Sotalol Aurovitas

Folheto informativo para o doente

Sotalol Aurovitas, 40 mg, comprimidos

Sotalol Aurovitas, 80 mg, comprimidos

Sotalol Aurovitas, 160 mg, comprimidos

Hidroclorido de sotalol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Sotalol Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sotalol Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Sotalol Aurovitas
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Sotalol Aurovitas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sotalol Aurovitas e para que é utilizado

O sotalol pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores, que diminuem a atividade cardíaca, tornando o trabalho do coração mais eficiente.
O sotalol é utilizado para prevenir a recorrência de distúrbios graves do ritmo cardíaco.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sotalol Aurovitas

Quando não tomar o medicamento Sotalol Aurovitas

• se o doente for alérgico ao sotalol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente for alérgico a sulfonamidas, como a cotrimoxazol ou a sulfadiazina;
• se o doente tiver qualquer doença cardíaca, além daquelas para as quais o medicamento foi prescrito, em particular:
• ritmo cardíaco anormal chamado "síndrome do QT longo";
• insuficiência cardíaca congestiva (classe IV da NYHA);
• taquicardia torsades de pointes;
• bloqueio auriculoventricular;
• síndrome do nó sinusal (sem marca-passo);
• se a frequência cardíaca for menor que 50 batimentos por minuto;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca não controlada;
• se o doente tiver apresentado choque devido a distúrbios cardíacos (baixa pressão arterial, pele fria, pulso fraco, confusão e agitação);
• se o doente tiver qualquer uma das seguintes doenças ou distúrbios:
• asma ou outras dificuldades respiratórias;
• angina de Prinzmetal (dor no peito e palpitações durante o repouso, geralmente

durante o sono);

• distúrbios da circulação (por exemplo, fenômeno de Raynaud ou dor muscular nas pernas durante a caminhada);
• tumor de feocromocitoma (tumor benigno da glândula suprarrenal), que não está sendo tratado;
• baixa pressão arterial (não devido a distúrbios do ritmo cardíaco);
• doenças renais graves;
• acidose metabólica (pH do sangue ácido);
• se o doente planeja receber anestesia geral;
• se o doente estiver tomando outros medicamentos para controlar o ritmo cardíaco anormal, como a quinidina, hidroquinidina ou disopiramida (chamados de medicamentos antiarrítmicos da classe Ia), amiodarona, dofetilida ou ibutilida (chamados de medicamentos antiarrítmicos da classe III);
• se o doente estiver tomando medicamentos para tratar a esquizofrenia e outros distúrbios psiquiátricos graves, como a sulpirida, sultoprida, amisulprida, tiordazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, tiaprida, pimozida, haloperidol, droperidol (chamados de neurolépticos);
• se o doente estiver recebendo eritromicina por injeção (antibiótico), vincamina (usada no tratamento de certas doenças do cérebro, especialmente demência), bepridil (usado no tratamento da angina de peito), cisaprida (usada no tratamento de certas doenças do trato gastrointestinal), difemamil (usado no tratamento da frequência cardíaca lenta), mizolastina (usada no tratamento da rinite alérgica), moxifloxacina (antibiótico) ou floctafenina (usada no tratamento da dor). Se o doente for idoso, é especialmente importante não tomar sotalol se qualquer uma das condições acima se aplicar.

Precauções e advertências

O sotalol pode, por vezes, agravar os distúrbios do ritmo cardíaco ou causar novos distúrbios do ritmo cardíaco.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sotalol Aurovitas, deve discutir com o médico ou farmacêutico,
se o doente tiver:

• insuficiência cardíaca, que está sendo tratada ou distúrbios do ritmo cardíaco chamados de bloqueio auriculoventricular de primeiro grau, ou se o doente recentemente teve um ataque cardíaco;
• distúrbios do equilíbrio eletrolítico (baixo nível de potássio e magnésio no sangue);
• diarreia grave ou prolongada;
• reações alérgicas frequentes;
• hipertireoidismo;
• psoríase (manchas vermelhas e descamativas na pele);
• diabetes, tratado com insulina ou derivados de sulfonylureia, pois os sintomas de alerta de baixo nível de açúcar no sangue podem ser menos visíveis do que o habitual;
• doença renal.

Outras precauções que devem ser tomadas:

• Deve informar o pessoal médico ou dentista sobre a ingestão de sotalol, se o doente planeja se submeter a uma cirurgia que exija anestesia ou se o doente for submetido a um exame radiológico (com radiação de raios-X).
• Nunca deve interromper abruptamente a ingestão de sotalol (ver ponto 3).
• Em atletas, a ingestão de sotalol pode causar um resultado positivo no teste antidoping.

