Sotahexal 160

Folheto informativo para o paciente

SotaHEXAL 40, 40 mg, comprimidos

SotaHEXAL 80, 80 mg, comprimidos

SotaHEXAL 160, 160 mg, comprimidos

Cloridrato de sotalol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é SotaHEXAL e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar SotaHEXAL
• 3. Como tomar SotaHEXAL
• 4. Efeitos secundários possíveis.
• 5. Como armazenar SotaHEXAL
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é SotaHEXAL e para que é utilizado

Os comprimidos de SotaHEXAL contêm a substância ativa cloridrato de sotalol – um medicamento com ação antiarrítmica.
SotaHEXAL é utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco supraventricular e ventricular, especialmente na forma de taquicardia ventricular.

2. Informações importantes antes de tomar SotaHEXAL

Quando não tomar SotaHEXAL

se o paciente for alérgico a sotalol, sulfonamidas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de alergia podem incluir erupções cutâneas, prurido, inchaço do rosto ou lábios, dificuldade respiratória.
se o exame de eletrocardiograma (ECG) mostrar que o paciente tem um prolongamento do intervalo QT ou distúrbios do ritmo cardíaco potencialmente fatais (do tipo torsade de pointes), ou se estiver tomando medicamentos que possam causar esses distúrbios.
se o paciente tiver asma, pois SotaHEXAL pode agravar os sintomas.
se o paciente tiver bradicardia (frequência cardíaca lenta), hipotensão, alterações da cor das mãos e pés (pálidos ou vermelhos), distúrbios circulatórios graves ou doença cardíaca (como insuficiência cardíaca descompensada).
se o paciente tiver tido recentemente um ataque cardíaco.
se o paciente tiver acidose metabólica ou cetoacidose diabética.
se o paciente tiver insuficiência renal ou tumor adrenal não tratado.
se o paciente estiver tomando um medicamento antidepressivo da classe dos inibidores da MAO-A ou floctafénina (da classe dos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides).
Se o paciente tiver dúvidas sobre se alguma dessas condições se aplica a ele, deve consultar um médico.
Antes de iniciar o tratamento com SotaHEXAL e durante o tratamento, o médico pode recomendar que o paciente faça exames de dosagem de potássio e magnésio no sangue. Se os níveis de potássio e magnésio no sangue do paciente forem baixos, o médico pode não prescrever SotaHEXAL.
Durante o tratamento, é importante seguir rigorosamente as recomendações do médico para os exames.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com SotaHEXAL, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico se:
tiver tido doença renal no passado, pois pode ser necessário ajustar a dose de SotaHEXAL.
tiver diabetes, pois pode ser necessário ajustar a dose de medicamentos para diabetes. SotaHEXAL pode mascarar ou diminuir os sintomas de alerta de baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia).
estiver tomando medicamentos para o coração ou hipertensão.
tiver doença da tireoide, pois SotaHEXAL pode mascarar ou agravar os sintomas da doença.
for submetido a uma cirurgia. É importante informar o anestesista sobre a tomada de SotaHEXAL.
for alérgico a vários alérgenos, pois SotaHEXAL pode agravar a reação alérgica.
tiver diarreia grave e prolongada ou estiver tomando medicamentos que possam diminuir os níveis de potássio e magnésio no organismo (como diuréticos), pois isso pode levar a distúrbios graves do ritmo cardíaco.
Se o paciente for submetido a exames para detectar um tumor de feocromocitoma, deve informar o pessoal do laboratório sobre a tomada de SotaHEXAL.

SotaHEXAL e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
SotaHEXAL e outros medicamentos podem interferir mutuamente em sua ação (interações). Isso é especialmente verdadeiro para medicamentos como:
medicamentos usados no tratamento da hipertensão;
medicamentos usados no tratamento da insuficiência cardíaca ou distúrbios do ritmo cardíaco;
medicamentos para diabetes;
diuréticos;
medicamentos usados no tratamento da asma e outras doenças respiratórias;
medicamentos usados no tratamento da depressão, ansiedade, distúrbios do sistema nervoso e doenças psiquiátricas;
antibióticos e quimioterápicos;
medicamentos usados no tratamento de alergias (como rinite alérgica);
esteroides;
medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), usados no tratamento de dor e inflamação;
laxantes.
Se o paciente for submetido a uma cirurgia sob anestesia geral, é importante informar o anestesista sobre a tomada de SotaHEXAL. Pode ser necessário interromper o tratamento antes da cirurgia, reduzindo gradualmente a dose do medicamento ao longo de 1 semana.

