Daruph

Folheto informativo: informação para o utilizador

Daruph, 16 mg, comprimidos revestidos

Daruph, 40 mg, comprimidos revestidos

Daruph, 55 mg, comprimidos revestidos

Daruph, 63 mg, comprimidos revestidos

Daruph, 79 mg, comprimidos revestidos

Daruph, 111 mg, comprimidos revestidos

Dasatinibe

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Daruph e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Daruph
• 3. Como tomar o medicamento Daruph
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Daruph
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Daruph e para que é utilizado

Daruph contém a substância ativa dazatynibe. Este medicamento é utilizado para tratar a leucemia mieloide crónica (LMC) em adultos, jovens e crianças com pelo menos 1 ano de idade. A leucemia é um tipo de cancro que afeta as células brancas do sangue. As células brancas do sangue normais ajudam o organismo a combater as infecções. Em pessoas com LMC, as células brancas do sangue chamadas granulócitos crescem de forma descontrolada. Daruph impede o crescimento dessas células leucémicas.
Daruph também é utilizado para tratar a leucemia linfoblástica aguda (LLA) com cromossoma Filadélfia (Ph+ ) em adultos, jovens e crianças com pelo menos 1 ano de idade, bem como a forma linfoblástica de crise blástica da LMC em adultos que não responderam ao tratamento anterior. Em pessoas com leucemia linfoblástica aguda, as células brancas do sangue chamadas linfócitos proliferam demasiado rapidamente e vivem demasiado tempo. Daruph impede o crescimento dessas células leucémicas.
Se tiver alguma dúvida sobre como o medicamento Daruph funciona ou por que foi prescrito, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Daruph

Quando não tomar o medicamento Daruph

• se o paciente for alérgico ao dazatynibe ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). Deve consultar o médico se suspeitar de uma reação alérgica.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Daruph, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• se estiver a tomar medicamentos que afetam a coagulação do sangue ou que previnem a formação de coágulos (ver ponto "Daruph e outros medicamentos").
• se tiver tido ou tiver atualmente problemas de fígado ou coração.
• se apresentar dificuldades respiratórias, dor no peito ou tosse enquanto toma o medicamento Daruph: pode ser um sinal de edema pulmonar ou de edema no peito (que podem ocorrer com mais frequência em pacientes com 65 anos ou mais) ou devido a alterações nos vasos sanguíneos que suprem o sangue aos pulmões.
• se já teve ou pode ter uma infecção por vírus da hepatite B; isso ocorre porque o dazatynibe pode causar a reativação da hepatite B, o que pode levar à morte em alguns casos. Os pacientes serão monitorizados de perto pelo médico para sinais de infecção antes de começar o tratamento.
• se apresentar hematomas, sangramento, febre, fadiga e confusão enquanto toma o medicamento Daruph, deve contactar o médico. Pode ser um sinal de lesões nos vasos sanguíneos conhecidas como microangiopatia trombótica (TMA).
• se o paciente foi informado pelo médico de que tem uma redução da acidez estomacal (acloridria/hipocloridria). A dose do medicamento Daruph pode ser ajustada. O médico responsável realizará controles regulares do estado do paciente durante o tratamento para avaliar se o medicamento Daruph está a ter o efeito desejado. Durante o tratamento com o medicamento Daruph, também serão realizados exames de sangue regulares.

Crianças e jovens

Não deve ser utilizado em crianças com menos de 1 ano de idade. Os dados sobre a utilização do dazatynibe neste grupo etário são limitados. Em crianças que tomam Daruph, deve ser monitorizado de perto o crescimento e desenvolvimento ósseo.

