Solian

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Solian (Солиан)

400 mg, comprimidos revestidos

Amisulprido
Solian e Солиан são os mesmos nomes comerciais do mesmo medicamento, escritos em língua
polonesa e língua búlgara.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Solian e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Solian
• 3. Como tomar o medicamento Solian
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Solian
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Solian e para que é utilizado

O medicamento Solian é apresentado em forma de comprimidos e comprimidos revestidos e contém como substância ativa
amisulprido. Amisulprido é um medicamento antipsicótico, neuroléptico.
O medicamento Solian é indicado para o tratamento da esquizofrenia aguda e crônica com sintomas positivos
(como: delírios, alucinações, distúrbios do pensamento) e (ou) sintomas negativos (como:
embotamento dos sentimentos, retirada emocional e social), incluindo também pacientes com predominância de sintomas
negativos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Solian

Quando não tomar o medicamento Solian:

• se o paciente tiver alergia a amisulprido ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica pode manifestar-se: erupção cutânea, dificuldades em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta e língua;
• se o paciente tiver doenças tumorais, cujo crescimento depende da concentração de prolactina, como por exemplo, prolactinoma, cancro da mama;
• se o paciente tiver tumor de células cromafins da supra-renal;
• se o paciente estiver tomando levodopa;
• em crianças antes da puberdade;
• se o paciente estiver tomando medicamentos que possam causar distúrbios graves do ritmo cardíaco, levando à morte, como por exemplo: medicamentos utilizados no tratamento de ritmo cardíaco irregular (como quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol); outros medicamentos, como: bepridil, cisaprida, sultoprida, tiordazina, metadona, eritromicina administrada por via intravenosa, vincamina administrada por via intravenosa, halofantrina, pentamidina, esparfloxacina.

Não deve tomar este medicamento se o paciente apresentar algum dos estados acima mencionados. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Solian.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Solian, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente tiver doenças renais;
• o paciente tiver doença de Parkinson;
• o paciente tiver convulsões (ataques epilépticos);
• o paciente tiver ritmo cardíaco irregular;
• o paciente tiver doença cardíaca ou tiver antecedentes familiares de doenças cardíacas;
• o paciente foi informado de que teve um acidente vascular cerebral;
• o paciente ou algum familiar teve trombose, pois o tratamento com medicamentos como o Solian pode estar associado à formação de tromboses;
• o paciente tiver diabetes ou foi informado de que tem risco aumentado de desenvolver diabetes;
• o paciente tiver frequência cardíaca lenta (menos de 55 batimentos por minuto);
• o paciente foi informado de que tem níveis baixos de potássio no sangue;
• o paciente é idoso: em pessoas idosas, é mais comum ocorrer hipotensão e sedação excessiva. Deve-se ter cuidado ao administrar amisulprido a pacientes idosos com psicose secundária à demência, pois o risco de morte aumenta em comparação com pacientes não tratados com medicamentos antipsicóticos. Pode ser necessário reduzir a dose do medicamento devido à insuficiência renal;
• o paciente ou algum familiar teve cancro da mama;
• o paciente tiver déficits no campo visual e dores de cabeça: podem ser sintomas de um tumor pituitário benigno. O médico irá solicitar exames e, se o diagnóstico for confirmado, o tratamento com o medicamento Solian será interrompido.

Deve contactar imediatamente um médico se:

• durante o tratamento, o paciente apresentar rigidez muscular ou dor muscular associada à rabdomiólise (destruição muscular) e se o paciente tiver níveis elevados de creatina fosfoquinase no sangue, e alterações da consciência, acompanhadas de febre de causa desconhecida: deve-se interromper imediatamente o tratamento com o medicamento e consultar um médico com urgência, pois pode levar à morte.

