SOTAPOR 80 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Sotapor 80 mg comprimidos

Hidrocloruro de sotalol

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Sotapor 80 mg comprimidos e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sotapor 80 mg comprimidos
3. Como tomar Sotapor 80 mg comprimidos
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sotapor 80 mg comprimidos
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Sotapor 80 mg comprimidos e para que é utilizado

Sotapor é um medicamento que contém um princípio ativo denominado sotalol que pertence ao grupo de medicamentos chamados agentes bloqueantes beta-adrenérgicos ou beta-bloqueantes.

Sotapor 80 mg comprimidos está indicado para o tratamento das alterações do ritmo cardíaco:

• Arritmias ventriculares:

• Tratamento das taquiarritmias ventriculares ameaçadoras para a vida.
• Tratamento de taquiarritmias ventriculares não sustentadas sintomáticas.
  • Arritmias supraventriculares:

• Profilação da taquicardia auricular paroxística, fibrilação auricular paroxística, taquicardia de reentrada nodal A-V paroxística, taquicardia de reentrada A-V paroxística incorporando vias acessórias e taquicardia supraventricular paroxística após cirurgia cardíaca.
• Manutenção do ritmo sinusal após a conversão de fibrilação auricular ou flutter auricular.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sotapor 80 mg comprimidos

Não tome Sotapor:

• Se é alérgico (hipersensível) a sotalol, a sulfonamidas ou a qualquer um dos outros componentes de Sotapor.
• Se padece asma, sensação de falta de ar ou outras doenças pulmonares crónicas (como a doença pulmonar obstructiva crónica -DPOC-).
• Se tem um ritmo cardíaco muito lento (inferior a 50 batimentos por minuto).
• Se padece alguma doença do coração, tais como doença do seio (incluyendo bloqueio sino-auricular) sem marcapasso, bloqueio cardíaco A-V de segundo e terceiro grau em pacientes sem marcapasso, síndromes QT prolongados (hereditários ou adquiridos), torsades de pointes (alteração grave do ritmo do coração), choque cardiogénico, insuficiência cardíaca não controlada, angina de peito Prinzmetal.
• Se padece doenças graves dos rins.
• Se padece feocromocitoma não tratado.
• Se padece tensão arterial baixa que não está associada à arritmia (alteração do ritmo do coração).
• Se padece transtornos circulatórios periféricos graves (Síndrome de Raynaud).
• Se vai ser operado com anestesia, informe o seu médico.
• Se padece acidose metabólica.
• Se está em tratamento com medicamentos que podem ter efeito no ritmo cardíaco (provocar torsades de pointes) tais como alguns antiarrítmicos (quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, dronedarona…), alguns medicamentos usados para tratar problemas de saúde mental (clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, haloperidol, tiaprida…), alguns antidepressivos, alguns antibióticos (fluorquinolonas, macrólidos…) ou outros medicamentos como cisaprida, domperidona, etc.
• Se está em tratamento com floctafenina (para o tratamento da dor).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Sotapor.

Deve evitar-se a interrupção brusca do tratamento. A dose deve ser reduzida gradualmente, especialmente se padece angina de peito.

Tenha especial cuidado com Sotapor:

• Se tem alguma alteração do coração, como um ritmo muito lento, um bloqueio aurículo-ventricular de primeiro grau, antecedentes de QT longo, arritmias ventriculares graves, alterações no eletrocardiograma (registro da atividade elétrica do coração).
• Se padece insuficiência cardíaca congestiva, ou sofreu recentemente um infarto de miocárdio.

• Se tem níveis baixos de potássio e sódio no sangue (especialmente se está em tratamento com diuréticos).
• Se tem níveis altos no sangue de sotalol (por sobredose ou por mau funcionamento dos rins).
• Se está em tratamento com medicamentos que favorecem torsades de pointes (ver Uso de Sotapor com outros medicamentos).
  • Se tem antecedentes de reações alérgicas graves.

• Se padece alguma doença renal, pois pode ser necessário um ajuste da dose de Sotapor.
  • Se é diabético, pois pode necessitar de um ajuste da dose de insulina ou de qualquer outro medicamento prescrito para o tratamento da sua diabetes. Sotapor pode mascarar os primeiros sintomas de uma crise hipoglicémica (níveis baixos de açúcar no sangue).

• Se padece psoríase, pois em certas ocasiões os medicamentos do grupo a que pertence Sotapor exacerbam os sintomas.

Estes fatores requerem um controlo médico estrito durante a administração de Sotapor.

O tratamento com Sotapor deve ser interrompido durante os episódios de diarreia ou qualquer episódio que suponha um desequilíbrio eletrolítico (níveis baixos de potássio ou magnésio), mas antes de o fazer, acuda ao seu médico.

Quando se retira o tratamento crónico com Sotapor, deve ser vigiado, especialmente se tem um risco de desenvolver tirotoxicose (níveis excessivos de hormonas tiroideias circulantes no sangue).

Se vai submeter-se a uma intervenção cirúrgica que requeira anestesia geral, deve comunicar ao seu médico e ao anestesista que está tomando Sotapor, porque pode aumentar o risco de hipotensão. Da mesma forma, informe o dentista antes de uma intervenção dental.

Ser-lhe-ão realizadas análises periódicas de sangue durante o seu tratamento com Sotapor.

Uso em desportistas

Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente que pode estabelecer um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

Uso de Sotapor com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir com Sotapor. A combinação de Sotapor com outros medicamentos é MUITO DELICADA, se não contraindicada. Nesses casos pode ser necessário mudar a dose ou interromper o tratamento com algum deles.

Não tome sotalol se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Floctafenina (para o tratamento da dor).
• Medicamentos que induzem torsades de pointes (um tipo de alteração do ritmo cardíaco), como alguns antiarrítmicos (quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, dronedarona, dofetilida, ibutilida, etc), neurolépticos (alguns medicamentos usados para tratar problemas de saúde mental como tioridazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, fenotiazinas, sulpirida, sultoprida, amisulprida, tiaprida, pimozida, haloperidol, droperidol…), alguns antidepressivos, alguns antibióticos (fluorquinolonas, macrólidos, etc), alguns antihistamínicos não sedantes (terfenadina, astemizol, etc), bepridil, cisaprida, difemanilo, cimetidina, mizolastina, e vincamicina intravenosa.

Não se recomenda o uso de sotalol juntamente com os seguintes medicamentos:

• Halofantrina (tratamento da malária), pentamidina (tratamento de infecções).
• Normalmente não se recomenda a combinação de sotalol com verapamilo ou diltiazem intravenosos (medicamentos para o tratamento da tensão alta).
• Sotapor deve ser dado com extrema precaução juntamente com medicamentos que prolongam o intervalo QT (alteração da atividade elétrica do coração):
  • Antiarrítmicos para o tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco: procainamida, ajmalina, flecainida, cibenzolina, azimilida;
  • Antidepressivos para o tratamento da depressão: citalopram, escitalopram, fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, clomipramina, amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina;
  • Antipsicóticos para o tratamento de afecções psicológicas: mesoridazina, tioridazina, clorpromazina, fluvoxamina, sertindol;
  • Antibióticos para o tratamento de infecções: ciprofloxacino, moxifloxacino, gatifloxacino, evofloxacino, esparfloxacino, azitromicina, claritromicina, eritromicina, roxitromicina;
  • Antimaláricos para o tratamento da malária: cloroquina, artenimol;
  • Antihistamínicos: Antihistamínicos H1 para o tratamento de alergias (prometazina, difenhidramina), antihistamínicos H2 para o tratamento da acidez estomacal (cimetidina, famotidina);
  • Procinéticos gástricos/antieméticos para o tratamento das náuseas: ondansetron;
  • Inibidores da proteína quinase para o tratamento do cancro: vandetanib, sunitinib, sorafenib;
  • Outros: trióxido de arsénico (tratamento do cancro), donepezilo (tratamento da demência), propofol (anestésico), trazodona (tratamento de alterações psicológicas), hidrocodona (para o tratamento da tos), metadona, probucol (tratamento de níveis altos de colesterol), ranolazina (tratamento da angina de peito estável), hidroxizina (tratamento da ansiedade), fluconazol (antifúngico), papaverina (para o tratamento da disfunção eréctil, usado em cirurgia cardíaca), anagrelida (tratamento de trombocitose).

