Sotalol Aurovitas

Folheto informativo para o paciente

Sotalol Aurovitas, 40 mg, comprimidos

Sotalol Aurovitas, 80 mg, comprimidos

Sotalol Aurovitas, 160 mg, comprimidos

Hidroclorido de sotalol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Sotalol Aurovitas e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sotalol Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Sotalol Aurovitas
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Sotalol Aurovitas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sotalol Aurovitas e para que é usado

O sotalol pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores, que diminuem a frequência cardíaca, tornando o trabalho do coração mais eficiente. O sotalol é usado para prevenir a recorrência de distúrbios cardíacos graves.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sotalol Aurovitas

Quando não tomar o medicamento Sotalol Aurovitas

• se o paciente for alérgico ao sotalol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente for alérgico a sulfonamidas, como a cotrimoxazola, sulfadiazina;
• se o paciente tiver qualquer doença cardíaca, exceto aquelas para as quais o medicamento foi prescrito, em particular:
• distúrbio do ritmo cardíaco chamado "síndrome do QT longo";
• insuficiência cardíaca congestiva (classe IV da classificação NYHA);
• taquicardia torsades de pointes;
• bloqueio auriculoventricular;
• síndrome do nó sinusal (sem marca-passo);
• se a frequência cardíaca for menor que 50 batimentos por minuto;
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca não controlada;
• se o paciente tiver apresentado choque devido a distúrbios cardíacos (baixa pressão arterial, pele fria, pulso fraco, confusão e ansiedade);
• se o paciente tiver qualquer uma das seguintes doenças ou distúrbios:
• asma ou outras dificuldades respiratórias;
• angina de Prinzmetal (dor no peito e palpitações durante o repouso, geralmente

durante o sono);

• distúrbios circulatórios (por exemplo, fenômeno de Raynaud ou dor muscular nas pernas durante a caminhada);
• tumor de feocromocitoma (tumor benigno da glândula adrenal), que não está sendo tratado;
• baixa pressão arterial (não devido a distúrbios do ritmo cardíaco);
• doenças renais graves;
• acidose metabólica (pH do sangue ácido);
• se o paciente planeja receber anestesia geral;
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos para tratar distúrbios do ritmo cardíaco, como a quinidina, hidroquinidina ou disopiramida (chamados medicamentos antiarrítmicos da classe Ia), amiodarona, dofetilida ou ibutilida (chamados medicamentos antiarrítmicos da classe III);
• se o paciente estiver tomando medicamentos para tratar esquizofrenia e outros distúrbios psiquiátricos graves, como a sulpirida, sultoprida, amisulprida, tiordiazina, clorpromazina, lebomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, tiaprida, pimozida, haloperidol, droperidol (chamados neurolépticos);
• se o paciente estiver recebendo eritromicina por injeção (antibiótico), vincamina (usada no tratamento de certas doenças do cérebro, especialmente demência), bepridil (usado no tratamento da angina de peito), cisaprida (usada no tratamento de certas doenças do trato gastrointestinal), difemamil (usado no tratamento da bradicardia), mizolastina (usada no tratamento da febre dos fenos), moxifloxacina (antibiótico) ou floctafenina (usada no tratamento da dor). Se o paciente for idoso, é especialmente importante não tomar sotalol se qualquer uma das condições acima se aplicar.

Precauções e advertências

O sotalol pode, às vezes, agravar os distúrbios do ritmo cardíaco ou causar novos distúrbios do ritmo cardíaco. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sotalol Aurovitas, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o paciente tiver:

• insuficiência cardíaca, que está sendo tratada ou distúrbios do ritmo cardíaco chamados bloqueio auriculoventricular de primeiro grau, ou se o paciente recentemente teve um ataque cardíaco;
• distúrbios do equilíbrio eletrolítico (baixo nível de potássio e magnésio no sangue);
• diarreia grave ou prolongada;
• reações alérgicas frequentes;
• hipertireoidismo;
• psoríase (manchas vermelhas e descamativas na pele);
• diabetes, tratado com insulina ou derivados de sulfonylureia, pois os sintomas de alerta de baixo nível de açúcar no sangue podem ser menos aparentes do que o usual;
• doenças renais.

Outras precauções que devem ser tomadas:

• Deve informar o pessoal médico ou dentista sobre a ingestão de sotalol se o paciente planeja se submeter a uma cirurgia que exija anestesia ou se o paciente for submetido a um exame radiológico (com radiação de raios-X).
• Nunca deve interromper abruptamente a ingestão de sotalol (ver ponto 3).
• Em atletas, a ingestão de sotalol pode causar um resultado positivo no teste antidoping.