Daruph e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O dazatynibe é metabolizado principalmente no fígado. Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Daruph se forem utilizados ao mesmo tempo.
Não deve tomar os seguintes medicamentos com o medicamento Daruph:

• Cetoconazol, itraconazol - são medicamentos antifúngicos.
• Eritromicina, claritromicina, telitromicina - são antibióticos.
• Ritonavir - é um medicamento antiviral.
• Fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - são medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia.
• Rifampicina - é um medicamento utilizado no tratamento da tuberculose.
• Erva-de-São-João - um medicamento à base de plantas disponível sem receita médica, utilizado no tratamento da depressão e outras doenças (também conhecido como Hypericum perforatum).

Não deve tomar medicamentos que neutralizem a acidez estomacal (como o hidróxido de alumínio ou o hidróxido de magnésio) nas 2 horas antes ou 2 horas após a ingestão do medicamento Daruph.
Se estiver a tomar medicamentos que inibem a produção de ácido estomacal, como o omeprazol, para obter os melhores resultados, este medicamento deve ser tomado 2 horas após a ingestão do medicamento Daruph.
Deve informar o médico sobre a utilização de medicamentos que afetam a coagulação do sangue ou que previnem a formação de coágulos.

Utilização do medicamento Daruph com alimentos e bebidas

Não deve tomar o medicamento Daruph com toranja ou sumo de toranja.

Gravidez e amamentação

As mulheres grávidas ou que suspeitem que possam estar grávidas devem informar o médico. O medicamento Daruph não deve ser administrado a mulheres grávidas, a menos que seja absolutamente necessário. O médico explicará os riscos potenciais associados à utilização do medicamento Daruph durante a gravidez.
Recomenda-se que tanto os homens como as mulheres que estejam a tomar o medicamento Daruph utilizem métodos anticoncecionais eficazes.
Deve informar o médico sobre a amamentação. Não deve amamentar enquanto estiver a tomar o medicamento Daruph.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se ocorrerem efeitos não desejados como tonturas e alterações da visão, deve ter cuidado ao conduzir veículos e operar máquinas.

O medicamento Daruph contém lactose e sódio

Se já teve uma intolerância a certains açúcares, deve informar o médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Daruph

Não deve substituir a utilização do medicamento Daruph em forma de comprimidos por outros comprimidos que contenham dazatynibe sem consultar o médico. A força dos comprimidos do medicamento Daruph é diferente da de outros medicamentos que contenham dazatynibe.

O medicamento Daruph será prescrito apenas por um médico com experiência no tratamento da leucemia. Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. O medicamento Daruph é destinado a adultos e crianças com pelo menos 1 ano de idade.
A dose inicial recomendada do medicamento para pacientes adultos na fase crónica da LMC é de 79 mg uma vez por dia.
A dose inicial recomendada do medicamento para pacientes adultos na fase de aceleração ou crise blástica da LMC, ou com leucemia linfoblástica aguda com cromossoma Filadélfia (Ph+ ALL) é de 111 mg tomados uma vez por dia.
A dose do medicamento em crianças com LMC na fase crónica ou Ph+ ALL é determinada com base no peso corporal.
O dazatynibe é administrado por via oral uma vez por dia em forma de comprimidos revestidos ou pó para suspensão oral. Não se recomenda a utilização de comprimidos revestidos do medicamento Daruph em pacientes com peso corporal inferior a 10 kg. Em pacientes com peso corporal inferior a 10 kg e em pacientes que não são capazes de engolir comprimidos, deve ser utilizado o pó para suspensão oral. Ao mudar de forma do medicamento (ou seja, de comprimidos para pó para suspensão oral), pode ser necessário ajustar a dose, por isso não mude de uma forma do medicamento para outra. Com base no peso corporal do paciente, efeitos não desejados e resposta ao tratamento, o médico determinará a forma e dose adequadas do medicamento. A dose inicial do medicamento Daruph em crianças é calculada com base no peso corporal, como indicado abaixo:
Não há recomendações para a dose do medicamento Daruph em crianças com menos de 1 ano de idade.
Com base na resposta ao tratamento, o médico pode decidir aumentar ou diminuir a dose, ou até interromper temporariamente o tratamento. Para tomar doses maiores ou menores, pode ser necessário utilizar uma combinação de comprimidos de diferentes forças.

