AMISULPRIDA AUROVITAS 400 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Amisulprida Aurovitas 400 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Amisulprida Aurovitas e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Amisulprida Aurovitas
3. Como tomar Amisulprida Aurovitas
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Amisulprida Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Amisulprida Aurovitas e para que é utilizado

Amisulprida Aurovitas contém um princípio ativo chamado amisulprida. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antipsicóticos.

É utilizado para tratar uma doença denominada esquizofrenia, que pode fazer com que veja, sinta ou ouça coisas que não existem (alucinações), tenha pensamentos estranhos e aterradores (ilusões), mude a sua forma de agir e faça com que se sinta só. Às vezes, as pessoas com estes sintomas também podem sentir-se tensas, ansiosas, tornar-se desconfiadas ou agressivas sem razão aparente (o que se conhece como ‘sintomas positivos’), ou deprimir-se e retraí-se (conhecidos como ‘sintomas negativos’).

Amisulprida funciona melhorando estes pensamentos, sentimentos e comportamentos alterados. É utilizado para tratar a esquizofrenia nos seus inícios e também a longo prazo.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Amisulprida Aurovitas

Não tome Amisulprida Aurovitas:

• Se é alérgico a amisulprida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Os sintomas de uma reação alérgica incluem: erupção, problemas para engolir ou respirar, inchaço dos lábios, da garganta e da língua.
• Se está grávida, pode ficar grávida ou está em período de amamentação (ver secção ‘Gravidez, amamentação e fertilidade’).
• Se tem cancro de mama ou algum tumor dependente de prolactina.
• Tém um tumor hipofisário
• Se tem um tumor na glândula suprarrenal (chamado feocromocitoma).
• Se está em tratamento com levodopa, um medicamento utilizado para tratar a doença de Parkinson (ver abaixo a secção ‘Outros medicamentos e Amisulprida Aurovitas’).
• Se está a tomar medicamentos para tratar problemas do ritmo cardíaco, ou medicamentos que possam causar ritmo cardíaco anormal quando utilizados em conjunto com amisulprida (ver abaixo a secção ‘Outros medicamentos e Amisulprida Aurovitas’).
• Se o paciente é menor de 15 anos.

Não tome este medicamento se se vê afectado por algum dos pontos acima. Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amisulprida Aurovitas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Amisulprida Aurovitas.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se:

• Tém febre, respiração acelerada, suor excessivo, diminuição do conhecimento ou rigidez dos músculos, que são sintomas de um distúrbio grave, potencialmente mortal, chamado “síndrome neuroléptico maligno”. Deixe de tomar amisulprida imediatamente e entre em contacto com o seu médico.
• Tém problemas de rim.
• Tém a doença de Parkinson.
• Alguma vez teve convulsões (ataques epilépticos).
• Tém um ritmo cardíaco anormal.
• Tém uma alteração no coração ou antecedentes familiares com problemas de coração ou morte súbita.
• Tém prolongamento do intervalo QT ou casos de isso na sua família (trata-se de uma medida para ver como funciona o seu coração e um médico pode detectá-lo utilizando um eletrocardiograma).
• Teve anteriormente um acidente vascular cerebral ou o seu médico lhe indicou que tem risco de padecer isso.
• Se si ou alguém na sua família tem antecedentes de coágulos sanguíneos, já que medicamentos como este se associaram com a formação de coágulos.
• Se é diabético ou lhe disseram que tem um risco elevado de ter diabetes.
• Se tem um ritmo cardíaco lento (menos de 55 pulsações por minuto).
• Se está a tomar outros medicamentos que possam afectar como funciona o seu coração: consulte com o seu médico antes de tomar qualquer medicamento. Ver também as secções ‘Não tome Amisulprida Aurovitas’ e ‘Outros medicamentos e Amisulprida Aurovitas’.
• Se lhe disseram que tem uma quantidade baixa de potássio ou magnésio no sangue.
• Se é uma pessoa de idade avançada. Isso se deve a que estas pessoas são mais propensas a ter a tensão baixa ou sentir-se sonolentas. Foi reportado um ligeiro aumento de mortes em pessoas de idade avançada com demência tomando antipsicóticos em comparação com aqueles que não os tomam.
• Tém um número baixo de células sanguíneas (agranulocitose). Isso implica que pode pegar infecções com mais facilidade do que o habitual.
• Se tem infecções frequentes como febre, calafrios fortes, dor de garganta ou úlceras bucais. Isso pode ser sintoma de um problema sanguíneo chamado leucopenia.
• Se si ou alguém na sua família tem antecedentes de cancro de mama, já que amisulprida pode afectar o risco de padecer isso. Deve ser estreitamente monitorizado enquanto estiver em tratamento com Amisulprida Aurovitas.
• Amisulprida pode aumentar os níveis de prolactina. Se lhe encontrarem que tem níveis muito altos de prolactina no sangue ou tem sintomas de um tumor pituitário (como defeitos visuais ou dor de cabeça), será realizado um exame da glândula pituitária. Uma vez que se confirme o diagnóstico de um tumor pituitário, será interrompido o tratamento com amisulprida (ver secção “Não tome Amisulprida Aurovitas”).
• Foram notificados problemas hepáticos graves com amisulprida. Consulte o seu médico imediatamente se experimentar fadiga, perda de apetite, náuseas, vómitos, dor abdominal ou coloração amarela dos olhos ou pele.

Se não tem a certeza de se algum destes pontos o afecta, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amisulprida Aurovitas.

Outros medicamentos e Amisulprida Aurovitas

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante que informe o seu médico se está a tomar estes medicamentos:

Em particular, não tome este medicamento e informe o seu médico se está a tomar:

• Levodopa, um medicamento para tratar a doença de Parkinson.
• Medicamentos chamados ‘agonistas de dopamina’, como ropinirol e bromocriptina.
• Medicamentos para tratar problemas do ritmo cardíaco (como quinidina, disopiramida, amiodarona e sotalol).
• Cisaprida (utilizado para problemas de estômago).
• Bepridil (utilizado para a angina/dores de peito e alterações no ritmo cardíaco).
• Sultoprida e tioridazina (para a esquizofrenia).
• Metadona (para a dor e o abuso de drogas).
• Halofantrina (para prevenir a malária).
• Pentamidina (para tratar infecções em pacientes com VIH).
• Eritromicina intravenosa ou esparfloxacino (antibióticos).
• Medicamentos para as infecções por fungos, como clotrimazol.
• Vincamina intravenosa (utilizada para várias alterações do cérebro).
• Clozapina, usada para tratar a esquizofrenia.
• Sucralfato usado para tratar as úlceras estomacais, as úlceras intestinais e a inflamação do revestimento do estômago.
• Antiácidos utilizados para neutralizar a acidez estomacal.

Informe o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta ou outros problemas do coração, que possam diminuir o seu ritmo cardíaco. Isso inclui medicamentos beta-bloqueantes (como nebivolol ou bisoprolol, diltiazem, verapamilo, clonidina, guanfacina, digoxina ou medicamentos semelhantes a digoxina).
• Medicamentos que possam diminuir o seu nível de potássio no sangue, incluindo diuréticos, alguns laxantes, anfotericina B (de administração intravenosa), glucocorticoides (utilizados para doenças como o asma ou a artrite reumatoide) e tetracosáctidos (que podem ser utilizados em investigações clínicas).
• Medicamentos para tratar a esquizofrenia como pimozida ou haloperidol.
• Imipramina ou lítio (utilizado para tratar a depressão).
• Alguns antihistamínicos como astemizol e terfenadina (para alergias).
• Outros medicamentos antipsicóticos utilizados para problemas mentais.
• Medicamentos para dores fortes chamados opiáceos, como morfina ou petidina.
• Clonidina, utilizado para as enxaquecas, os sofocos ou a pressão arterial alta.
• Mefloquina, utilizado para tratar a malária.
• Medicamentos que podem ajudá-lo a dormir, como os barbitúricos e benzodiazepinas.
• Analgésicos como tramadol e indometacina.
• Anestésicos.
• Antihistamínicos como prometazina, que podem fazer com que se sinta sonolento.

Se não tem a certeza de se algum destes pontos o afecta, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar amisulprida.

Toma de Amisulprida Aurovitas com alimentos, bebidas e álcool

Engula os comprimidos de amisulprida com abundante água antes das refeições.

Não beba álcool enquanto estiver em tratamento com amisulprida, porque este medicamento pode potenciar os efeitos do álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não se recomenda o uso de amisulprida durante a gravidez nem em mulheres férteis que não utilizem métodos anticonceptivos.

Foram notificados os seguintes sintomas em recém-nascidos de mães em tratamento com amisulprida durante o terceiro trimestre de gravidez (últimos três meses de gravidez): tremores, rigidez muscular e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas ao respirar, dificuldade na amamentação.

Se o seu bebê desenvolver algum destes sintomas, deve contactar o seu médico.

Amamentação

Não deve amamentar durante o tratamento com amisulprida. Consulte com o seu médico sobre a melhor forma de alimentar o seu bebê se está a tomar amisulprida.

Fertilidade

Foi observada uma diminuição na capacidade de procriar.

Condução e uso de máquinas

É possível que tenha visão borrada, se sinta menos alerta, adormecido ou sonolento enquanto toma este medicamento. Se isso acontecer, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas.

Amisulprida Aurovitas contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Amisulprida Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Amisulprida Aurovitas

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Como tomar Amisulprida Aurovitas

• Tome este medicamento pela boca.
• Engula os comprimidos com um copo de água. Não os mastigue.
• Pode tomá-los durante ou entre as refeições.
• Se sentir que o efeito deste medicamento é demasiado forte ou débil, não mude a dose sozinho, mas consulte o seu médico.

Dose recomendada

A quantidade que tome de amisulprida dependerá da sua doença. Siga cuidadosamente as instruções do seu médico.

Adultos

• A dose habitual está entre 50 mg e 800 mg por dia. Se sofre de sintomas positivos, a dose recomendada é de 400 mg a 800 mg por dia, e o seu médico a ajustará dependendo da natureza e gravidade da sua doença e do funcionamento dos seus rins.
• Se tem tanto sintomas positivos como negativos, o seu médico ajustará a dose para controlar de forma adequada os sintomas positivos. Para o tratamento de manutenção, o seu médico utilizará a menor dose que lhe seja eficaz.
• Se sofre principalmente sintomas negativos, a dose recomendada é de 50 mg a 300 mg por dia, e o seu médico a ajustará dependendo da natureza e gravidade da sua doença e do funcionamento dos seus rins.
• O seu médico pode começar com uma dose baixa se for necessário.
• Se for necessário, o seu médico pode prescrever-lhe até 1.200 mg por dia.
• Doses de até 300 mg por dia podem ser tomadas em uma única vez. Tome a sua dose ao mesmo tempo todos os dias.
• Doses acima de 300 mg devem ser tomadas metade de manhã e a outra metade à tarde.

Idade avançada(pacientes maiores de 65 anos)

• O seu médico o manterá sob estrito controlo porque amisulprida pode provocar sedação (tontura) ou um descenso da pressão arterial, e não se recomenda de maneira geral porque só há experiência limitada neste grupo de idade.

Pessoas com problemas de rim

• O seu médico pode necessitar de dar-lhe uma dose mais pequena. Pode ser a metade ou um terço da dose diária normal, dependendo de como estão a funcionar os seus rins.

Crianças menores de 18 anos

A segurança e eficácia de amisulprida não foram estabelecidas em crianças e adolescentes menores de 18 anos. Se for imprescindível, o tratamento em adolescentes entre 15 e 18 anos deve ser iniciado e levado a cabo por um médico com experiência em tratar a esquizofrenia neste grupo de idade.

As crianças e adolescentes menores de 15 anos não devem tomar estes comprimidos (ver secção 2 ‘Não tomar Amisulprida Aurovitas’).

Se tomar mais Amisulprida Aurovitas do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Podem aparecer sintomas como: sentir-se inquieto ou agitado, rigidez muscular, sentir-se atordoado ou sonolento, que pode levar a uma perda de consciência.

Se esquecer de tomar Amisulprida Aurovitas

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se faltar pouco tempo para a próxima toma, salte a dose esquecida. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Amisulprida Aurovitas

Continue a tomar amisulprida até que o seu médico o indique. Não deixe de tomar este medicamento só porque se sente melhor. Se parar de tomar, a sua doença pode piorar ou os sintomas podem voltar. A menos que o seu médico o indique, amisulprida não deve ser interrompida de golpe. Uma interrupção brusca do tratamento pode provocar sintomas de abstinência como:

• Sentir-se ou estar doente.
• Sudorese.
• Dificuldade em dormir ou sentir-se inquieto.
• Rigidez muscular ou movimentos inusuais no seu corpo.
• Os sintomas iniciais poderiam voltar a aparecer.

Para evitar estes efeitos, é importante reduzir a dose gradualmente seguindo as instruções do seu médico.

Análises de sangue

Amisulprida pode alterar os resultados de alguns exames de sangue. Isso inclui testes para medir uma hormona chamada prolactina, e análises de fígado. Se vai realizar um exame de sangue, é importante que indique ao seu médico que está a tomar amisulprida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos Adversos Possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pare de tomar Amisulprida Aurovitas e consulte um médico ou vá imediatamente ao hospital se:

• Tiver febre alta, suoração, rigidez muscular, pulso acelerado, respiração rápida e se sentir confundido, mareado ou agitado. Estes podem ser sintomas de um efeito adverso raro, mas grave, chamado 'síndrome neuroléptico maligno', que é uma complicação potencialmente mortal.
• Notar seu ritmo cardíaco alterado, tiver pulso acelerado ou dor no peito, o que pode conduzir a um ataque cardíaco ou a alguma alteração cardíaca que ameace sua vida.
• Se tiver coágulos nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão nas pernas), que pode se mover através dos vasos sanguíneos hacia os pulmões, provocando dor no peito e dificuldade para respirar. Se notar algum desses sintomas, procure imediatamente atendimento médico.

Pouco frequentes: (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Ter uma reação alérgica. Os sintomas podem incluir: erupção pruriginosa e inchada, problemas para engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• Sofrer uma convulsão.
• Se pegar mais infecções do que o habitual. Pode ser devido a uma alteração no sangue (agranulocitose) ou uma diminuição no número de glóbulos brancos (neutropenia).
• Se tiver infecções frequentes como febre, calafrios intensos, dor de garganta ou úlceras na boca. Estes podem ser sinais de um problema no sangue chamado “leucopenia”.

Raros: (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Tiver mais infecções do que o habitual. Isso poderia ser devido a um distúrbio no sangue (agranulocitose).

Informar ao seu médico o mais rápido possível se tiver algum dos seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes: (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Tremor, rigidez ou espasmos musculares, movimentos lentos, maior salivação do que o normal ou se sentir inquieto.

Frequentes: (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Movimentos que não pode controlar, principalmente nos braços e pernas (estes sintomas podem ser reduzidos se o seu médico diminuir a dose de amisulprida ou prescrever um medicamento adicional).

Pouco frequentes: (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Movimentos que não pode controlar, principalmente na face ou língua.

Outros efeitos adversos incluem:

Frequentes: (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Dificuldade para dormir (insônia) ou se sentir ansioso ou agitado.
• Se sentir sonolento.
• Constipação, se sentir ou estar enfermo, vômitos, boca seca, indigestão.
• Aumento de peso.
• Aumento dos níveis de prolactina (uma proteína) no sangue, que pode ser visto em um exame e causar:

• Dor ou aumento do peito, produção incomum de leite (que pode ocorrer em homens e mulheres).
• Alterações menstruais como faltas.
• Efeitos sexuais como problemas para alcançar o orgasmo ou dificuldade para conseguir ou manter uma ereção.
• Crescimento incomum da glândula pituitária.

• Se sentir mareado (que pode ser devido a uma descida da pressão arterial).
• Visão borrada.

Pouco frequentes: (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Diminuição do ritmo cardíaco.
• Açúcar alto no sangue (hiperglicemia).
• Aumento da tensão sanguínea.
• Dificuldade para urinar.
• Aumento das enzimas hepáticas que pode ser detectado em um exame de sangue.
• Confusão.
• Congestão nasal.
• Osteopenia (baixa densidade mineral óssea).
• Osteoporose. Isso é quando é mais provável que os ossos se quebrem.
• Desenvolvimento de uma infecção pulmonar após inalar alimentos, líquidos, saliva ou secreções nasais (pneumonia por aspiração).
• Distúrbios nutricionais como hipertrigliceridemia (níveis altos de triglicérides no sangue) e hipercolesterolemia (níveis altos de colesterol no sangue).

Raros: (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Urticária (ronchas).
• Inchaço debaixo da pele (angioedema).
• Hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue).
• Sensação de mal-estar, confusão ou fraqueza, náuseas, perda do apetite, sensação de irritabilidade. Estes podem ser sinais de uma doença chamada síndrome de secreção inadequada da hormona antidiurética (SIADH, por suas siglas em inglês).
• Tumor pituitário benigno (não canceroso), como prolactinoma.

Não conhecido: (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• O síndrome de abstinência súbita pode ocorrer em recém-nascidos cujas mães usaram amisulprida durante a gravidez.
• Síndrome de pernas inquietas (sensação de mal-estar nas pernas que se alivia temporariamente com o movimento.
• Aumento da sensibilidade da pele ao sol e aos raios ultravioleta.
• Quedas devido a um equilíbrio corporal reduzido, que às vezes ocasiona fraturas.
• Rabdomiólise (descomposição dos músculos associada à dor muscular).
• Níveis elevados de creatina fosfoquinase (exame de sangue que indica dano muscular).
• Também foram observados calafrios de baixa intensidade, dificuldade para respirar (dispnéia) de baixa intensidade e dor muscular.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte um médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pare de tomar Amisulprida Aurovitas e consulte um médico ou vá imediatamente ao hospital se:

• Tiver febre alta, suoração, rigidez muscular, pulso acelerado, respiração rápida e se sentir confundido, mareado ou agitado. Estes podem ser sintomas de um efeito adverso raro, mas grave, chamado 'síndrome neuroléptico maligno', que é uma complicação potencialmente mortal.
• Notar seu ritmo cardíaco alterado, tiver pulso acelerado ou dor no peito, o que pode conduzir a um ataque cardíaco ou a alguma alteração cardíaca que ameace sua vida.
• Se tiver coágulos nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão nas pernas), que pode se mover através dos vasos sanguíneos hacia os pulmões, provocando dor no peito e dificuldade para respirar. Se notar algum desses sintomas, procure imediatamente atendimento médico.

Pouco frequentes: (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Ter uma reação alérgica. Os sintomas podem incluir: erupção pruriginosa e inchada, problemas para engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• Sofrer uma convulsão.
• Se pegar mais infecções do que o habitual. Pode ser devido a uma alteração no sangue (agranulocitose) ou uma diminuição no número de glóbulos brancos (neutropenia).
• Se tiver infecções frequentes como febre, calafrios intensos, dor de garganta ou úlceras na boca. Estes podem ser sinais de um problema no sangue chamado “leucopenia”.

Raros: (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Tiver mais infecções do que o habitual. Isso poderia ser devido a um distúrbio no sangue (agranulocitose).

Informar ao seu médico o mais rápido possível se tiver algum dos seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes: (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Tremor, rigidez ou espasmos musculares, movimentos lentos, maior salivação do que o normal ou se sentir inquieto.

Frequentes: (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Movimentos que não pode controlar, principalmente nos braços e pernas (estes sintomas podem ser reduzidos se o seu médico diminuir a dose de amisulprida ou prescrever um medicamento adicional).

Pouco frequentes: (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Movimentos que não pode controlar, principalmente na face ou língua.

Outros efeitos adversos incluem:

Frequentes: (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Dificuldade para dormir (insônia) ou se sentir ansioso ou agitado.
• Se sentir sonolento.
• Constipação, se sentir ou estar enfermo, vômitos, boca seca, indigestão.
• Aumento de peso.
• Aumento dos níveis de prolactina (uma proteína) no sangue, que pode ser visto em um exame e causar:

• Dor ou aumento do peito, produção incomum de leite (que pode ocorrer em homens e mulheres).
• Alterações menstruais como faltas.
• Efeitos sexuais como problemas para alcançar o orgasmo ou dificuldade para conseguir ou manter uma ereção.
• Crescimento incomum da glândula pituitária.

• Se sentir mareado (que pode ser devido a uma descida da pressão arterial).
• Visão borrada.

Pouco frequentes: (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Diminuição do ritmo cardíaco.
• Açúcar alto no sangue (hiperglicemia).
• Aumento da tensão sanguínea.
• Dificuldade para urinar.
• Aumento das enzimas hepáticas que pode ser detectado em um exame de sangue.
• Confusão.
• Congestão nasal.
• Osteopenia (baixa densidade mineral óssea).
• Osteoporose. Isso é quando é mais provável que os ossos se quebrem.
• Desenvolvimento de uma infecção pulmonar após inalar alimentos, líquidos, saliva ou secreções nasais (pneumonia por aspiração).
• Distúrbios nutricionais como hipertrigliceridemia (níveis altos de triglicérides no sangue) e hipercolesterolemia (níveis altos de colesterol no sangue).

Raros: (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Urticária (ronchas).
• Inchaço debaixo da pele (angioedema).
• Hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue).
• Sensação de mal-estar, confusão ou fraqueza, náuseas, perda do apetite, sensação de irritabilidade. Estes podem ser sinais de uma doença chamada síndrome de secreção inadequada da hormona antidiurética (SIADH, por suas siglas em inglês).
• Tumor pituitário benigno (não canceroso), como prolactinoma.

Não conhecido: (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• O síndrome de abstinência súbita pode ocorrer em recém-nascidos cujas mães usaram amisulprida durante a gravidez.
• Síndrome de pernas inquietas (sensação de mal-estar nas pernas que se alivia temporariamente com o movimento.
• Aumento da sensibilidade da pele ao sol e aos raios ultravioleta.
• Quedas devido a um equilíbrio corporal reduzido, que às vezes ocasiona fraturas.
• Rabdomiólise (descomposição dos músculos associada à dor muscular).
• Níveis elevados de creatina fosfoquinase (exame de sangue que indica dano muscular).
• Também foram observados calafrios de baixa intensidade, dificuldade para respirar (dispnéia) de baixa intensidade e dor muscular.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte um médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amisulprida Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Amisulprida Aurovitas

• O princípio ativo é amisulprida.

Cada comprimido revestido com película contém 400 mg de amisulprida.

• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, metilcelulosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica e estearato de magnésio.

Revestimento: copolímero básico de butilmetacrilato, dióxido de titânio (E171), talco, macrogol 6000 e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido revestido com película.

Comprimidos brancos a branco-acinzentados, revestidos com película, com forma de cápsula arredondada, biconvexos, com uma linha divisória em um lado e a marca ‘L 76’ no outro lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais. O tamanho é de 18,1 mm x 7,9 mm.

Amisulprida Aurovitas está disponível em envases blister de PVC transparente-Alumínio e PVC/PVdC transparente-Alumínio.

Tamanhos de envase: 12, 20, 30 e 60 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Half Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbuggia, BBG 3000

Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Itália: Amisulpride Aurobindo

Portugal: Amissulprida Aurovitas

Espanha: Amisulprida Aurovitas 400 mg comprimidos revestidos com película EFG

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)