SOLIFENACINA SUCINATO QILU 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Solifenacina succinato Qilu10mg comprimidos revestidos com película EFG

succinato de solifenacina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Solifenacina succinato Qilu e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Solifenacina succinato Qilu
3. Como tomar Solifenacina succinato Qilu
4. Posíveis efeitos adversos
   1. Conservação de Solifenacina succinato Qilu

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Solifenacina succinato Qilu e para que é utilizado

O princípio ativo de Solifenacina succinato Qilu pertence ao grupo de medicamentos denominados anticolinérgicos. Estes medicamentos são empregados para reduzir a atividade da bexiga hiperativa. Isto permite-lhe esperar mais tempo antes de ter que ir à casa de banho e aumenta a quantidade de urina que pode reter na bexiga.

Este medicamento é utilizado para tratar os sintomas de um distúrbio denominado bexiga hiperativa, que incluem: ter uma necessidade repentina e urgente de urinar sem aviso prévio, ter que urinar frequentemente ou ter escapes de urina por não poder chegar à casa de banho a tempo.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Solifenacina succinato Qilu

Não tome Solifenacina succinato Qilu:

• se é alérgico à solifenacina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se é incapaz de urinar ou esvaziar a bexiga por completo (retenção urinária).
• se padece um distúrbio grave do estômago ou do intestino (o que inclui, megacólon tóxico, que é uma complicação associada à colite ulcerosa).
• se padece uma doença muscular denominada miastenia gravis, que pode provocar uma debilidade extrema em determinados músculos.
• se padece um aumento da pressão dos olhos, acompanhado de uma perda gradual da visão (glaucoma).
• se está sujeito a diálise renal.
• se padece uma doença grave do fígado.
• se padece uma doença grave dos rins ou uma doença moderada do fígado e, ao mesmo tempo, está a ser tratado com medicamentos que poderiam diminuir a eliminação de Solifenacina succinato Qilu do organismo (por exemplo, o ketoconazol). O seu médico ou farmacêutico ter-lhe-á informado se este é o caso.

Antes de começar o tratamento com Solifenacina succinato Qilu, informe o seu médico, se padece ou já padeceu algum dos distúrbios descritos anteriormente.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Solifenacina succinato Qilu, se:

• Lhe custa esvaziar a bexiga (obstrução da bexiga) ou urinar (p. ex., fluxo de urina débil). O risco de acumulação de urina na bexiga é muito maior.
• Padece alguma obstrução do aparelho digestivo (prisão de ventre).
• Está em risco de padecer uma redução da atividade do aparelho digestivo (dos movimentos do estômago ou do intestino). O seu médico ou farmacêutico ter-lhe-á informado se este é o caso.
• Padece uma doença grave dos rins.
• Padece uma doença moderada do fígado.
• Padece hérnia de hiato ou azia.
• Padece um distúrbio nervoso (neuropatia autonómica).

Antes de começar a tomar Solifenacina succinato Qilu, informe o seu médico se padece ou já padeceu algum dos distúrbios descritos anteriormente.

Antes de iniciar o tratamento com Solifenacina succinato Qilu, o seu médico avaliará se existem outras causas para a sua necessidade de urinar com frequência, como, por exemplo, insuficiência cardíaca (uma capacidade de bombagem do coração insuficiente) ou uma doença dos rins. Se padece uma infecção do trato urinário, o seu médico prescrever-lhe-á um antibiótico (um tratamento contra determinadas infecções bacterianas).

Crianças

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças.

Outros medicamentos e Solifenacina succinato Qilu

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

É sumamente importante que informe o seu médico, se está a tomar:

• Outros medicamentos anticolinérgicos, porque os efeitos e as reações adversas de ambos os medicamentos poderiam aumentar.
• Colinérgicos, porque podem reduzir o efeito de Solifenacina succinato Qilu.
• Medicamentos como a metoclopramida e a cisaprida, que fazem com que o aparelho digestivo funcione mais rapidamente. Solifenacina succinato Qilu pode reduzir o seu efeito.

• Medicamentos como o ketoconazol e o itraconazol (medicamentos que são empregados para tratar infecções por fungos).
• Ritonavir e nelfinavir (medicamentos que são empregados para tratar as infecções por VIH).

• Verapamil e diltiazem (medicamentos que são empregados para tratar a hipertensão e as doenças do coração), que reduzem a velocidade de eliminação de Solifenacina succinato Qilu do organismo.
• Medicamentos como a rifampicina (um medicamento que é empregado para tratar a tuberculose e outras infecções bacterianas).
• Fenitoína e carbamazepina (medicamentos que são empregados para tratar a epilepsia), porque podem aumentar a velocidade de eliminação de Solifenacina succinato Qilu do organismo.
• Medicamentos como os bisfosfonatos, que podem provocar uma inflamação da garganta (esofagite) ou agravá-la.

Gravidez e amamentação

Não tome este medicamento se está grávida, a menos que o seu médico considere que é necessário. Não tome este medicamento se está em período de amamentação, porque pode passar para o leite materno.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode provocar visão borrosa e, por vezes, sonolência ou cansaço. Se padece algum destes efeitos, não conduza nem utilize máquinas.