Como tomar o medicamento Daruph

Os comprimidos devem ser tomados à mesma hora todos os dias. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros.
Não os deve partir, dividir ou mastigar. Não deve tomar comprimidos partidos.
Se os comprimidos forem partidos, divididos, mastigados ou quebrados, não há certeza de que o paciente tenha recebido a dose adequada. Os comprimidos do medicamento Daruph podem ser tomados com ou sem alimentos.

Recomendações especiais para a manipulação do medicamento Daruph

É pouco provável que os comprimidos do medicamento Daruph sejam danificados. No entanto, se isso ocorrer, as pessoas que manuseiam o medicamento Daruph devem usar luvas de proteção.

Por quanto tempo deve tomar o medicamento Daruph

Deve tomar o medicamento Daruph todos os dias até que o médico decida que deve parar de tomar. Deve certificar-se de que o medicamento Daruph é tomado por tanto tempo quanto foi prescrito pelo médico.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Daruph

Se acidentalmente tomar mais comprimidos do que o prescrito, deve informar imediatamente o médico, pois pode precisar de cuidados médicos.

Omissão de uma dose do medicamento Daruph

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Os seguintes sintomas podem ser sinais de efeitos não desejados graves:

• se ocorrer dor no peito, dificuldades respiratórias, tosse e desmaio.
• se ocorrer sangramento ou hematomas inesperados sem lesão prévia.
• se houver sangue nos vômitos, fezes ou urina, ou se as fezes tiverem coloração preta.
• se ocorrerem sintomas de infecção, como febre, calafrios fortes.
• se ocorrerem febre, dor de boca ou garganta, formação de bolhas ou descamação da pele e (ou) mucosas. Deve informar imediatamente o médicose ocorrer algum dos sintomas acima.

Muito frequentesefeitos não desejados (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Infecções (incluindo infecções bacterianas, virais e fúngicas).
• Coração e pulmões: falta de ar.
• Distúrbios do aparelho digestivo: diarreia, náuseas ou vômitos.
• Pele, cabelo, olhos, sintomas gerais: erupções cutâneas, febre, inchaço facial, mãos e pés, dores de cabeça, sensação de fadiga ou fraqueza, sangramento.
• Dor: dores musculares (durante ou após o tratamento), dores abdominais.
• Exames laboratoriais podem mostrar: baixo número de plaquetas, baixo número de glóbulos brancos (neutropenia), anemia, líquido nos pulmões.

Frequentesefeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):

• Infecções: pneumonia, infecção por vírus da herpes (incluindo citomegalovirus - CMV), infecções do trato respiratório superior, infecções graves do sangue ou tecidos (incluindo casos raros que resultaram em morte).
• Coração e pulmões: palpitações, batimentos cardíacos irregulares, insuficiência cardíaca congestiva, fraqueza do músculo cardíaco, hipertensão, aumento da pressão arterial nos pulmões, tosse.
• Distúrbios do aparelho digestivo: perda de apetite, alterações do paladar, inchaço ou distensão abdominal, inflamação do intestino grosso, constipação, azia, úlceras na boca, ganho ou perda de peso, inflamação do estômago.
• Pele, cabelo, olhos, sintomas gerais: formigamento, coceira, secura da pele, acne, inflamação da pele, zumbido contínuo nos ouvidos, perda de cabelo, suor excessivo, alterações da visão (incluindo visão turva ou alterada), secura nos olhos, hematomas, depressão, insônia, rubor súbito, tonturas, lesões (contusões), falta de apetite, sonolência, inchaço generalizado.
• Dor: dores articulares, fraqueza muscular, dores no peito, dores nas mãos e pés, calafrios, rigidez muscular e articular, cãibras musculares.
• Exames laboratoriais podem mostrar: líquido ao redor do coração, líquido nos pulmões, alterações do ritmo cardíaco, baixo número de glóbulos brancos (neutropenia) com febre, sangramento gastrointestinal, alto nível de ácido úrico no sangue.

