Masultab

Folheto informativo para o utilizador

Masultab, 50 mg, comprimidos

Masultab, 100 mg, comprimidos

Masultab, 200 mg, comprimidos

Masultab, 400 mg, comprimidos

Substância ativa: Amisulprido
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Masultab e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Masultab
• 3. Como tomar o medicamento Masultab
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Masultab
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Masultab e para que é utilizado

O amisulprido, substância ativa do medicamento Masultab, é utilizado no tratamento de várias formas de perturbações esquizofrénicas.
Masultab é indicado no tratamento de perturbações esquizofrénicas agudas e crónicas com:

• sintomas positivos de psicose do tipo esquizofrénico, especialmente com síndrome paranoide-alucinatória (como delírios, alucinações, perturbações do pensamento),
• sintomas negativos de psicose do tipo esquizofrénico (como diminuição da motivação, embotamento afetivo, retirada emocional).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Masultab

Quando não tomar o medicamento Masultab:

• se o doente for alérgico ao amisulprido ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver certos tumores dependentes de prolactina: tumor da glândula pituitária (prolactinoma pituitária) ou cancro da mama;
• se o doente tiver um tumor da glândula suprarrenal (tumor cromafínico da glândula suprarrenal);
• se a doente estiver a amamentar (ver abaixo "Gravidez e amamentação")
• se o doente estiver a tomar levodopa, bromocriptina ou ropinirol (substâncias ativas utilizadas no tratamento da doença de Parkinson) (ver também "Masultab e outros medicamentos")
• se o doente estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco (por exemplo, amiodarona, sotalol, quinidina, dizopiramida, bepridil);
• se o doente estiver a tomar medicamentos:
• que aumentam a motilidade do trato gastrointestinal (ciszaprida)
• utilizados no tratamento da depressão (sultoprida)
• sedativos (tiordazina)
• substitutos de narcóticos (metadona)
• antibióticos administrados por via intravenosa (eritromicina)
• certos antibióticos (sparfloxacina)
• que melhoram a circulação sanguínea (vinkamina)
• utilizados no tratamento de infecções por protozoários (halofantrina, pentamidina)
• utilizados no tratamento de infecções fúngicas (imidazol)
• em crianças e adolescentes abaixo de 14 anos, não se deve utilizar o medicamento Masultab.

Precauções e medidas de precaução

DevetercuidadoredobradoaotomaromedicamentoMasultabemcasodecondiçõesmédicasadicionais. AntesdeiniciarotratamentocomomedicamentoMasultab, deveconsultaromédico.
Se o doente tiver alguma das seguintes doenças, o médico irá controlar cuidadosamente a utilização do medicamento Masultab e ajustar a dose individualmente:

• doença cardíaca ou vascular
• lesão da medula óssea
• perturbações graves dos rins e fígado
• doença de Parkinson

Seodoentetiverumaintoxicaçãoagudaporálcool, medicamentossedativosoumedicamentosqueafetamasfunçõesmentais.
Nesse caso, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Masultab, o médico irá tratar a intoxicação.
Pacientesidosos(acimade65anos)

Em caso de pacientes idosos, o médico irá ajustar a dose do medicamento Masultab com cuidado para minimizar o risco de queda da pressão arterial ou fadiga.
Seduranteotratamentoocorreremalgumasdasseguintesperturbações
Se durante o tratamento ocorrerem sintomas de febre alta, rigidez muscular, perturbações da circulação e perturbações da consciência ou fraqueza muscular associada a dor muscular (rabdomiólise) e aumento da enzima muscular fosfocreatina quinase (CPK) no sangue, deve interromper o tratamento com o medicamento Masultab e informar imediatamente o médico. O médico irá verificar se o doente tem um raro "síndrome neuroléptico maligno" (em inglês, malignant neuroleptic syndrome - MNS), que pode levar à morte, e iniciar o tratamento adequado.
Seocorreremperturbaçõesdoritmocardíacooumudançasnosexamesderitmocardíaco(EKG).

