Sotahexal 80

Folheto informativo para o paciente

SotaHEXAL 40, 40 mg, comprimidos

SotaHEXAL 80, 80 mg, comprimidos

SotaHEXAL 160, 160 mg, comprimidos

Hidroclorido de sotalol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é SotaHEXAL e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento SotaHEXAL
• 3. Como tomar SotaHEXAL
• 4. Efeitos colaterais possíveis.
• 5. Como armazenar SotaHEXAL
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é SotaHEXAL e para que é utilizado

Os comprimidos de SotaHEXAL contêm a substância ativa hidroclorido de sotalol - um medicamento com ação antiarrítmica.
SotaHEXAL é utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco supraventricular e ventricular, especialmente na forma de taquicardia ventricular.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento SotaHEXAL

Quando não tomar o medicamento SotaHEXAL

se o paciente for alérgico ao sotalol, sulfonamidas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de alergia podem incluir erupção cutânea, prurido, inchaço do rosto ou lábios, dificuldade respiratória.
se o exame de ECG (eletrocardiograma) mostrar que o paciente tem prolongamento do intervalo QT ou distúrbios do ritmo cardíaco potencialmente fatais (tipo torsade de pointes), ou se estiver tomando medicamentos que possam causar tais distúrbios.
se o paciente tiver asma, pois o SotaHEXAL pode agravar os sintomas.
se o paciente tiver bradicardia (frequência cardíaca lenta), hipotensão, alterações da cor das mãos e pés (pálidos ou vermelhos), distúrbios circulatórios graves ou doença cardíaca (como insuficiência cardíaca descompensada).
se o paciente tiver tido recentemente um ataque cardíaco.
se o paciente tiver acidose metabólica ou cetoacidose diabética.
se o paciente tiver insuficiência renal ou tumor adrenal não tratado.
se o paciente estiver tomando um medicamento antidepressivo da classe dos inibidores da MAO-A ou floctafénina (da classe dos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides).
Se o paciente tiver alguma dúvida sobre se alguma das condições acima se aplica a ele, deve consultar um médico.
Antes de iniciar o tratamento com SotaHEXAL e durante o tratamento, o médico pode recomendar que o paciente faça exames de dosagem de potássio e magnésio no sangue. Se os níveis de potássio e magnésio no sangue do paciente forem baixos, o médico pode não prescrever SotaHEXAL.
Durante o tratamento, é importante seguir rigorosamente as recomendações do médico para os exames.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com SotaHEXAL, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico se:
tiver tido doença renal no passado, pois pode ser necessário ajustar a dose de SotaHEXAL.
tiver diabetes, pois pode ser necessário ajustar a dose de medicamento para diabetes. O SotaHEXAL pode mascarar ou diminuir os sintomas de alerta de baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia).
estiver tomando qualquer medicamento para o coração ou hipertensão.
tiver hipertireoidismo, pois o SotaHEXAL pode mascarar alguns sintomas da doença ou agravá-los se o tratamento for interrompido abruptamente.
for submeter a uma cirurgia. É importante informar o anestesista sobre a ingestão de SotaHEXAL.
for alérgico a vários alérgenos, pois o SotaHEXAL pode agravar a reação alérgica.
tiver diarreia grave e prolongada ou estiver tomando medicamentos que possam diminuir a quantidade de potássio e magnésio no organismo (como diuréticos), pois isso pode levar a distúrbios graves do ritmo cardíaco.
Se o paciente for submeter a exames para detectar a presença de um tumor de células cromafins, deve informar o pessoal do laboratório sobre a ingestão de SotaHEXAL.

SotaHEXAL e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
O SotaHEXAL e outros medicamentos podem interferir mutuamente em sua ação (interações). Isso se aplica especialmente a medicamentos como:
medicamentos para hipertensão;
medicamentos para insuficiência cardíaca ou distúrbios do ritmo cardíaco;
medicamentos para diabetes;
diuréticos;
medicamentos para asma e outras doenças respiratórias;
medicamentos para depressão, ansiedade, distúrbios do sistema nervoso e doenças psiquiátricas;
antibióticos e quimioterápicos;
medicamentos para alergias (como rinite alérgica);
esteroides;
anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) para dor e inflamação;
laxantes.
Se o paciente for submeter a uma cirurgia sob anestesia geral, é importante informar o anestesista sobre a ingestão de SotaHEXAL. Pode ser necessário interromper o tratamento antes da cirurgia, reduzindo gradualmente a dose do medicamento ao longo de 1 semana.

