Daruph

Folheto informativo: informação para o utilizador

Daruph, 16 mg, comprimidos revestidos

Daruph, 40 mg, comprimidos revestidos

Daruph, 55 mg, comprimidos revestidos

Daruph, 63 mg, comprimidos revestidos

Daruph, 79 mg, comprimidos revestidos

Daruph, 111 mg, comprimidos revestidos

Dasatinibe

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Daruph e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Daruph
• 3. Como tomar o medicamento Daruph
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Daruph
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Daruph e para que é utilizado

Daruph contém a substância ativa dasatinibe. Este medicamento é utilizado para tratar a leucemia mieloide crónica (LMC) em adultos, jovens e crianças com pelo menos 1 ano de idade. A leucemia é um tumor do sangue. As células brancas do sangue ajudam o organismo a combater as infecções. Em pessoas com LMC, as células brancas chamadas granulócitos crescem de forma descontrolada. Daruph inibe o crescimento dessas células leucêmicas.
Daruph também é utilizado para tratar a leucemia linfoblástica aguda (LLA) com cromossomo Filadélfia (Ph+ ) em adultos, jovens e crianças com pelo menos 1 ano de idade, bem como a forma linfoblástica de crise blástica da LMC em adultos que não responderam ao tratamento anterior. Em pessoas com leucemia linfoblástica aguda, as células brancas do sangue chamadas linfócitos se multiplicam muito rapidamente e vivem por muito tempo. Daruph inibe o crescimento dessas células leucêmicas.
Se tiver alguma dúvida sobre como o medicamento Daruph funciona ou por que foi prescrito, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Daruph

Quando não tomar o medicamento Daruph

• se o paciente for alérgico ao dasatinibe ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). Deve consultar um médico se suspeitar de uma reação alérgica.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Daruph, deve discutir com um médico ou farmacêutico.

• se estiver tomando medicamentos que afetam a coagulação do sangue ou que previnem a formação de coágulos (ver ponto "Daruph e outros medicamentos").
• se tiver histórico de problemas de fígado ou coração.
• se apresentar dificuldades para respirar, dor no peito ou tosse enquanto toma o medicamento Daruph: pode ser um sinal de acúmulo de líquido nos pulmões ou no peito (que pode ocorrer com mais frequência em pacientes com 65 anos ou mais) ou devido a alterações nos vasos sanguíneos que suprem o sangue aos pulmões.
• se já teve ou pode ter infecção por vírus da hepatite B; isso ocorre porque o dasatinibe pode causar a reativação da hepatite B, o que pode levar à morte em alguns casos. Os pacientes serão monitorados de perto pelo médico para detectar sinais de infecção antes de iniciar o tratamento.
• se apresentar hematomas, sangramento, febre, fadiga e confusão enquanto toma o medicamento Daruph, deve contactar um médico. Pode ser um sinal de lesões nos vasos sanguíneos conhecidas como microangiopatia trombótica (TMA).
• se o paciente foi informado pelo médico de que tem baixa acidez estomacal (acloridria/hipocloridria). A dose do medicamento Daruph pode ser ajustada. O médico responsável pelo tratamento realizará controles regulares para avaliar se o medicamento Daruph está tendo o efeito desejado. Durante o tratamento com o medicamento Daruph, também serão realizados exames de sangue regulares.

Crianças e jovens

Não deve ser utilizado em crianças com menos de 1 ano de idade. Os dados sobre o uso de dasatinibe nesta faixa etária são limitados. Em crianças que tomam Daruph, deve-se monitorar de perto o crescimento e desenvolvimento ósseo.