• se o doente tiver doença cardíaca ou vascular
• se na família do doente ocorreram mudanças específicas no traçado do EKG (síndrome do QT longo)
• se o doente estiver a tomar medicamentos sedativos, tranquilizantes ou antipsicóticos (também conhecidos como neurolépticos), pois deve evitar a sua utilização concomitante com o medicamento Masultab.

Sehouverriscodeacidentevascularcerbral
Se o doente tiver risco de acidente vascular cerebral, o médico irá recomendar a utilização do medicamento Masultab com cuidado e irá monitorizar cuidadosamente o tratamento.
Sehouverriscodecancrodamama
Se o doente tiver risco de cancro da mama, o médico irá recomendar a utilização do medicamento Masultab com cuidado e irá monitorizar cuidadosamente o tratamento.
Seodoentetiverdiabetes
Verificou-se que a utilização de medicamentos como o Masultab pode aumentar a concentração de açúcar no sangue. Se o doente tiver diabetes ou fatores de risco para o desenvolvimento de diabetes, o médico irá monitorizar a concentração de açúcar no sangue no início do tratamento com o medicamento Masultab.
Emcasodeocorrênciadeperturbaçõesepilépticas
Se o doente tiver ou tiver tido epilepsia no passado, deve informar o médico, pois o medicamento Masultab pode causar esses sintomas. Se necessário, o médico irá monitorizar cuidadosamente a utilização do medicamento Masultab.
Seodoentetiverdoençarenal
Em caso de perturbação da função renal, o médico irá ajustar a dose do medicamento.

Seodoenteouummembrodasuafamíliativertidocoágulossanguíneosnopassado
A utilização de medicamentos antipsicóticos está associada à ocorrência de coágulos sanguíneos. O médico irá determinar antes do início do tratamento e durante o tratamento se há algum fator de risco para o desenvolvimento de trombose e tomar medidas preventivas.
Emcasodeinterrupçãorepentinadotratamento
A interrupção repentina do tratamento com doses elevadas pode causar sintomas de abstinência, como náuseas, vómitos e sonolência. Por isso, o médico irá recomendar a interrupção gradual do medicamento Masultab.
Seduranteotratamentoocorrereminfecçõesinexplicáveisoufebre
Nesses casos, o médico irá solicitar exames de sangue.
Seduranteotratamentoocorreremreduçãodavisãoperiféricaedordecabeçapersistente
Medicamentos como o Masultab podem aumentar a concentração de prolactina (um hormônio). Durante a utilização do medicamento Masultab, foram observados casos de tumores pituitários benignos (prolactinoma) (ver "Quais são os efeitos não desejados possíveis?"). Em caso de pioria da visão periférica e dores de cabeça que podem ser sintomas de um tumor pituitário, o médico irá solicitar exames adequados.
Lesãohepática
O medicamento Masultab pode causar perturbações graves da função hepática. Deve contactar imediatamente o médico se ocorrer fadiga, perda de apetite, náuseas, vómitos, dor abdominal ou icterícia.

Masultab e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Os seguintes medicamentos não devem ser utilizados concomitantemente com o medicamento Masultab:

• medicamentos que podem causar perturbações graves do ritmo cardíaco (por exemplo, com a substância ativa quinidina, dizopiramida, amiodarona, sotalol)
• Produtos medicinais que contenham as seguintes substâncias ativas:
• levodopa, bromocriptina, ropinirol (no tratamento da doença de Parkinson)
• tiordazina, sultoprida (no tratamento de doenças psiquiátricas)
• sparfloxacina, eritromicina (administrada por via intravenosa) (alguns antibióticos)
• halofantrina, pentamidina (no tratamento de infecções por protozoários)
• imidazol (no tratamento de infecções fúngicas)
• ciszaprida (medicamento utilizado em perturbações gastrointestinais)
• bepridil (no tratamento da dor cardíaca)
• metadona (terapia de substituição farmacológica)
• vinkamina administrada por via intravenosa (medicamento que estimula a circulação sanguínea).

O médico irá monitorizar cuidadosamente a utilização do medicamento Masultab em caso de utilização concomitante dos seguintes medicamentos:

• medicamentos com efeito depressor, pois pode ocorrer sonolência e fadiga intensa, por exemplo, anestésicos, alguns medicamentos analgésicos, alguns medicamentos antihistamínicos (utilizados em doenças alérgicas ou doença do movimento), medicamentos sedativos, tranquilizantes e antipsicóticos, alguns medicamentos que reduzem a pressão arterial (substância ativa: clonidina e substâncias relacionadas)
• se o doente necessitar de medicamentos para tratar infecções bacterianas, o médico irá monitorizar cuidadosamente o tratamento durante as primeiras semanas
• medicamentos que causam diminuição da frequência cardíaca (medicamentos como a diltiazem e a verapamil, clonidina, guanfacina, glicosídeos digitálicos)
• medicamentos que podem causar diminuição da concentração de potássio no sangue (medicamentos diuréticos, laxantes, substâncias ativas como a anfotercina (administrada por via intravenosa), glicocorticoides, tetracosactida)
• medicamentos utilizados no tratamento de perturbações psiquiátricas (substâncias ativas como a pimozyda, haloperidol, antidepressivos tricíclicos, lítio)
• a utilização do medicamento Masultab com a substância ativa clozapina pode aumentar a concentração do medicamento Masultab no sangue
• alguns medicamentos contra a malária (por exemplo, com a substância ativa mefloquina).

Masultab e álcool

O Masultab pode aumentar o efeito do álcool no sistema nervoso. Por isso, deve evitar beber álcool durante a utilização do medicamento Masultab.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, ou se suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico antes de utilizar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Masultab não é recomendado durante a gravidez e em mulheres em idade fértil que não utilizam uma contracepção eficaz.
Se a doente tiver tomado Masultab durante os três meses finais da gravidez, o bebê pode apresentar os seguintes sintomas: agitação, aumento da tensão muscular, tremores, sonolência, perturbações da respiração ou dificuldades de alimentação. Se o bebê apresentar algum desses sintomas, deve contactar o médico.
O medicamento Masultab atravessa a barreira placentária.
Amamentação
Não se deve amamentar durante a utilização do medicamento Masultab. Deve falar com o médico sobre a melhor forma de alimentar o bebê durante a utilização do medicamento Masultab.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Masultab pode causar sonolência e visão turva, mesmo que seja utilizado de acordo com as recomendações e pode alterar a capacidade de reação de forma a prejudicar a capacidade de participar ativamente no tráfego rodoviário ou na utilização de máquinas (ver ponto 4. "Efeitos não desejados possíveis"). Isso é particularmente verdadeiro em caso de combinação com álcool e medicamentos com efeito depressor no sistema nervoso.

Masultab contém lactose e sódio

O Masultab contém lactose monohidratada, um tipo de açúcar. Se já se verificou anteriormente que o doente tem intolerância a alguns açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Masultab

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.
Para as doses individuais, estão disponíveis as seguintes forças de comprimidos: 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg
Salvo prescrição médica em contrário, as doses recomendadas são as seguintes:
Sintomasnegativosdapsicoseousintomasdeinibição
Adultos:
50-300 mg de amisulprido por dia
Sintomaspositivosdapsicose
Adultos:
400-800 mg de amisulprido por dia. Em casos individuais, a dose máxima de amisulprido pode ser aumentada para 1200 mg por dia.

Adolescentes com idades entre 14 e 18 anos

Existem dados limitados sobre a eficácia e segurança da utilização do medicamento Masultab em adolescentes com idades entre 14 e 18 anos, por isso não se pode recomendar a sua utilização.
Se houver uma indicação absoluta, deve utilizar a dosagem como em adultos.

Pacientes idosos (65 anos ou mais)

Em pacientes idosos, o médico irá utilizar o medicamento Masultab com cuidado devido ao risco de queda da pressão arterial e efeito depressor.

Utilização em pacientes com perturbações da função renal

Se o doente tiver função renal diminuída, o médico pode recomendar uma dose menor.
Depuração da creatinina de 30-60 mL/min: metade da dose
Depuração da creatinina de 10-30 mL/min: um terço da dose.
Se a depuração renal for ainda mais baixa, o médico irá ajustar a dose individualmente.

Utilização em pacientes com perturbações da função hepática

Geralmente não se utiliza a redução da dose

Modo de administração do medicamento

Administração oral.
A dose diária do medicamento Masultab de até 400 mg pode ser tomada uma vez por dia.
Em caso de doses diárias superiores a 400 mg, o médico irá recomendar a tomada do medicamento em duas doses individuais.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem os mastigar, com uma quantidade suficiente de líquido (por exemplo, um copo de água), independentemente das refeições.
O médico irá determinar a dose individual e a duração do tratamento de acordo com o estado do doente.

Utilização de uma dose superior à recomendada do medicamento Masultab

Os sintomas de overdose podem incluir sonolência, estado de torpor, pressão arterial baixa, tremores e rigidez muscular.
Em caso de tomada de uma dose superior à recomendada do medicamento Masultab, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo. Deve levar a embalagem do medicamento para que o médico saiba que medicamento o doente tomou.
As informações para o médico sobre o que fazer em caso de overdose estão no final deste folheto.

Omissão da administração do medicamento Masultab

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve continuar o tratamento como de costume.

Interrupção do tratamento com o medicamento Masultab

Em caso de interrupção prematura do tratamento com o medicamento Masultab, os sintomas iniciais podem ocorrer novamente. Por isso, o tratamento não deve ser interrompido ou terminado sem o acordo do médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a utilização deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Os seguintes efeitos não desejados foram observados em estudos clínicos controlados e em relatos espontâneos. Deve notar-se que, em alguns casos, é difícil distinguir os efeitos não desejados dos sintomas da doença subjacente.
Muitocomum:pode afetar mais de 1 em 10 doentes

• Tremores, tensão muscular, limitação dos movimentos, excitação intensa, agitação, perturbações motoras. (Estes sintomas são leves quando o medicamento Masultab é doseado corretamente e geralmente desaparecem completamente após a interrupção do tratamento. O médico não irá interromper o tratamento com o medicamento Masultab).

Comum:pode afetar até 1 em 10 doentes

• Aumento da concentração do hormônio prolactina no sangue pode levar a uma interrupção temporária da menstruação, secreção de leite, aumento da mama, tensão na mama ou perturbações da ereção (sintomas que desaparecem após a interrupção do medicamento Masultab).
• Insónia, ansiedade, agitação, perturbações sexuais.
• Torção do pescoço, espasmo muscular do olho, espasmo da mandíbula (estes sintomas desaparecem completamente após o tratamento adequado). O médico não irá interromper o tratamento com o medicamento Masultab.
• Sonolência, tonturas.
• Visão turva.
• Pressão arterial baixa.
• Constipação, náuseas, vómitos, secura da boca.
• Aumento de peso

Menoscomum:pode afetar até 1 em 100 doentes

• Sangue: diminuição do número total de glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia).
• Reações alérgicas.
• Perturbações do metabolismo de gorduras, aumento da concentração de colesterol.
• Aumento da concentração de açúcar no sangue (ver também "Precauções e medidas de precaução").
• Estado de confusão.
• Em tratamento de longa duração, podem ocorrer movimentos involuntários da língua ou da face; convulsões
• Diminuição da frequência cardíaca.
• Pressão arterial elevada.
• Obstrução nasal, doenças das vias respiratórias.
• Diminuição da densidade óssea, perda de massa óssea (osteoporose).
• Retenção urinária.
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas (especialmente transaminases) no sangue.

Raro:pode afetar até 1 em 1.000 doentes

• Sangue: diminuição acentuada do número de alguns glóbulos brancos, aumentando a susceptibilidade a infecções, febre.
• Tumor pituitário benigno (sintomas incluem diminuição da visão periférica e dor de cabeça) (ver "Precauções e medidas de precaução").
• Diminuição da concentração de sódio no sangue, síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético (SIADH) (excreção inadequada de líquidos pelos rins com produção de urina insufficientemente diluída).
• "Síndrome neuroléptico maligno" com sintomas como febre alta, rigidez muscular, perturbações da circulação e da consciência (ver "Precauções e medidas de precaução").
• Certas alterações no EKG (prolongamento do intervalo QT); perturbações do ritmo cardíaco que podem levar a fibrilação ventricular ou parada cardíaca (potencialmente fatais) (ver "Precauções e medidas de precaução").
• Coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão nas pernas), que podem se deslocar pelos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades respiratórias.
• Pele: reação alérgica, erupção cutânea dolorosa e inchaço da pele e tecido subcutâneo, especialmente no rosto; urticária

Frequênciadesconhecida: a frequência de ocorrência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• Síndrome das pernas inquietas (sensação desagradável nas pernas que melhora temporariamente com o movimento e piora no final do dia)
• Lesão hepática
• Aumento da sensibilidade da pele à luz solar e radiação ultravioleta (UV)
• Sintomas de abstinência no recém-nascido
• Queda devido a efeitos não desejados que afetam o equilíbrio do corpo, às vezes levando a fraturas
• Lesão muscular (rabdomiólise)
• Aumento da atividade da fosfocreatina quinase (valor no sangue que indica lesão muscular)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Gabinete de Registo de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Obrigado por notificar os efeitos não desejados, pois isso pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Masultab

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não se deve utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Masultab

• A substância ativa do medicamento é o amisulprido. Cada comprimido contém 50 mg, 100 mg, 200 mg ou 400 mg de amisulprido.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, carboximetilcelulose sódica (tipo A), hipromelose 2910 E5, celulose microcristalina PH-101, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Masultab e que conteúdo tem a embalagem

Masultab, 50 mg: comprimidos brancos, redondos, planos, com diâmetro de 7 mm.
Masultab, 100 mg: comprimidos brancos, redondos, planos, com diâmetro de 9,5 mm e gravação MC de um lado.
Masultab, 200 mg: comprimidos brancos, redondos, planos, com diâmetro de 11,5 mm e linha de divisão de um lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Masultab, 400 mg: comprimidos brancos, convexos de ambos os lados, em forma de cápsula, com linha de divisão de ambos os lados, com dimensões de 19 mm x 10 mm. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Masultab, 50 mg, comprimidos: blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio ou blisters de PVC/PVDC/Alumínio, contendo 12, 20, 30, 60, 90 ou 100 comprimidos, em caixa de cartão.
Masultab, 100/200/400 mg, comprimidos: blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio ou blisters de PVC/PVDC/Alumínio, contendo 20, 30, 60, 90 ou 100 comprimidos, em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem têm de estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Áustria

Fabricante

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Áustria
Medochemie Limited
Constantinoupoleos 1-10
3011 Limassol
Chipre

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Áustria: Amisu 50/100/200/400 mg-Tabletten
Polónia: Masultab
Roménia: Masultab 50/100/200/400 mg comprimate
Hungria: Talsian 50/100/200/400 mg tabletta

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ul. Sienna 75; 00-833 Varsóvia, Polónia
Telefone: +48 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Data da última revisão do folheto: 06.06.2024 __________________________________________________________________________________

As seguintes informações são destinadas a profissionais de saúde:

Procedimentoemcasodeoverdose
Em caso de overdose aguda, deve considerar a possibilidade de envenenamento por vários medicamentos.
Como o amisulprido pode ser dialisado apenas em pequenas quantidades, a hemodiálise não é adequada para a eliminação do amisulprido. Não há um antidoto específico para o amisulprido. Em caso de overdose, deve tomar as medidas de precaução comuns: monitorização contínua das funções vitais e do EKG (risco de prolongamento do intervalo QT) até que o doente se recupere.
Se ocorrerem sintomas graves de distúrbios extrapiramidais, deve administrar medicamentos anticolinérgicos.