Não muito frequentesefeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• Coração e pulmões: ataque cardíaco (incluindo casos que resultaram em morte), inflamação da membrana que reveste o coração e os pulmões, batimentos cardíacos irregulares, dor no peito devido à falta de fluxo sanguíneo para o coração (angina de peito), hipotensão, constrição das vias respiratórias, que pode causar dificuldades respiratórias, asma, aumento da pressão arterial nos vasos sanguíneos dos pulmões.
• Distúrbios do aparelho digestivo: inflamação do pâncreas, úlcera péptica, inflamação do esôfago, inchaço abdominal, fissura anal, dificuldades de deglutição, inflamação da vesícula biliar, obstrução das vias biliares, refluxo gastroesofágico (condição em que o ácido e outros componentes do conteúdo estomacal fluem de volta para a garganta).
• Pele, cabelo, olhos, sintomas gerais: reações alérgicas, incluindo a formação de nódulos vermelhos e dolorosos na pele (eritema nodoso), ansiedade, desorientação, alterações de humor, diminuição da libido, desmaio, tremores, inflamação do olho que causa vermelhidão ou dor, doença da pele caracterizada pela presença de nódulos vermelhos e dolorosos na pele com febre súbita e aumento do número de glóbulos brancos (dermatose neutrofílica), perda de audição, sensibilidade à luz, alterações da visão, aumento da lacrimação, alterações da pigmentação da pele, inflamação da gordura sob a pele, úlceras na pele, formação de bolhas na pele, alterações nas unhas, alterações nos cabelos, alterações nas mãos e pés, insuficiência renal, necessidade frequente de urinar, aumento do tamanho das mamas nos homens, alterações menstruais, fraqueza e desconforto gerais, diminuição da função da tireoide, perda de equilíbrio ao caminhar, necrose óssea (doença que afeta a circulação sanguínea nos ossos, levando à perda de massa óssea e morte do osso), inflamação das articulações, inchaço da pele em qualquer parte do corpo.
• Dor: inflamação das veias, que pode causar vermelhidão, dor e inchaço, inflamação dos tendões.
• Cérebro: perda de memória.
• Exames laboratoriais podem mostrar: resultados anormais de exames de sangue e possíveis alterações da função renal devido a produtos de decomposição da tumor (síndrome de lise tumorale), baixo nível de albumina no sangue, baixo número de linfócitos (tipo de glóbulos brancos) no sangue, alto nível de colesterol no sangue, aumento do tamanho dos gânglios linfáticos, sangramento cerebral, anormalidades no ritmo cardíaco, aumento do tamanho do coração, inflamação do fígado, presença de proteína na urina, aumento da atividade da fosfoquinase da creatina (enzima presente principalmente no coração, cérebro e músculos esqueléticos), aumento da atividade da troponina (enzima presente principalmente no coração e músculos esqueléticos), aumento da atividade da gama-glutamiltransferase (enzima presente principalmente no fígado), líquido com aparência leitosa ao redor dos pulmões (quilotórax).

Rarosefeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas):

• Coração e pulmões: aumento do tamanho da câmara direita do coração, inflamação do músculo cardíaco, síndrome de isquemia do miocárdio (incluindo casos que resultaram em morte), parada cardíaca (parada do fluxo sanguíneo do coração), doença das artérias coronárias (do coração), inflamação da membrana que reveste o coração e os pulmões, coágulos sanguíneos, coágulos sanguíneos nos pulmões.
• Distúrbios do aparelho digestivo: perda de nutrientes essenciais do trato gastrointestinal, como proteínas, obstrução intestinal, fístula anal, disfunção renal, diabetes.
• Pele, cabelo, olhos, sintomas gerais: convulsões, inflamação do nervo óptico, que pode causar perda total ou parcial da visão, manchas azul-púrpura na pele, hipertireoidismo, inflamação da glândula tireoide, falta de coordenação motora (condição relacionada à falta de coordenação muscular), dificuldades de caminhar, aborto, inflamação dos vasos sanguíneos da pele, esclerodermia.
• Cérebro: acidente vascular cerebral, alterações neurológicas transitórias devido à falta de fluxo sanguíneo, paralisia facial, demência.
• Sistema imunológico: reação alérgica grave.
• Sistema musculoesquelético e tecido conjuntivo: atraso na fusão das extremidades redondas dos ossos que formam as articulações; atraso no crescimento ou desenvolvimento.