Daruph e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Dasatinibe é metabolizado principalmente no fígado. Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Daruph se forem tomados ao mesmo tempo.
Não deve tomar os seguintes medicamentos com o medicamento Daruph:

• Cetoconazol, itraconazol - são medicamentos antifúngicos.
• Eritromicina, claritromicina, telitromicina - são antibióticos.
• Ritonavir - é um medicamento antiviral.
• Fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - são medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia.
• Rifampicina - é um medicamento utilizado no tratamento de tuberculose.
• Erva de São João - um medicamento à base de plantas vendido sem receita, utilizado no tratamento de depressão e outras doenças (também conhecido como Hypericum perforatum).

Não deve tomar medicamentos que neutralizam a acidez estomacal (como hidróxido de alumínio ou hidróxido de magnésio) dentro de 2 horas antes ou 2 horas após a ingestão do medicamento Daruph.
Se estiver tomando medicamentos que inibem a secreção de ácido estomacal, como omeprazol, para obter os melhores resultados, este medicamento deve ser tomado 2 horas após a ingestão do medicamento Daruph.
Deve informar o médico sobre a ingestão de medicamentos que afetam a coagulação do sangue ou que previnem a formação de coágulos.

Uso do medicamento Daruph com alimentos e bebidas

Não deve tomar o medicamento Daruph com toranja ou suco de toranja.

Gravidez e amamentação

As pacientes que estão grávidas ou suspeitam que possam estar grávidas devem informar o médico. O medicamento Daruph não deve ser administrado a mulheres grávidas, a menos que seja absolutamente necessário. O médico apresentará os riscos potenciais associados ao uso do medicamento Daruph durante a gravidez.
Recomenda-se que tanto homens quanto mulheres usem métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento com o medicamento Daruph.
Deve informar o médico sobre a amamentação. Não deve amamentar enquanto estiver tomando o medicamento Daruph.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se ocorrerem efeitos não desejados como tontura e alterações na visão, deve ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Daruph contém lactose e sódio

Se já teve intolerância a certains açúcares, deve informar o médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Daruph

Não deve substituir a ingestão do medicamento Daruph em forma de comprimidos por outros comprimidos que contenham dasatinibe sem consultar um médico. A força dos comprimidos do medicamento Daruph difere de outros medicamentos que contenham dasatinibe.

Daruph será prescrito apenas por um médico experiente no tratamento de leucemia. Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico. O medicamento Daruph é destinado a adultos e crianças com pelo menos 1 ano de idade.
A dose inicial recomendada do medicamento para pacientes adultos na fase crônica da LMC é de 79 mg uma vez ao dia.
A dose inicial recomendada do medicamento para pacientes adultos na fase de aceleração ou crise blástica da LMC, ou com leucemia linfoblástica aguda com cromossomo Filadélfia (Ph+ ALL), é de 111 mg tomados uma vez ao dia.
A dosagem em crianças com LMC na fase crônica ou Ph+ ALL é determinada com base no peso corporal.
Dasatinibe é administrado por via oral uma vez ao dia em forma de comprimidos revestidos ou pó para suspensão oral. Não se recomenda o uso de comprimidos revestidos do medicamento Daruph em pacientes com peso corporal inferior a 10 kg. Em pacientes com peso corporal inferior a 10 kg e em pacientes que não conseguem engolir comprimidos, deve-se usar o pó para suspensão oral. Ao mudar de uma forma do medicamento para outra (ou seja, de comprimidos para pó para suspensão oral), pode ser necessário ajustar a dose; nesse caso, não mude de uma forma do medicamento para outra. Com base no peso corporal do paciente, efeitos não desejados e resposta ao tratamento, o médico determinará a forma e dose adequadas do medicamento. A dose inicial do medicamento Daruph em crianças é calculada com base no peso corporal, como indicado abaixo:
Não há recomendações para a dose do medicamento Daruph em crianças com menos de 1 ano de idade.
Com base na resposta ao tratamento, o médico pode decidir aumentar ou diminuir a dose, ou até interromper o tratamento por um curto período de tempo. Para tomar doses maiores ou menores, pode ser necessário usar uma combinação de comprimidos de diferentes forças.

