SOLIFENACINA TEVA 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Solifenacina Teva 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Succinato de solifenacina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Solifenacina Teva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Solifenacina Teva
3. Como tomar Solifenacina Teva
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Solifenacina Teva
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Solifenacina Teva e para que é utilizado

O princípio ativo de Solifenacina Teva pertence ao grupo dos anticolinérgicos. Estes medicamentos são utilizados para reduzir a atividade da bexiga hiperativa. Isso permite que possa dispor de mais tempo antes de ter que ir ao serviço e aumenta a quantidade de urina que a sua bexiga pode reter.

Solifenacina Teva é utilizado para tratar os sintomas da síndrome bexiga hiperativa. Estes sintomas incluem: ter uma forte e repentina necessidade de urinar sem prévio aviso, ter que urinar com frequência ou ter escapes de urina por não chegar a tempo ao serviço.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Solifenacina Teva

Não tome Solifenacina Teva:

• se é alérgico a solifenacina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se tem dificuldade para urinar ou para esvaziar completamente a sua bexiga (retenção urinária)
• se tem uma alteração do estômago ou do intestino grave (incluindo megacólon tóxico, uma complicação associada a colite ulcerosa)
• se padece uma doença muscular chamada miastenia gravis, que pode provocar uma extrema debilidade de certos músculos
• se padece pressão alta nos olhos, com perda gradual da visão (glaucoma)
• se está sujeito a diálise renal
• se tem uma doença hepática grave
• se padece uma doença renal grave ou doença hepática moderada e ao mesmo tempo está sendo tratado com medicamentos que podem diminuir a eliminação de Solifenacina Teva do corpo (p. ex. cetoconazol). O seu médico ou farmacêutico o terá informado se este é o caso.

Antes de iniciar o tratamento com Solifenacina Teva, informe o seu médico se tem ou teve alguma das doenças mencionadas anteriormente.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Solifenacina Teva.

• se tem problema para esvaziar a sua bexiga (= obstrução da bexiga) ou para urinar (p. ex. um fluxo de urina débil). O risco de acumulação de urina na bexiga (retenção urinária) é muito maior.
• se tem alguma obstrução do sistema digestivo (prisão de ventre).
• se tem risco aumentado de diminuição da atividade do sistema digestivo (movimentos do estômago e do intestino). O seu médico o terá informado se este é o caso.
• se padece uma doença renal grave.
• se tem uma doença hepática moderada.
• se tem hérnia de hiato ou ardor de estômago.
• se tem um distúrbio nervoso (neuropatia autonômica).

Informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com Solifenacina Teva, se alguma das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe tiver ocorrido alguma vez.

Antes de iniciar o tratamento com Solifenacina Teva, o seu médico avaliará se há outras causas na sua necessidade de urinar com frequência (por exemplo, insuficiência cardíaca (insuficiente capacidade de bombear do coração) ou doença renal). Se tiver uma infecção do trato urinário, o seu médico prescreverá um antibiótico (um tratamento contra determinadas infecções bacterianas).

Crianças e adolescentes

Solifenacina Teva não deve ser utilizado em crianças nem adolescentes menores de 18 anos.

Toma de Solifenacina Teva com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante que informe o seu médico se está tomando:

• outros medicamentos anticolinérgicos, a atividade e os efeitos adversos de ambos os medicamentos poderiam aumentar.
• colinérgicos, pois podem reduzir o efeito de Solifenacina Teva.
• medicamentos tais como metoclopramida ou cisaprida, que fazem que o sistema digestivo trabalhe mais rápido. Solifenacina Teva pode reduzir o seu efeito.
• medicamentos tais como cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamilo e diltiazem, que diminuem a velocidade de eliminação de Solifenacina Teva do organismo.
• medicamentos tais como rifampicina, fenitoína e carbamazepina, pois podem aumentar a velocidade de eliminação de Solifenacina Teva do organismo.
• medicamentos tais como os bifosfonatos, que podem provocar ou agravar a inflamação do esôfago (esofagite).

Toma de Solifenacina Teva com alimentos

Solifenacina Teva pode ser tomado com ou sem alimentos, segundo a sua preferência.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve usar Solifenacina Teva se está grávida, a menos que seja absolutamente necessário. Não use Solifenacina Teva durante a lactação, pois solifenacina pode passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Solifenacina Teva pode provocar visão borrosa e algumas vezes sonolência ou fadiga. Se sofre algum desses efeitos secundários, não conduza nem use máquinas.

Solifenacina Teva contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Solifenacina Teva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de 5 mg ao dia, a menos que o seu médico lhe indique que tome 10 mg ao dia.

Deve engolir o comprimido inteiro com algum líquido. Pode ser tomado com ou sem alimentos, segundo a sua preferência. Não triture os comprimidos.

Se tomar mais Solifenacina Teva do que deve

Se tomou demasiado Solifenacina Teva ou se uma criança tomou acidentalmente Solifenacina Teva, entre em contato com o seu médico ou farmacêutico imediatamente, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (Tel. 91 562 04 20). É recomendado levar o envase e o prospecto ao profissional de saúde.

