SOLIFENACINA SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Solifenacina Sandoz 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Solifenacina Sandoz 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Solifenacina, succinato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Solifenacina Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Solifenacina Sandoz
3. Como tomar Solifenacina Sandoz
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Solifenacina Sandoz
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Solifenacina Sandoz e para que é utilizado

Solifenacina, o princípio ativo de Solifenacina Sandoz pertence ao grupo dos anticolinérgicos. Estes medicamentos são utilizados para reduzir a atividade da bexiga hiperativa. Isto permite que possa dispor de mais tempo antes de ter que ir à casa de banho e aumenta a quantidade de urina que a sua bexiga pode reter.

Solifenacina é utilizado para o tratamento dos sintomas da síndrome da bexiga hiperativa. Estes sintomas incluem:

• ter uma forte e repentina necessidade de urinar sem aviso prévio,
• ter que urinar com frequência ou,
• ter escapes de urina por não chegar a tempo à casa de banho.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Solifenacina Sandoz

Não tome Solifenacina Sandoz se:

• é alérgico a solifenacina succinato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• tem dificuldade em urinar ou em esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária),
• tem uma alteração do estômago ou do intestino grave (incluindo megacólon tóxico, uma complicação associada à colite ulcerosa),
• padece uma doença muscular chamada miastenia gravis, que pode provocar uma extrema debilidade de certos músculos,
• padece pressão alta nos olhos, com perda gradual da visão (glaucoma),
• está sujeito a diálise renal,
• tem uma doença de fígado grave,
• padece uma doença grave de rim ou doença de fígado moderada e ao mesmo tempo está em tratamento com medicamentos que podem diminuir a eliminação de solifenacina do corpo (p. ex., cetoconazol). O seu médico ou farmacêutico terá informado se este é o caso.

Antes de iniciar o tratamento com solifenacina, informe o seu médico se tem ou teve alguma das doenças mencionadas anteriormente.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

• se tem problema em esvaziar a bexiga (obstrução da bexiga) ou em urinar (p. ex., um fluxo de urina débil). O risco de acumulação de urina na bexiga (retenção urinária) é muito maior,
• se tem alguma obstrução do sistema digestivo (constipação),
• se tem risco de diminuição da atividade do sistema digestivo (movimentos do estômago e do intestino). O seu médico terá informado se este é o caso,
• se padece uma doença grave de rim,
• se tem uma doença de fígado moderada,
• se tem hérnia de hiato ou azia,
• se tem um distúrbio nervoso (neuropatia autonômica).

Informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento, se alguma das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe aconteceu alguma vez.

Antes de iniciar o tratamento com solifenacina, o seu médico avaliará se há outras causas na sua necessidade de urinar com frequência (p. ex., insuficiência cardíaca (insuficiente capacidade de bombear do coração) ou doença renal). Se tiver uma infecção do trato urinário, o seu médico prescreverá um antibiótico (um tratamento contra determinadas infecções bacterianas).

Crianças e adolescentes menores de 18 anos

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças nem adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Solifenacina Sandoz

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante que informe o seu médico se está tomando:

• outros medicamentos anticolinérgicos, a atividade e os efeitos adversos de ambos os medicamentos poderiam aumentar,
• colinérgicos, pois podem reduzir o efeito de solifenacina,
• medicamentos como metoclopramida ou cisaprida, que fazem com que o sistema digestivo trabalhe mais rápido. Solifenacina pode reduzir o seu efeito,
• medicamentos como cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamilo e diltiazem, que diminuem a velocidade de eliminação de solifenacina do organismo,
• medicamentos como rifampicina, fenitoína e carbamazepina, pois podem aumentar a velocidade de eliminação de solifenacina do organismo,
• medicamentos como os bifosfonatos, que podem provocar ou agravar a inflamação do esófago (esofagite).

Toma de Solifenacina Sandoz com os alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos, conforme preferir.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Não deve usar solifenacina se estiver grávida, a menos que seja absolutamente necessário.

Amamentação

Não use solifenacina durante a amamentação, pois solifenacina pode passar para o leite materno.

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Solifenacina pode provocar visão borrosa e algumas vezes sonolência ou fadiga. Se sofrer algum desses efeitos secundários, não conduza nem use máquinas.

Solifenacina Sandoz contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Solifenacina Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Instruções para o seu uso correcto

Deve engolir o comprimido inteiro com um copo de água, sem mastigar nem triturar e à mesma hora todos os dias. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

O comprimido de Solifenacina Sandoz 10 mg pode ser dividido em doses iguais.

A dose recomendada é de 5 mg por dia, a menos que o seu médico lhe indique que tome 10 mg por dia.

Se tomar mais Solifenacina Sandoz do que deve

Se tomou mais Solifenacina Sandoz do que deve ou se uma criança tomou acidentalmente Solifenacina Sandoz, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicologia, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas em caso de sobredose podem incluir:

• dor de cabeça,
• secura da boca,
• tontura,
• sonolência e visão borrosa,
• percepção de coisas que não estão (alucinações),
• excitação pronunciada,
• convulsões,
• dificuldade respiratória,
• aumento da frequência cardíaca (taquicardia),
• acumulação de urina na bexiga (retenção urinária),
• dilatação das pupilas (midriase).

