SOLIFENACINA STADA 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Solifenacina Stada 5mg comprimidos revestidos com película EFG

Solifenacina, succinato

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Solifenacina Stada e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Solifenacina Stada
3. Como tomar Solifenacina Stada
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Solifenacina Stada

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Solifenacina Stada e para que é utilizado

O princípio ativo de Solifenacina Stada pertence ao grupo dos anticolinérgicos. Estes medicamentos são utilizados para reduzir a atividade da bexiga hiperativa. Isto permite que possa dispor de mais tempo antes de ter que ir à casa de banho e aumenta a quantidade de urina que a sua bexiga pode reter.

Solifenacina Stada é utilizado para tratar os sintomas da síndrome bexiga hiperativa. Estes sintomas incluem: ter uma forte e repentina necessidade de urinar sem aviso prévio, ter que urinar com frequência ou ter escapes de urina por não chegar a tempo à casa de banho.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Solifenacina Stada

NÃO tome Solifenacina Stada

• se tiver dificuldade em urinar ou em esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária)
• se tiver uma alteração do estômago ou do intestino grave (incluindo megacólon tóxico, uma complicação associada à colite ulcerosa)
• se sofrer de uma doença muscular chamada miastenia gravis, que pode provocar uma extrema debilidade de certos músculos
• se sofrer de pressão alta nos olhos, com perda gradual da visão (glaucoma)
• se for alérgico à solifenacina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se estiver sujeito a diálise renal
• se tiver uma doença hepática grave
• se sofrer de uma doença renal grave ou doença hepática moderada E ao mesmo tempo estiver sendo tratado com medicamentos que podem diminuir a eliminação de solifenacina do corpo (p. ex. cetoconazol). O seu médico ou farmacêutico terá informado se este é o caso.

Antes de iniciar o tratamento com solifenacina, informe o seu médico se tiver ou tiver tido alguma das doenças mencionadas anteriormente.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Solifenacina Stada

• se tiver problema em esvaziar a bexiga (obstrução da bexiga) ou em urinar (p. ex. um fluxo de urina débil). O risco de acumulação de urina na bexiga (retenção urinária) é muito maior.
• se tiver alguma obstrução do sistema digestivo (prisão de ventre).
• se tiver risco aumentado de diminuição da atividade do sistema digestivo (movimentos do estômago e do intestino). O seu médico terá informado se este é o caso.
• se sofrer de uma doença renal grave.
• se tiver uma doença hepática moderada.
• se tiver hérnia de hiato ou azia.
• se tiver um distúrbio do sistema nervoso conhecido como neuropatia autonômica.

Informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com Solifenacina Stada, se alguma das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe tiver ocorrido alguma vez.

Antes de iniciar o tratamento com Solifenacina Stada, o seu médico avaliará se há outras causas na sua necessidade de urinar com frequência (por exemplo, insuficiência cardíaca (insuficiente capacidade de bombear do coração) ou doença renal). Se tiver uma infecção do trato urinário, o seu médico prescreverá um antibiótico (um tratamento contra determinadas infecções bacterianas).

Crianças e adolescentes

Solifenacina Stada não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Solifenacina Stada

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante que informe o seu médico se está tomando:

• outros medicamentos anticolinérgicos, a atividade e os efeitos adversos de ambos os medicamentos podem aumentar. Consulte com o seu médico se a sua medicação pertence a este grupo.
• colinérgicos, pois podem reduzir o efeito de Solifenacina Stada. Consulte com o seu médico se a sua medicação pertence a este grupo.
• medicamentos como metoclopramida ou cisaprida, que fazem com que o sistema digestivo trabalhe mais rápido. Solifenacina Stada pode reduzir o seu efeito.
• medicamentos como cetoconazol, itraconazol (medicamentos utilizados para o tratamento de infecções fúngicas), ritonavir, nelfinavir (medicamentos utilizados para o tratamento de infecções por VIH) e verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados para o tratamento da hipertensão e doenças do coração). Estes medicamentos diminuem a velocidade de eliminação de solifenacina do organismo.
• medicamentos como rifampicina (medicamento utilizado para o tratamento de tuberculose e outras infecções bacterianas) e fenitoína, carbamazepina (medicamentos utilizados para tratar a epilepsia). Estes podem aumentar a velocidade de eliminação de solifenacina do organismo.
• medicamentos como os bifosfonatos, que podem provocar ou agravar a inflamação do esófago (esofagite). Consulte com o seu médico se a sua medicação pertence a este grupo.

Toma de Solifenacina Stada com alimentos e bebidas

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos, conforme preferir.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não deve usar solifenacina se estiver grávida, a menos que seja absolutamente necessário. Não use este medicamento durante a lactação, pois solifenacina pode passar para o leite materno.