Solifenacina succinato Qilu contém lactosa monohidrato.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Solifenacina succinato Qilu

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de 5 mg por dia, salvo se o seu médico lhe indicou que tome 10 mg por dia.

Engula o comprimido inteiro com a ajuda de um pouco de líquido. Pode tomá-lo com ou sem alimentos, como preferir. Não triture os comprimidos.

Se tomar mais Solifenacina succinato Qiludo que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas da sobredose podem incluir: dor de cabeça, boca seca, tontura, sonolência e visão borrosa, perceber coisas que não existem (alucinações), sobre-excitação, crises (convulsões), dificuldade respiratória, frequência cardíaca alta (taquicardia), acumulação de urina na bexiga (retenção urinária) e pupilas dilatadas (midriase).

Se esquecer de tomar Solifenacina succinato Qilu

Se esquecer de tomar uma dose à hora habitual, tome-a o mais breve possível assim que se lembrar, a menos que já seja a hora de tomar a próxima dose. Nunca tome mais de uma dose por dia. Se tiver dúvidas, consulte sempre o seu médico ou farmacêutico. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Solifenacina succinato Qilu

Se deixar de tomar este medicamento, os sintomas de bexiga hiperativa que padece poderiam aparecer novamente ou agravar-se. Se está a considerar a possibilidade de deixar de tomar o tratamento, consulte sempre o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se padece uma reação alérgica ou uma reação cutânea grave (p. ex., bolhas e descamação da pele), deve informar o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Em alguns pacientes que estavam em tratamento com succinato de solifenacina, foram notificados casos de angioedema (uma reação alérgica da pele que provoca a inflamação dos tecidos que se encontram debaixo da superfície da pele), acompanhado de obstrução das vias respiratórias (dificuldade respiratória). Se padece algum dos sintomas de angioedema, deixe de tomar este medicamento e entre em contacto com o seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10pessoas)

• boca seca

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10pessoas)

• visão borrosa
• prisão de ventre, náuseas, dispepsia acompanhada de sintomas, como sensação de peso abdominal, dor abdominal, arrotos, náuseas, azia (dispepsia) e desconforto no estômago

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100pessoas)

• infecção do trato urinário, infecção de bexiga
• sonolência
• alteração do sentido do gosto (disgeusia)
• olhos secos (irritados)
• secura das fossas nasais
• doença de refluxo (refluxo gastroesofágico)
• garganta seca
• pele seca
• dificuldade para urinar
• cansaço
• acumulação de líquidos nas extremidades inferiores (edema)

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000pessoas)

• acumulação de grande quantidade de fezes endurecidas no intestino grosso (impactação fecal)
• acumulação de urina na bexiga devido à incapacidade de esvaziá-la (retenção urinária)
• tontura, dor de cabeça
• vómitos
• coceira, erupção

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000pessoas)

• alucinações, confusão
• erupção alérgica

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• apetite diminuído, concentrações elevadas de potássio no sangue, que podem provocar um ritmo cardíaco anormal
• aumento da pressão dos olhos
• mudanças da atividade elétrica do coração (ECG), batimento cardíaco irregular, percepção dos batimentos do coração, batimento do coração acelerado
• distúrbios da voz
• distúrbios do fígado
• debilidade muscular
• distúrbios dos rins

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Solifenacina succinato Qilu

Conservar abaixo de 25 °C. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Frascos de 30, 90 e 100 comprimidos: uma vez abertos os frascos, os comprimidos podem ser conservados durante 3 meses. Manter o frasco perfeitamente fechado.

Frascos de 2000 comprimidos: uma vez abertos os frascos, os comprimidos podem ser conservados durante 6 meses. Manter o frasco perfeitamente fechado.

Não use este medicamento se observar que o envase está danificado ou mostra sinais de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no ponto SIGRE da farmácia ou em qualquer outro Sistema de recolha de resíduos de medicamentos. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Solifenacina succinato Qilu

• O princípio ativo é succinato de solifenacina.

Cada comprimido revestido com película contém 10 mg de succinato de solifenacina, equivalente a 7,5 mg de solifenacina.

• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: lactosa monohidrato, amido de milho, hipromelosa (5 cps), estearato de magnésio.

Revestimento: talco, hipromelosa (6 cps), macrogol 6000, dióxido de titânio (E-171), óxido de ferro vermelho (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película, redondos, de cor rosa clara e com a inscrição «24» gravada em uma face.

Os comprimidos revestidos com película de succinato de solifenacina estão disponíveis em blisteres de 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 e 200 comprimidos e em frascos de 30, 90, 100 e 2000 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Qilu Pharma Spain S.L.

Paseo de la Castellana, 40,

Piso 8, 28046 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

KYMOS PHARMA SERVICES, S.L.,

Ronda de Can Fatjó,

7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès,

08290-Barcelona,

Espanha

NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES

Carretera de Fuencarral 22,

Alcobendas, Madrid -28108

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2019.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/