SOLIFENACINA NOVALIE 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Solifenacina Novalie 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Solifenacina, succinato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Solifenacina Novalie e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Solifenacina Novalie
3. Como tomar Solifenacina Novalie
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Solifenacina Novalie
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Solifenacina Novalie e para que é utilizado

O princípio ativo de Solifenacina Novalie pertence ao grupo dos anticolinérgicos. Estes medicamentos são utilizados para reduzir a atividade da bexiga hiperativa. Isso permite que possa dispor de mais tempo antes de ter que ir à casa de banho e aumenta a quantidade de urina que a sua bexiga pode reter.

Solifenacina Novalie é utilizado para tratar os sintomas da síndrome bexiga hiperativa. Estes sintomas incluem: ter uma forte e repentina necessidade de urinar sem aviso prévio, ter que urinar com frequência ou ter escapes de urina por não chegar a tempo à casa de banho.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Solifenacina Novalie

Não tome Solifenacina Novalie

• se é alérgico a succinato de solifenacina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se tem dificuldade em urinar ou em esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária),
• se tem uma alteração do estômago ou do intestino grave (incluindo megacólon tóxico, uma complicação associada à colite ulcerosa),
• se padece uma doença muscular chamada miastenia gravis, que pode provocar uma extrema debilidade de certos músculos,
• se padece pressão alta nos olhos, com perda gradual da visão (glaucoma),
• se está sujeito a diálise renal,
• se tem uma doença hepática grave,
• se padece uma doença renal grave ou doença hepática moderada e ao mesmo tempo está sendo tratado com medicamentos que podem diminuir a eliminação de solifenacina do corpo (p. ex. cetoconazol). O seu médico ou farmacêutico o terá informado se este é o caso.

Antes de iniciar o tratamento com solifenacina, informe o seu médico se tem ou teve alguma das doenças mencionadas anteriormente.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

• se tem problema em esvaziar a bexiga (obstrução da bexiga) ou em urinar (p. ex. um fluxo de urina débil). O risco de acumulação de urina na bexiga (retenção urinária) é muito maior,
• se tem alguma obstrução do sistema digestivo (constipação),
• se tem risco aumentado de diminuição da atividade do sistema digestivo (movimentos do estômago e do intestino). O seu médico o terá informado se este é o caso,
• se padece uma doença renal grave,
• se tem uma doença hepática moderada,
• se tem hérnia de hiato ou azia,
• se tem um distúrbio nervoso (neuropatia autonômica).

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças nem adolescentes menores de 18 anos.

Informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento, se alguma das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe tiver ocorrido alguma vez.

Antes de iniciar o tratamento com solifenacina, o seu médico avaliará se há outras causas na sua necessidade de urinar com frequência (por exemplo, insuficiência cardíaca (insuficiente capacidade de bombagem do coração) ou doença renal). Se tiver uma infecção do trato urinário, o seu médico lhe prescreverá um antibiótico (um tratamento contra determinadas infecções bacterianas).

Uso de Solifenacina Novalie com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está utilizando, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento. É especialmente importante que informe ao seu médico se está tomando:

• outros medicamentos anticolinérgicos, a atividade e os efeitos adversos de ambos os medicamentos poderiam aumentar,
• colinérgicos, pois podem reduzir o efeito de solifenacina,
• medicamentos tais como metoclopramida ou cisaprida, que fazem com que o sistema digestivo trabalhe mais rápido. Solifenacina pode reduzir o seu efeito,
• medicamentos tais como cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamilo e diltiazem, que diminuem a velocidade de eliminação de solifenacina do organismo,
• medicamentos tais como rifampicina, fenitoína e carbamazepina, pois podem aumentar a velocidade de eliminação de solifenacina do organismo,
• medicamentos tais como os bifosfonatos, que podem provocar ou agravar a inflamação do esófago (esofagite).

Uso de Solifenacina Novalie com alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos, conforme preferir.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve usar solifenacina se está grávida, a menos que seja absolutamente necessário.

Não use solifenacina durante a lactação, pois solifenacina pode passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Solifenacina pode provocar visão borrosa e algumas vezes sonolência ou fadiga. Se sofre algum desses efeitos secundários, não conduza nem use máquinas.

Solifenacina Novalie contém lactosa

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Solifenacina Novalie

Instruções para o seu uso correcto

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Deve engolir o comprimido inteiro com algum líquido. Pode ser tomado com ou sem alimentos, conforme a sua preferência. Não triture os comprimidos.

A dose recomendada é de 5 mg por dia, a menos que o seu médico lhe indique que tome 10 mg por dia.

Se tomar mais Solifenacina Novalie do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente, ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas em caso de sobredose podem incluir: dor de cabeça, secura da boca, tontura, sonolência e visão borrosa, percepção de coisas que não estão (alucinações), excitação pronunciada, convulsões, dificuldade respiratória, aumento da frequência cardíaca (taquicardia), acumulação de urina na bexiga (retenção urinária), e dilatação das pupilas (midriase).

Se esquecer de tomar Solifenacina Novalie

Se esquecer de tomar uma dose à hora habitual, tome-a assim que se lembrar, a menos que seja a hora de tomar a próxima dose. Nunca tome mais de uma dose por dia. Se tiver alguma dúvida, consulte sempre o seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Solifenacina Novalie

Se deixar de tomar solifenacina, os seus sintomas de bexiga hiperativa podem voltar ou agravar-se. Consulte sempre o seu médico se está a pensar interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se sofrer um ataque de alergia ou uma reação cutânea grave (por exemplo, formação de bolhas e descamação da pele), deve informar o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Foi notificado angioedema (alergia na pele que resulta na inflamação que se produz no tecido que está debaixo da superfície da pele) com obstrução de vias respiratórias (dificuldade para respirar) em alguns pacientes tratados com succinato de solifenacina. Se aparecer angioedema, deve interromper o tratamento imediatamentecom succinato de solifenacina e deve tomar o tratamento adequado e/ou as medidas adequadas.

Solifenacina pode produzir os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• secura da boca,

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• visão borrosa,
• constipação, náuseas, dispepsia, com sintomas tais como sensação de peso no estômago, dor abdominal, arrotos, náuseas e azia.

Efeitos adversos pouco frequentes (pode afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• infecção do trato urinário, infecção da bexiga,
• sonolência,
• percepção anormal do gosto (disgeusia),
• olhos secos (irritados),
• secura das fossas nasais,
• doença de refluxo (refluxo gastroesofágico),
• garganta seca,
• pele seca,
• dificuldade em urinar,
• fadiga,
• acumulação de líquido nas extremidades inferiores (edema).

Efeitos adversos raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• acumulação de grande quantidade de fezes endurecidas no intestino grosso (impactação fecal),
• acumulação de urina na bexiga por incapacidade para esvaziar a bexiga (retenção urinária),
• tontura, dor de cabeça,
• vómitos,
• coceira, erupção cutânea.

Efeitos adversos muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• alucinações, confusão,
• erupção cutânea alérgica.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• diminuição do apetite, altos níveis de potássio no sangue que podem causar um ritmo do coração anormal,
• aumento da pressão nos olhos,
• alterações na atividade elétrica do coração (ECG), batimentos irregulares, palpitações, batimento do coração rápido,
• distúrbio da voz,
• distúrbio do fígado,
• debilidade muscular,
• distúrbio renal.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Solifenacina Novalie

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Solifenacina Novalie após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Solifenacina Novalie

• O princípio ativo é succinato de solifenacina. Cada comprimido contém 10 mg de succinato de solifenacina (equivalente a 7,5 mg de solifenacina).

• Os outros componentes são lactosa monohidrato, amido de milho, hipromelosa (E464), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, talco, macrogol, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Solifenacina Novalie 10 mg é apresentado em forma de comprimidos revestidos com película, redondos, de cor rosa e com a inscrição "E3" em uma face.

Solifenacina Novalie 10 mg comprimidos revestidos com película está disponível em envases de 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Novalie Pharma, S.L.U.

Rua Jorge Ruiz de Santallana, 51

05005 Ávila, Espanha

Responsável pela fabricação

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L..

Avenida Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona), Espanha

Este medicamento está autorizado em:

Países Baixos Solifenacinesuccinaat Lesvi 10 mg filmomhulde tabletten

Polônia Soreca

Espanha Solifenacina Novalie 10 mg comprimidos revestidos com película

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2017

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), http://www.aemps.gob.es/