SOLIAN 100 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Solian 100 mg/ml solução oral

Amisulprida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Solian 100 mg/ml solução oral e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Solian 100 mg/ml solução oral
3. Como tomar Solian 100 mg/ml solução oral
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Solian 100 mg/ml solução oral
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Solian 100 mg/ml solução oral e para que é utilizado

Amisulprida pertence a um grupo de fármacos denominados antipsicóticos.

Solian 100 mg/ml solução oral está indicado para o tratamento da esquizofrenia.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Solian 100 mg/ml solução oral

Não tome Solian 100 mg/ml solução oral

• se é alérgico ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se tem algum tumor dependente de prolactina (hormona segregada pela adeno-hipófise e que estimula a produção de leite nas glândulas mamárias) por exemplo, prolactinomas hipofisários ou cancro da mama.
• se tem feocromocitoma (tumor da glândula suprarrenal).
• se é uma criança, até à puberdade.
• se está em tratamento com levodopa.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Solian 100 mg/ml solução oral,

• assim como com outros medicamentos antipsicóticos pode produzir-se síndrome neuroléptico maligno (uma complicação que pode ser mortal) caracterizado por febre alta, rigidez muscular, alteração do sistema nervoso (inestabilidade autónoma), alteração da consciência (obnubilação), rabdomiólise (rotura dos músculos associada a dor muscular) e aumento de uma enzima denominada creatina fosfoquinase (CPK). No caso de febre alta, especialmente quando se utilizam doses altas, devem ser suprimidos todos os medicamentos antipsicóticos, incluindo amisulprida.

Também se observou rabdomiólise em pacientes sem síndrome neuroléptico maligno.

• se padece doença de Parkinson.
• se padece doença cardiovascular conhecida ou tem antecedentes na família de prolongação do intervalo QT, e deve evitar-se o uso de medicamentos neurolépticos.
• se tem fatores de risco de sofrer infarto cerebral.
• em pacientes idosos com psicose relacionada com demência, que estejam em tratamento com antipsicóticos (possibilidade de apresentar um maior risco de morte).
• em pacientes com fatores de risco de tromboembolismo (ver apartado “Efeitos adversos possíveis”);
• se tem história ou antecedentes familiares de cancro da mama.
• se se confirma o diagnóstico de tumor pituitário, o tratamento com amisulprida deve ser interrompido;
• se tem diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus ou fatores de risco de diabetes.
• se tem antecedentes de crises convulsivas.

• se padece insuficiência renal.
• foram descritos sintomas de retirada (náuseas, vómitos ou insónia) após a interrupção brusca do tratamento a doses altas. Também podem voltar a aparecer os sintomas psicóticos e distúrbios do movimento involuntários de forma repentina, como acatisia (incapacidade para permanecer sentado tranquilo), distonia (contracções involuntárias permanentes dos músculos de uma ou mais partes do corpo) e discinesia (incoordenação de movimentos). Por isso, aconselha-se uma retirada gradual.
• assim como com outros medicamentos antipsicóticos, pode aparecer leucopenia, neutropenia e agranulocitose. A aparição de febre ou infecções sem explicação podem evidenciar estes distúrbios no sangue (discrasias) (ver apartado “Efeitos adversos possíveis”) e necessitar a realização de um análise de sangue imediato.
• foram notificados problemas hepáticos graves com Solian. Consulte o seu médico imediatamente se experimenta fadiga, perda de apetite, náuseas, vómitos, dor abdominal ou decoloração amarela dos olhos ou pele.

Uso de Solian 100 mg/ml solução oral com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos utilizados podem modificar o efeito de Solian e, por isso, o seu médico pode alterar a dose durante o tratamento conjunto.

Está contraindicado o uso de Solian com levodopa.

Amisulprida pode opor-se ao efeito dos agonistas dopaminérgicos (p. ex. bromocriptina e ropinirol).

Não se recomenda o uso de medicamentos que contenham álcool juntamente com Solian, porque amisulprida pode potenciar os efeitos centrais do álcool.

É importante que informe o seu médico se atualmente está a tomar algum dos seguintes fármacos:

• Depressores do sistema nervoso central, incluindo narcóticos, analgésicos, anti-histamínicos sedantes H1, barbitúricos, benzodiazepinas e outros ansiolíticos, clonidina e derivados.
• Medicamentos para diminuir a pressão arterial.
• Clozapina.
• Medicamentos que prolongam o intervalo QT, tais como: medicamentos anti-arrítmicos (quinidina, disopiramida, amiodarona e sotalol), alguns anti-histamínicos, outros antipsicóticos e alguns medicamentos para o tratamento da malária (mefloquina).
• Sais de lítio.
• Sucralfato.
• Anti-ácidos.

Toma de Solian 100 mg/ml solução oral com os alimentos e bebidas

Este medicamento pode potenciar os efeitos do álcool, por isso não se recomenda tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez:

Solian não é recomendado durante a gravidez nem em mulheres férteis que não utilizam métodos anticonceptivos.

Se tomar Solian durante os últimos três meses de gravidez, o seu bebê pode padecer agitação, rigidez muscular e/ou fraqueza muscular, tremores involuntários, adormecimento, problemas ao respirar, ou dificuldade na lactação. Se o seu bebê desenvolver algum desses sintomas, deve contactar o seu médico.

Lactação:

Não deve dar de mamar durante o tratamento com Solian. Consulte com o seu médico sobre a melhor forma de alimentar o seu bebê se está a tomar Solian.

Uso em crianças

A segurança e eficácia de amisulprida não foram estabelecidas entre a puberdade e os 18 anos: os dados disponíveis sobre o uso de amisulprida em adolescentes com esquizofrenia são limitados. Por isso, não se recomenda o uso de amisulprida entre a puberdade e os 18 anos. Em crianças, até à puberdade, amisulprida está contraindicada.

Condução e uso de máquinas

Solian 100 mg/ml solução oral pode produzir sintomas tais como sonolência, tontura, alterações na visão, visão borrosa e diminuir a capacidade de reação. Estes efeitos, assim como a própria doença, podem dificultar a sua capacidade para conduzir veículos ou manejar máquinas. Por isso, não conduza, não maneje máquinas, nem pratique outras atividades que requeiram especial atenção, até que o seu médico avalie a sua resposta a este medicamento.

Solian 100 mg/ml solução oral contém potássio, sódio, parahidroxibenzoato de propilo e metilo e etanol:

Os pacientes com insuficiência renal ou com dietas pobres em potássio devem ter em conta que este medicamento contém 208 mg (5,32 mmol) de potássio por 4 ml.

Os pacientes com dietas pobres em sódio devem ter em conta que este medicamento contém 13,2 mg (0,57 mmol) de sódio por 4 ml.

Por conter parahidroxibenzoato de propilo (E216) e parahidroxibenzoato de metilo (E218) como excipientes, este medicamento pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas).

Este medicamento contém 2,9 mg de álcool (etanol) em cada ml de solução oral, o que equivale a 0,29 % (p/v). A quantidade em um ml de solução oral deste medicamento é equivalente a menos de 0,07 ml de cerveja ou 0,029 ml de vinho.

A pequena quantidade de etanol que contém este medicamento não produz qualquer efeito perceptível.

3. Como tomar Solian 100 mg/ml solução oral

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento. O seu médico indicará a duração do tratamento, assim como a forma de aumentar a dose. Não suspenda bruscamente o tratamento, porque os sintomas da sua doença podem voltar a aparecer.

Solian 100 mg/ml é uma solução para administração por via oral.

Adultos:

A dose deve ser ajustada de acordo com a sua resposta clínica e tolerabilidade ao tratamento.

Recomenda-se uma dose entre 400 mg/dia (4 ml) e 800 mg/dia (8 ml). Em casos individuais, a dose diária pode ser aumentada até 1200 mg/dia (12 ml).

A dose diária deve ser administrada em uma única tomada, ou repartida em duas tomadas em caso de doses superiores a 400 mg/dia.

Idosos:

Solian deve ser utilizado com especial precaução devido ao possível risco de hipotensão (diminuição anormal da pressão arterial) e sedação. O seu médico ajustará a dose devido à insuficiência renal.

Pacientes com insuficiência renal:

O seu médico ajustará a dose.

Se tomar mais Solian 100 mg/ml solução oral do que deve

Consulte imediatamente o seu médico ou acuda ao hospital mais próximo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.

Em caso de tomar mais doses da devida, podem aparecer sintomas como sonolência, sedação e até coma, diminuição da tensão arterial, assim como movimentos anormais. Foram notificados casos de morte, principalmente em combinação com outros agentes psicotrópicos.

Se esquecer de tomar Solian 100 mg/ml solução oral

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, Solian 100 mg/ml solução oral pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Os efeitos adversos observados de acordo com a sua frequência de apresentação: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes); Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes); Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes); Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes); Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes); frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis), foram:

Distúrbios da sangue e do sistema linfático:

Pouco frequentes: leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos) e neutropenia (diminuição de um tipo de glóbulos brancos, os neutrófilos) (ver apartado “Advertências e precauções”).

Raros: agranulocitose (diminuição de um tipo de glóbulos brancos, os granulócitos) (ver apartado “Advertências e precauções”).

Distúrbios do sistema imunológico:

Pouco frequentes: reações alérgicas.

Distúrbios endócrinos:

Frequentemente: secreção de leite, ausência de regras, crescimento das mamas (em varões), dor nas mamas e disfunção erétil.

Raros: tumor benigno pituitário, como prolactinoma (ver apartados “Não tome Solian” e “Advertências e precauções”).

Distúrbios do metabolismo e nutrição:

Pouco frequentes: hiperglicemia (aumento dos níveis de glicose no sangue) (ver apartado “Advertências e precauções”), aumento de triglicéridos e colesterol no sangue.