Interacções com outros medicamentos

Alguns medicamentos não devem ser tomados ao mesmo tempo que o sotalol. Eles são listados acima, no
subponto "Quando não tomar o medicamento Sotalol Aurovitas".
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
O medicamento Sotalol Aurovitas não deve ser tomado habitualmente com os seguintes medicamentos devido ao risco de distúrbios cardíacos adicionais:

• halofantrina (usada no tratamento da malária);
• pentamidina (usada no tratamento da pneumonia);
• esparfloxacina (antibiótico);
• metadona (que pode ser usada no tratamento da tosse, dor e dependência de heroína);
• diltiazem ou verapamil (medicamentos chamados de antagonistas de cálcio, usados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco);
• a diminuição da frequência cardíaca e as alterações na condução elétrica no tecido cardíaco causadas pelo cloridrato de sotalol podem ser agravadas pela administração concomitante de reserpina, clonidina, alfa-metildopa, guanfacina ou glicosídeos cardíacos;
• a pressão arterial pode aumentar drasticamente após a administração concomitante de cloridrato de sotalol e noradrenalina ou inibidores da MAO, como a moclóbemida, fenelzina, isocarboxazida, bem como após a interrupção abrupta da administração concomitante de clonidina;
• a administração concomitante de cloridrato de sotalol com outros medicamentos com propriedades de bloqueio de receptores beta pode levar à diminuição da pressão arterial e da frequência cardíaca;
• durante a administração concomitante com beta-agonistas, pode ser necessário aumentar a dose desses medicamentos;
• o bloqueio neuromuscular causado pela tubocurarina pode ser agravado pelo efeito beta-bloqueador do cloridrato de sotalol.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O médico pode recomendar a ingestão de sotalol durante a gravidez apenas se for absolutamente necessário.
Se o médico recomendar a ingestão de sotalol, deve sempre segui-lo estritamente.
Não é recomendado amamentar durante o tratamento com sotalol.

Condução de veículos e uso de máquinas

O sotalol pode causar distúrbios da visão ou tontura. Se esses sintomas ocorrerem, não deve conduzir veículos, operar máquinas ou usar ferramentas.

O medicamento Sotalol Aurovitas contém lactose:

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Sotalol Aurovitas contém sódio:

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Sotalol Aurovitas

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é:

Adultos (incluindo pacientes idosos):

A dose inicial é de 80 mg de sotalol por dia, ou em duas doses divididas a cada 12 horas. Em seguida, o médico recomendará o aumento gradual da dose, de acordo com as necessidades.
A dose habitualmente utilizada é de 160 mg a 320 mg de sotalol por dia, em duas ou três doses divididas.
Em alguns pacientes com distúrbios do ritmo cardíaco que ameaçam a vida, o médico pode aumentar a dose para 480 mg ou 640 mg de sotalol por dia.
Pacientes com distúrbios da função renal podem precisar de uma dose menor. O cloridrato de sotalol deve ser administrado apenas a pacientes com distúrbios graves da função renal, sob condição de monitoramento rigoroso do eletrocardiograma e do nível de cloridrato de sotalol no sangue.

Crianças:

Devido à falta de dados, não é recomendado o uso de sotalol em crianças. Deve consultar o médico.
Modo de administração
O comprimido deve ser engolido inteiro, com um copo de água.
Pacientes com ataque cardíaco ou insuficiência cardíaca grave no histórico requerem supervisão médica rigorosa durante a fase de ajuste da dose.
Os comprimidos de cloridrato de sotalol devem ser tomados inteiros e antes das refeições, pois a presença de alimentos (especialmente leite e laticínios) pode afetar a absorção do princípio ativo.
Os comprimidos de 80 mg e 160 mg podem ser divididos em doses iguais.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Sotalol Aurovitas

Em caso de ingestão de muitos comprimidos pelo doente (ou outra pessoa) ou em caso de ingestão de qualquer número de comprimidos por uma criança, deve procurar imediatamente o serviço de emergência do hospital mais próximo ou consultar o médico. Deve levar este folheto, os comprimidos restantes e o pacote, para que seja conhecido o medicamento que foi ingerido.

Omissão da dose do medicamento Sotalol Aurovitas

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomar a dose esquecida o mais rápido possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Nunca deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Deve tomar as doses subsequentes do medicamento no horário habitual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Sotalol Aurovitas

Não deve interromper abruptamente a ingestão de sotalol, pois isso pode causar distúrbios cardíacos graves, incluindo ataque cardíaco e morte.
O médico decidirá quando e como interromper o tratamento com o medicamento Sotalol Aurovitas. Deve seguir as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Foram relatados os seguintes efeitos não desejados - deve informar o médico imediatamente se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas:
distúrbios do sangue (como alterações no número de glóbulos brancos ou vermelhos), que podem se manifestar como sangramentos anormais ou facilidade de formação de hematomas, febre ou calafrios, dor de garganta, úlceras na mucosa da boca ou garganta.
Os efeitos não desejados observados durante o tratamento com sotalol em comprimidos são os seguintes (ocorrem em pelo menos 1 em cada 100 doentes):

• baixo nível de açúcar no sangue, aumento do nível de colesterol total e triglicérides, diminuição do nível de colesterol HDL,
• frieza nas mãos e (ou) pés,
• distúrbios da visão, inflamação da córnea e conjuntiva, diminuição da lacrimação (deve ser lembrado em caso de uso de lentes de contato!), inflamação da conjuntiva,
• frequência cardíaca lenta, falta de ar, respiração ofegante, dor no peito, palpitações, inchaço nas pernas, anormalidades no eletrocardiograma (ECG), baixa pressão arterial, agravamento dos distúrbios do ritmo cardíaco, desmaio, insuficiência cardíaca, torsades de pointes, agravamento da angina de peito,
• erupção cutânea, coceira, suor excessivo, sensibilidade à luz,
• náuseas, vômitos, diarreia, dispepsia, dor abdominal e inchaço, secura na boca,
• cãibras musculares, dor muscular ou articular,
• inchaço, fadiga,
• distúrbios sexuais, incluindo impotência,
• fadiga, tontura de origem central, sensação de "vazio" na cabeça, tontura de origem vestibular, letargia, dor de cabeça, depressão, dificuldade para dormir, sensação de formigamento, dormência, ansiedade, desmaio, estado pré-desmaio, confusão, distúrbios do sono, alterações de humor, alucinações, aumento da intensidade dos sonhos.

Em casos excepcionais, foram relatados inflamação das articulações e tecido conjuntivo (por exemplo, tendões) com erupção cutânea. Esses sintomas geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento.
Em doentes com psoríase ou claudicação intermitente (dor muscular nas pernas durante a caminhada), os sintomas podem se agravar.

Outros efeitos não desejados

Frequência desconhecida (frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• Perda de cabelo
• Suor excessivo
• Número anormalmente baixo de plaquetas no sangue, também chamadas de trombócitos

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sotalol Aurovitas

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Sotalol Aurovitas

• O princípio ativo do medicamento é o cloridrato de sotalol. Cada comprimido contém 40 mg de cloridrato de sotalol. Cada comprimido contém 80 mg de cloridrato de sotalol. Cada comprimido contém 160 mg de cloridrato de sotalol.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, celulose microcristalina, povidona (K-30), carboximetilcelulose sódica (Tipo A), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Sotalol Aurovitas e que conteúdo tem o pacote

Sotalol Aurovitas, 40 mg, comprimidos
Comprimido branco a creme, redondo, biconvexo, sem revestimento, com diâmetro de 5,5 mm, com a inscrição "40" em uma face e liso na outra face.
Sotalol Aurovitas, 80 mg, comprimidos
Comprimido branco a creme, redondo, biconvexo, sem revestimento, com diâmetro de 7,5 mm, com a inscrição "80" e uma linha de corte em uma face e uma linha de corte na outra face. O comprimido pode ser dividido em partes iguais.
Sotalol Aurovitas, 160 mg, comprimidos
Comprimido branco a creme, redondo, biconvexo, sem revestimento, com diâmetro de 10 mm, com a inscrição "160" e uma linha de corte em uma face e uma linha de corte na outra face. O comprimido pode ser dividido em partes iguais.
O medicamento Sotalol Aurovitas está disponível em blisters e frascos de HDPE, embalados em caixas de cartão.
Blisters (40 mg, 80 mg e 160 mg):
20, 30, 50, 60, 90 e 100 comprimidos.
Frasco de HDPE (apenas 40 mg e 80 mg):
30, 50, 60, 90, 100 e 500 (apenas para doseamento) comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D local 27
01-909 Varsóvia
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Países membros da Área Econômica Europeia:

Holanda:
Sotalol HCl Aurobindo 40 mg / 80 mg / 160 mg, comprimidos
Polônia:
Sotalol Aurovitas
Portugal:
Sotalol Aurobindo

Data da última atualização do folheto: 10/2024