Sotalol deve ser administrado com precaução em pacientes que estejam a tomar:

• Medicamentos que diminuem o nível de potássio no sangue, como diuréticos, laxantes, glucocorticoides, tetracosactida, anfotericina B intravenosa.
• Medicamentos que actuam a nível do coração diminuindo o ritmo cardíaco, como diltiazem, verapamilo; clonidina, guanfacina; glucósidos digitálicos incluyendo digoxina; mefloquina, alfa-metildopa, inibidores da colinesterase utilizados na doença de Alzheimer (como donepezilo, rivastigmina, tacrina, galantamina, neostigmina, piridostigmina, etc), outros beta-bloqueantes, pilocarpina (utilizado para tratar o glaucoma).
• Anestésicos volátiles halogenados.
• Medicamentos empregados no tratamento da diabetes como insulina e sulfonamidas hipoglicemiantes.
• Profafenona (tratamento de arritmias cardíacas).
• Baclofeno (relaxante muscular).
• Lidocaína intravenosa (anestésico local, tratamento de arritmias cardíacas)..
• Inibidores da bomba de prótons (omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, esomeprazol) redutores do ácido do estômago utilizados para o tratamento da úlcera de estômago e do refluxo de esófago.

Associações que se devem ter em conta:

• Anti-inflamatórios não esteroideos como aspirina e ibuprofeno.
• Antidepressivos do grupo da imipramina (tricíclicos) e alguns neurolépticos (para tratar problemas de saúde mental).
• Bloqueantes dos canais de cálcio (dihidropiridinas) para o tratamento da pressão arterial alta, doença coronária e arritmia cardíaca.
• Dipiridamol intravenoso (anticoagulante para o tratamento profilático de acidentes cardiovasculares e trombose).

Interacções com provas de laboratório: a presença de sotalol na urina pode dar um falso aumento da substância chamada metanefrina urinária.

Gravidez, lactação e fertilidade

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar um medicamento.

Não se recomenda o uso de Sotapor durante a gravidez. Sotapor apenas deve ser administrado durante a gravidez se o benefício esperado justifica o possível risco. Se está grávida e não é possível interromper-lhe o tratamento com Sotapor nos 2-3 dias anteriores ao nascimento, o seu filho deve ser monitorizado nas 48-72 horas após o parto.

Não se recomenda o uso de Sotapor durante a lactação. O sotalol passa para o leite materno e podem aparecer efeitos no lactente. Se o médico interromper o tratamento com Sotapor, não inicie ou reinicie a lactação até à data que o médico lhe indicar.

Condução e uso de máquinas

No início do tratamento com Sotapor podem aparecer sintomas de fadiga e tontura, por isso, é conveniente que não se realizem tarefas que requeiram especial atenção (conduzir automóveis, manejar maquinaria perigosa) até que a resposta do medicamento seja satisfatória.

Sotapor contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Sotapor 80 mg comprimidos

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

A dose pode ser tomada em uma única dose ou em doses divididas.

Habitualmente, a dose inicial é de um comprimido (80 mg). A dose de Sotapor deve ser ajustada gradualmente, a intervalos de 2-3 dias entre cada aumento de dose, com o que será necessário visitar regularmente o seu médico durante as primeiras semanas após iniciar o tratamento com Sotapor, para que verifique a sua resposta e, se considerar necessário, ajuste a dose.

A maioria dos pacientes responde a uma dose diária de 160-320 mg/dia, administrados em 2 doses divididas a intervalos de 12 horas.

Alguns pacientes com arritmias ventriculares refratárias ameaçadoras para a vida podem requerer doses de 480-640 mg/dia.

Não deve interromper o tratamento com Sotapor bruscamente.

Uso em crianças e adolescentes

Não se estabeleceu a eficácia e segurança de Sotapor em crianças menores de 18 anos.

Uso em pacientes de idade avançada

Nos pacientes idosos com alteração da função renal e outras alterações orgânicas, habitualmente se utilizam doses mais baixas.

Insuficiência renal

Nos pacientes que apresentem alterações renais, habitualmente se utilizam doses mais baixas.

Se tomar mais Sotapor do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de informação toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas mais frequentes de sobredose incluem bradicardia (ritmo lento do coração), insuficiência cardíaca congestiva, hipotensão (tensão arterial baixa), broncoespasmo (espasmos nos brônquios que impedem o passo do ar para os pulmões), hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue) e convulsões (incluídas as convulsões causadas por níveis baixos de açúcar no sangue). Recomenda-se acudir rapidamente ao médico ou ao Serviço de Urgências do hospital mais próximo.

Se esquecer de tomar Sotapor 80 mg comprimidos

Se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe; se está a tempo, tome-a o mais cedo possível ou se já é a hora da dose seguinte, continue com o tratamento. Nunca tome uma dose dupla para compensar a esquecida.

Se tiver dúvidas sobre o que fazer ou se esquecer de tomar mais de uma dose,pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento comSotapor

Continue a tomar os comprimidos de Sotapor até que o seu médico lhe aconselhe o contrário. Se vai interromper o tratamento com Sotapor, deve seguir exatamente as instruções do seu médico. Nunca deve interromper-se o tratamento bruscamente.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Sotapor pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram observados os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas): bradicardia (ritmo lento do coração), dor no peito, palpitações, edema (inchaço), anomalias no eletrocardiograma, dispneia (dificuldade para respirar), vómitos, diarreia, tonturas, astenia (debilidade), aturdimiento, dor de cabeça, distúrbios do sono.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): arritmia (distúrbios no ritmo cardíaco), síncope (desmaio), insuficiência do coração, presíncope (lipotimia), torsades de pointes (um tipo de arritmia), asma, erupção na pele, prurito (coceira), alopecia (perda de cabelo com coceira), hiperhidrose (sudorese excessiva), náuseas, dispepsia (malestar na digestão), dor de estômago, gases, disgeusia (distúrbios do gosto), cãibras musculares, mialgia (dores musculares), artralgia (dor nas articulações), fadiga, formigamento, depressão, ansiedade, mudanças de humor, disfunção sexual,distúrbios da visão, tensão baixa, febre e deficiência auditiva.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis)

• número reduzido de células que ajudam à coagulação do sangue – isso incrementa o risco de sangramento ou hematomas
• níveis baixos de açúcar no sangue
• diminuição do fluxo sanguíneo nas extremidades (dando origem a que os dedos das mãos e dos pés estejam frios e/ou azuis, dor nas pernas ao caminhar),
• zonas elevadas da pele anormalmente secas e com coceira (psoríase)
• cãibras no peito que causam dificuldade para respirar (broncoespasmo)
• dor ou pressão no centro do peito (angina de peito)
• bloqueio cardíaco

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sotapor 80 mg comprimidos

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.

Conservar no envase original. Mantenha o envase perfeitamente fechado protegido da luz e da humidade.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Sotapor 80 mg comprimidos

• O princípio ativo é sotalol.
• Os outros componentes são: lactosa monohidrato, amido de milho, ácido esteárico, sílica coloidal anidra, celulosa microcristalina e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Sotapor 80 mg comprimidos apresenta-se em forma de comprimidos ranurados. Cada envase contém 30 comprimidos com 80 mg de sotalol cada um.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de fabricação

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Alemanha

Responsável pela fabricação

Farmea

10 rue Bouché Thomas

ZAC d`Orgemont

49000 Angers

França

Representante local

Laboratorios Rubió, S.A.

C/ Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2022

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.