Medicamento Sotalol Aurovitas e outros medicamentos

Alguns medicamentos não devem ser tomados ao mesmo tempo que o sotalol. Eles são listados acima, no subponto "Quando não tomar o medicamento Sotalol Aurovitas". Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. O medicamento Sotalol Aurovitas não deve ser tomado normalmente com os seguintes medicamentos devido ao risco de distúrbios cardíacos adicionais:

• halofantrina (usada no tratamento da malária);
• pentamidina (usada no tratamento da pneumonia);
• sparfloxacina (antibiótico);
• metadona (que pode ser usada no tratamento da tosse, dor e dependência de heroína);
• diltiazem ou verapamil (medicamentos chamados antagonistas de cálcio, usados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco);
• a diminuição da frequência cardíaca e as alterações na condução elétrica no tecido cardíaco causadas pelo cloridrato de sotalol podem ser agravadas pela administração concomitante de reserpina, clonidina, alfa-metildopa, guanfacina ou glicosídeos cardíacos;
• a pressão arterial pode aumentar drasticamente após a administração concomitante de cloridrato de sotalol e noradrenalina ou inibidores da MAO, como a moclóbemida, fenelzina, isocarboxazida, bem como após a interrupção abrupta da administração concomitante de clonidina;
• a administração concomitante de cloridrato de sotalol com outros medicamentos com propriedades bloqueadoras de receptores beta pode levar à diminuição da pressão arterial e da frequência cardíaca;
• durante a administração concomitante com beta-agonistas, pode ser necessário aumentar a dose desses medicamentos;
• o bloqueio neuromuscular causado pela tubocurarina pode ser agravado pelo efeito beta-bloqueador do cloridrato de sotalol.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico pode recomendar a ingestão de sotalol durante a gravidez apenas se for absolutamente necessário. Se o médico recomendar a ingestão de sotalol, deve sempre segui-lo estritamente. Não é recomendado amamentar durante o tratamento com sotalol.

Condução de veículos e uso de máquinas

O sotalol pode causar distúrbios visuais ou tontura. Se esses sintomas ocorrerem, não deve dirigir veículos, operar máquinas ou usar ferramentas.

Medicamento Sotalol Aurovitas contém lactose:

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Sotalol Aurovitas contém sódio:

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Sotalol Aurovitas

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico. A dose recomendada é:

Adultos (incluindo pacientes idosos):

A dose inicial é de 80 mg de sotalol por dia ou em duas doses divididas a cada 12 horas. Em seguida, o médico recomendará o aumento gradual da dose, de acordo com as necessidades. A dose usual é de 160 mg a 320 mg de sotalol por dia, em duas ou três doses divididas. Em alguns pacientes com distúrbios do ritmo cardíaco que ameaçam a vida, o médico pode aumentar a dose para 480 mg ou 640 mg de sotalol por dia. Pacientes com distúrbios da função renal podem precisar de uma dose menor. O cloridrato de sotalol deve ser administrado apenas a pacientes com distúrbios graves da função renal, desde que haja monitoramento cuidadoso do eletrocardiograma e do nível de cloridrato de sotalol no sangue.

Crianças:

Devido à falta de dados, não é recomendado o uso de sotalol em crianças. Deve consultar um médico. Modo de administração O comprimido deve ser engolido inteiro, com um copo de água. Pacientes com ataque cardíaco ou insuficiência cardíaca grave no histórico requerem supervisão médica rigorosa durante a fase de ajuste da dose. Os comprimidos de cloridrato de sotalol devem ser tomados inteiros e antes das refeições, pois a presença de alimentos (especialmente leite e laticínios) pode afetar a absorção do princípio ativo. Os comprimidos de 80 mg e 160 mg podem ser divididos em doses iguais.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Sotalol Aurovitas

Se o paciente tomar mais comprimidos do que o recomendado (ou outra pessoa) ou se o paciente tomar qualquer número de comprimidos, deve procurar imediatamente o departamento de emergência do hospital mais próximo ou consultar um médico. Deve levar este folheto, os comprimidos restantes e o pacote, para que seja conhecido qual medicamento foi ingerido.

Omissão da dose do medicamento Sotalol Aurovitas

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomar a dose esquecida assim que possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Nunca deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Deve tomar as doses subsequentes no horário usual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Sotalol Aurovitas

Não deve interromper abruptamente a ingestão de sotalol, pois isso pode causar distúrbios cardíacos graves, incluindo ataque cardíaco e morte. O médico decidirá quando e como interromper o tratamento com o medicamento Sotalol Aurovitas. Deve seguir as recomendações do médico. Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem. Foram relatados os seguintes efeitos colaterais - deve informar imediatamente o médico se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas: distúrbios do sangue (como alterações no número de glóbulos brancos ou vermelhos), que podem se manifestar como sangramentos ou hematomas incomuns, febre ou calafrios, dor de garganta, úlceras na mucosa da boca ou garganta. Os efeitos colaterais observados durante o tratamento com sotalol em comprimidos são os seguintes (ocorrem em pelo menos 1 em 100 pacientes):

• baixo nível de açúcar no sangue, aumento do nível de colesterol total e triglicerídeos, diminuição do nível de colesterol HDL,
• resfriamento das mãos e (ou) pés,
• distúrbios visuais, inflamação da córnea e conjuntiva, diminuição da lacrimação (deve ser lembrado em caso de uso de lentes de contato!), inflamação da conjuntiva,
• bradicardia, dispneia, respiração sibilante, dor no peito, palpitações, edema nas pernas, anormalidades no eletrocardiograma (ECG), hipotensão, agravamento dos distúrbios do ritmo cardíaco, síncope, insuficiência cardíaca, torsades de pointes,agravamento da angina de peito,
• erupções cutâneas, prurido, sudorese excessiva, sensibilidade à luz,
• náuseas, vômitos, diarreia, dispepsia, dor abdominal e inchaço, secura na boca,
• espasmos musculares, dor muscular ou articular,
• edema, fadiga,
• distúrbios sexuais, incluindo impotência,
• fadiga, tontura de origem central, sensação de "vazio" na cabeça, tontura de origem labiríntica, letargia, dor de cabeça, depressão, dificuldades para dormir, sensação de formigamento, entorpecimento, ansiedade, síncope, estados pré-síncopes, confusão, distúrbios do sono, alterações de humor, alucinações, aumento da intensidade dos sonhos.

Em casos excepcionais, foram relatados inflamação das articulações e tecido conjuntivo (por exemplo, tendões) com erupções cutâneas. Esses sintomas geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento. Em pacientes com psoríase ou claudicação intermitente (dor muscular nas pernas durante a caminhada), os sintomas podem piorar.

Outros efeitos colaterais

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Perda de cabelo
• Sudorese excessiva
• Número anormalmente baixo de plaquetas no sangue, também chamadas de plaquetas sanguíneas

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da responsabilidade. A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Sotalol Aurovitas

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças. Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após: EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado. Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Sotalol Aurovitas

• O princípio ativo do medicamento é o cloridrato de sotalol. Cada comprimido contém 40 mg de cloridrato de sotalol. Cada comprimido contém 80 mg de cloridrato de sotalol. Cada comprimido contém 160 mg de cloridrato de sotalol.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, celulose microcristalina, povidona (K-30), carboximetilcelulose sódica (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Sotalol Aurovitas e o que contém o pacote

Sotalol Aurovitas, 40 mg, comprimidos
Comprimido branco a creme, redondo, bicôncavo, não revestido, com diâmetro de 5,5 mm, com "40" gravado em uma face e liso na outra face.
Sotalol Aurovitas, 80 mg, comprimidos
Comprimido branco a creme, redondo, bicôncavo, não revestido, com diâmetro de 7,5 mm, com "80" e uma linha de divisão em uma face e uma linha de divisão na outra face. O comprimido pode ser dividido em partes iguais.
Sotalol Aurovitas, 160 mg, comprimidos
Comprimido branco a creme, redondo, bicôncavo, não revestido, com diâmetro de 10 mm, com "160" e uma linha de divisão em uma face e uma linha de divisão na outra face. O comprimido pode ser dividido em partes iguais.
O medicamento Sotalol Aurovitas está disponível em blisters e frascos de HDPE, embalados em caixas de cartão.
Blisters(40 mg, 80 mg e 160 mg):
20, 30, 50, 60, 90 e 100 comprimidos.
Frascos de HDPE(apenas 40 mg e 80 mg):
30, 50, 60, 90, 100 e 500 (apenas para dosagem) comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D, local 27
01-909 Varsóvia
e-mail: [email protected]

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes:

Países Baixos:
Sotalol HCl Aurobindo 40 mg / 80 mg / 160 mg, comprimidos
Polônia:
Sotalol Aurovitas
Portugal:
Sotalol Aurobindo

Data da última atualização do folheto: 10/2024