Solian

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação sobre o medicamento no embalagem primário em língua estrangeira.

Solian

400 mg, comprimidos revestidos

Amisulprida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Solian e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Solian
• 3. Como tomar o Solian
• 4. Efeitos adversos
• 5. Como conservar o Solian
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o Solian e para que é utilizado

O Solian é apresentado sob a forma de comprimidos e comprimidos revestidos e contém como substância ativa a amisulprida. A amisulprida é um medicamento antipsicótico, neuroléptico.
O Solian é indicado para o tratamento da esquizofrenia aguda e crónica com sintomas positivos (como alucinações, delírios, distúrbios do pensamento) e (ou) sintomas negativos (como embotamento emocional e social), incluindo também pacientes com predominância de sintomas negativos.

2. Informações importantes antes de tomar o Solian

Quando não tomar o Solian:

• se o paciente for alérgico à amisulprida ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica pode manifestar-se como: erupção cutânea, dificuldades em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta e língua;
• se o paciente tiver doenças tumorais que dependam do nível de prolactina, como por exemplo, prolactinoma, cancro da mama;
• se o paciente tiver feocromocitoma;
• se o paciente estiver a tomar levodopa;
• em crianças antes da puberdade;
• se o paciente estiver a tomar medicamentos que possam causar distúrbios graves do ritmo cardíaco, levando à morte, como por exemplo: medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas (como a quinidina, dizopiramida, amiodarona, sotalol); outros medicamentos, como por exemplo: bepridil, cisaprida, sultoprida, tiordazina, metadona, eritromicina administrada por via intravenosa, vincamina administrada por via intravenosa, halofantrina, pentamidina, esparfloxacina.

Não deve tomar este medicamento se apresentar algum dos estados acima mencionados. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o Solian.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Solian, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente tiver doenças renais;
• o paciente tiver doença de Parkinson;
• o paciente tiver convulsões (ataques epilépticos);
• o paciente tiver distúrbios do ritmo cardíaco (arritmias);
• o paciente tiver doença cardíaca ou tiver antecedentes familiares de doenças cardíacas;
• o paciente foi informado de que teve um acidente vascular cerebral;
• o paciente ou algum familiar teve tromboses, pois o tratamento com medicamentos como o Solian pode estar associado ao desenvolvimento de tromboses;
• o paciente tiver diabetes ou foi informado de que tem um risco aumentado de desenvolver diabetes;
• o paciente tiver bradicardia (freqüência cardíaca inferior a 55 batimentos por minuto);
• o paciente foi informado de que tem níveis baixos de potássio no sangue;
• o paciente é idoso: os idosos podem apresentar mais frequentemente hipotensão ortostática e sedação excessiva. Deve haver precaução ao administrar amisulprida a pacientes idosos com psicose secundária à demência, pois o risco de morte pode aumentar em comparação com pacientes não tratados com medicamentos antipsicóticos. Pode ser necessário reduzir a dose devido à insuficiência renal;
• o paciente ou algum familiar teve cancro da mama;
• o paciente apresenta déficits visuais e dores de cabeça: podem ser sintomas de um tumor pituitário benigno. O médico irá realizar exames e, se o diagnóstico for confirmado, o tratamento com o Solian será interrompido.

Deve contactar imediatamente um médico se:

• durante o tratamento, o paciente apresentar rigidez muscular ou dor muscular associada à rabdomiólise (destruição muscular) e aumento da creatina fosfoquinase no sangue, bem como alterações da consciência com febre de causa desconhecida: deve interromper imediatamente o tratamento e consultar um médico, pois pode levar à morte.

Foram relatados casos graves de distúrbios hepáticos associados ao tratamento com o Solian. Deve contactar imediatamente um médico se apresentar fadiga, perda de apetite, náuseas, vómitos, dor abdominal, icterícia (amarelamento dos olhos ou da pele).
Em caso de dúvida sobre a ocorrência dos estados acima mencionados, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o Solian.

Solian e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo preparados à base de plantas.
O Solian e outros medicamentos podem influenciar mutuamente a sua ação.
Em particular, não deve tomar levodopa, um medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson, medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas, como a quinidina, dizopiramida, amiodarona, sotalol, e deve informar o médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos antipsicóticos utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas;
• medicamentos utilizados no tratamento de dores agudas, como a morfina;
• medicamentos utilizados no tratamento da malária, como a mefloquina;
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão e doenças cardíacas;
• clonidina utilizada no tratamento de enxaquecas, rubor ou hipertensão;
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do sono, como os barbitúricos ou benzodiazepinas;
• medicamentos analgésicos;
• medicamentos anestésicos;
• medicamentos antihistamínicos que causam sonolência;
• bromocriptina, ropinirol;
• clozapina, utilizada no tratamento da esquizofrenia;
• medicamentos que reduzem os níveis de potássio no sangue.

Em caso de dúvida sobre a ocorrência das situações acima mencionadas, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o Solian.
Se achar que a ação do Solian é demasiado fraca ou demasiado forte, não deve alterar a dose do medicamento por sua própria iniciativa, mas deve consultar um médico.

Solian com alimentos e bebidas

Deve tomar o Solian com bebidas não alcoólicas. Não deve beber álcool durante o tratamento com o Solian, pois pode influenciar a ação do medicamento.
O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
A administração do Solian não é recomendada durante a gravidez ou em mulheres em idade fértil que não utilizam uma contracepção eficaz.
Em recém-nascidos cujas mães tomaram Solian durante o último trimestre (últimos três meses) da gravidez, podem ocorrer sintomas como: agitação, aumento do tônus muscular, tremores involuntários do corpo, sonolência, dificuldades respiratórias ou dificuldades de alimentação. Se observar algum desses sintomas no seu filho, deve consultar um médico.
Amamentação
Não deve amamentar durante o tratamento com o Solian. Deve discutir com o médico a melhor forma de alimentar o seu filho se estiver a tomar o Solian.
Fertilidade
Foram observados diminuições da fertilidade em animais de laboratório, relacionadas com a ação farmacológica do medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Solian pode causar diminuição da vigilância, sonolência e visão turva, o que pode influenciar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Se ocorrerem sintomas como estes, deve interromper as atividades.

Solian contém lactose

Se foi diagnosticada previamente uma intolerância a certos açúcares, o paciente deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Solian contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Solian

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico.

Tomada do medicamento

• Deve tomar o medicamento por via oral.
• Deve beber um líquido não alcoólico com o medicamento.
• Se achar que a ação do medicamento é demasiado fraca ou demasiado forte, deve consultar um médico. Não deve alterar a dose do medicamento por sua própria iniciativa.

Dosagem

A dosagem depende da gravidade da doença. Deve seguir as indicações do médico.

Adultos

• A dose habitualmente administrada é de 50 mg a 800 mg por dia.
• O médico pode iniciar o tratamento com uma dose mais baixa, se necessário.
• O médico pode recomendar uma dose de até 1200 mg por dia, se necessário.
• Doses até 400 mg podem ser administradas como dose única. Deve tomar o medicamento no mesmo horário todos os dias.
• Doses mais altas devem ser divididas em duas e administradas metade de manhã e metade à noite.

(Também estão disponíveis: Solian 100 mg, comprimidos e Solian 200 mg, comprimidos).

Uso em idosos

Neste grupo de pacientes, a amisulprida deve ser utilizada com precaução, devido ao risco de hipotensão ortostática ou sedação excessiva.
Pode ser necessário reduzir a dose devido à insuficiência renal.

Uso em crianças e adolescentes

A eficácia e segurança do uso da amisulprida em pessoas a partir da puberdade até 18 anos não foram estabelecidas.
Os dados sobre o uso da amisulprida em adolescentes com esquizofrenia são limitados.
Por isso, o uso da amisulprida em pessoas a partir da puberdade até 18 anos não é recomendado.
A administração da amisulprida a crianças antes da puberdade é contraindicada, pois a segurança do medicamento não foi estabelecida neste grupo etário.

Uso em insuficiência renal

A amisulprida é eliminada do organismo pelos rins. Em caso de insuficiência renal, o médico pode recomendar uma dose mais baixa do medicamento.

Uso em insuficiência hepática

Não há necessidade de ajustar a dose em caso de distúrbios da função hepática.

Uso de uma dose mais alta de Solian do que a recomendada

Se tomar uma dose mais alta de Solian do que a recomendada, deve contactar imediatamente um médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo, pois pode ser necessário obter ajuda médica especializada.
Deve levar o embalagem do medicamento para que o médico saiba que medicamento foi tomado.
Podem ocorrer sintomas como: agitação ou tremores, rigidez muscular, sonolência, que podem levar à perda de consciência.

Omissão da dose de Solian

Se esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la o mais breve possível, excepto se estiver próximo do horário da próxima dose.
Não deve tomar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvida, deve consultar um médico.

Interrupção do tratamento com o Solian

Deve continuar a tomar o Solian, a menos que o médico decida interromper o tratamento.
Não deve interromper o tratamento com o Solian apenas porque se sente melhor.
A interrupção do tratamento pode fazer com que a doença piore ou retorne.
Não deve interromper abruptamente o tratamento com o Solian, a menos que o médico decida interromper.
Após a interrupção abrupta do tratamento com o Solian, podem ocorrer sintomas de abstinência, como:

• náuseas ou vómitos
• suor
• dificuldades em dormir ou sensação de agitação
• rigidez muscular ou movimentos anormais do corpo
• retorno ao estado anterior ao tratamento.

Exames de sangue

A tomada do Solian pode influenciar a alteração de alguns resultados de exames de sangue.
Isso inclui a medição dos níveis de prolactina e testes de função hepática.
Se planeia realizar um exame de sangue, deve informar o médico de que está a tomar o Solian.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos

Como todos os medicamentos, o Solian pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos.
A amisulprida é geralmente bem tolerada, e a distinção entre efeitos adversos do medicamento e sintomas da doença subjacente pode ser difícil.
Os efeitos adversos abaixo podem ocorrer também com a administração de outros neurolépticos.

Deve interromper o tratamento com o Solian e contactar um médico ou dirigir-se ao serviço de emergência do hospital mais próximo se ocorrerem os seguintes efeitos adversos:

Muito raros (afetam menos de 1 em 100 pacientes)

• convulsões;
• lesões hepáticas (sintomas incluem fadiga, perda de apetite, náuseas, vómitos, dor abdominal, icterícia).

Raros (afetam menos de 1 em 1000 pacientes)

• febre alta, suor, rigidez muscular, batimento cardíaco rápido, respiração rápida, sensação de confusão, sonolência e agitação.
  Podem ser sintomas de um síndrome neuroléptico maligno grave, mas raro;
• distúrbios do ritmo cardíaco, batimento cardíaco rápido ou dor no peito, que podem levar a um ataque cardíaco ou a uma doença cardíaca grave;
• tromboses venosas, especialmente nos membros inferiores (sintomas incluem coceira, dor e vermelhidão dos membros).
  Essas tromboses podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades respiratórias.
  Se ocorrerem sintomas como estes, deve contactar imediatamente um médico;
• reações alérgicas.
  Sintomas podem incluir: erupção cutânea, dificuldades em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua, urticária, angioedema.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• rabdomiólise (destruição muscular e dor muscular associada);
• aumento da creatina fosfoquinase (exame de sangue que indica lesão muscular).

Deve contactar um médico o mais breve possível se ocorrerem os seguintes efeitos adversos:

Muito comuns (afetam mais de 1 em 10 pacientes)

• tremores, rigidez ou contração muscular, movimentos lentos, aumento da produção de saliva, sensação de agitação, movimentos involuntários, principalmente dos braços e pernas (esses sintomas podem ser reduzidos se o médico reduzir a dose do Solian ou prescrever um medicamento adicional).

Pouco comuns (afetam menos de 1 em 100 pacientes)

• movimentos involuntários, principalmente da face e língua;
• confusão (pensamento e comportamento desorganizados e inadequados para a realidade).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• síndrome de abstinência no recém-nascido.

Outros efeitos adversos:

Comuns (afetam menos de 1 em 10 pacientes)

• distúrbios da produção de leite em homens e mulheres e dor nos seios;
• amenorreia;
• galactorreia;
• distúrbios da ereção;
• insônia, ansiedade, agitação;
• distúrbios do orgasmo;
• contração involuntária de certos grupos musculares: olhos (deviação forçada dos olhos para cima), face, pescoço (trismo, torcicolo espasmódico);
• sonolência;
• visão turva;
• hipotensão;
• constipação, náuseas ou vómitos, secura na boca;
• aumento de peso.

Pouco comuns (afetam menos de 1 em 100 pacientes)

• leucopenia (redução do número de glóbulos brancos no sangue), neutropenia (redução do número de um tipo de glóbulos brancos - granulócitos neutrófilos no sangue);
• hipertrigliceridemia (aumento do nível de triglicérides no sangue, o que está associado a um risco aumentado de desenvolver doenças cardiovasculares) e hipercolesterolemia (aumento do nível de colesterol no sangue);
• reações alérgicas;
• níveis elevados de açúcar, triglicérides ou colesterol no sangue;
• bradicardia;
• hipertensão;
• congestão nasal;
• pneumonia por aspiração;
• osteopenia (redução da densidade óssea), osteoporose;
• retenção urinária;
• aumento da atividade de enzimas hepáticos, principalmente transaminases.

Raros (afetam menos de 1 em 1000 pacientes)

• agranulocitose (redução do número de um tipo de glóbulos brancos - granulócitos no sangue);
• prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma;
• tumor pituitário benigno (adenoma pituitário);
• hiponatremia (redução do nível de sódio no sangue), síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético (SIADH - doença causada pela secreção excessiva de hormônio antidiurético - vasopressina - pela glândula pituitária).

Frequência desconhecida

• síndrome das pernas inquietas (sensação de desconforto nas pernas aliviada pelo movimento, sintomas que pioram no final do dia);
• aumento da sensibilidade da pele ao sol e radiação ultravioleta;
• quedas, causadas por distúrbios do equilíbrio, às vezes levando a fraturas.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua São Paulo, 1000
01311-100 São Paulo
Telefone: +55 11 3207 5800
Fax: +55 11 3207 5801
Sítio da internet: https://www.anvisa.gov.br
A notificação de efeitos adversos ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Solian

Não há recomendações especiais para a conservação.
Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar o medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem.
O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não deve jogar o medicamento no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários.
Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o Solian

• A substância ativa do medicamento é a amisulprida.
  Cada comprimido revestido contém 400 mg de amisulprida.
• Os outros componentes são: carboximetilcelulose sódica (tipo A), lactose monoidratada, celulose microcristalina, hipromelose, estearato de magnésio.
  Composição da película:
• hipromelose, celulose microcristalina, estearato de macrogol 40, dióxido de titânio (E 171).

Como é o Solian e que embalagem contém

O Solian 400 mg: comprimidos revestidos brancos, partíveis, alongados, com a inscrição "AMI 400" de um lado.
Embalagem:
Solian, comprimidos revestidos 400 mg - 30 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

Sanofi-Aventis Portugal
Rua da Cintura do Porto de Lisboa
1200-109 Lisboa
Portugal

Fabricante:

Delpharm Dijon
6 boulevard de l’Europe
21800 Quetigny
França

Importador paralelo:

Delfarma, Lda.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa
1200-109 Lisboa

Reembalado por:

Delfarma, Lda.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa
1200-109 Lisboa
Número da autorização de comercialização em Portugal:
34009 348 748 0 2
34009 351 207 7 9
34009 576 788 7 6
34009 561 313 8 9

Número da autorização de importação paralela: 170/23

Data de aprovação do folheto: 24.08.2023

[Informação sobre marca registada]