Como tomar o medicamento Daruph

Os comprimidos devem ser tomados no mesmo horário todos os dias. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros.
Não os divida, parta ou mastigue. Não tome comprimidos divididos ou partidos.
Se os comprimidos forem partidos, divididos, mastigados ou divididos, não há certeza de que o paciente recebeu a dose correta. Os comprimidos do medicamento Daruph podem ser tomados com ou sem alimentos.

Recomendações especiais para o manuseio do medicamento Daruph

É improvável que os comprimidos do medicamento Daruph sejam danificados. No entanto, se isso ocorrer, as pessoas que manuseiam o medicamento Daruph devem usar luvas de proteção.

Por quanto tempo devo tomar o medicamento Daruph

O medicamento Daruph deve ser tomado diariamente até que o médico decida que deve parar de tomar. Deve certificar-se de que o medicamento Daruph é tomado por tanto tempo quanto foi prescrito pelo médico.

Ingestão de mais do que a dose recomendada do medicamento Daruph

Se o paciente tomar acidentalmente mais comprimidos do que o prescrito, deve informar imediatamente o médico, pois o paciente pode precisar de atendimento médico.

Omissão de uma dose do medicamento Daruph

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de um comprimido. Deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Os sintomas abaixo podem indicar efeitos não desejados graves:

• se ocorrer dor no peito, dificuldade para respirar, tosse e desmaio.
• se ocorrer sangramento ou hematomas inesperados sem lesão prévia.
• se houver sangue nos vômitos, fezes ou urina, ou se as fezes tiverem coloração preta.
• se ocorrerem sintomas de infecção, como febre, calafrios fortes.
• se ocorrer febre, dor de boca ou garganta, formação de bolhas ou descamação da pele e (ou) mucosas. Deve informar imediatamente o médicose ocorrer qualquer um dos sintomas acima.

Muito comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Infecções (incluindo infecções bacterianas, virais e fúngicas).
• Coração e pulmões: falta de ar.
• Distúrbios do trato gastrointestinal: diarreia, náuseas ou vômitos.
• Pele, cabelo, olhos, sintomas gerais: erupção cutânea, febre, inchaço facial, mãos e pés, dores de cabeça, sensação de fadiga ou fraqueza, sangramento.
• Dor: dores musculares (durante ou após o tratamento), dores abdominais.
• Exames laboratoriais podem mostrar: baixo número de plaquetas, baixo número de glóbulos brancos (neutropenia), anemia, líquido nos pulmões.

Comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):

• Infecções: pneumonia, infecção por vírus da varicela (incluindo citomegalovirus - CMV), infecções do trato respiratório superior, infecções graves do sangue ou tecidos (incluindo casos raros que resultaram em morte).
• Coração e pulmões: palpitações, batimentos irregulares do coração, insuficiência cardíaca congestiva, fraqueza do músculo cardíaco, pressão arterial elevada, aumento da pressão arterial nos pulmões, tosse.
• Distúrbios do trato gastrointestinal: perda de apetite, alterações do paladar, inchaço ou distensão abdominal, inflamação do intestino grosso, constipação, azia, úlceras na boca, ganho ou perda de peso, inflamação do estômago.
• Pele, cabelo, olhos, sintomas gerais: formigamento, coceira, secura da pele, acne, inflamação da pele, zumbido contínuo nos ouvidos, perda de cabelo, suor excessivo, alterações da visão (incluindo visão turva ou alterada), secura nos olhos, hematomas, depressão, insônia, rubor súbito, tontura, lesões (contusões), falta de apetite, sonolência, inchaço generalizado.
• Dor: dores nas articulações, fraqueza muscular, dores no peito, dores nas mãos e pés, calafrios, rigidez muscular e articular, espasmo muscular.
• Exames laboratoriais podem mostrar: líquido ao redor do coração, líquido nos pulmões, alterações do ritmo cardíaco, baixo número de glóbulos brancos (neutropenia) com febre, sangramento gastrointestinal, alto nível de ácido úrico no sangue.

