SOLIFENACINA Aurovitas 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Solifenacina Aurovitas 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Succinato de solifenacina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Solifenacina Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Solifenacina Aurovitas
3. Como tomar Solifenacina Aurovitas
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Solifenacina Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Solifenacina Aurovitas e para que é utilizado

O princípio ativo de Solifenacina Aurovitas pertence ao grupo dos anticolinérgicos. Estes medicamentos são utilizados para reduzir a atividade da bexiga hiperativa. Isto permite que possa dispor de mais tempo antes de ter que ir à casa de banho e aumenta a quantidade de urina que a sua bexiga pode reter. Solifenacina é utilizada para tratar os sintomas da síndrome da bexiga hiperativa. Estes sintomas incluem: ter uma forte e repentina necessidade de urinar sem aviso prévio, ter que urinar com frequência ou ter escapes de urina por não chegar a tempo à casa de banho.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Solifenacina Aurovitas

Não tomeSolifenacina Aurovitas

• Se é alérgico a solifenacina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem dificuldade em urinar ou em esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária).
• Se tem uma alteração do estômago ou do intestino grave (incluindo megacólon tóxico, uma complicação associada à colite ulcerosa).
• Se padece uma doença muscular chamada miastenia gravis, que pode provocar uma extrema debilidade de certos músculos.
• Se padece pressão alta nos olhos, com perda gradual da visão (glaucoma).
• Se está sujeito a diálise renal.
• Se tem uma doença de fígado grave.
• Se padece uma doença de rim grave ou doença de fígado moderada e ao mesmo tempo está sendo tratado com medicamentos que podem diminuir a eliminação de solifenacina do corpo (p. ex. cetoconazol). O seu médico ou farmacêutico terá informado se este é o caso.

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, informe o seu médico se tem ou teve alguma das doenças mencionadas anteriormente.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Solifenacina Aurovitas.

• Se tem problema em esvaziar a bexiga (= obstrução da bexiga) ou em urinar (p. ex. um fluxo de urina débil). O risco de acumulação de urina na bexiga (retenção urinária) é muito maior.
• Se tem alguma obstrução do sistema digestivo (constipação).
• Se tem risco de diminuição da atividade do sistema digestivo (movimentos do estômago e do intestino). O seu médico terá informado se este é o caso.
• Se padece uma doença de rim grave.
• Se tem uma doença de fígado moderada.
• Se tem hérnia de hiato ou ardor de estômago.
• Se tem um distúrbio nervoso (neuropatia autonômica).

Crianças e adolescentes

Solifenacina não deve ser utilizada em crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com solifenacina se alguma das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe aconteceu alguma vez.

Antes de iniciar o tratamento com solifenacina, o seu médico avaliará se há outras causas na sua necessidade de urinar com frequência (por exemplo, insuficiência cardíaca (insuficiente capacidade de bombear do coração) ou doença renal). Se tiver uma infecção do trato urinário, o seu médico prescreverá um antibiótico (um tratamento contra determinadas infecções bacterianas).

Toma deSolifenacinaAurovitascom outros medicamentos

Informe o seu médico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante que informe o seu médico se está tomando:

• Outros medicamentos anticolinérgicos, a atividade e os efeitos adversos de ambos os medicamentos poderiam aumentar.
• Colinérgicos, porque podem reduzir o efeito de solifenacina.
• Medicamentos tais como metoclopramida ou cisaprida, que fazem com que o sistema digestivo trabalhe mais rápido. Solifenacina pode reduzir o seu efeito.
• Medicamentos tais como cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamilo e diltiazem, que diminuem a velocidade de eliminação de solifenacina do organismo.
• Medicamentos tais como rifampicina, fenitoína e carbamazepina, porque podem aumentar a velocidade de eliminação de solifenacina do organismo.
• Medicamentos tais como os bifosfonatos, que podem provocar ou agravar a inflamação do esófago (esofagite).

Toma deSolifenacinaAurovitascom alimentos, bebidas e álcool

Solifenacina pode ser tomada com ou sem alimentos, conforme preferir.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não deve usar solifenacina se estiver grávida a menos que seja absolutamente necessário. Não utilize solifenacina durante a lactação, porque solifenacina pode passar para o leite materno.

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Solifenacina pode produzir visão borrosa e, algumas vezes, sonolência ou fadiga. Se sofrer algum desses efeitos adversos, não conduza nem use máquinas.

Solifenacina Aurovitascontém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Solifenacina Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Deve engolir o comprimido inteiro com algum líquido. Pode ser tomado com ou sem alimentos, conforme sua preferência. Não triture os comprimidos.

A dose recomendada é de 5 mg por dia, a menos que o seu médico lhe indique que tome 10 mg por dia.

Se usar maisSolifenacinaAurovitasdo que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde. Os sintomas em caso de sobredose podem incluir: dor de cabeça, secura da boca, tontura, sonolência e visão borrosa, percepção de coisas que não estão (alucinações), excitação pronunciada, convulsões, dificuldade respiratória, aumento da frequência cardíaca (taquicardia), acumulação de urina na bexiga (retenção urinária) e dilatação das pupilas (midriase).

Se esquecer de usarSolifenacinaAurovitas

Se esquecer de tomar uma dose à hora habitual, tome-a assim que se lembrar, a menos que seja o momento de tomar a próxima dose.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se tiver alguma dúvida, consulte sempre o seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Solifenacina Aurobindo

Se deixar de tomar este medicamento, os seus sintomas de bexiga hiperativa podem voltar ou agravar-se. Consulte sempre o seu médico se está pensando interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se sofrer um ataque de alergia ou uma reação cutânea grave (por exemplo, formação de bolhas e descamação da pele), deve informar o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Foi notificado angioedema (alergia na pele que resulta na inflamação que se produz no tecido que está debaixo da superfície da pele) com obstrução de vias respiratórias (dificuldade para respirar) em alguns pacientes tratados com succinato de solifenacina (Solifenacina Aurovitas). Se aparecer angioedema, deve interromper o tratamento imediatamente com succinato de solifenacina (Solifenacina Aurovitas) e deve tomar o tratamento e/ou as medidas adequadas.

Solifenacina pode produzir os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• secura da boca.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• visão borrosa.
• constipação, náuseas, dispepsia com sintomas tais como sensação de peso no estômago, dor abdominal, arrotos, náuseas e ardor de estômago, mal-estar de estômago.

Pouco frequentes(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• infecção do trato urinário, infecção da bexiga.
• sonolência.
• percepção anormal do gosto (disgeusia).
• olhos secos (irritados).
• secura das fossas nasais.
• doença de refluxo (refluxo gastroesofágico), garganta seca.
• pele seca.
• dificuldade em urinar.
• fadiga.
• acumulação de líquido nas extremidades inferiores (edema).

Raros(podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas)

• acumulação de grande quantidade de fezes endurecidas no intestino grosso (impactação fecal).
• acumulação de urina na bexiga por incapacidade para esvaziar a bexiga (retenção urinária).
• tontura, dor de cabeça.
• vómitos.
• coceira, erupção cutânea.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• alucinações, confusão.
• erupção alérgica cutânea.

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• diminuição do apetite, altos níveis de potássio no sangue que podem causar um ritmo do coração anormal.
• aumento da pressão nos olhos.
• mudanças na atividade elétrica do coração (ECG), batimentos irregulares, palpitações, batimento do coração rápido.
• distúrbio da voz.
• distúrbio do fígado.
• debilidade muscular.
• distúrbio renal.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Solifenacina Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no cartucho após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deSolifenacina Aurovitas

• O princípio ativo é succinato de solifenacina. Cada comprimido revestido com película contém 5 mg de succinato de solifenacina.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:lactose monohidrato, amido de milho, hipromelosa (5 cp), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:hipromelosa (6 cp), macrogol (PEG 4000), dióxido de titânio (E171), talco, óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película, redondos (7,6 mm de diâmetro), de cor amarela clara, biconvexos, com a marca “CC” em uma face e “31” na outra.

Solifenacina Aurovitas comprimidos revestidos com película está disponível em envases blister de PVC transparente-Alumínio com 30 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Telf.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do EEE sob os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2016

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).