Os sintomas em caso de sobredose podem incluir: dor de cabeça, secura de boca, tontura, sonolência e visão borrosa, percepção de coisas que não estão (alucinações), excitação pronunciada, convulsões, dificuldade respiratória, aumento da frequência cardíaca (taquicardia), acumulação de urina na bexiga (retenção urinária) e dilatação das pupilas (midriase).

Se esquecer de tomar Solifenacina Teva

Se esquecer de tomar uma dose à hora habitual, tome-a assim que se lembrar, a menos que seja a hora de tomar a próxima dose. Nunca tome mais de uma dose ao dia. Se tiver alguma dúvida, consulte sempre o seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Solifenacina Teva

Se deixar de tomar Solifenacina Teva, os seus sintomas de bexiga hiperativa podem voltar ou agravar. Consulte sempre o seu médico se está pensando interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se sofrer um ataque de alergia ou uma reação cutânea grave (por exemplo, formação de bolhas e descamação da pele), deve informar o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Foi notificado angioedema (alergia na pele que resulta na inflamação que se produz no tecido que está debaixo da superfície da pele) com obstrução de vias respiratórias (dificuldade para respirar) em alguns pacientes tratados com succinato de solifenacina. Se aparecer angioedema, deve interromper o tratamento imediatamente com succinato de solifenacina e deve tomar o tratamento adequado e/ou as medidas adequadas.

Solifenacina Teva pode produzir os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• secura de boca

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• visão borrosa
• prisão de ventre, náuseas, indigestão com sintomas tais como sensação de peso de estômago, dor abdominal, eructos, náuseas e ardor de estômago (dispepsia), mal-estar de estômago

Pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• infecção do trato urinário, infecção da bexiga
• sonolência
• percepção anormal do gosto (disgeusia)
• olhos secos (irritados)
• secura das fossas nasais
• doença de refluxo (refluxo gastroesofágico)
• garganta seca
• pele seca
• dificuldade para urinar
• fadiga
• acumulação de líquido nas extremidades inferiores (edema)

Raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas)

• acumulação de grande quantidade de fezes endurecidas no intestino grosso (impactação fecal)
• acumulação de urina na bexiga por incapacidade para esvaziar a bexiga (retenção urinária)
• tontura, dor de cabeça
• vômitos
• coceira, erupção cutânea

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• alucinações, confusão
• erupção cutânea alérgica

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• diminuição do apetite, altos níveis de potássio no sangue que podem causar um ritmo do coração anormal
• aumento da pressão nos olhos
• mudanças na atividade elétrica do coração (ECG), batimentos irregulares (Torsades de Pointes), palpitações, batimento do coração rápido
• distúrbio da voz
• distúrbio do fígado
• debilidade muscular
• distúrbio renal

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Solifenacina Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Blísteres

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Frascos

Este medicamento não requer condições especiais de temperatura. Mantenha o frasco perfeitamente fechado para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Solifenacina Teva 10 mg

• O princípio ativo é succinato de solifenacina.

Cada comprimido revestido com película contém 10 mg de succinato de solifenacina, que corresponde a 7,5 mg de solifenacina. A quantidade exata é mostrada no envase.

• Os demais excipientes são:

Núcleo comprimido: celulose microcristalina, povidona, crospovidona, lactose anidra, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Revestimento: álcool polivinílico (E1203), dióxido de titânio (E171), polietilenglicol 3350, talco (E553b), carmim (E120), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Solifenacina Teva 10 mg é um comprimido revestido com película de cor rosa claro a rosa redondo, convexo, com um diâmetro de 8 mm, marcado com “S10” em um lado do comprimido e plano no outro lado.

Os envases podem ser apresentados em:

• Blíster Alumínio-alumínio
• Blíster polímeros
• Frascos HDPE com tampa à prova de crianças

Solifenacina Teva 10 mg comprimidos revestidos com película EFG está disponível em envases tipo blíster de 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ou 200 comprimidos, e em frascos de 30 ou 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edifício Albatros B, 1ª Planta

Alcobendas, 28108 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Debrecen, Pallagi út 13, H-4042

Hungria

ou

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305

Opava-Komárov 747 70

República Checa

ou

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren 89143

Alemanha

ou

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, Ulm 89079

Alemanha

ou

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031 GA

Países Baixos

ou

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80, Kraków

31-546

Polônia

ou

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croácia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb

10000

Croácia

ou

Balkanpharma - Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shoose Str.

2600 Dupnitsa

Bulgária

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Solifenacina AbZ 10 mg Filmtabletten

Bélgica: Solifenacina Teva 10 mg filmomhulde tabletten

Croácia: Solifenacina Pliva 10 mg filmom obložene tablete

Dinamarca: Solifenacina succinato “Teva” 10 mg

Espanha: Solifenacina Teva 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Finlândia: Solifenacina ratiopharm 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

França: Solifénacine Teva 10 mg, comprimé pelliculé

Irlanda: Solifenacina Teva

Itália: Solifenacina Teva

Países Baixos: Solifenacina succinato Teva 10 mg, filmomhulde tabletten

Polônia: Solifenacina Teva

Reino Unido (Irlanda do Norte): Solifenacina Succinato 10 mg Film-coated Tablets

República Checa: Solifenacina Teva 10 mg

Suécia: Solifenacina Teva

Data da última revisão deste prospecto:outubro 2018

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Pode acessar informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode acessar esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81958/P_81958.html

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