SOLIFENACINA VISO FARMACEUTICA 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

SolifenacinaViso Farmacêutica10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Succinato de solifenacina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si

• Conserve este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Solifenacina Viso Farmacêutica e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Solifenacina Viso Farmacêutica
3. Como tomar Solifenacina Viso Farmacêutica
4. Efeitos adversos possíveis

5 Conservação de Solifenacina Viso Farmacêutica

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Viso Farmacêutica e para que é utilizado

O princípio ativo de solifenacina pertence ao grupo dos anticolinérgicos. Estes medicamentos são utilizados para reduzir a atividade da bexiga hiperativa. Isto permite que possa dispor de mais tempo antes de ter que ir à casa de banho e aumenta a quantidade de urina que a sua bexiga pode reter.

Solifenacina é utilizado para tratar os sintomas da síndrome bexiga hiperativa. Estes sintomas incluem: ter uma forte e repentina necessidade de urinar sem aviso prévio, ter que urinar com frequência ou ter escapes de urina por não chegar a tempo à casa de banho.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Solifenacina Viso Farmacêutica

NÃO tome SolifenacinaViso Farmacêutica

• se é alérgico a solifenacina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se tem dificuldade em urinar ou em esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária)
• se tem uma alteração do estômago ou do intestino grave (incluindo megacólon tóxico, uma complicação associada à colite ulcerosa)
• se padece uma doença muscular chamada miastenia gravis, que pode provocar uma extrema debilidade de certos músculos
• se padece pressão alta nos olhos, com perda gradual da visão (glaucoma)
• se está sujeito a diálise renal
• se tem uma doença hepática grave
• se padece uma doença renal grave ou doença hepática moderada e ao mesmo tempo está sendo tratado com medicamentos que podem diminuir a eliminação de solifenacina do corpo (p. ex. cetoconazol). O seu médico ou farmacêutico o terá informado se este é o caso.

Antes de iniciar o tratamento com solifenacina, informe o seu médico se tem ou teve alguma das doenças mencionadas anteriormente.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar solifenacina.

• se tem problema em esvaziar a bexiga (obstrução da bexiga) ou em urinar (p. ex. um fluxo de urina débil). O risco de acumulação de urina na bexiga (retenção urinária) é muito maior.
• se tem alguma obstrução do sistema digestivo (constipação).
• se tem risco aumentado de diminuição da atividade do sistema digestivo (movimentos do estômago e do intestino). O seu médico o terá informado se este é o caso.
• se padece uma doença renal grave.
• se tem uma doença hepática moderada.
• se tem hérnia de hiato ou azia.
• se tem um distúrbio do sistema nervoso conhecido como neuropatia autonômica.

Informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com solifenacina se alguma das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe aconteceu alguma vez.

Antes de iniciar o tratamento com solifenacina, o seu médico avaliará se há outras causas na sua necessidade de urinar com frequência (por exemplo, insuficiência cardíaca (insuficiente capacidade de bombear do coração) ou doença renal. Se tiver uma infecção do trato urinário, o seu médico lhe prescreverá um antibiótico (um tratamento contra determinadas infecções bacterianas).

Crianças e adolescentes

Solifenacina não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e SolifenacinaViso Farmacêutica

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante que informe o seu médico se está a tomar:

• outros medicamentos anticolinérgicos, a atividade e os efeitos adversos de ambos os medicamentos podem aumentar. Consulte com o seu médico se a sua medicação pertence a este grupo.
• colinérgicos, pois podem reduzir o efeito de solifenacina. Consulte com o seu médico se a sua medicação pertence a este grupo.
• medicamentos como metoclopramida ou cisaprida, que fazem com que o sistema digestivo trabalhe mais rápido. Solifenacina pode reduzir o seu efeito.
• medicamentos como cetoconazol, itraconazol (medicamentos utilizados para o tratamento de infecções fúngicas), ritonavir, nelfinavir (medicamentos utilizados para o tratamento de infecções por VIH) e verapamil, diltiazem (medicamentos utilizados para o tratamento da hipertensão e doenças do coração). Estes medicamentos diminuem a velocidade de eliminação de solifenacina do organismo.
• medicamentos como rifampicina (medicamento utilizado para o tratamento de tuberculose e outras infecções bacterianas) e fenitoína, carbamazepina (medicamentos utilizados para tratar a epilepsia). Estes podem aumentar a velocidade de eliminação de solifenacina do organismo.
• medicamentos como os bifosfonatos, que podem provocar ou agravar a inflamação do esófago (esofagite). Consulte com o seu médico se a sua medicação pertence a este grupo.

Toma de SolifenacinaViso Farmacêuticacom alimentos e bebidas

Solifenacina pode ser tomado com ou sem alimentos, conforme preferir.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não deve usar solifenacina se estiver grávida, a menos que seja absolutamente necessário. Não use solifenacina durante a lactação, pois solifenacina pode passar para o leite materno.

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Solifenacina pode provocar visão borrosa e, algumas vezes, sonolência ou fadiga. Se sofrer algum desses efeitos secundários, não conduza nem use máquinas.

SolifenacinaViso Farmacêuticacontém lactosa monohidrato

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância hereditária a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Solifenacina Viso Farmacêutica

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Deve engolir o comprimido inteiro com algum líquido, p. ex. um copo de água. Pode ser tomado com ou sem alimentos, conforme sua preferência. Não mastigue os comprimidos.

A dose recomendada é de 5 mg por dia, a menos que o seu médico lhe indique que tome 10 mg por dia.

Uso em crianças e adolescentes

Solifenacina não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Se tomar mais SolifenacinaViso Farmacêuticado que deve

Se tomou demasiado solifenacina ou se uma criança tomou acidentalmente solifenacina, entre em contato com o seu médico ou farmacêutico imediatamente, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (Tel. 91 562 04 20).

Os sintomas em caso de sobredose podem incluir: dor de cabeça, secura da boca, tontura, sonolência e visão borrosa, percepção de coisas que não estão (alucinações), excitação pronunciada, convulsões, dificuldade respiratória, aumento da frequência cardíaca (taquicardia), acumulação de urina na bexiga (retenção urinária), e dilatação das pupilas (midriase).

Se esquecer de tomar SolifenacinaViso Farmacêutica

Se esquecer de tomar uma dose na hora habitual, tome-a assim que se lembrar, a menos que seja a hora de tomar a próxima dose. Nunca tome mais de uma dose por dia. Se tiver alguma dúvida, consulte sempre o seu médico ou farmacêutico. Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.

Se interromper o tratamento com SolifenacinaViso Farmacêutica

Se deixar de tomar solifenacina, os seus sintomas de bexiga hiperativa podem voltar ou piorar. Consulte sempre o seu médico se está a pensar interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar SolifenacinaViso Farmacêuticae procure atenção médica imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos adversos

• se sofrer um ataque de alergia ou uma reação cutânea grave (por exemplo, formação de bolhas e descamação da pele)
• foi notificado angioedema (alergia na pele que resulta na inflamação que se produz no tecido que está debaixo da superfície da pele) com obstrução de vias respiratórias (dificuldade para respirar) em alguns pacientes tratados com solifenacina.

Solifenacina pode produzir os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• secura da boca

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• visão borrosa
• constipação, náuseas, indigestão com sintomas como sensação de peso no estômago, dor abdominal, arrotos, náuseas e azia (dispepsia), mal-estar de estômago

Pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• infecção do trato urinário, infecção da bexiga
• sonolência
• percepção anormal do gosto (disgeusia)
• olhos secos (irritados)
• secura das fossas nasais
• doença de refluxo (refluxo gastroesofágico)
• garganta seca
• pele seca
• dificuldade em urinar
• fadiga
• acumulação de líquido nas extremidades inferiores (edema)

Raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas)

• acumulação de grande quantidade de fezes endurecidas no intestino grosso (impactação fecal)
• acumulação de urina na bexiga por incapacidade para esvaziar a bexiga (retenção urinária)
• tontura, dor de cabeça
• vômitos
• coceira, erupção cutânea

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• alucinações, confusão
• erupção cutânea alérgica.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• diminuição do apetite, altos níveis de potássio no sangue que podem causar um ritmo do coração anormal.
• aumento da pressão nos olhos
• mudanças na atividade elétrica do coração (ECG), batimentos irregulares, palpitações, batimento do coração rápido.
• distúrbio da voz
• distúrbio do fígado
• debilidade muscular
• distúrbio renal

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Solifenacina Viso Farmacêutica

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se o envase estiver danificado ou mostrar sinais de alteração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de SolifenacinaViso Farmacêutica

O princípio ativo é succinato de solifenacina.

Cada comprimido revestido com película contém 10 mg de succinato de solifenacina.

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: amido de milho, lactosa monohidrato, hipromelosa (E464) e estearato de magnésio.

Revestimento pelicular: hipromelosa (E464), macrogol, talco (E553b), dióxido de titânio (E171) e óxido férrico vermelho (E172).

Aspecto de SolifenacinaViso Farmacêuticae conteúdo do envase

Solifenacina Viso Farmacêutica 10 mg são comprimidos revestidos com película, redondos, de cor rosa clara, com um “391” gravado em uma das faces do comprimido.

Solifenacina Viso Farmacêutica 10 mg comprimidos revestidos com película são fornecidos em blisteres de 10, 30, 50, 90 ou 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Alemanha

Responsável pela fabricação:

S.C. Zentiva S.A.

Bd. Theodor Pallady nr 50

032266 Bucareste

Romênia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Glenmark Farmacêutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-membros com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2017