Menos comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• Coração e pulmões: ataque cardíaco (incluindo casos que resultaram em morte), inflamação da membrana que reveste o coração e os pulmões, batimentos irregulares do coração, dor no peito devido à falta de fluxo sanguíneo para o coração (angina de peito), pressão arterial baixa, estreitamento das vias respiratórias, que pode causar dificuldade para respirar, asma, aumento da pressão arterial nas artérias (vasos sanguíneos) dos pulmões.
• Distúrbios do trato gastrointestinal: inflamação do pâncreas, doença ulcerosa, inflamação do esôfago, inchaço abdominal (abdomen), fissura no ânus, dificuldade para engolir, inflamação da vesícula biliar, obstrução das vias biliares, refluxo gastroesofágico (condição em que o ácido e outros componentes do conteúdo estomacal retornam ao esôfago).
• Pele, cabelo, olhos, sintomas gerais: reações alérgicas, incluindo a formação de nódulos vermelhos e dolorosos na pele (eritema nodoso), ansiedade, desorientação, alterações de humor, diminuição da libido, desmaio, tremores, inflamação ocular que causa vermelhidão ou dor, doença da pele caracterizada por placas vermelhas e dolorosas na pele com febre súbita e aumento do número de glóbulos brancos (dermatose neutrofílica), perda de audição, sensibilidade à luz, alterações da visão, aumento da lacrimação, alterações da pigmentação da pele, inflamação da gordura sob a pele, úlceras na pele, formação de bolhas na pele, alterações nas unhas, alterações nos cabelos, alterações nas mãos e pés, insuficiência renal, necessidade frequente de urinar, aumento do tamanho das mamas em homens, alterações menstruais, fraqueza e desconforto gerais, diminuição da função da tireoide, perda de equilíbrio ao caminhar, necrose óssea (doença que afeta a circulação sanguínea nos ossos, levando à perda de massa óssea e morte do osso), inflamação das articulações, inchaço da pele em qualquer parte do corpo.
• Dor: inflamação das veias, que pode causar vermelhidão, dor e inchaço, inflamação dos tendões.
• Cérebro: perda de memória.
• Exames laboratoriais podem mostrar: resultados anormais de exames sanguíneos e possíveis alterações da função renal devido a produtos de decomposição da tumor (síndrome de lise tumorale), baixo nível de albumina no sangue, baixo número de linfócitos (tipo de glóbulos brancos) no sangue, alto nível de colesterol no sangue, aumento do tamanho dos gânglios linfáticos, sangramento cerebral, anormalidades na atividade elétrica do coração, aumento do tamanho do coração, inflamação do fígado, presença de proteína na urina, aumento da atividade da fosfocreatina quinase (enzima presente principalmente no coração, cérebro e músculos esqueléticos), aumento da atividade da troponina (enzima presente principalmente no coração e músculos esqueléticos), aumento da atividade da gamma-glutamiltransferase (enzima presente principalmente no fígado), líquido com aparência leitosa ao redor dos pulmões (quilotórax).

Rarosefeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas):

• Coração e pulmões: aumento do tamanho da câmara direita do coração, inflamação do músculo cardíaco, síndrome de dor no peito devido à falta de fluxo sanguíneo para o músculo cardíaco (síndrome coronariana aguda), parada cardíaca (parada do fluxo sanguíneo do coração), doença das artérias coronárias (do coração), inflamação da membrana que reveste o coração e os pulmões, coágulos sanguíneos, coágulos sanguíneos nos pulmões.
• Distúrbios do trato gastrointestinal: perda de nutrientes essenciais do trato gastrointestinal, como proteínas, obstrução intestinal, fístula anal, disfunção renal, diabetes.
• Pele, cabelo, olhos, sintomas gerais: convulsões, inflamação do nervo óptico, que pode causar perda total ou parcial da visão, manchas azul-púrpura na pele, hipertireoidismo, inflamação da glândula tireoide, falta de coordenação motora (condição relacionada à falta de coordenação muscular), dificuldade para caminhar, aborto, inflamação dos vasos sanguíneos da pele, esclerodermia.
• Cérebro: acidente vascular cerebral, alterações neurológicas transitórias devido à falta de fluxo sanguíneo, paralisia facial, demência.
• Sistema imunológico: reação alérgica grave.
• Sistema musculoesquelético e tecido conjuntivo: atraso na fusão das extremidades redondas dos ossos (epífises), que formam as articulações; atraso no crescimento ou desenvolvimento.

