Sotahexal 40

Folheto informativo para o doente

SotaHEXAL 40, 40 mg, comprimidos

SotaHEXAL 80, 80 mg, comprimidos

SotaHEXAL 160, 160 mg, comprimidos

Hidrocloruro de sotalol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é SotaHEXAL e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar SotaHEXAL
• 3. Como tomar SotaHEXAL
• 4. Efeitos secundários possíveis.
• 5. Como armazenar SotaHEXAL
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é SotaHEXAL e para que é utilizado

Os comprimidos de SotaHEXAL contêm a substância ativa hidrocloruro de sotalol – um medicamento com ação antiarrítmica.
SotaHEXAL é utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco supraventricular e ventricular, especialmente sob a forma de taquicardia ventricular.

2. Informações importantes antes de tomar SotaHEXAL

Quando não tomar SotaHEXAL

se o doente for alérgico a sotalol, sulfonamidas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de alergia podem incluir erupções cutâneas, prurido, inchaço do rosto ou lábios, dificuldade respiratória.
se o exame de ECG (eletrocardiograma) mostrar que o doente tem um prolongamento do intervalo QT ou distúrbios do ritmo cardíaco potencialmente fatais (do tipo torsade de pointes), ou se estiver a tomar medicamentos que possam causar tais distúrbios.
se o doente tiver asma, ou tiver tido crises de falta de ar ou tiver doença pulmonar obstrutiva crónica.
se o doente tiver uma frequência cardíaca lenta (<45-50 batimentos por minuto), pressão arterial baixa, mudanças na cor das mãos e pés (pálidos ou vermelhos), distúrbios circulatórios graves doença cardíaca (como insuficiência descompensada).
se o doente tiver tido recentemente um ataque cardíaco.
se o doente tiver acidose metabólica ou cetoacidose diabética.
se o doente tiver insuficiência renal ou tumor da medula adrenal não tratado.
se o doente estiver a tomar um medicamento antidepressivo do tipo inibidor da MAO-A ou floctafénina (do tipo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides).
Se o doente tiver dúvidas sobre se alguma das condições acima se aplica a si, deve consultar o médico.
Antes de iniciar o tratamento com SotaHEXAL e durante o tratamento, o médico pode recomendar que o doente faça um exame de dosagem de potássio e magnésio no sangue. Se a dosagem de potássio e magnésio no sangue do doente for baixa, o médico pode não prescrever SotaHEXAL.
Durante o tratamento, deve seguir rigorosamente as recomendações do médico para a realização de exames.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com SotaHEXAL, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:
o doente teve anteriormente doença renal, pois pode ser necessário ajustar a dose de SotaHEXAL.
o doente tem diabetes, pois pode ser necessário ajustar a dose de medicamento anti-diabético. SotaHEXAL pode mascarar ou diminuir os sintomas de alerta de baixa dosagem de açúcar no sangue (hipoglicemia).
o doente está a tomar qualquer medicamento para o coração ou pressão arterial.
o doente tem hipertireoidismo, pois SotaHEXAL pode mascarar alguns sintomas da doença ou agravá-los em caso de interrupção abrupta do tratamento.
o doente vai ser submetido a uma operação cirúrgica. Deve informar o anestesista sobre a tomada de SotaHEXAL.
o doente é alérgico a vários alérgenos, pois SotaHEXAL pode agravar a reação alérgica.
o doente tem diarreia grave e (ou) prolongada ou está a tomar medicamentos que podem diminuir a quantidade de potássio e magnésio no organismo (por exemplo, diuréticos), pois isso pode levar a distúrbios graves do ritmo cardíaco.
Se o doente vai ser submetido a exames relacionados com a suspeita de tumor de células cromafinas, deve informar o pessoal do laboratório sobre a tomada de SotaHEXAL.

SotaHEXAL e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
SotaHEXAL e outros medicamentos podem influenciar mutuamente a sua ação (interações). Isso se aplica especialmente a medicamentos como:
medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial alta;
medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca ou distúrbios do ritmo cardíaco;
medicamentos anti-diabéticos;
diuréticos;
medicamentos utilizados no tratamento da asma e outras doenças respiratórias;
medicamentos utilizados no tratamento da depressão, ansiedade, distúrbios do sistema nervoso e doenças psiquiátricas;
medicamentos antibacterianos (antibióticos e quimioterápicos);
medicamentos utilizados no tratamento de alergias (por exemplo, rinite alérgica);
medicamentos do tipo esteroides;
medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), utilizados no tratamento de dor e inflamação;
medicamentos laxantes.
Se o doente vai ser submetido a uma operação cirúrgica sob anestesia geral, deve informar o médico anestesista sobre a tomada de SotaHEXAL. Pode ser necessário interromper o tratamento antes da operação, diminuindo gradualmente a dose do medicamento ao longo de 1 semana.

