Daruph

Folheto informativo: informação para o utilizador

Daruph, 16 mg, comprimidos revestidos

Daruph, 40 mg, comprimidos revestidos

Daruph, 55 mg, comprimidos revestidos

Daruph, 63 mg, comprimidos revestidos

Daruph, 79 mg, comprimidos revestidos

Daruph, 111 mg, comprimidos revestidos

Dasatinibe

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler mais tarde.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Daruph e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Daruph
• 3. Como tomar o medicamento Daruph
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Daruph
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Daruph e para que é utilizado

O Daruph contém a substância ativa dasatinibe. Este medicamento é utilizado no tratamento da leucemia mieloide crónica (LMC) em adultos, jovens e crianças com pelo menos 1 ano de idade. A leucemia é um tumor dos glóbulos brancos. Os glóbulos brancos, em condições normais, ajudam o organismo a combater as infecções. Nas pessoas com LMC, os glóbulos brancos chamados granulócitos crescem de forma não controlada. O Daruph impede o crescimento dessas células leucémicas.
O Daruph também é utilizado no tratamento da leucemia linfoblástica aguda (LLA) com cromossomo Filadélfia (Ph+ ) em adultos, jovens e crianças com pelo menos 1 ano de idade, bem como na forma linfoblástica da crise blástica da LMC em adultos, nos quais o tratamento anterior se revelou ineficaz. Nas pessoas com leucemia linfoblástica aguda, os glóbulos brancos chamados linfócitos se multiplicam demasiado rapidamente e vivem demasiado tempo. O Daruph impede o crescimento dessas células leucémicas.
Se tiver alguma dúvida sobre como o medicamento Daruph funciona ou por que foi prescrito, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Daruph

Quando não tomar o medicamento Daruph

• se o doente for alérgico ao dasatinibe ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). Deve consultar o médico se suspeitar de uma reação alérgica.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Daruph, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• se estiver a tomar medicamentos que diluem o sangue ou impedem a formação de coágulos (ver ponto "Daruph e outros medicamentos").
• se tiver tido ou tiver atualmente problemas de fígado ou coração.
• se apresentar dificuldades em respirar, dor no peito ou tosse enquanto toma o medicamento Daruph: pode ser um sinal de acúmulo de líquido nos pulmões ou no peito (que pode ocorrer com mais frequência em doentes com 65 anos ou mais) ou devido a alterações nos vasos sanguíneos que suprem os pulmões.
• se já teve ou pode ter atualmente uma infecção por vírus da hepatite B; isto porque o dasatinibe pode causar a reativação da hepatite B, o que pode levar à morte em alguns casos. Os doentes serão submetidos a um controlo rigoroso pelo médico para detectar sinais de infecção antes de iniciar o tratamento.
• se apresentar hematomas, sangramento, febre, fadiga e confusão enquanto toma o medicamento Daruph, deve contactar o médico. Pode ser um sinal de lesões nos vasos sanguíneos conhecidas como microangiopatia trombótica (TMA).
• se o doente foi informado pelo médico de que tem uma redução da acidez estomacal (acloridria/hipocloridria). A dose de Daruph pode ser ajustada. O médico responsável pelo tratamento realizará controlos regulares do estado do doente para avaliar se o Daruph está a ter o efeito desejado. Durante o tratamento com Daruph, também serão realizados exames de sangue regulares.

Crianças e jovens

Não deve ser administrado a crianças com menos de 1 ano de idade. Os dados sobre a utilização do dasatinibe neste grupo etário são limitados. Nas crianças que tomam Daruph, deve ser realizada uma monitorização cuidadosa do crescimento e desenvolvimento ósseo.

Daruph e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O dasatinibe é metabolizado principalmente no fígado. Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Daruph se forem tomados ao mesmo tempo.
Não deve tomar os seguintes medicamentos com o medicamento Daruph:

• Cetoconazol, itraconazol - são medicamentos antifúngicos.
• Eritromicina, claritromicina, telitromicina - são antibióticos.
• Ritonavir - é um medicamento antiviral.
• Fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - são medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia.
• Rifampicina - é um medicamento utilizado no tratamento da tuberculose.
• Erva de São João - um medicamento à base de plantas disponível sem receita médica, utilizado no tratamento da depressão e outras doenças (também conhecido como Hypericum perforatum).

Não deve tomar medicamentos que neutralizem a acidez estomacal (como o hidróxido de alumínio ou o hidróxido de magnésio) dentro de 2 horas antes ou 2 horas após a ingestão do medicamento Daruph.
Se estiver a tomar medicamentos que inibem a secreção de ácido estomacal, como o omeprazol, para obter os melhores resultados, deve tomar este medicamento 2 horas após a ingestão do medicamento Daruph.
Deve informar o médico sobre a ingestão de medicamentos que diluem o sangue ou impedem a formação de coágulos.

Utilização do medicamento Daruph com alimentos e bebidas

Não deve tomar o medicamento Daruph com toranja ou sumo de toranja.

Gravidez e amamentação

As mulheres grávidas ou que suspeitam que possam estar grávidas devem informar o médico. O medicamento Daruph não deve ser administrado a mulheres grávidas, a menos que seja absolutamente necessário. O médico explicará os riscos potenciais associados à ingestão do medicamento Daruph durante a gravidez.
Recomenda-se que tanto os homens como as mulheres, durante o tratamento com o medicamento Daruph, utilizem uma contracepção eficaz.
Deve informar o médico sobre a amamentação. Durante a ingestão do medicamento Daruph, não deve amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se ocorrerem efeitos não desejados, tais como tonturas e alterações da visão, deve ter cuidado ao conduzir veículos e operar máquinas.

O medicamento Daruph contém lactose e sódio

Se já teve uma intolerância a certains açúcares, deve informar o médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Daruph

Não deve substituir a ingestão do medicamento Daruph em forma de comprimidos por outros comprimidos que contenham dasatinibe sem consultar o médico. A força dos comprimidos de Daruph é diferente da de outros medicamentos que contenham dasatinibe.

O Daruph será prescrito apenas por um médico com experiência no tratamento da leucemia. Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico. O Daruph é destinado a adultos e crianças com pelo menos 1 ano de idade.
A dose inicial recomendada de Daruph para doentes adultos na fase crónica da LMC é de 79 mg uma vez por dia.
A dose inicial recomendada de Daruph para doentes adultos na fase de aceleração ou na fase de crise blástica da LMC, ou com leucemia linfoblástica aguda com cromossomo Filadélfia (Ph+ ALL) é de 111 mg tomados uma vez por dia.
A dose de Daruph para crianças com LMC na fase crónica ou Ph+ ALL é determinada com base no peso corporal.
O dasatinibe é administrado por via oral uma vez por dia em forma de comprimidos revestidos ou pó para suspensão oral. Não se recomenda a utilização de comprimidos revestidos de Daruph em doentes com peso corporal inferior a 10 kg. Em doentes com peso corporal inferior a 10 kg e em doentes que não são capazes de engolir comprimidos, deve ser utilizada a suspensão oral. Ao mudar de uma forma de medicamento para outra (ou seja, de comprimidos para suspensão oral), pode ser necessário ajustar a dose, por isso não mude de uma forma de medicamento para outra. Com base no peso corporal do doente, efeitos não desejados e resposta ao tratamento, o médico determinará a forma de medicamento e a dose adequadas. A dose inicial de Daruph para crianças é calculada com base no peso corporal, como indicado abaixo:
Não há recomendações para a dose de Daruph em crianças com menos de 1 ano de idade.
Com base na resposta ao tratamento, o médico pode decidir aumentar ou diminuir a dose, ou até interromper o tratamento por um curto período de tempo. Para tomar doses maiores ou menores, pode ser necessário utilizar uma combinação de comprimidos de diferentes forças.

Como tomar o medicamento Daruph

Os comprimidos devem ser tomados à mesma hora todos os dias. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros.
Não os deve partir, dividir ou mastigar. Não deve tomar comprimidos partidos.
Se os comprimidos forem partidos, divididos, mastigados ou esmagados, não há garantia de que o doente tenha recebido a dose adequada. Os comprimidos de Daruph podem ser tomados com ou sem alimentos.

Recomendações especiais para a manipulação do medicamento Daruph

É pouco provável que os comprimidos de Daruph sejam danificados. No entanto, se isso acontecer, as pessoas que manuseiam o medicamento Daruph devem usar luvas de proteção.

Por quanto tempo deve tomar o medicamento Daruph

Deve tomar o medicamento Daruph todos os dias até que o médico decida que deve parar de tomar. Deve certificar-se de que o medicamento Daruph é tomado por tanto tempo quanto foi prescrito pelo médico.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Daruph

Se, por acidente, o doente tomar mais comprimidos do que o prescrito, deve informar imediatamente o médico, pois o doente pode precisar de cuidados médicos.

Omissão de uma dose de medicamento Daruph

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de uma dose. Deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização do medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todas as pessoas.

Os sintomas abaixo podem ser sinais de efeitos não desejados graves:

• se ocorrer dor no peito, dificuldade em respirar, tosse e desmaio.
• se ocorrer sangramento ou hematomas inesperados sem lesão prévia.
• se houver sangue nos vómitos, fezes ou urina, ou se as fezes tiverem cor preta.
• se ocorrerem sintomas de infecção, como febre, calafrios fortes.
• se ocorrerem febre, dor de boca ou garganta, formação de bolhas ou descamação da pele e (ou) mucosas. Deve informar imediatamente o médicose ocorrer algum dos sintomas acima.

Muito frequentesefeitos não desejados (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Infecções (incluindo infecções bacterianas, virais e fúngicas).
• Coração e pulmões: falta de ar.
• Distúrbios do trato gastrointestinal: diarreia, náuseas ou vómitos.
• Pele, cabelo, olhos, sintomas gerais: erupções cutâneas, febre, inchaço facial, mãos e pés, dores de cabeça, fadiga ou fraqueza, sangramento.
• Dor: dores musculares (durante ou após o tratamento), dores abdominais.
• Exames laboratoriais podem mostrar: baixo número de plaquetas, baixo número de glóbulos brancos (neutropenia), anemia, líquido nos pulmões.

Frequentesefeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):

• Infecções: pneumonia, infecção por vírus da herpes (incluindo citomegalovirus - CMV), infecções do trato respiratório superior, infecções graves do sangue ou tecidos (incluindo casos fatais).
• Coração e pulmões: palpitações, batimentos cardíacos irregulares, insuficiência cardíaca congestiva, fraqueza do músculo cardíaco, hipertensão, aumento da pressão arterial nos pulmões, tosse.
• Distúrbios do trato gastrointestinal: perda de apetite, alterações do paladar, inchaço ou distensão abdominal, colite, constipação, azia, úlceras orais, ganho ou perda de peso, gastrite.
• Peel, cabelo, olhos, sintomas gerais: formigamento, coceira, secura da pele, acne, dermatite, zumbido contínuo, perda de cabelo, suor excessivo, alterações da visão (incluindo visão turva ou alterada), secura ocular, hematoma, depressão, insônia, rubor, tonturas, lesões (contusões), perda de apetite, sonolência, inchaço generalizado.
• Dor: dores articulares, fraqueza muscular, dores no peito, dores nas mãos e pés, calafrios, rigidez muscular e articular, espasmo muscular.
• Exames laboratoriais podem mostrar: líquido ao redor do coração, líquido nos pulmões, distúrbios do ritmo cardíaco, neutropenia com febre, sangramento gastrointestinal, alto nível de ácido úrico no sangue.

Pouco frequentesefeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• Coração e pulmões: ataque cardíaco (incluindo fatal), pericardite, batimentos cardíacos irregulares, dor no peito devido à falta de fluxo sanguíneo para o coração (angina de peito), hipotensão, constrição das vias aéreas, que pode causar dificuldade em respirar, asma, aumento da pressão arterial nos vasos sanguíneos dos pulmões.
• Distúrbios do trato gastrointestinal: pancreatite, úlcera péptica, esofagite, inchaço abdominal (abdomen), fissura anal, dificuldade em engolir, colecistite, obstrução das vias biliares, refluxo gastroesofágico (condição em que o ácido e outros componentes do conteúdo estomacal fluem de volta para a garganta).
• Pele, cabelo, olhos, sintomas gerais: reações alérgicas, incluindo a formação de nódulos vermelhos e dolorosos na pele (eritema nodoso), ansiedade, desorientação, alterações de humor, diminuição da libido, desmaio, tremores, inflamação ocular que causa vermelhidão ou dor, doença da pele caracterizada por placas vermelhas e dolorosas na pele com febre e aumento do número de glóbulos brancos (dermatose neutrofílica), perda de audição, sensibilidade à luz, alterações da visão, aumento da lacrimação, alterações da pigmentação da pele, inflamação da gordura sob a pele, úlceras na pele, formação de bolhas na pele, alterações nas unhas, alterações nos cabelos, alterações nas mãos e pés, insuficiência renal, necessidade frequente de urinar, inchaço das mamas nos homens, alterações menstruais, fraqueza e desconforto gerais, diminuição da função da tireoide, perda de equilíbrio ao caminhar, necrose óssea (doença que afeta a circulação sanguínea nos ossos, levando à perda de massa óssea e morte do osso), artrite, inchaço da pele em qualquer parte do corpo.
• Dor: tromboflebite, que pode causar vermelhidão, dor e inchaço, tendinite.
• Cérebro: perda de memória.
• Exames laboratoriais podem mostrar: resultados anormais de exames de sangue e possíveis distúrbios da função renal causados por produtos de decomposição da tumor (síndrome de lise tumorale), baixo nível de albumina no sangue, baixo número de linfócitos (tipo de glóbulos brancos) no sangue, alto nível de colesterol no sangue, linfonodos aumentados, sangramento cerebral, anormalidades na atividade elétrica do coração, aumento do tamanho do coração, hepatite, presença de proteína na urina, aumento da atividade da fosfoquinase da creatina (enzima presente principalmente no coração, cérebro e músculos esqueléticos), aumento da atividade da troponina (enzima presente principalmente no coração e músculos esqueléticos), aumento da atividade da gama-glutamiltransferase (enzima presente principalmente no fígado), líquido leitoso ao redor dos pulmões (quilotórax).

Rarosefeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas):

• Coração e pulmões: aumento do tamanho do ventrículo direito do coração, miocardite, síndrome de isquemia coronariana aguda (incluindo ataque cardíaco fatal), parada cardíaca (parada do fluxo sanguíneo do coração), doença das artérias coronárias (cardíacas), pericardite, trombose, trombose pulmonar.
• Distúrbios do trato gastrointestinal: má absorção de nutrientes essenciais do trato gastrointestinal, como proteínas, obstrução intestinal, fístula anal, disfunção renal, diabetes.
• Pele, cabelo, olhos, sintomas gerais: convulsões, neurite óptica, que pode causar perda total ou parcial da visão, manchas azuladas ou roxas na pele, hipertireoidismo, tiroidite, ataxia (condição relacionada à falta de coordenação muscular), dificuldade em caminhar, aborto, vasculite, esclerodermia.
• Cérebro: acidente vascular cerebral, alterações neurológicas transitórias devido à falta de fluxo sanguíneo, paralisia facial, demência.
• Sistema imunológico: reação alérgica grave.
• Sistema musculoesquelético e tecido conjuntivo: atraso na fusão das extremidades ósseas (epífises), que formam as articulações; retardamento ou atraso no crescimento.

Outros efeitos não desejados com frequência desconhecida:

• Pneumonite.
• Sangramento no estômago ou intestino, que pode levar à morte.
• Reativação da infecção por vírus da hepatite B (infecção do fígado) em doentes que já tiveram a doença no passado.
• Reação que inclui febre, formação de bolhas na pele e úlceras nas mucosas.
• Sintomas de doença renal, incluindo inchaço e resultados anormais de exames laboratoriais, como proteína na urina e baixo nível de proteína no sangue.
• Lesões nos vasos sanguíneos conhecidas como microangiopatia trombótica (TMA), incluindo anemia, trombocitopenia e formação de coágulos sanguíneos.

Durante o tratamento, o médico responsável verificará se ocorreram os efeitos não desejados mencionados.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309.
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.
A notificação de efeitos não desejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Daruph

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem ou caixa após a indicação "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Daruph

• A substância ativa do medicamento é o dasatinibe. Cada comprimido revestido contém 15,8 mg, 39,5 mg, 55,3 mg, 63,2 mg, 79,0 mg ou 110,6 mg de dasatinibe.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:lactose monohidratada, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: hipromelose, propilenoglicol, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) (apenas para Daruph 55 mg comprimidos revestidos).

Como é o medicamento Daruph e que contenha a embalagem

Daruph 16 mg comprimidos revestidos
O comprimido revestido é branco ou quase branco, redondo, com a inscrição "15,8" de um lado e com diâmetro de 5,5 mm.
Daruph 40 mg comprimidos revestidos:
O comprimido revestido é branco ou quase branco, redondo, com a inscrição "39,5" de um lado e com diâmetro de 7 mm.
Daruph 55 mg comprimidos revestidos:
O comprimido revestido é ligeiramente amarelo ou amarelo, redondo, com a inscrição "55,3" de um lado e com diâmetro de 7 mm.
Daruph 63 mg comprimidos revestidos:
O comprimido revestido é branco ou quase branco, redondo, com a inscrição "63,2" de um lado e com diâmetro de 8,5 mm.
Daruph 79 mg comprimidos revestidos:
O comprimido revestido é branco ou quase branco, redondo, com a inscrição "79,0" de um lado e com diâmetro de 9,5 mm.
Daruph 111 mg comprimidos revestidos:
O comprimido revestido é branco ou quase branco, redondo, com a inscrição "110,6" de um lado e com diâmetro de 11 mm.
O Daruph é embalado em blister OPA/Alumínio/PVC/Alumínio.
Tamanho da embalagem: Daruph 16 mg, 40 mg, 55 mg comprimidos revestidos: 56 e 60 comprimidos revestidos.
Tamanho da embalagem: Daruph 63 mg, 79 mg, 111 mg comprimidos revestidos: 28 e 30 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Tcheca

Fabricante

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Tcheca

Pharmacare Premium Ltd.

HHF003 Hal Far Industrial Estate
Hal Far Birzebbugia
BBG 3000, Malta

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Zentiva Polska Sp. z.o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsóvia
telefone: +48 22 375 92 00

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Alemanha, Hungria, Itália, Polônia, Romênia, Eslováquia, Suécia: Daruph
Data da última atualização do folheto: