SOLIFENACINA NORMON 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Solifenacina Normon 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Succinato de solifenacina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Solifenacina Normon e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Solifenacina Normon
3. Como tomar Solifenacina Normon
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Solifenacina Normon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Solifenacina Normon e para que é utilizado

O princípio ativo solifenacina pertence ao grupo dos anticolinérgicos. Estes medicamentos são utilizados para reduzir a atividade da bexiga hiperativa. Isso permite que possa dispor de mais tempo antes de ter que ir à casa de banho e aumenta a quantidade de urina que a sua bexiga pode reter.

Solifenacina é utilizado para tratar os sintomas da síndrome da bexiga hiperativa. Estes sintomas incluem: ter uma forte e repentina necessidade de urinar sem aviso prévio, ter que urinar com frequência ou ter escapes de urina por não chegar a tempo à casa de banho.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Solifenacina Normon

Não tome Solifenacina Normon

• se tem dificuldade em urinar ou em esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária)
• se tem uma alteração do estômago ou do intestino grave (incluindo megacólon tóxico, uma complicação associada à colite ulcerosa)
• se padece uma doença muscular chamada miastenia gravis, que pode provocar uma extrema debilidade de certos músculos
• se padece pressão alta nos olhos, com perda gradual da visão (glaucoma)
• se é alérgico a solifenacina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se está sujeito a diálise renal
• se tem uma doença hepática grave
• se padece uma doença renal grave ou doença hepática moderada e ao mesmo tempo está sendo tratado com medicamentos que podem diminuir a eliminação de solifenacina do corpo (p. ex. cetoconazol). O seu médico ou farmacêutico terá informado se este é o caso.

Antes de iniciar o tratamento com solifenacina, informe o seu médico se tem ou teve alguma das doenças mencionadas anteriormente.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar solifenacina:

• se tem problemas para esvaziar a bexiga (= obstrução da bexiga) ou para urinar (p. ex. um fluxo de urina débil). O risco de acumulação de urina na bexiga (retenção urinária) é muito maior.
• se tem alguma obstrução do sistema digestivo (prisão de ventre).
• se tem risco aumentado de diminuição da atividade do sistema digestivo (movimentos do estômago e do intestino). O seu médico terá informado se este é o caso.
• se padece uma doença renal grave.
• se tem uma doença hepática moderada.
• se tem hérnia de hiato ou azia.
• se tem um distúrbio nervoso (neuropatia autonômica).

Informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com solifenacina se alguma das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe aconteceu alguma vez.

Antes de iniciar o tratamento com solifenacina, o seu médico avaliará se há outras causas na sua necessidade de urinar com frequência (por exemplo, insuficiência cardíaca (insuficiente capacidade de bombagem do coração) ou doença renal). Se tem uma infecção do trato urinário, o seu médico prescreverá um antibiótico (um tratamento contra determinadas infecções bacterianas).

Crianças e adolescentes

Solifenacina Normon não deve ser utilizado em crianças nem adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Solifenacina Normon

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante que informe o seu médico se está tomando:

• outros medicamentos anticolinérgicos, a atividade e os efeitos adversos de ambos os medicamentos poderiam aumentar.
• colinérgicos, porque podem reduzir o efeito de solifenacina.
• medicamentos tais como metoclopramida ou cisaprida, que fazem com que o sistema digestivo trabalhe mais rápido. Solifenacina pode reduzir o seu efeito.
• medicamentos tais como cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamilo e diltiazem, que diminuem a velocidade de eliminação de solifenacina do organismo.
• medicamentos tais como rifampicina, fenitoína e carbamazepina, porque podem aumentar a velocidade de eliminação de solifenacina do organismo.
• medicamentos tais como os bifosfonatos, que podem provocar ou agravar a inflamação do esófago (esofagite).

Toma de Solifenacina Normon com alimentos e bebidas

Solifenacina pode ser tomado com ou sem alimentos, conforme preferir.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve usar solifenacina se está grávida, a menos que seja absolutamente necessário.

Não use solifenacina durante a amamentação, porque solifenacina pode passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Solifenacina pode provocar visão borrosa e algumas vezes sonolência ou fadiga. Se sofre algum desses efeitos secundários, não conduza nem use máquinas.

Solifenacina Normon contém lactosa

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Solifenacina Normon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Deve engolir o comprimido inteiro com algum líquido. Pode ser tomado com ou sem alimentos, conforme a sua preferência. Não triture os comprimidos.

A dose normal é de 5 mg por dia, a menos que o seu médico lhe indique que tome 10 mg por dia.

Se tomar mais Solifenacina Normon do que deve

Se tomou demasiada solifenacina ou se uma criança tomou acidentalmente solifenacina, entre em contacto com o seu médico ou farmacêutico imediatamente, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. (Tel. 91 562 04 20).

Os sintomas em caso de sobredose podem incluir: dor de cabeça, secura da boca, tontura, sonolência e visão borrosa, percepção de coisas que não estão (alucinações), excitação pronunciada, convulsões, dificuldade respiratória, aumento da frequência cardíaca (taquicardia), acumulação de urina na bexiga (retenção urinária), e dilatação das pupilas (midriase).

Se esquecer de tomar Solifenacina Normon

Se esquecer de tomar uma dose à hora habitual, tome-a assim que se lembrar, a menos que seja a hora de tomar a próxima dose. Nunca tome mais de uma dose por dia. Se tiver alguma dúvida, consulte sempre o seu médico ou farmacêutico.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Solifenacina Normon

Se deixar de tomar solifenacina, os seus sintomas de bexiga hiperativa podem voltar ou agravar-se. Consulte sempre o seu médico se está a pensar interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se sofrer um ataque de alergia ou uma reação cutânea grave (por exemplo, formação de bolhas e descamação da pele), deve informar o seu médico ou enfermeiro/a imediatamente.

Foi notificado angioedema (alergia na pele que resulta na inflamação que se produz no tecido que está debaixo da superfície da pele) com obstrução de vias respiratórias (dificuldade para respirar) em alguns pacientes tratados com solifenacina. Se aparecer angioedema, deve interromper o tratamento imediatamente e deve tomar o tratamento adequado e/ou as medidas adequadas.

Solifenacina pode produzir os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• secura da boca

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• visão borrosa
• prisão de ventre, náuseas, indigestão com sintomas tais como sensação de peso no estômago, dor abdominal, arrotos, náuseas e azia (dispepsia), mal-estar de estômago

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• infecção do trato urinário, infecção da bexiga
• sonolência
• percepção anormal do gosto (disgeusia)
• olhos secos (irritados)
• secura das fossas nasais
• doença de refluxo (refluxo gastroesofágico)
• garganta seca
• pele seca
• dificuldade para urinar
• cansaço
• acumulação de líquido nas extremidades inferiores (edema)

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• acumulação de grande quantidade de fezes endurecidas no intestino grosso (impactação fecal)
• acumulação de urina na bexiga por incapacidade para esvaziar a bexiga (retenção urinária)
• tontura, dor de cabeça
• vómitos
• coceira, erupção cutânea

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• alucinações, confusão
• erupção cutânea alérgica.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• diminuição do apetite, altos níveis de potássio no sangue que podem causar um ritmo do coração anormal
• aumento da pressão nos olhos
• mudanças na atividade elétrica do coração (ECG), batimentos irregulares, palpitações, batimento do coração rápido
• distúrbio da voz
• distúrbio do fígado
• debilidade muscular
• distúrbio do rim

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Solifenacina Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Solifenacina Normon

• O princípio ativo é succinato de solifenacina. Cada comprimido revestido com película contém 5 mg de succinato de solifenacina, que equivalem a 3,8 mg de solifenacina.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: lactosa monohidrato, hipromelosa, amido de milho e estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: Hipromelosa, dióxido de titânio (E171), lactosa monohidrato, macrogol 6000, talco e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor amarela clara, redondos, biconvexos, gravados com “S5” em uma das faces.

Solifenacina Normon está disponível em envases de 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ou 200 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

C/Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação no seguinte endereço de internet

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83736/P_83736.html.