Foram relatados casos graves de distúrbios da função hepática associados ao tratamento com o medicamento Solian. Deve-se contactar imediatamente um médico se ocorrer fadiga, perda de apetite, náuseas, vômitos, dor abdominal, icterícia (amarelamento dos olhos ou da pele).
Em caso de dúvidas sobre a ocorrência dos estados acima mencionados, deve-se contactar um médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Solian.

Medicamento Solian e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar, incluindo preparados à base de plantas.
O medicamento Solian e outros medicamentos podem interferir mutuamente em sua ação.
Em particular, não deve tomar levodopa, um medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson, medicamentos utilizados no tratamento de ritmo cardíaco irregular, como quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, e deve informar o médico se o paciente está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos antipsicóticos utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas;
• medicamentos utilizados no tratamento de dor aguda, como morfina;
• medicamentos utilizados no tratamento de malária, como mefloquina;
• medicamentos utilizados no tratamento de hipertensão e doenças cardíacas;
• clonidina, utilizada no tratamento de enxaqueca, rubor ou hipertensão;
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do sono, como barbitúricos ou benzodiazepinas;
• analgésicos;
• anestésicos;
• medicamentos antihistamínicos que causam sonolência;
• bromocriptina, ropinirol;
• clozapina, utilizada no tratamento da esquizofrenia;
• medicamentos que reduzem os níveis de potássio no sangue.

Em caso de dúvidas sobre a ocorrência das situações acima mencionadas, deve-se contactar um médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Solian.
Se o paciente achar que a ação do medicamento Solian é muito fraca ou muito forte, não deve alterar a dose do medicamento sozinho, mas deve contactar um médico.

Medicamento Solian com alimentos e bebidas

Deve tomar o medicamento Solian com bebidas não alcoólicas. Não deve beber álcool enquanto estiver tomando o medicamento Solian, pois pode afetar a ação do medicamento.
O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O tratamento com o medicamento Solian não é recomendado durante a gravidez ou em mulheres em idade fértil que não estejam utilizando uma contracepção eficaz.
Em recém-nascidos cujas mães tomaram o medicamento Solian durante o último trimestre (últimos três meses) da gravidez, podem ocorrer os seguintes sintomas: agitação, aumento da tensão muscular, tremores involuntários do corpo, sonolência, dificuldades respiratórias ou dificuldades de alimentação. Se ocorrerem tais sintomas no seu filho, deve contactar um médico.
Amamentação
Não deve amamentar enquanto estiver tomando o medicamento Solian. Deve conversar com o médico sobre a melhor maneira de alimentar o seu filho se estiver tomando o medicamento Solian.
Fertilidade
Observou-se redução da fertilidade em animais de laboratório, relacionada à ação farmacológica do medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Solian pode causar redução da vigilância, sonolência e visão turva, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Se ocorrerem tais sintomas, deve interromper as atividades.

Medicamento Solian contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar um médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Solian contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Solian

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.

Tomada do medicamento

• Deve tomar o medicamento por via oral.
• Deve tomar o medicamento com um líquido não alcoólico.
• Se o paciente achar que a ação do medicamento é muito fraca ou muito forte, deve consultar um médico. Não deve alterar a dose do medicamento sozinho.

Dosagem

A dosagem depende da gravidade da doença. Deve seguir as recomendações do médico.

Adultos

• A dose usualmente administrada é de 50 mg a 800 mg por dia.
• O médico pode iniciar o tratamento com uma dose mais baixa, se necessário.
• O médico pode recomendar uma dose de até 1200 mg por dia, se necessário.
• Doses de até 400 mg podem ser administradas como dose única. Deve tomar o medicamento no mesmo horário todos os dias.
• Doses mais altas devem ser divididas em duas e administradas pela manhã e à noite.

(Também estão disponíveis: medicamento Solian 100 mg, comprimidos e medicamento Solian 200 mg, comprimidos).

Uso em pessoas idosas

Neste grupo de pacientes, o amisulprido deve ser utilizado com cautela, devido ao risco de hipotensão ou sedação excessiva.
Pode ser necessário reduzir a dose devido à insuficiência renal.

Uso em crianças e adolescentes

A eficácia e segurança do uso de amisulprido em pessoas a partir da puberdade até 18 anos não foram estabelecidas.
Dados sobre o uso de amisulprido em adolescentes com esquizofrenia são limitados.
Portanto, o uso de amisulprido em pessoas a partir da puberdade até 18 anos não é recomendado.
A administração de amisulprido a crianças antes da puberdade é contraindicada, pois a segurança do medicamento nesta faixa etária não foi estabelecida.

Uso em insuficiência renal

O amisulprido é eliminado do organismo pelos rins. Em caso de insuficiência renal, o médico pode recomendar uma dose mais baixa do medicamento.

Uso em insuficiência hepática

Não há necessidade de ajustar a dose em caso de distúrbios da função hepática.

Uso de dose mais alta do que a recomendada do medicamento Solian

Em caso de overdose, deve contactar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo, pois pode ser necessário obter ajuda médica especializada.
Deve levar o embalagem do medicamento para que o médico saiba qual medicamento foi tomado.
Pode ocorrer sintomas como: agitação ou tremores, rigidez muscular, sonolência, que podem levar à perda de consciência.

Omissão da dose do medicamento Solian

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível, a menos que esteja próximo ao horário da próxima dose.
Não deve tomar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, deve contactar um médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Solian

Deve continuar tomando o medicamento Solian, a menos que o médico decida interromper o tratamento.
Não deve interromper o tratamento com o medicamento Solian apenas porque se sente melhor.
A interrupção do tratamento pode causar a recorrência da doença.
Não deve interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Solian, a menos que o médico decida.
Após a interrupção abrupta do tratamento com o medicamento Solian, podem ocorrer sintomas de abstinência, como:

• náuseas ou vômitos
• suor
• dificuldades em dormir ou sensação de ansiedade
• rigidez muscular ou movimentos anormais do corpo
• retorno ao estado anterior ao tratamento.

Exames de sangue

O tratamento com o medicamento Solian pode afetar alguns resultados de exames de sangue.
Isso inclui a medição dos níveis de prolactina e testes de função hepática.
Se o paciente planeja realizar um exame de sangue, deve informar o médico sobre o uso do medicamento Solian.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve contactar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Solian pode causar efeitos adversos, embora não em todos os pacientes.
O amisulprido é geralmente bem tolerado, e a distinção entre efeitos adversos do medicamento e sintomas da doença subjacente pode ser difícil.
Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer, assim como outros efeitos adversos não mencionados neste folheto.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Solian e contactar um médico ou ir ao hospital mais próximo, se ocorrerem os seguintes efeitos adversos:

Não muito comuns (afetam menos de 1 em 100 pacientes)

• convulsão;
• lesão hepática (sintomas incluem fadiga, perda de apetite, náuseas, vômitos, dor abdominal, icterícia).

Raros (afetam menos de 1 em 1.000 pacientes)

• febre alta, suor, rigidez muscular, frequência cardíaca rápida, respiração rápida, sensação de confusão, sonolência e agitação.
  Pode ser um sinal de um síndrome neuroléptico maligno, uma condição grave, mas rara;
• distúrbios do ritmo cardíaco, frequência cardíaca rápida ou dor no peito, que podem levar a um ataque cardíaco ou uma doença cardíaca grave;
• tromboses venosas, especialmente nos membros inferiores (sintomas incluem coceira, dor e vermelhidão nos membros).
  Essas tromboses podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades respiratórias.
  Se ocorrerem tais sintomas, deve contactar um médico imediatamente;
• reações alérgicas.
  Sintomas podem incluir: erupção cutânea, dificuldades em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua, urticária, angioedema.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• rabdomiólise (destruição muscular e dor muscular associada);
• aumento da atividade da creatina fosfoquinase (exame de sangue que indica lesão muscular).

Deve contactar um médico o mais rápido possível se ocorrerem os seguintes efeitos adversos:

Muito comuns (afetam mais de 1 em 10 pacientes)

• tremores, rigidez ou contratura muscular, movimentos lentos, aumento da produção de saliva, sensação de ansiedade, movimentos involuntários, principalmente dos braços e pernas (esses sintomas podem ser reduzidos se o médico reduzir a dose do medicamento Solian ou prescrever um medicamento adicional).

Não muito comuns (afetam menos de 1 em 100 pacientes)

• movimentos involuntários, principalmente da face e da língua;
• confusão (fala, pensamento e comportamento inadequados para a realidade).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• síndrome de abstinência em recém-nascidos.

Outros efeitos adversos:

Comuns (afetam menos de 1 em 10 pacientes)

• distúrbios da produção de leite em homens e mulheres e dor nos seios;
• amenorreia;
• galactorreia em homens;
• distúrbios da ereção;
• insônia, ansiedade, agitação;
• distúrbios do orgasmo;
• contratura involuntária de certos grupos musculares: olhos (posição forçada dos olhos para cima), face, pescoço (trismo, torcicolo);
• sonolência;
• visão turva;
• hipotensão;
• constipação, náuseas ou vômitos, secura na boca;
• aumento de peso.

Não muito comuns (afetam menos de 1 em 100 pacientes)

• leucopenia (redução do número de glóbulos brancos no sangue), neutropenia (redução do número de um tipo de glóbulo branco - granulócitos neutrófilos no sangue);
• hipertrigliceridemia (aumento do nível de triglicerídeos no sangue, o que está associado ao risco de desenvolver aterosclerose) e hipercolesterolemia (aumento do nível de colesterol no sangue);
• reações alérgicas;
• níveis elevados de açúcar, triglicerídeos ou colesterol no sangue;
• bradicardia;
• hipertensão;
• congestão nasal;
• pneumonia por aspiração;
• osteopenia (redução da densidade óssea), osteoporose;
• retenção urinária;
• aumento da atividade de enzimas hepáticos, principalmente transaminases.

Raros (afetam menos de 1 em 1.000 pacientes)

• agranulocitose (redução do número de um tipo de glóbulo branco - granulócitos no sangue);
• prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma;
• tumor pituitário benigno (adenoma);
• hiponatremia (redução do nível de sódio no sangue), síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético (SIADH - doença causada pela secreção excessiva de hormônio antidiurético - vasopressina - pela glândula pituitária).

Frequência desconhecida

• síndrome das pernas inquietas (sensação de desconforto nas pernas aliviada temporariamente pelo movimento, sintomas que pioram no final do dia);
• aumento da sensibilidade da pele ao sol e radiação ultravioleta;
• quedas, causadas por distúrbios do equilíbrio, às vezes levando a fraturas.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C

• 02 - 222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Solian

Armazenamento – sem requisitos especiais.
Deve armazenar o medicamento em um local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar o medicamento após a data de validade impressa no embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não deve jogar o medicamento no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados.
Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Solian

• A substância ativa do medicamento é amisulprido.
  Cada comprimido revestido contém 400 mg de amisulprido.
• Os outros componentes são: carboximetilcelulose sódica (tipo A), lactose monoidratada, celulose microcristalina, hipromelose, estearato de magnésio.

Composição da película:

• hipromelose, celulose microcristalina, estearato de macrogol 40, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Solian e o que o embalagem contém

Comprimidos brancos, revestidos, partíveis, alongados, com a inscrição "AMI 400" em uma das faces.
O embalagem contém:
30 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Bulgária, país de exportação:

Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
França

Fabricante:

Delpharm Dijon
6, Boulevard de L’Europe
21800 Quetigny
França

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número da autorização na Bulgária, país de exportação: 20010129

Número da autorização de importação paralela: 363/21

Data de aprovação do folheto: 22.04.2024

[Informação sobre marca registrada]