Se esquecer de tomar Solifenacina Sandoz

Se esquecer de tomar uma dose à hora habitual, tome-a assim que se lembrar, a menos que seja a hora de tomar a próxima dose. Nunca tome mais de uma dose por dia. Se tiver alguma dúvida, consulte sempre o seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Solifenacina Sandoz

Se deixar de tomar solifenacina, os seus sintomas de bexiga hiperativa podem voltar ou agravar-se. Consulte sempre o seu médico se está a pensar interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se sofrer um ataque de alergia (os sintomas podem incluir inflamação da garganta, cara, lábios e boca, dificuldade em respirar e engolir) ou uma reação cutânea grave (p. ex., formação de bolhas e descamação da pele), deve informar o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Foi notificado angioedema (alergia na pele que resulta na inflamação que se produz no tecido que está debaixo da superfície da pele) com obstrução de vias respiratórias (dificuldade em respirar) em alguns pacientes tratados com solifenacina succinato. Se aparecer angioedema, deve interromper o tratamento imediatamente com solifenacina succinato e deve tomar o tratamento adequado e/ou as medidas adequadas.

Outros efeitos adversos que podem ocorrer nas seguintes frequências:

Muito frequentes,podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• secura da boca.

Frequentes,podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• visão borrosa,
• constipação,
• náuseas,
• dispepsia com sintomas como sensação de peso no estômago, dor abdominal, arrotos, náuseas e azia.

Pouco frequentes,podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• infecção do trato urinário, infecção da bexiga,
• sonolência, cansaço,
• percepção alterada do gosto (disgeusia),
• olhos secos (irritados),
• secura das fossas nasais,
• doença de refluxo (refluxo gastroesofágico),
• garganta seca,
• pele seca,
• dificuldade em urinar,
• acumulação de líquido nas extremidades inferiores (edema).

Raros,podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• acumulação de grande quantidade de fezes endurecidas no intestino grosso (impactação fecal),
• obstrução no intestino grosso (cólon), acumulação de urina na bexiga por incapacidade para esvaziar a bexiga (retenção urinária),
• tontura, dor de cabeça,
• vómitos,
• coceira, erupção cutânea.

Muito raros,podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

• alucinações, confusão
• erupção cutânea alérgica.

Frequência não conhecida,a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• diminuição do apetite, altos níveis de potássio no sangue que podem causar um ritmo do coração anómalo,
• aumento da pressão nos olhos,
• mudanças na atividade elétrica do coração (ECG), latidos irregulares, sentir o coração bater, batimento do coração rápido,
• distúrbio da voz,
• distúrbio do fígado ou alterações no seu funcionamento que podem ser observadas num exame de sangue,
• debilidade muscular,
• distúrbio renal,
• mau-estar de estômago, íleo (ausência de movimento intestinal que pode causar uma obstrução intestinal),
• vermelhidão e descamação da pele,
• delírio.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Solifenacina Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no cartucho após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os comprimidos em frasco de HDPE têm uma validade após a primeira abertura do envase de 6 meses. Isto não se aplica aos envases com blisters de alumínio/plástico.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Solifenacina Sandoz 5 mg

• O princípio ativo é solifenacina succinato. Cada comprimido contém 5 mg de solifenacina succinato equivalente a 3,8 mg de solifenacina.
• Os outros componentes (excipientes) são: lactose monohidrato, hipromelosa, amido de milho pregelatinizado, estearato de magnésio, macrogol 6000, talco, dióxido de titânio (E-171) e óxido de ferro amarelo (E-172).

Composição de Solifenacina Sandoz 10 mg

• O princípio ativo é solifenacina succinato. Cada comprimido contém 10 mg de solifenacina succinato equivalente a 7,5 mg de solifenacina.
• Os outros componentes (excipientes) são: lactose monohidrato, hipromelosa, amido de milho pregelatinizado, estearato de magnésio, macrogol 6000, talco, dióxido de titânio (E-171) e óxido de ferro vermelho (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos de Solifenacina Sandoz 5 mg são comprimidos de cor amarela, redondos, revestidos com película com o número 05 impresso em uma das faces.

Os comprimidos revestidos de Solifenacina Sandoz 10 mg são comprimidos de cor rosa claro, redondos, revestidos com película com o número 10 impresso em uma das faces e ranurado na outra.

Blister de PVC/AL que contêm 10, 20, 30, 90 ou 100 comprimidos revestidos com película contidos em envases de cartão.

Frascos de polietileno (com tampa de rosca de polipropileno com dessecante) com 30, 56, 60, 84, 90, 100 ou 250 comprimidos revestidos com película contidos em envases de cartão.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Lek Pharmaceuticals dd

Verovskova 57, 1526

Ljubljana

Eslovênia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D, 9220

Lendava,

Eslovênia

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

ÁustriaSolifenacina 1A Pharma 5 mg – Comprimidos revestidos com película

Solifenacina 1A Pharma 10 mg – Comprimidos revestidos com película

BulgáriaTruzor 5 mg Comprimido revestido com película

ChipreSolifenacina Sandoz

República ChecaMuscarisan 5 mg

Muscarisan 10 mg

DinamarcaSolifenacina "Sandoz"

FinlândiaSolifenacina Sandoz 5 mg comprimido revestido com película

Solifenacina Sandoz 10 mg comprimido revestido com película

GréciaSolifenacina/Sandoz 5 mg comprimidos revestidos com película

Solifenacina/Sandoz 10 mg comprimidos revestidos com película

NoruegaSolifenacina Sandoz 5 mg comprimido revestido com película

Solifenacina Sandoz 10 mg comprimido revestido com película

PolôniaSolifenacina Sandoz 5 mg comprimidos revestidos com película

Solifenacina Sandoz, 10 mg, comprimidos revestidos com película

EslovêniaSulfesa 5 mg comprimidos revestidos com película

Sulfesa 10 mg comprimidos revestidos com película

EslováquiaSolifenacina Sandoz 10 mg

EspanhaSolifenacina Sandoz 5mg comprimidos revestidos com película EFG

Solifenacina Sandoz 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Data da última revisão deste prospecto: outubro 2020

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/