SOLIFENACINA VIVANTA 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Solifenacina Vivanta 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

succinato de solifenacina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Solifenacina Vivanta e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Solifenacina Vivanta
3. Como tomar Solifenacina Vivanta
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Solifenacina Vivanta

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Solifenacina Vivanta e para que é utilizado

O princípio ativo de Solifenacina Vivanta pertence ao grupo dos anticolinérgicos. Estes medicamentos são utilizados para reduzir a atividade da bexiga hiperativa. Isto permite que possa dispor de mais tempo antes de ter que ir à casa de banho e aumenta a quantidade de urina que a sua bexiga pode reter.

Solifenacina Vivanta é utilizado para tratar os sintomas da síndrome da bexiga hiperativa. Estes sintomas incluem: ter uma forte e repentina necessidade de urinar sem aviso prévio, ter que urinar com frequência ou ter escapes de urina por não chegar a tempo à casa de banho.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Solifenacina Vivanta

Não tome SolifenacinaVivanta

• se tiver dificuldade em urinar ou em esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária)
• se tiver uma alteração do estômago ou do intestino grave (incluindo megacólon tóxico, uma complicação associada à colite ulcerosa)
• se sofrer de uma doença muscular chamada miastenia gravis, que pode provocar uma extrema debilidade de certos músculos
• se sofrer de pressão alta nos olhos, com perda gradual da visão (glaucoma)
• se for alérgico a solifenacina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se estiver sujeito a diálise renal
• se tiver uma doença hepática grave
• se sofrer de uma doença renal grave ou doença hepática moderada e, ao mesmo tempo, estiver a ser tratado com medicamentos que podem diminuir a eliminação de solifenacina do corpo (p. ex. cetoconazol). O seu médico ou farmacêutico terá informado se este é o caso.

Antes de iniciar o tratamento com Solifenacina Vivanta, informe o seu médico se tiver ou tiver tido alguma das doenças mencionadas anteriormente.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Solifenacina Vivanta

• se tiver problemas em esvaziar a bexiga (= obstrução da bexiga) ou em urinar (p. ex. um fluxo de urina débil). O risco de acumulação de urina na bexiga (retenção urinária) é muito maior.
• se tiver alguma obstrução do sistema digestivo (prisão de ventre).
• se tiver risco aumentado de diminuição da atividade do sistema digestivo (movimentos do estômago e do intestino). O seu médico terá informado se este é o caso.
• se sofrer de uma doença renal grave.
• se tiver uma doença hepática moderada.
• se tiver hérnia de hiato ou azia.
• se tiver um distúrbio nervoso (neuropatia autonómica).

Crianças e adolescentes

SolifenacinaVivantanão deve ser utilizado em crianças nem adolescentes menores de 18 anos.

Informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com Solifenacina Vivanta, se alguma das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe tiver ocorrido alguma vez.

Antes de iniciar o tratamento com Solifenacina Vivanta, o seu médico avaliará se há outras causas na sua necessidade de urinar com frequência (por exemplo, insuficiência cardíaca (insuficiente capacidade de bombear do coração) ou doença renal). Se tiver uma infecção do trato urinário, o seu médico prescreverá um antibiótico (um tratamento contra determinadas infecções bacterianas).

Uso de SolifenacinaVivantacom outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante que informe o seu médico se está a tomar:

• outros medicamentos anticolinérgicos, a atividade e os efeitos adversos de ambos os medicamentos podem aumentar.
• colinérgicos, pois podem reduzir o efeito de solifenacina.
• medicamentos como metoclopramida ou cisaprida, que fazem com que o sistema digestivo trabalhe mais rápido. Solifenacina pode reduzir o seu efeito.
• medicamentos como cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamilo e diltiazem, que diminuem a velocidade de eliminação de solifenacina do organismo.
• medicamentos como rifampicina, fenitoína e carbamazepina, pois podem aumentar a velocidade de eliminação de solifenacina do organismo.
• medicamentos como os bifosfonatos, que podem provocar ou agravar a inflamação do esófago (esofagite).

Toma de SolifenacinaVivantacom alimentos e bebidas

Solifenacina Vivanta pode ser tomado com ou sem alimentos, conforme preferir.

Gravidez e amamentação

Não deve usar Solifenacina Vivanta se estiver grávida, a menos que seja absolutamente necessário.

Não use Solifenacina Vivanta durante a amamentação, pois solifenacina pode passar para o leite materno.

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Solifenacina pode provocar visão borrosa e, algumas vezes, sonolência ou fadiga. Se sofrer algum desses efeitos secundários, não conduza nem use máquinas.

SolifenacinaVivantacontém lactose.

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Solifenacina Vivanta

Instruções para o seu uso correcto

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Deve engolir o comprimido inteiro com algum líquido. Pode ser tomado com ou sem alimentos, conforme a sua preferência. Não triture os comprimidos.