SotaHEXAL com alimentos e bebidas

Os comprimidos devem ser tomados antes das refeições, com um líquido. As refeições, especialmente as que contenham laticínios, podem reduzir a absorção do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O SotaHEXAL pode ser utilizado durante a gravidez apenas se o médico considerar que é necessário.
O tratamento deve ser interrompido 2 a 3 dias antes do parto planejado.
Amamentação
Não se deve amamentar durante o tratamento com SotaHEXAL.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há informações sobre o efeito do SotaHEXAL na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Pacientes que apresentem tontura, fadiga ou vertigem não devem dirigir veículos ou operar máquinas sem consultar um médico ou farmacêutico.

SotaHEXAL contém lactose e sódio

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar SotaHEXAL

Este medicamento deve ser tomado estritamente de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Adultos
Geralmente, a dose é de 80 mg a 320 mg por dia. Em alguns pacientes com distúrbios do ritmo cardíaco ventricular que ameaçam a vida, pode ser necessário uma dose diária mais alta, até 480 mg a 640 mg.
O medicamento pode ser tomado em uma dose única ou em doses divididas, de acordo com as recomendações do médico.
O médico pode recomendar doses mais baixas para pacientes idosos ou com distúrbios renais.
É importante seguir rigorosamente as recomendações do médico para as visitas e exames de controle regulares.
Uso em crianças
O SotaHEXAL não é destinado ao tratamento de crianças.

Tomada de dose excessiva de SotaHEXAL

Se o paciente tomar uma quantidade excessiva de comprimidos, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo. Deve levar a embalagem do medicamento ou o folheto para que o pessoal médico saiba qual medicamento foi tomado em excesso.
Os sintomas de overdose podem incluir bradicardia, insuficiência cardíaca, hipotensão, broncoespasmo, hipoglicemia e distúrbios do ritmo cardíaco.

Omissão da dose de SotaHEXAL

Se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve fazê-lo assim que se lembrar, a menos que esteja próximo ao horário da próxima dose. Nesse caso, deve tomar a dose no horário usual. Nunca deve tomar uma dose dupla do medicamento.
Tomar o medicamento no mesmo horário todos os dias ajuda a lembrar de tomar o medicamento.

Interrupção do tratamento com SotaHEXAL

Não se deve interromper o tratamento com SotaHEXAL sem consultar um médico.
Se o tratamento for interrompido abruptamente, podem ocorrer distúrbios graves do ritmo cardíaco. Se a interrupção do tratamento for necessária, o médico pode recomendar a redução gradual da dose do medicamento ao longo de 1 a 2 semanas, incluindo, se necessário, tratamento de substituição.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o SotaHEXAL pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Os efeitos colaterais associados ao uso do SotaHEXAL são geralmente transitórios, desaparecem com a redução da dose e raramente são a causa da interrupção do tratamento.
Durante o tratamento com sotalol, podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais:
Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas): ansiedade, distúrbios do sono, alterações de humor, depressão, tontura, vertigem, dor de cabeça, parestesia, síncope, sensação de desmaio, distúrbios do paladar, distúrbios da visão, distúrbios da audição, distúrbios do ritmo cardíaco do tipo torsade de pointes, arritmia, dispneia, dor no peito, bradicardia, palpitações, alterações no eletrocardiograma (ECG), distúrbios da condução atrioventricular, insuficiência cardíaca, hipotensão, dor abdominal, náuseas, vômitos, diarreia, dispepsia, flatulência, secura na boca, cãibras musculares, distúrbios da função sexual, sensação de fadiga, astenia, febre, edema.
Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas): broncoespasmo em pacientes com asma ou histórico de asma.
Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas): redução da produção de lágrimas.
Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): trombocitopenia, doença de Raynaud, piora da claudicação intermitente, dor e frieza nos membros, erupção cutânea, piora da psoríase, perda de cabelo, hiperhidrose, produção de anticorpos antinucleares.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, o paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos.
Endereço: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Polônia.
Telefone: +48 22 49 21 301.
Fax: +48 22 49 21 309.
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar SotaHEXAL

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém SotaHEXAL

A substância ativa do medicamento é o hidroclorido de sotalol.
Cada comprimido contém 40 mg, 80 mg ou 160 mg de hidroclorido de sotalol.
Os outros componentes são lactose monohidratada, amido de milho, hidroxipropilcelulose, carboximetilcelulose sódica (tipo A), dióxido de silício, estearato de magnésio.

Como é SotaHEXAL e o que a embalagem contém

Os comprimidos de SotaHEXAL são embalados em blisters de folha de PP/Alumínio em caixas de cartão.
As embalagens contêm 20 ou 30 comprimidos.

Responsável

Sandoz GmbH.
Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Áustria

Fabricante

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemanha.
Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polônia.
Para obter informações mais detalhadas, por favor, contate:
Sandoz Polska Sp. z o.o., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polônia.
Telefone: 22 209 70 00.

Data da última atualização do folheto:

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