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Solifenacina Stada pode provocar visão borrosa e, algumas vezes, sonolência ou fadiga. Se sofrer algum destes efeitos secundários, não conduza nem use máquinas.

Solifenacina Stada contém lactosa.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Solifenacina Stada

Instruções para o seu uso correcto

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dosagem

A dosagem recomendada é de 5 mg por dia, a menos que o seu médico lhe indique que tome 10 mg por dia.

Forma de administração

Deve engolir o comprimido inteiro com algum líquido, p. ex. um copo de água. Pode ser tomado com ou sem alimentos, conforme a sua preferência. Não triture os comprimidos.

Uso em crianças e adolescentes

Solifenacina não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Se tomar mais Solifenacina Stada do que deve

Se tomou demasiado Solifenacina Stada ou se uma criança tomou acidentalmente este medicamento, contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (Tel. 91 562 04 20).

Os sintomas em caso de sobredosagem podem incluir: dor de cabeça, secura da boca, tontura, sonolência e visão borrosa, percepção anormal do gosto (disgeusia), olhos secos (irritados), secura das fossas nasais, doença de refluxo (refluxo gastroesofágico), garganta seca, pele seca, dificuldade em urinar, cansaço, acumulação de líquido nas extremidades inferiores (edema), alucinações, confusão, convulsões, dificuldade respiratória, aumento da frequência cardíaca (taquicardia), acumulação de urina na bexiga (retenção urinária), e dilatação das pupilas (midriase).

Se esquecer de tomar Solifenacina Stada

Se esquecer de tomar uma dose à hora habitual, tome-a assim que se lembrar, a menos que seja a hora de tomar a próxima dose. Nunca tome mais de uma dose por dia. Se tiver alguma dúvida, consulte sempre o seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Solifenacina Stada

Se deixar de tomar este medicamento, os seus sintomas de bexiga hiperativa podem voltar ou agravar-se. Consulte sempre o seu médico se está a pensar interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Solifenacina Stada e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos adversos

• se sofrer um ataque de alergia ou uma reação cutânea grave (por exemplo, formação de bolhas e descamação da pele)
• se foi notificado angioedema (alergia na pele que resulta na inflamação que se produz no tecido que está debaixo da superfície da pele) com obstrução de vias respiratórias (dificuldade para respirar) em alguns pacientes tratados com succinato de solifenacina

Solifenacina pode produzir os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• secura da boca

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• visão borrosa
• prisão de ventre, náuseas, indigestão com sintomas tais como sensação de peso no estômago, dor abdominal, arrotos, náuseas e azia (dispepsia), mal-estar de estômago

Pouco frequentes (pode afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• infecção do trato urinário, infecção da bexiga
• sonolência
• percepção anormal do gosto (disgeusia)
• olhos secos (irritados)
• secura das fossas nasais
• doença de refluxo (refluxo gastroesofágico)
• garganta seca
• pele seca
• dificuldade em urinar
• cansaço
• acumulação de líquido nas extremidades inferiores (edema)

Raros (podem afectar até 1 de cada 1000 pessoas)

• acumulação de grande quantidade de fezes endurecidas no intestino grosso (impactação fecal)
• acumulação de urina na bexiga por incapacidade para esvaziar a bexiga (retenção urinária)
• tontura, dor de cabeça
• vómitos
• coceira, erupção cutânea

Muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• alucinações, confusão
• erupção cutânea alérgica.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• diminuição do apetite, altos níveis de potássio no sangue que podem causar um ritmo do coração anormal.
• aumento da pressão nos olhos
• mudanças na atividade elétrica do coração (ECG), latidos irregulares, palpitações, latido do coração rápido.
• distúrbio da voz
• distúrbio do fígado
• debilidade muscular
• distúrbio renal

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Solifenacina Stada

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação. Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se o envase estiver danificado ou mostrar sinais de alteração.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Solifenacina Stada

• O princípio ativo é succinato de solifenacina

Cada comprimido revestido com película contém 5 mg de succinato de solifenacina equivalente a 3,8 mg de solifenacina.

• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido

Lactosa, amido de milho, hipromelosa, estearato de magnésio

Revestimento película

Hipromelosa, dióxido de titânio (E171), macrogol 8000, talco e óxido férrico amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Solifenacina Stada 5 mg são comprimidos redondos, biconvexos, revestidos com película, de cor amarela clara.

Os comprimidos de Solifenacina Stada são fornecidos em blisteres de 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 105, 120, 150, 180 e 200 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

ou

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Países Baixos

ou

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Viena

Áustria

ou

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary

Irlanda

ou

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Romênia

ou

IBS-Experts International, d.o.o

Ruševje 15

10290 Zaprešic,

República da Croácia

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2017

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/