SOLIFENACINA ALTER 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Solifenacina Alter 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Solifenacina, succinato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Solifenacina Alter e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Solifenacina Alter
3. Como tomar Solifenacina Alter
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Solifenacina Alter
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Solifenacina Alter e para que é utilizado

O princípio ativo de Solifenacina Alter pertence ao grupo dos anticolinérgicos. Estes medicamentos são utilizados para reduzir a atividade da bexiga hiperativa. Isso permite que possa dispor de mais tempo antes de ter que ir ao serviço e aumenta a quantidade de urina que a sua bexiga pode reter.

Solifenacina Alter é utilizado para tratar os sintomas do síndrome de bexiga hiperativa. Estes sintomas incluem: ter uma forte e repentina necessidade de urinar sem prévio aviso, ter que urinar com frequência ou ter escapes de urina por não chegar a tempo ao serviço.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Solifenacina Alter

Não tome Solifenacina Alter

• se é alérgico ao succinato de solifenacina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se tem dificuldade para urinar ou para esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária),
• se tem uma alteração do estômago ou do intestino grave (incluyendo megacólon tóxico, uma complicação associada à colite ulcerosa),
• se padece uma doença muscular chamada miastenia gravis, que pode provocar uma extrema debilidade de certos músculos,
• se padece pressão alta nos olhos, com perda gradual da visão (glaucoma),
• se está sujeito a diálise renal,
• se tem uma doença hepática grave,
• se padece uma doença renal grave ou doença hepática moderada e ao mesmo tempo está sendo tratado com medicamentos que podem diminuir a eliminação de solifenacina do corpo (p. ex. cetoconazol). O seu médico ou farmacêutico o terá informado se este é o caso.

Antes de iniciar o tratamento com solifenacina, informe o seu médico se tem ou teve alguma das doenças mencionadas anteriormente.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Solifenacina Alter.

• se tem problemas para esvaziar a bexiga (obstrução da bexiga) ou para urinar (p. ex. um fluxo de urina débil). O risco de acumulação de urina na bexiga (retenção urinária) é muito maior.
• se tem alguma obstrução do sistema digestivo (constipação),
• se tem risco aumentado de diminuição da atividade do sistema digestivo (movimentos do estômago e do intestino). O seu médico o terá informado se este é o caso,
• se padece uma doença renal grave,
• se tem uma doença hepática moderada,
• se tem hérnia de hiato ou ardor de estômago,
• se tem um distúrbio nervoso (neuropatia autonômica).

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças nem adolescentes menores de 18 anos.

Informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento, se alguma das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe tiver ocorrido alguma vez.

Antes de iniciar o tratamento com solifenacina, o seu médico avaliará se há outras causas na sua necessidade de urinar com frequência (por exemplo, insuficiência cardíaca (insuficiente capacidade de bombear do coração) ou doença renal). Se tiver uma infecção do trato urinário, o seu médico lhe prescreverá um antibiótico (um tratamento contra determinadas infecções bacterianas).

Outros medicamentos e Solifenacina Alter

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante que informe o seu médico se está tomando:

• outros medicamentos anticolinérgicos, a atividade e os efeitos adversos de ambos os medicamentos poderiam aumentar,
• colinérgicos, pois podem reduzir o efeito de solifenacina,
• medicamentos tais como metoclopramida ou cisaprida, que fazem que o sistema digestivo trabalhe mais rápido. Solifenacina pode reduzir o seu efeito,
• medicamentos tais como cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamilo e diltiazem, que diminuem a velocidade de eliminação de solifenacina do organismo,
• medicamentos tais como rifampicina, fenitoína e carbamazepina, pois podem aumentar a velocidade de eliminação de solifenacina do organismo,
• medicamentos tais como os bifosfonatos, que podem provocar ou agravar a inflamação do esôfago (esofagite).

Toma de Solifenacina Alter com alimentos e bebidas

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos, segundo a sua preferência.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve usar solifenacina se está grávida a menos que seja absolutamente necessário.

Não use solifenacina durante a lactação, pois solifenacina pode passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Solifenacina pode provocar visão borrosa e algumas vezes sonolência ou fadiga. Se sofre algum desses efeitos secundários, não conduza nem use máquinas.

Solifenacina Alter contém lactosa.

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Solifenacina Alter

Instruções para o seu uso correcto

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Deve engolir o comprimido inteiro com algum líquido. Pode ser tomado com ou sem alimentos, segundo a sua preferência. Não triture os comprimidos.

A dose normal é de 5 mg por dia, a menos que o seu médico lhe indique que tome 10 mg por dia.

Se tomar mais Solifenacina Alter do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas em caso de sobredose podem incluir: dor de cabeça, secura de boca, tontura, sonolência e visão borrosa, percepção de coisas que não estão (alucinações), excitação pronunciada, convulsões, dificuldade respiratória, aumento da frequência cardíaca (taquicardia), acumulação de urina na bexiga (retenção urinária), e dilatação das pupilas (midriase).

Se esquecer de tomar Solifenacina Alter

Se esquecer de tomar uma dose à hora habitual, tome-a assim que se lembrar, a menos que seja a hora de tomar a próxima dose. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Nunca tome mais de uma dose por dia. Se tiver alguma dúvida, consulte sempre o seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Solifenacina Alter

Se deixar de tomar solifenacina, os seus sintomas de bexiga hiperativa podem voltar ou agravar-se. Consulte sempre o seu médico se está a pensar interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se sofrer um ataque de alergia ou uma reação cutânea grave (por exemplo, formação de bolhas e descamação da pele), deve informar o seu médico ou enfermeiro/a imediatamente.

Foi notificado angioedema (alergia na pele que resulta na inflamação que se produz no tecido que está debaixo da superfície da pele) com obstrução de vias respiratórias (dificuldade para respirar) em alguns pacientes tratados com succinato de solifenacina. Se aparecer angioedema, deve interromper o tratamento imediatamentecom succinato de solifenacina e deve tomar o tratamento adequado e/ou as medidas adequadas.

Solifenacina pode produzir os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• secura de boca.

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• visão borrosa,
• constipação, náuseas, indigestão com sintomas tais como sensação de peso de estômago, dor abdominal, arrotos, náuseas e ardor de estômago (dispepsia), mal-estar de estômago.

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• infecção do trato urinário, infecção da bexiga,
• sonolência,
• percepção anormal do gosto (disgeusia),
• olhos secos (irritados),
• secura das fossas nasais,
• doença de refluxo (refluxo gastroesofágico),
• garganta seca,
• pele seca,
• dificuldade para urinar,
• cansaço,
• acumulação de líquido nas extremidades inferiores (edema).

Raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• acumulação de grande quantidade de fezes endurecidas no intestino grosso (impactação fecal),
• acumulação de urina na bexiga por incapacidade para esvaziar a bexiga (retenção urinária),
• tontura, dor de cabeça,
• vómitos,
• coceira, erupção cutânea.

Muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• alucinações, confusão,
• erupção cutânea alérgica.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• diminuição do apetite, altos níveis de potássio no sangue que podem causar um ritmo do coração anormal,
• aumento da pressão nos olhos,
• mudanças na atividade elétrica do coração (ECG), latidos irregulares (Torsades des Pointes), palpitações, latido do coração rápido,
• distúrbio da voz,
• distúrbio do fígado,
• debilidade muscular,
• distúrbio renal.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Solifenacina Alter

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase ou blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Solifenacina Alter

• O princípio ativo é succinato de solifenacina. Cada comprimido contém 5 mg de succinato de solifenacina (equivalente a 3,8 mg de solifenacina).
• Os outros componentes são lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, amido de milho pregelatinizado, hipromelosa, estearato de magnésio. O revestimento do comprimido contém: hipromelosa, dióxido de titânio (E171), triacetina e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor amarela clara, redondos, biconvexos, sem ranhura.

Solifenacina Alter é apresentado em blisters de Poliamida/Alumínio/PVC-Alumínio, em envases de 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2017.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.