:
O comprimido revestido é branco ou quase branco, redondo, com a inscrição "63,2" de um lado e com um diâmetro de 8,5 mm.
Comprimidos de 79 mg do medicamento Daruph:
O comprimido revestido é branco ou quase branco, redondo, com a inscrição "79,0" de um lado e com um diâmetro de 9,5 mm.
Comprimidos de 111 mg do medicamento Daruph:
O comprimido revestido é branco ou quase branco, redondo, com a inscrição "110,6" de um lado e com um diâmetro de 11 mm.
O medicamento Daruph é embalado em blister OPA/Alumínio/PVC/Alumínio.
Tamanho da embalagem: Comprimidos de 16 mg, 40 mg, 55 mg do medicamento Daruph: 56 e 60 comprimidos revestidos.
Tamanho da embalagem: Comprimidos de 63 mg, 79 mg, 111 mg do medicamento Daruph: 28 e 30 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Pharmacare Premium Ltd.

HHF003 Hal Far Industrial Estate
Hal Far Birzebbugia
BBG 3000, Malta

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:

Zentiva Portugal - Sociedade Farmacêutica, S.A.
Rua da Cêrca, n.º 1 - 1.º andar
2660-483 São Julião do Tojal
tel.: +351 219 237 770

Este medicamento está autorizado à comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Alemanha, Hungria, Itália, Polónia, Roménia, Eslováquia, Suécia: Daruph
Data da última revisão do folheto: