SOLIFENACINA KRKA 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Solifenacina Krka 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Solifenacina Krka 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

succinato de solifenacina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Solifenacina Krka e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Solifenacina Krka
3. Como tomar Solifenacina Krka
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Solifenacina Krka
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Solifenacina Krka e para que é utilizado

O princípio ativo de Solifenacina Krka pertence ao grupo dos anticolinérgicos. Estes medicamentos são utilizados para reduzir a atividade da bexiga hiperativa. Isto permite que possa dispor de mais tempo antes de ter que ir à casa de banho e aumenta a quantidade de urina que a sua bexiga pode reter.

Solifenacina Krka é utilizado para tratar os sintomas da síndrome da bexiga hiperativa. Estes sintomas incluem: ter uma forte e repentina necessidade de urinar sem aviso prévio, ter que urinar com frequência ou ter escapes de urina por não chegar a tempo à casa de banho.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Solifenacina Krka

Não tomeSolifenacina Krka

• Se é alérgico a solifenacina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem dificuldade em urinar ou em esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária).
• Se tem uma alteração do estômago ou do intestino grave (incluindo megacólon tóxico, uma complicação associada à colite ulcerosa).
• Se padece uma doença muscular chamada miastenia gravis, que pode provocar uma extrema debilidade de certos músculos.
• Se padece pressão alta nos olhos, com perda gradual da visão (glaucoma).
• Se está sujeito a diálise renal.
• Se tem uma doença de fígado grave.
• Se padece uma doença de rim grave ou doença de fígado moderada e, ao mesmo tempo, está sendo tratado com medicamentos que podem diminuir a eliminação de solifenacina do corpo (p. ex. cetoconazol). O seu médico ou farmacêutico ter-lhe-á informado se este é o caso.

Antes de iniciar o tratamento com Solifenacina Krka, informe o seu médico se tem ou teve alguma das doenças mencionadas anteriormente.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Solifenacina Krka.

• Se tem problema em esvaziar a bexiga (= obstrução da bexiga) ou em urinar (p. ex. um fluxo de urina débil). O risco de acumulação de urina na bexiga (retenção urinária) é muito maior.
• Se tem alguma obstrução do sistema digestivo (constipação).
• Se tem risco de diminuição da atividade do sistema digestivo (movimentos do estômago e do intestino). O seu médico ter-lhe-á informado se este é o caso.
• Se padece uma doença de rim grave.
• Se tem uma doença de fígado moderada.
• Se tem hérnia de hiato ou azia.
• Se tem um distúrbio nervoso (neuropatia autonómica).

Antes de iniciar o tratamento com Solifenacina Krka, informe o seu médico se tem ou teve alguma das doenças mencionadas anteriormente.

Antes de iniciar o tratamento com Solifenacina Krka, o seu médico avaliará se há outras causas para a sua necessidade de urinar com frequência (por exemplo, insuficiência cardíaca (insuficiente capacidade de bombagem do coração) ou doença renal). Se tem uma infecção do trato urinário, o seu médico prescrever-lhe-á um antibiótico (um tratamento contra determinadas infecções bacterianas).

Crianças e adolescentes

Solifenacina Krka não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos eSolifenacinaKrka

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante que informe o seu médico se está a tomar:

• Outros medicamentos anticolinérgicos, a atividade e os efeitos adversos de ambos os medicamentos podem aumentar.
• Colinérgicos, pois podem reduzir o efeito de solifenacina.
• Medicamentos como metoclopramida ou cisaprida, que fazem com que o sistema digestivo trabalhe mais rápido. Solifenacina pode reduzir o seu efeito.
• Medicamentos como cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamilo e diltiazem, que diminuem a velocidade de eliminação de solifenacina do organismo.
• Medicamentos como rifampicina, fenitoína e carbamazepina, pois podem aumentar a velocidade de eliminação de solifenacina do organismo.
• Medicamentos como os bifosfonatos, que podem provocar ou agravar a inflamação do esófago (esofagite).

Toma deSolifenacinaKrkacom alimentos e bebidas

Solifenacina Krka pode ser tomado com ou sem alimentos, conforme preferir.

Gravidez e amamentação

Não deve usar Solifenacina Krka se estiver grávida, a menos que seja absolutamente necessário. Não utilize Solifenacina Krka durante a amamentação, pois solifenacina pode passar para o leite materno.

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Solifenacina pode produzir visão borrosa e, algumas vezes, sonolência ou fadiga. Se sofrer algum desses efeitos adversos, não conduza nem use máquinas.

Solifenacina Krkacontém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Solifenacina Krka

Instruções para o seu uso correcto

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Deve engolir o comprimido inteiro com algum líquido. Pode ser tomado com ou sem alimentos, conforme a sua preferência. Não triture os comprimidos.

A dose recomendada é de 5 mg por dia, a menos que o seu médico lhe indique que tome 10 mg por dia.

Se usar maisSolifenacinaKrkado que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde. Os sintomas em caso de sobredose podem incluir: dor de cabeça, secura da boca, tontura, sonolência e visão borrosa, percepção de coisas que não estão (alucinações), excitação pronunciada, convulsões, dificuldade respiratória, aumento da frequência cardíaca (taquicardia), acumulação de urina na bexiga (retenção urinária) e dilatação das pupilas (midriase).

Se esquecer de usarSolifenacinaKrka

Se esquecer de tomar uma dose à hora habitual, tome-a assim que se lembrar, a menos que seja a hora de tomar a próxima dose.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se tiver alguma dúvida, consulte sempre o seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Solifenacina Krka

Se deixar de tomar este medicamento, os seus sintomas de bexiga hiperativa podem voltar ou agravar-se. Consulte sempre o seu médico se está a pensar interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Solifenacina krka e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos secundários:

• se sofrer um ataque de alergia ou uma reação cutânea grave (por exemplo, formação de bolhas e descamação da pele);
• foi notificado angioedema (alergia na pele que resulta na inflamação que se produz no tecido que está debaixo da superfície da pele) com obstrução de vias respiratórias (dificuldade para respirar) em alguns pacientes tratados com succinato de solifenacina.

Solifenacina Krka pode produzir os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• secura da boca.

Frequentes(podem afectar até 1 em cada 10 pessoas):

• visão borrosa.
• constipação, náuseas, dispepsia, malestar de estômago.

Pouco frequentes(pode afectar até 1 em cada 100 pessoas):

• infecção do trato urinário, infecção da bexiga.
• sonolência.
• percepção anormal do gosto (disgeusia).
• olhos secos (irritados).
• secura das fossas nasais.
• doença de refluxo (refluxo gastroesofágico), garganta seca.
• pele seca.
• dificuldade em urinar.
• fadiga, acumulação de líquido nas extremidades inferiores (edema).

Raros(podem afectar até 1 em cada 1000 pessoas):

• acumulação de grande quantidade de fezes endurecidas no intestino grosso (impactação fecal).
• acumulação de urina na bexiga por incapacidade para esvaziar a bexiga (retenção urinária).
• tontura, dor de cabeça.
• vómitos.
• coceira, erupção cutânea.

Muito raros(podem afectar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• alucinações, confusão.
• erupção cutânea alérgica.

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• diminuição do apetite, altos níveis de potássio no sangue que podem causar um ritmo do coração anormal.
• aumento da pressão nos olhos.
• mudanças na atividade elétrica do coração (ECG), batimentos irregulares, palpitações, batimento do coração rápido.
• distúrbio da voz.
• distúrbio do fígado.
• debilidade muscular.
• distúrbio renal.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Solifenacina Krka

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no cartucho após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deSolifenacina Krka

• O princípio ativo é succinato de solifenacina.

Solifenacina Krka 5 mg comprimidos revestidos com película: cada comprimido revestido com película contém 5 mg de succinato de solifenacina, equivalente a 3,8 mg de solifenacina.

Solifenacina Krka 10 mg comprimidos revestidos com película: cada comprimido revestido com película contém 10 mg de succinato de solifenacina, equivalente a 7,5 mg de solifenacina.

• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, povidona e estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: hipromelosa, talco, dióxido de titânio (E171), triacetina e óxido de ferro vermelho (E172) (só para a dose de 10 mg)

Ver secção 2 “Solifenacina Krka contém lactose”

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Solifenacina Krka 5 mg comprimidos revestidos com película

Comprimidos revestidos com película, brancos a brancos amarelados, redondos, ligeiramente convexos com bordos biselados. Diâmetro do comprimido: 7,5 mm.

Solifenacina Krka 10 mg comprimidos revestidos com película

Comprimidos revestidos com película, brancos rosados, redondos, ligeiramente convexos com bordos biselados. Diâmetro do comprimido: 7,5 mm.

Está disponível em caixas com blisteres de 10, 20 e 30 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L., Calle de Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).