SotaHEXAL com alimentos e bebidas

Os comprimidos devem ser tomados antes das refeições, com um pouco de líquido. As refeições, especialmente as que contenham laticínios, podem diminuir a absorção do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
SotaHEXAL só deve ser usado durante a gravidez se o médico considerar que é necessário.
O tratamento deve ser interrompido 2 a 3 dias antes do parto planejado.
Amamentação
Não se deve amamentar enquanto estiver tomando SotaHEXAL.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não é conhecido o efeito de SotaHEXAL na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Pacientes que experimentem tontura, fadiga ou vertigem não devem dirigir veículos ou operar máquinas sem consultar um médico ou farmacêutico.

SotaHEXAL contém lactose e sódio

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar SotaHEXAL

Este medicamento deve ser tomado estritamente de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Adultos
Geralmente, a dose é de 80 mg a 320 mg por dia. Em alguns pacientes, no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco ventricular que ameaçam a vida, pode ser necessário usar doses diárias mais altas, até 480 mg a 640 mg.
O medicamento pode ser tomado em uma dose única ou em doses divididas, de acordo com as recomendações do médico.
O médico pode recomendar doses mais baixas para pacientes idosos ou com distúrbios renais.
É importante seguir rigorosamente as recomendações do médico para as visitas e exames de controle regulares.
Uso em crianças
SotaHEXAL não é destinado ao tratamento de crianças.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de SotaHEXAL

Se o paciente tomar uma quantidade maior do que a recomendada de comprimidos, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo. Deve levar o pacote do medicamento ou o folheto para que o pessoal médico saiba qual medicamento foi tomado em excesso.
Os sintomas de superdose podem incluir bradicardia, insuficiência cardíaca, hipotensão, broncoespasmo, hipoglicemia e distúrbios do ritmo cardíaco.

Omissão da tomada de SotaHEXAL

Se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve fazê-lo assim que se lembrar, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Nesse caso, deve tomar a dose normal no horário usual. Nunca deve tomar uma dose dupla do medicamento.
Tomar o medicamento no mesmo horário todos os dias ajuda a lembrar de tomá-lo.

Interrupção do tratamento com SotaHEXAL

Não se deve interromper o tratamento com SotaHEXAL sem acordo com o médico.
Se o tratamento for interrompido abruptamente, podem ocorrer distúrbios graves do ritmo cardíaco. Se a interrupção do tratamento for necessária, o médico recomendará a redução gradual da dose do medicamento ao longo de 1 a 2 semanas, incluindo, se necessário, tratamento de substituição.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, SotaHEXAL pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Os efeitos secundários associados ao uso de SotaHEXAL são geralmente transitórios, desaparecem com a redução da dose e raramente são a causa da interrupção do tratamento.
Durante o tratamento com sotalol, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas): ansiedade, distúrbios do sono, alterações de humor, depressão, tontura, vertigem, dor de cabeça, parestesia, síncope, sensação de desmaio, distúrbios do paladar, distúrbios da visão, distúrbios da audição, distúrbios do ritmo cardíaco do tipo torsade de pointes, arritmia, dispneia, dor no peito, bradicardia, palpitações, alterações no eletrocardiograma, distúrbios da condução atrioventricular, insuficiência cardíaca, hipotensão, dor abdominal, náuseas, vômitos, diarreia, dispepsia, flatulência, secura na boca, cãibras musculares, distúrbios da função sexual, sensação de fadiga, astenia, febre, edema.
Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas): broncoespasmo em pacientes com asma ou histórico de asma.
Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas): redução da produção de lágrimas.
Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): trombocitopenia, doença de Raynaud, piora da claudicação intermitente, dor e frieza nos membros, erupções cutâneas, piora da psoríase, perda de cabelo, hiperhidrose, produção de anticorpos antinucleares.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos.
Endereço:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar SotaHEXAL

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém SotaHEXAL

A substância ativa do medicamento é o cloridrato de sotalol.
Cada comprimido contém 40 mg, 80 mg ou 160 mg de cloridrato de sotalol.
Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, hidroxipropilcelulose, carboximetilcelulose sódica (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é SotaHEXAL e o que contém a embalagem

Os comprimidos de SotaHEXAL são embalados em blisters de folha de PP/Alumínio em caixas de cartão.
As embalagens contêm 20 ou 30 comprimidos.

Responsável

Sandoz GmbH.
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria

Fabricante

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemanha
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Para obter informações mais detalhadas, por favor, contate:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Telefone: 22 209 70 00

Data da última atualização do folheto:

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