SotaHEXAL com alimentos e bebidas

Os comprimidos devem ser tomados antes das refeições, com um líquido. As refeições, especialmente as que contenham laticínios, podem diminuir a absorção do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
SotaHEXAL só deve ser utilizado durante a gravidez se o médico considerar que é necessário.
O tratamento deve ser interrompido 2 a 3 dias antes do parto planejado.
Amamentação
Não se deve amamentar durante o tratamento com SotaHEXAL.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é conhecido o efeito de SotaHEXAL na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Os doentes que apresentem tonturas, fadiga ou vertigens não devem conduzir veículos ou utilizar máquinas sem consultar o médico ou farmacêutico.

SotaHEXAL contém lactose e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar SotaHEXAL

Este medicamento deve ser tomado estritamente de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Adultos
Geralmente, a dose é de 80 mg a 320 mg por dia. Em alguns doentes, no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco potencialmente fatais, pode ser necessário tomar uma dose diária mais alta, até 480 mg a 640 mg.
O medicamento pode ser tomado em uma dose única ou em doses divididas, de acordo com as recomendações do médico.
O médico pode recomendar doses mais baixas para doentes idosos ou com distúrbios da função renal.
Deve seguir rigorosamente as recomendações do médico para as visitas e exames de controlo regulares.
Uso em crianças
SotaHEXAL não é destinado ao tratamento de crianças.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de SotaHEXAL

Se o doente tomar uma quantidade maior do que a recomendada de comprimidos, deve contactar imediatamente o médico ou ir diretamente para o hospital mais próximo. Deve levar a embalagem do medicamento ou o folheto, para que o pessoal médico saiba que medicamento foi tomado em excesso.
Os sintomas de sobredose podem incluir uma frequência cardíaca lenta, insuficiência cardíaca, pressão arterial baixa, espasmo bronquial, diminuição da dosagem de glicose no sangue e distúrbios do ritmo cardíaco.

Omissão da tomada de SotaHEXAL

Se o doente esquecer de tomar uma dose, deve fazê-lo assim que se lembrar, a menos que esteja próximo o momento de tomar a próxima dose. Nesse caso, deve tomar a dose usual no horário habitual. Nunca deve tomar uma dose dupla do medicamento.
Tomar o medicamento no mesmo horário todos os dias ajuda a lembrar de tomá-lo.

Interrupção do tratamento com SotaHEXAL

Não deve interromper o tratamento com SotaHEXAL sem acordo com o médico.
Em caso de interrupção abrupta do tratamento, podem ocorrer distúrbios graves do ritmo cardíaco. Se a interrupção do tratamento for necessária, o médico recomendará a diminuição gradual da dose do medicamento ao longo de 1 a 2 semanas, incluindo, se necessário, tratamento de substituição.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Os efeitos secundários associados a SotaHEXAL são geralmente temporários, desaparecem com a diminuição da dose e raramente são a causa da interrupção do tratamento.
Durante o tratamento com sotalol, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes): ansiedade, distúrbios do sono, mudanças de humor, depressão, tonturas, vertigens, dor de cabeça, parestesias, síncope, sensação de desmaio, distúrbios do paladar, distúrbios da visão, distúrbios da audição, distúrbios do ritmo cardíaco do tipo torsade de pointes, arritmia, dificuldade respiratória, dor no peito, frequência cardíaca lenta (bradicardia), palpitações, alterações no eletrocardiograma (ECG), distúrbios da condução auriculoventricular, insuficiência cardíaca, hipotensão, dor abdominal, náuseas, vómitos, diarreia, dispepsia, flatulência, secura na boca, cãibras musculares, distúrbios da função sexual, sensação de fadiga, astenia, febre, edema.
Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes): espasmo bronquial em doentes com asma ou história de asma.
Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes): diminuição da produção de lágrimas.
Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): contagem de plaquetas anormalmente baixa no sangue, doença de Raynaud, agravamento da claudicação intermitente, dor e frieza nos membros, erupções cutâneas, agravamento da psoríase, perda de cabelo, suor excessivo, produção de anticorpos antinucleares.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar SotaHEXAL

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para as condições de armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém SotaHEXAL

A substância ativa do medicamento é o hidrocloruro de sotalol.
Cada comprimido contém 40 mg, 80 mg ou 160 mg de hidrocloruro de sotalol.
Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, hidroxipropilcelulose, carboximetilcelulose sódica (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é SotaHEXAL e o que contém a embalagem

Os comprimidos de SotaHEXAL são embalados em blisters de folha de PP/Alumínio em caixas de cartão.
As embalagens contêm 20 ou 30 comprimidos.

Responsável

Sandoz GmbH.
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria

Fabricante

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemanha
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
telefone: 22 209 70 00

Data da última atualização do folheto:

Logótipo da Sandoz