A dose normal é de 5 mg por dia, a menos que o seu médico lhe indique que tome 10 mg por dia.

Se tomar maisSolifenacinaVivantado que deve

Se tomou demasiado Solifenacina Vivanta ou se uma criança tomou acidentalmente Solifenacina Vivanta, contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (Tel. 91 562 04 20).

Os sintomas em caso de sobredose podem incluir: dor de cabeça, secura da boca, tontura, sonolência e visão borrosa, percepção de coisas que não estão (alucinações), excitação pronunciada, convulsões, dificuldade respiratória, aumento da frequência cardíaca (taquicardia), acumulação de urina na bexiga (retenção urinária), e dilatação das pupilas (midriase).

Se esquecer de tomarSolifenacinaVivanta

Se esquecer de tomar uma dose à hora habitual, tome-a assim que se lembrar, a menos que seja a hora de tomar a próxima dose. Nunca tome mais de uma dose por dia. Se tiver alguma dúvida, consulte sempre o seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento comSolifenacinaVivanta

Se deixar de tomar Solifenacina Vivanta, ossintomas da bexiga hiperativa podem voltar ou agravar-se. Consulte sempre o seu médico se está a pensar interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se sofrer um ataque de alergia ou uma reação cutânea grave (por exemplo, formação de bolhas e descamação da pele), deve informar o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Foi notificado angioedema (alergia na pele que resulta na inflamação que se produz no tecido que está debaixo da superfície da pele) com obstrução das vias respiratórias (dificuldade para respirar) em alguns pacientes tratados com succinato de solifenacina. Se aparecer angioedema, deve interromper o tratamento imediatamente com succinato de solifenacina (Solifenacina Vivanta) e deve tomar o tratamento adequado e/ou as medidas adequadas.

Solifenacina Vivanta pode produzir os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• secura da boca

Frequentes(podem afectar até 1 em cada 10 pessoas)

• visão borrosa
• prisão de ventre, náuseas, dispepsia, com sintomas como sensação de peso no estômago, dor abdominal, arrotos, náuseas e azia, desconforto no estômago

Pouco frequentes(pode afectar até 1 em cada 100 pessoas)

• infecção do trato urinário, infecção da bexiga
• sonolência
• percepção anormal do gosto (disgeusia)
• olhos secos (irritados)

• secura das fossas nasais
• doença de refluxo (refluxo gastroesofágico)
• garganta seca
• pele seca
• dificuldade em urinar
• cansaço
• acumulação de líquido nas extremidades inferiores (edema)

Raros(podem afectar até 1 em cada 1000 pessoas)

• acumulação de grande quantidade de fezes endurecidas no intestino grosso (impactação fecal)
• acumulação de urina na bexiga por incapacidade para esvaziar a bexiga (retenção urinária)
• tontura, dor de cabeça
• vómitos
• picazão, erupção cutânea

Muito raros(podem afectar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• alucinações, confusão

• erupção cutânea alérgica.

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• diminuição do apetite, altos níveis de potássio no sangue que podem causar um ritmo do coração anormal.
• aumento da pressão nos olhos

• alterações na atividade elétrica do coração (ECG), batimentos irregulares (Torsades de Pointes), palpitações, batimento do coração rápido.
• distúrbio da voz
• distúrbio do fígado
• fraqueza muscular
• distúrbio renal

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Solifenacina Vivanta

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deSolifenacina Vivanta

• O princípio ativo é succinato de solifenacina.

Cada comprimido contém 5 mg de succinato de solifenacina, que corresponde a 3,8 mg de solifenacina.

• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, hipromelosa (E464), estearato de magnésio (E572).

Revestimento do comprimido:

Opadry amarelo (hipromelosa (E464)), dióxido de titânio (E171), triacetina (E1518), talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido revestido com película, de cor amarela clara, de forma redonda (6,00 ± 0,1 mm de diâmetro), biconvexo (2,60 ± 0,15 mm de espessura) e gravado com uma inscrição "S5" em uma face e liso na outra.

Os comprimidos são envasados em blister de PVC/PVdC/Al em caixa de cartão.

Tamanho do envase: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 e 200 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Vivanta Generics s.r.o

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Praga 9

República Checa

Responsável pela fabricação

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000

Malta

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Representante Local:

Mabo-Farma S.A.

Calle Vía de los Poblados 3, Edificio 6

28033 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Países Baixos Solifenacine succinaat Vivanta 5 mg filmomhulde tabletten

Alemanha Solifenacin Vivanta 5 mg Filmtabletten

Espanha Solifenacina Vivanta 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Irlanda Solifenacin succinate Vivanta 5 mg Film-coated tablet

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2019

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/