Raros: hiponatremia e síndrome de secreção inadecuada da hormona antidiurética.

Distúrbios psiquiátricos:

Frequentemente: insónia, ansiedade, agitação, disfunção orgásmica.

Pouco frequentes: confusão.

Distúrbios do sistema nervoso:

Muito frequentes: tremor, rigidez, pobreza de movimentos, aumento da salivação e incapacidade para permanecer sentado tranquilo, incoordenação de movimentos.

Frequentemente: distonia aguda (tortícolis, crises oculógiras (desvio da mirada, involuntária, para um lado), contracção dos músculos mastigatórios) e sonolência.

Pouco frequentes: movimentos rítmicos, involuntários na língua e/ou face, após administrações a longo prazo e crises epilépticas.

Raros: síndrome neuroléptico maligno, que é uma complicação potencialmente mortal (ver apartado “Advertências e precauções”).

Frequência não conhecida: síndrome de pernas inquietas (sensação desagradável nas pernas, que se alivia temporariamente com o movimento e os sintomas pioram ao final do dia).

Distúrbios oculares:

Frequentemente: visão borrosa (ver apartado “Condução e uso de máquinas”).

Distúrbios cardíacos:

Pouco frequentes: bradicardia (diminuição da frequência cardíaca).

Raros: prolongação do intervalo QT, arritmias ventriculares, como torsades de pointes, taquicardia ventricular, que pode dar lugar a fibrilhação ventricular ou paro cardíaco, morte súbita (ver apartado “Advertências e precauções”).

Distúrbios vasculares:

Frequentemente: hipotensão.

Pouco frequentes: aumento da pressão sanguínea.

Raros: tromboembolismo venoso (processo caracterizado pela coagulação do sangue nas veias), incluindo embolia pulmonar, às vezes mortal, e trombose venosa profunda (ver apartado “Advertências e precauções”).

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos:

Pouco frequentes: congestão nasal e pneumonia aspirativa (principalmente associada a outros antipsicóticos e depressores do sistema nervoso central).

Distúrbios gastrointestinais:

Frequentemente: constipação, náuseas, vómitos, secura da boca.

Distúrbios hepato-biliares:

Pouco frequentes: dano do tecido hepático.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:

Raros: angioedema (urticária generalizada acompanhada de inflamação de pés, mãos, garganta, lábios e vias respiratórias) e urticária.

Frequência não conhecida: aumento da sensibilidade da pele ao sol e à luz ultravioleta (fotosensibilidade).

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo:

Pouco frequentes: alterações dos ossos (osteopenia, osteoporose).

Frequência não conhecida: rabdomiólise (ruptura dos músculos associada a dor muscular).

Distúrbios renais e urinários:

Pouco frequentes: retenção urinária.

Gravidez, puerpério e doenças perinatais:

Frequência não conhecida: síndrome de retirada em recém-nascidos (ver apartado “Gravidez e lactação”).

Exames complementares:

Frequentemente: aumento de peso.

Pouco frequentes: elevação das enzimas do fígado, principalmente transaminases.

Frequência não conhecida: níveis elevados de creatina fosfoquinase (análise de sangue que indica dano muscular).

Lesões traumáticas, intoxicações e complicações de procedimentos terapêuticos:

Frequência não conhecida: quedas devido a um equilíbrio corporal reduzido, que às vezes ocasionam fraturas.

Importante: deve acudir ao médico imediatamente:

• se, durante o tratamento com Solian 100 mg/ml solução oral, se apresentar algum dos seguintes sintomas: febre alta, rigidez muscular generalizada, respiração rápida, sudorese anormal ou diminuição da alerta mental, uma complicação potencialmente mortal, denominada síndrome neuroléptico maligno (ver apartado “Advertências e precauções”).
• ou nota o seu ritmo cardíaco alterado, sofre tonturas, vértigos, dificuldade para respirar ou dor no peito, porque, de forma isolada, foram notificados casos de: arritmias ventriculares graves, como torsades de pointes, taquicardia ventricular, que pode dar lugar a fibrilhação auricular ou paro cardíaco, e desfecho mortal (ver apartado “Advertências e precauções”).

Comunicação de Efeitos Adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Solian 100 mg/ml solução oral

Não se requerem condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Solian 100 mg/ml solução oral

• O princípio ativo é amisulprida.

• Os demais componentes são: aroma de caramelo (contém etanol), ácido clorídrico concentrado para ajustar o pH, sacarina sódica, gluconato sódico, gluconodeltalactona, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), sorbato de potássio e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Solian 100 mg/ml é uma solução oral transparente de cor amarela com odor a caramelo. Apresenta-se em frascos de vidro topázio de 60 ml. Cada ml de solução contém 100 mg de amisulprida.

Título de autorização de comercialização e responsável pela fabricação.

Título:

sanofi-aventis, S.A.

Rua Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

Unither Liquid Manufacturing

1-3 allée de la Neste Z.I. en Sigal

31770 Colomiers (França)

Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/