Outros efeitos não desejados com frequência desconhecida:

• Inflamação dos pulmões.
• Sangramento no estômago ou intestino, que pode levar à morte.
• Reativação da infecção por vírus da hepatite B (infecção do fígado) em pacientes que já tiveram a doença no passado.
• Reação que inclui febre, formação de bolhas na pele e úlceras nas mucosas.
• Sintomas de doença renal, incluindo inchaço e resultados anormais de exames laboratoriais, como proteína na urina e baixo nível de proteína no sangue.
• Lesões nos vasos sanguíneos conhecidas como microangiopatia trombótica (TMA), incluindo baixo número de glóbulos vermelhos, baixo número de plaquetas e formação de coágulos sanguíneos.

Durante o tratamento, o médico responsável verificará se ocorreram os efeitos não desejados mencionados.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309.
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Daruph

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem ou caixa, após as palavras "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Daruph

• A substância ativa do medicamento é o dazatynibe. Cada comprimido revestido contém 15,8 mg, 39,5 mg, 55,3 mg, 63,2 mg, 79,0 mg ou 110,6 mg de dazatynibe.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:lactose monohidratada, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: hipromelose, propilenoglicol, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) (apenas para o medicamento Daruph 55 mg).

Como é o medicamento Daruph e que conteúdo tem a embalagem

Comprimidos de 16 mg do medicamento Daruph
O comprimido revestido é branco ou quase branco, redondo, com a inscrição "15,8" de um lado e diâmetro de 5,5 mm.
Comprimidos de 40 mg do medicamento Daruph:
O comprimido revestido é branco ou quase branco, redondo, com a inscrição "39,5" de um lado e diâmetro de 7 mm.
Comprimidos de 55 mg do medicamento Daruph:
O comprimido revestido é ligeiramente amarelo ou amarelo, redondo, com a inscrição "55,3" de um lado e diâmetro de 7 mm.
Comprimidos de 63 mg do medicamento Daruph:
O comprimido revestido é branco ou quase branco, redondo, com a inscrição "63,2" de um lado e diâmetro de 8,5 mm.
Comprimidos de 79 mg do medicamento Daruph:
O comprimido revestido é branco ou quase branco, redondo, com a inscrição "79,0" de um lado e diâmetro de 9,5 mm.
Comprimidos de 111 mg do medicamento Daruph:
O comprimido revestido é branco ou quase branco, redondo, com a inscrição "110,6" de um lado e diâmetro de 11 mm.
O medicamento Daruph é embalado em blister OPA/Alumínio/PVC/Alumínio.
Tamanho da embalagem: Comprimidos de 16 mg, 40 mg, 55 mg do medicamento Daruph: 56 e 60 comprimidos revestidos.
Tamanho da embalagem: Comprimidos de 63 mg, 79 mg, 111 mg do medicamento Daruph: 28 e 30 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Pharmacare Premium Ltd.

HHF003 Hal Far Industrial Estate
Hal Far Birzebbugia
BBG 3000, Malta

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Zentiva Polska Sp. z.o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsóvia
telefone: +48 22 375 92 00

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Alemanha, Hungria, Itália, Polônia, Romênia, Eslováquia, Suécia: Daruph
Data da última revisão do folheto: