Solian

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Solian (Amisulprida Zentiva 400 mg)

400 mg, comprimidos revestidos

Amisulprido
Solian e Amisulprida Zentiva 400 mg são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Solian e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Solian
• 3. Como tomar o Solian
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Solian
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o Solian e para que é utilizado

O Solian é apresentado sob a forma de comprimidos e comprimidos revestidos e contém como substância ativa a amisulprida. A amisulprida é um medicamento antipsicótico, neuroléptico.
O Solian é indicado para o tratamento da esquizofrenia aguda e crônica com sintomas positivos (como delírios, alucinações, distúrbios do pensamento) e (ou) sintomas negativos (como embotamento emocional, retirada emocional e social), incluindo também pacientes com predominância de sintomas negativos.

2. Informações importantes antes de tomar o Solian

Quando não tomar o Solian:

• se o paciente for alérgico (hipersensível) à amisulprida ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica pode manifestar-se como: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta e língua;
• se o paciente tiver doenças tumorais, cujo crescimento dependa da concentração de prolactina, como por exemplo, prolactinoma, cancro da mama;
• se o paciente tiver tumor de células cromafinas da supra-renal;
• ao mesmo tempo que a levodopa;
• em crianças antes da puberdade;
• ao mesmo tempo que medicamentos que possam causar distúrbios graves do ritmo cardíaco, levando à morte, como por exemplo: medicamentos utilizados no tratamento de ritmo cardíaco irregular (como a quinidina, a disopiramida, a amiodarona, o sotalol); outros medicamentos, como por exemplo: bepridil, cisaprida, sultoprida, tiordazina, metadona, eritromicina administrada por via intravenosa, vincamina administrada por via intravenosa, halofantrina, pentamidina, esparfloxacina.

Não tome este medicamento se ocorrer algum dos estados acima mencionados. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o Solian.

Precauções e advertências

Deve consultar um médico ou farmacêutico se:

• o paciente tiver doenças renais;
• o paciente tiver doença de Parkinson;
• o paciente tiver convulsões (ataques epilépticos);
• o paciente tiver ritmo cardíaco irregular;
• o paciente tiver doença cardíaca ou tiver antecedentes familiares de doenças cardíacas;
• o paciente foi informado de que teve um acidente vascular cerebral;
• o paciente ou algum familiar teve coágulos sanguíneos, pois o tratamento com medicamentos como o Solian pode estar associado à formação de coágulos sanguíneos;
• o paciente é diabético ou foi informado de que tem um risco aumentado de desenvolver diabetes;
• o paciente tem batimentos cardíacos lentos (menos de 55 batimentos por minuto);
• o paciente foi informado de que tem níveis baixos de potássio no sangue;
• o paciente é idoso: em pacientes idosos, é mais frequente a ocorrência de hipotensão ortostática e sedação excessiva. Deve-se ter cuidado ao administrar amisulprida a pacientes idosos com psicose secundária à demência, pois o risco de morte é aumentado em comparação com pacientes não tratados com medicamentos antipsicóticos. Pode ser necessário reduzir a dose devido à insuficiência renal;
• o paciente ou algum familiar teve cancro da mama;
• o paciente tem perda de visão e dores de cabeça: podem ser sintomas de um tumor pituitário benigno. O médico irá solicitar exames e, se o diagnóstico for confirmado, a administração do Solian será interrompida.

Foram relatados distúrbios graves da função hepática associados ao tratamento com o Solian. Deve contactar imediatamente um médico se ocorrer fadiga, perda de apetite, náuseas, vómitos, dor abdominal, icterícia ou amarelamento da pele e dos olhos.
Em caso de dúvida sobre a ocorrência dos estados acima mencionados, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o Solian.

Solian e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os preparados à base de plantas.
O Solian e outros medicamentos podem influenciar mutuamente a sua ação.
Em particular, não deve tomar levodopa, um medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson, medicamentos utilizados no tratamento de ritmo cardíaco irregular, como a quinidina, a disopiramida, a amiodarona, o sotalol, e deve informar o médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos antipsicóticos utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas;
• medicamentos utilizados no tratamento de dores agudas, como a morfina;
• medicamentos utilizados no tratamento da malária, como a mefloquina;
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão e doenças cardíacas;
• clonidina utilizada no tratamento da enxaqueca, rubor ou hipertensão;
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do sono, como os barbitúricos ou benzodiazepinas;
• medicamentos analgésicos;
• medicamentos anestésicos;
• medicamentos antihistamínicos que causam sonolência;
• bromocriptina, ropinirol;
• clozapina, utilizada no tratamento da esquizofrenia;
• medicamentos que reduzem os níveis de potássio no sangue.

Em caso de dúvida sobre a ocorrência das situações acima mencionadas, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o Solian.
Se achar que a ação do Solian é demasiado fraca ou demasiado forte, não deve alterar a dose do medicamento por si mesmo, mas deve contactar um médico.

Solian com alimentos e bebidas

Deve tomar o Solian com bebidas não alcoólicas. Não deve beber álcool durante o tratamento com o Solian, pois pode influenciar a ação do medicamento.
Pode tomar o Solian com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
A administração do Solian não é recomendada durante a gravidez ou em mulheres em idade fértil que não utilizam uma contracepção eficaz.
Em recém-nascidos cujas mães tomaram Solian durante o último trimestre (últimos três meses) da gravidez, podem ocorrer os seguintes sintomas: agitação, aumento da tensão muscular, movimentos involuntários do corpo, sonolência, dificuldades respiratórias ou dificuldades de alimentação. Se ocorrerem estes sintomas no seu filho, deve contactar um médico.
Amamentação
Não deve amamentar durante o tratamento com o Solian. Deve falar com o médico sobre a melhor forma de alimentar o seu filho se estiver a tomar o Solian.
Fertilidade
Observou-se uma redução da fertilidade em estudos com animais, relacionada com a ação farmacológica do medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Solian pode causar diminuição da vigilância, sonolência e visão turva, o que pode influenciar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Se ocorrerem estes sintomas, deve interromper as atividades em curso.

Solian contém lactose monohidratada

Se já foi detectada uma intolerância a certains açúcares, o paciente deve contactar um médico antes de tomar o medicamento.

Solian contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Solian

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico.

Tomada do medicamento

• Deve tomar o medicamento por via oral.
• Deve beber um líquido não alcoólico com o medicamento.
• Se achar que a ação do medicamento é demasiado fraca ou demasiado forte, deve contactar um médico. Não deve alterar a dose do medicamento por si mesmo.

Dosagem

A dosagem depende da gravidade da doença. Deve seguir as recomendações do médico.

Adultos

• A dose habitualmente administrada é de 50 mg a 800 mg por dia.
• O médico pode iniciar o tratamento com uma dose mais baixa, se necessário.
• O médico pode recomendar uma dose de até 1200 mg por dia, se necessário.
• Doses até 400 mg podem ser administradas como dose única. Deve tomar o medicamento à mesma hora do dia.
• Doses mais elevadas devem ser divididas em duas e administradas metade de manhã e metade à noite.

(Também estão disponíveis produtos Solian 100 mg, comprimidos e Solian 200 mg, comprimidos).

Uso em pessoas idosas

Neste grupo de pacientes, a amisulprida deve ser utilizada com especial cuidado, devido à possibilidade de causar hipotensão ortostática ou sedação excessiva.
Pode ser necessário reduzir a dose devido à insuficiência renal.

Uso em crianças e adolescentes

A eficácia e segurança do uso da amisulprida em pessoas a partir da puberdade até 18 anos não foram estabelecidas. Os dados sobre o uso da amisulprida em adolescentes com esquizofrenia são limitados.
Por isso, o uso da amisulprida em pessoas a partir da puberdade até 18 anos não é recomendado.
A administração da amisulprida a crianças antes da puberdade é contraindicada, pois a segurança do medicamento nesta faixa etária ainda não foi estabelecida.

Uso em insuficiência renal

A amisulprida é eliminada do organismo pelos rins. Em caso de insuficiência renal, o médico pode recomendar uma dose mais baixa do medicamento.

Uso em insuficiência hepática

Não é necessário ajustar a dose em caso de distúrbios da função hepática.

Uso de uma dose mais elevada de Solian do que a recomendada

Em caso de ingestão de uma dose mais elevada de Solian do que a recomendada, deve contactar imediatamente um médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo, pois pode ser necessário obter ajuda médica especializada.
Deve levar o embalagem do medicamento para que o médico saiba que medicamento foi ingerido. Podem ocorrer sintomas como: agitação ou tremores, rigidez muscular, sonolência, que podem levar à perda de consciência.

Omissão da tomada de uma dose de Solian

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomar a dose o mais rapidamente possível, excepto se estiver próximo da hora da próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvida, deve contactar um médico.

Interrupção do tratamento com o Solian

Deve continuar a tomar o Solian, a menos que o médico decida o contrário. Não deve interromper o tratamento com o Solian apenas porque se sente melhor. A interrupção do tratamento pode fazer com que a doença se agrave ou retorne. Não deve interromper abruptamente o tratamento com o Solian, a menos que o médico decida o contrário. Após a interrupção abrupta do tratamento com o Solian, podem ocorrer sintomas de abstinência, como:

• náuseas ou vómitos
• sudorese
• dificuldades em adormecer ou sensação de agitação
• rigidez muscular ou movimentos involuntários do corpo
• retorno ao estado anterior ao tratamento.

Exames de sangue

A tomada do Solian pode influenciar a alteração de alguns resultados de exames de sangue. Isso inclui a medição da concentração do hormônio prolactina e testes de função hepática. Se o paciente planeia realizar um exame de sangue, deve informar o médico sobre a tomada do Solian.
Em caso de dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve contactar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Solian pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
A amisulprida é geralmente bem tolerada, e a distinção entre efeitos secundários do medicamento e sintomas da doença subjacente pode ser difícil. Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer também com a administração de outros neurolépticos.

Deve interromper a tomada do Solian e contactar um médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo, se ocorrerem os seguintes efeitos secundários:

Não muito frequentes (afetam menos de 1 em 100 pacientes)

• ataque epiléptico;
• lesão hepática (sintomas incluem fadiga, perda de apetite, náuseas, vómitos, dor abdominal, icterícia ou amarelamento da pele e dos olhos).

Raros (afetam menos de 1 em 1000 pacientes)

• febre alta, sudorese, rigidez muscular, batimentos cardíacos rápidos, respiração rápida, sensação de confusão, sonolência e agitação. Podem ser sintomas de um síndrome neuroléptico maligno grave, mas raro;
• ritmo cardíaco irregular, batimentos cardíacos rápidos ou dor no peito, que podem levar a um ataque cardíaco ou a uma doença cardíaca grave;
• coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem coceira, dor e vermelhidão nas pernas). Estes coágulos podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades respiratórias. Se ocorrerem estes sintomas, deve contactar imediatamente um médico;
• reações alérgicas. Sintomas podem incluir: erupção cutânea pruriginosa, dificuldades em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua, urticária, angioedema.

Deve contactar um médico o mais rapidamente possível, se ocorrerem os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes (afetam mais de 1 em 10 pacientes)

• tremores, rigidez ou contratura muscular, movimentos lentos, aumento da produção de saliva, sensação de agitação, movimentos involuntários, principalmente das mãos e pés (estes sintomas podem ser reduzidos se o médico reduzir a dose do Solian ou recomendar um medicamento adicional).

Não muito frequentes (afetam menos de 1 em 100 pacientes)

• movimentos involuntários, principalmente da face e da língua;
• confusão (não adequada à realidade, caótica: fala, pensamento e comportamento).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• síndrome de abstinência em recém-nascidos.

Outros efeitos secundários:

Frequentes (afetam menos de 1 em 10 pacientes)

• distúrbios da produção de leite em mulheres e homens e dor nas mamas;
• amenorreia;
• galactorreia em homens;
• distúrbios da ereção;
• insónia, ansiedade, agitação;
• distúrbios do orgasmo;
• contratura involuntária de certos grupos musculares: globos oculares (posição forçada dos globos oculares para cima), face, pescoço (trismo, torcicolo espasmódico);
• sonolência;
• visão turva;
• hipotensão;
• constipação, náuseas ou vómitos, secura na boca;
• aumento de peso.

Não muito frequentes (afetam menos de 1 em 100 pacientes)

• leucopenia (redução do número de glóbulos brancos no sangue), neutropenia (redução do número de um tipo de glóbulos brancos - granulócitos neutrófilos no sangue);
• hipertrigliceridemia (aumento do nível de triglicérides no sangue, o que está associado ao risco de desenvolver aterosclerose) e hipercolesterolemia (aumento do nível de colesterol no sangue);
• reações alérgicas;
• níveis elevados de açúcar, triglicérides ou colesterol no sangue;
• bradicardia;
• hipertensão;
• congestão nasal;
• pneumonia por aspiração;
• osteopenia (redução da densidade óssea), osteoporose;
• retenção urinária;
• aumento da atividade de enzimas hepáticos, principalmente transaminases.

Raros (afetam menos de 1 em 1000 pacientes)

• agranulocitose (redução do número de um tipo de glóbulos brancos - granulócitos no sangue);
• prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma;
• tumor pituitário benigno (adenoma de pituitária);
• hiponatremia (redução do nível de sódio no sangue), síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético (SIADH - doença causada pela secreção excessiva de hormônio antidiurético - vasopressina - pela pituitária).

Frequência desconhecida

• síndrome das pernas inquietas (sensação de desconforto nas pernas aliviada temporariamente pelo movimento, sintomas que pioram no final do dia);
• aumento da sensibilidade da pele ao sol e radiação ultravioleta;
• quedas, causadas por distúrbios do equilíbrio, às vezes levando a fraturas.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, site da internet: https://www.infarmed.pt.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Solian

Não há recomendações especiais para a conservação.
Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve deitar medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o Solian

• A substância ativa do medicamento é a amisulprida. Cada comprimido contém 400 mg de amisulprida.
• Os outros componentes são: carboximetilcelulose sódica (tipo A), lactose monohidratada, celulose microcristalina, hipromelose, estearato de magnésio.

Composição da película de revestimento:

• hipromelose, celulose microcristalina, estearato de macrogol 40, dióxido de titânio (E 171).

O embalagem contém 30 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em França, país de exportação:

zentiva France
35 rue du Val de Marne
75013 Paris, França

Fabricante:

Delpharm Dijon
6, Boulevard de l’Europe
21800 Quétigny, França

Importador paralelo:

InPharm, Lda.
Rua da Estrada, n.º 65, 4.º andar, fração A
1300-427 Lisboa

Reembalado por:

InPharm, Lda.
Rua da Estrada, n.º 65, 4.º andar, fração A
1300-427 Lisboa
Número da autorização de introdução no mercado em França, país de exportação:34009 365 5807 6
34009 365 5813 7
34009 565 9809 0
Número da autorização de importação paralela:441/21
Data de aprovação do folheto: 04.03.2022
[Informação sobre marca registada]