Outros efeitos não desejados de frequência desconhecida:

• Inflamação dos pulmões.
• Sangramento no estômago ou intestino, que pode levar à morte.
• Reativação da infecção por vírus da hepatite B (infecção do fígado) em pacientes que já tiveram a doença no passado.
• Reação que inclui febre, formação de bolhas na pele e úlceras nas mucosas.
• Sintomas de doença renal, incluindo inchaço e resultados anormais de exames laboratoriais, como proteína na urina e baixo nível de proteína no sangue.
• Lesões nos vasos sanguíneos conhecidas como microangiopatia trombótica (TMA), incluindo diminuição do número de glóbulos vermelhos, diminuição do número de plaquetas e formação de coágulos sanguíneos.

Durante o tratamento, o médico responsável verificará se ocorreram os efeitos não desejados mencionados.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309.
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Daruph

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou caixa após as palavras "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que o medicamento Daruph contém

• A substância ativa do medicamento é dasatinibe. Cada comprimido revestido contém 15,8 mg, 39,5 mg, 55,3 mg, 63,2 mg, 79,0 mg ou 110,6 mg de dasatinibe.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:lactose monoidratada, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: hipromelose, propilenoglicol, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) (apenas para Daruph 55 mg comprimidos revestidos).

Como é o medicamento Daruph e que contenha a embalagem

Daruph 16 mg comprimidos revestidos
O comprimido revestido é branco ou quase branco, redondo, com a inscrição "15,8" de um lado e diâmetro de 5,5 mm.
Daruph 40 mg comprimidos revestidos:
O comprimido revestido é branco ou quase branco, redondo, com a inscrição "39,5" de um lado e diâmetro de 7 mm.
Daruph 55 mg comprimidos revestidos:
O comprimido revestido é ligeiramente amarelo ou amarelo, redondo, com a inscrição "55,3" de um lado e diâmetro de 7 mm.
Daruph 63 mg comprimidos revestidos:
O comprimido revestido é branco ou quase branco, redondo, com a inscrição "63,2" de um lado e diâmetro de 8,5 mm.
Daruph 79 mg comprimidos revestidos:
O comprimido revestido é branco ou quase branco, redondo, com a inscrição "79,0" de um lado e diâmetro de 9,5 mm.
Daruph 111 mg comprimidos revestidos:
O comprimido revestido é branco ou quase branco, redondo, com a inscrição "110,6" de um lado e diâmetro de 11 mm.
O medicamento Daruph é embalado em blister OPA/Alumínio/PVC/Alumínio.
Tamanho da embalagem: Daruph 16 mg, 40 mg, 55 mg comprimidos revestidos: 56 e 60 comprimidos revestidos.
Tamanho da embalagem: Daruph 63 mg, 79 mg, 111 mg comprimidos revestidos: 28 e 30 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Tcheca

Fabricante

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Tcheca

Pharmacare Premium Ltd.

HHF003 Hal Far Industrial Estate
Hal Far Birzebbugia
BBG 3000, Malta

Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Zentiva Polska Sp. z.o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsóvia
telefone: +48 22 375 92 00

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Alemanha, Hungria, Itália, Polônia, Romênia, Eslováquia, Suécia: Daruph
Data da última atualização do folheto: