SOLENOTA 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Solenota 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Solenota 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Solenota e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Solenota
3. Como tomar Solenota
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Solenota
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Solenota e para que é utilizado

O princípio ativo de Solenota pertence ao grupo dos anticolinérgicos. Estes medicamentos são utilizados para reduzir a atividade da bexiga hiperativa. Isto permite que possa dispor de mais tempo antes de ter que ir à casa de banho e aumenta a quantidade de urina que a sua bexiga pode reter.

Solifenacina succinato é utilizado para tratar os sintomas da síndrome da bexiga hiperativa. Estes sintomas incluem: ter uma forte e repentina necessidade de urinar sem aviso prévio, ter que urinar com frequência ou ter escapes de urina por não chegar a tempo à casa de banho.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Solenota

Não tomeSolenota

• Se tiver dificuldade em urinar ou em esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária).
• Se tiver uma alteração do estômago ou do intestino grave (incluindo megacólon tóxico, uma complicação associada à colite ulcerosa).
• Se padece uma doença muscular chamada miastenia gravis, que pode provocar uma extrema debilidade de certos músculos.
• Se padece pressão alta nos olhos, com perda gradual da visão (glaucoma).
• Se é alérgico a solifenacina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se está sujeito a diálise renal.
• Se tiver uma doença de fígado grave.
• Se padece uma doença de rim grave ou doença de fígado moderada e, ao mesmo tempo, está sendo tratado com medicamentos que podem diminuir a eliminação de solifenacina succinato do corpo (p. ex. cetoconazol). O seu médico ou farmacêutico o informará se este é o caso.

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, informe o seu médico se tiver ou tiver tido alguma das doenças mencionadas antes de começar o tratamento com solifenacina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Solifenacina.

• Se tiver problema em esvaziar a bexiga (= obstrução da bexiga) ou em urinar (p. ex. um fluxo de urina débil). O risco de acumulação de urina na bexiga (retenção urinária) é muito maior.
• Se tiver alguma obstrução do sistema digestivo (prisão de ventre).
• Se tiver risco de diminuição da atividade do sistema digestivo (movimentos do estômago e do intestino). O seu médico o manterá informado se este é o caso.
• Se padece uma doença de rim grave.
• Se tiver uma doença de fígado moderada.
• Se tiver hérnia de hiato ou azia.
• Se tiver um distúrbio nervoso (neuropatia autonômica).

Crianças e adolescentes

Solifenacina não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Informar o seu médico antes de iniciar o tratamento com solifenacina se alguma das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe tiver ocorrido alguma vez.

Antes de iniciar o tratamento com solifenacina, o seu médico avaliará se há outras causas na sua necessidade de urinar com frequência (por exemplo, insuficiência cardíaca (insuficiente capacidade de bombear do coração) ou doença renal). Se tiver uma infecção do trato urinário, o seu médico lhe prescreverá um antibiótico (um tratamento contra determinadas infecções bacterianas).

Toma deSolenotacom outros medicamentos

Informar o seu médico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante que informe o seu médico se está tomando:

• Outros medicamentos anticolinérgicos, a atividade e os efeitos adversos de ambos os medicamentos poderiam aumentar.
• Colinérgicos, porque podem reduzir o efeito de solifenacina.
• Medicamentos como metoclopramida ou cisaprida, que fazem com que o sistema digestivo trabalhe mais rápido. Solifenacina pode reduzir o seu efeito.
• Medicamentos como cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamilo e diltiazem, que diminuem a velocidade de eliminação de solifenacina do organismo.
• Medicamentos como rifampicina, fenitoína e carbamazepina, porque podem aumentar a velocidade de eliminação de solifenacina do organismo.
• Medicamentos como os bifosfonatos, que podem provocar ou agravar a inflamação do esófago (esofagite).

Toma deSolenotacom alimentos, bebidas e álcool

Solifenacina pode ser tomado com ou sem alimentos, conforme preferir.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não deve usar solifenacina se estiver grávida a menos que seja absolutamente necessário. Não utilize solifenacina durante a lactação, porque solifenacina pode passar para o leite materno.

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Solifenacina pode produzir visão borrosa e, algumas vezes, sonolência ou fadiga. Se sofrer algum destes efeitos adversos, não conduza nem use máquinas.

Solenotacontém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Solenota

Instruções para um uso correcto

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Deve engolir o comprimido inteiro com algum líquido. Pode ser tomado com ou sem alimentos, conforme a sua preferência. Não triture os comprimidos.

A dose recomendada é de 5 mg por dia, a menos que o seu médico lhe indique que tome 10 mg por dia.

Se usar maisSolenotado que deve

Se tomou demasiado Solifenacina ou se uma criança tomou acidentalmente Solifenacina, comunique-se de imediato com o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Os sintomas em caso de sobredose podem incluir: dor de cabeça, secura da boca, tontura, sonolência e visão borrosa, percepção de coisas que não estão (alucinações), excitação pronunciada, convulsões, dificuldade respiratória, aumento da frequência cardíaca (taquicardia), acumulação de urina na bexiga (retenção urinária) e dilatação das pupilas (midriase).

Se esquecer de usarSolenota

Se esquecer de tomar uma dose à hora habitual, tome-a assim que se lembrar, a menos que seja a hora de tomar a próxima dose. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se tiver alguma dúvida, consulte sempre o seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Solenota

Se deixar de tomar este medicamento, os seus sintomas de bexiga hiperativa podem voltar ou agravar-se. Consulte sempre o seu médico se está a pensar interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se sofrer um ataque de alergia ou uma reação cutânea grave (por exemplo, formação de bolhas e descamação da pele), deve informar o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Foi notificado angioedema (alergia na pele que resulta na inflamação que se produz no tecido que está debaixo da superfície da pele) com obstrução de vias respiratórias (dificuldade para respirar) em alguns pacientes tratados com solifenacina succinato. Se aparecer angioedema, deve interromper o tratamento imediatamente com solifenacina e deve tomar o tratamento e/ou as medidas adequadas.

Solifenacina succinato pode produzir os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afectar a mais de 1 de cada 10 pessoas)

• secura da boca.

Frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• visão borrosa.
• prisão de ventre, náuseas, dispepsia com sintomas tais como sensação de peso no estômago, dor abdominal, arrotos, náuseas e azia.

Pouco frequentes(pode afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• infecção do trato urinário, infecção da bexiga.
• sonolência.
• percepção anormal do gosto (disgeusia).
• olhos secos (irritados).
• secura das fossas nasais.
• doença de refluxo (refluxo gastroesofágico),
• garganta seca.
• pele seca.
• dificuldade em urinar.
• cansaço.
• acumulação de líquido nas extremidades inferiores (edema).

Raros(podem afectar até 1 de cada 1000 pessoas)

• acumulação de grande quantidade de fezes endurecidas no intestino grosso (impactação fecal).
• acumulação de urina na bexiga por incapacidade para esvaziar a bexiga (retenção urinária).
• tontura, dor de cabeça.
• vómitos.
• picazão, erupção cutânea.

Muito raros(podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• alucinações, confusão.
• erupção alérgica cutânea.

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• diminuição do apetite, altos níveis de potássio no sangue que podem causar um ritmo do coração anormal.
• aumento da pressão nos olhos.
• mudanças na atividade elétrica do coração (ECG), batimentos irregulares, palpitações, batimento do coração rápido.
• distúrbio da voz.
• distúrbio do fígado.
• debilidade muscular.
• distúrbio do rim.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Solenota

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no cartucho após «CAD». A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelas águas residuais nem pelo lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deSolenota

• O princípio ativo é 5 mg ou 10 mg de succinato de solifenacina.

Os outros componentes são: lactose anidra, croscarmelosa de sódio, hidroxipropilcelulosa (Klucel EXF), estearato de magnésio, álcool de polivinilo, polietilenglicol 8000, talco, dióxido de titânio, Óxido de ferro amarelo (para 5 mg), Óxido de ferro vermelho Euroxide (para 10 mg).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Solenota 5 mg são de cor amarela clara, redondos, biconvexos, revestidos com película, e gravados com “APO” em uma face e com “S 5” na outra face.

Os comprimidos de Solenota 10 mg são de cor rosa clara, redondos, biconvexos, revestidos com película, e gravados com “APO” em uma face e com “S 10” na outra face.

Solenota comprimidos revestidos com película está disponível em envases de 10, 30 e 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

SETONDA S.L.

C/ Joaquim Costa 18, 1º

08390 Montgat (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Apotex Netherlands B.V

Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden

Países Baixos

Este medicamento está autorizado nos estados membros do EEE sob os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2017

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).