SMOFKABIVEN NUTRIBASE EMULSÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

SmofKabiven Nutribase emulsão para perfusão

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é SmofKabiven Nutribase e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar SmofKabiven Nutribase
3. Como usar SmofKabiven Nutribase
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de SmofKabiven Nutribase
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é SmofKabiven Nutribase e para que é utilizado

SmofKabiven Nutribase é uma emulsão para perfusão que se administra na sua sangue mediante um gotejador (perfusão intravenosa). O produto contém aminoácidos (componentes utilizados na formação de proteínas), glicose (carboidratos), lípidos (gordura) e sais (electrolitos), em uma bolsa de plástico e pode ser administrado a adultos e crianças a partir de 2 anos.

Um profissional de saúde irá administrar SmofKabiven Nutribase quando outras formas de alimentação não sejam suficientemente boas ou não sejam possíveis.

2. O que precisa saber antes de começar a usar SmofKabiven Nutribase

Não use SmofKabiven Nutribase:

• se é alérgico (hipersensível) aos princípios ativos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se é alérgico ao peixe ou ao ovo
• se é alérgico aos amendoins ou à soja, não deve utilizar este produto. SmofKabiven Nutribase contém óleo de soja
• se tem demasiados lípidos no sangue (hiperlipidemia)
• se padece uma alteração hepática grave
• se sofre problemas de coagulação do sangue graves (alterações graves da coagulação)
• se o seu organismo apresenta problemas congénitos com a utilização dos aminoácidos
• se sofre doença renal grave sem possibilidade de diálise ou hemofiltrção
• se se encontra em choque agudo (transtorno severo da circulação sanguínea)
• se tem demasiado açúcar no sangue (hiperglicemia), que não está controlada
• se tem níveis elevados no sangue (soro) dos sais (electrolitos) que se encontram em SmofKabiven Nutribase
• se tem líquido nos pulmões (edema pulmonar agudo)
• se tem demasiado líquido no organismo (hiperhidratação)
• se apresenta insuficiência cardíaca que não está em tratamento
• se tem um defeito no sistema de coagulação do sangue (síndrome hemofagocitótico)
• se se encontra em uma situação instável, como após um trauma grave, diabetes mellitus não controlada, ataque cardíaco agudo, derrame cerebral, coágulo de sangue, acidose metabólica (uma alteração que dá lugar a demasiado ácido no sangue), infecção grave (sepsis grave), coma, e se não tem suficiente líquido no organismo (deshidratação hipotónica).
• em recém-nascidos e em crianças menores de 2 anos

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar SmofKabiven Nutribase se tiver:

• problemas renais
• diabetes mellitus
• pancreatite (inflamação do pâncreas)
• problemas hepáticos
• hipotireoidismo (problemas da tiróide)
• sepsis (infecção grave)

Se durante a perfusão aparecer febre, erupção cutânea, inchaço, dificuldade para respirar, arrepios, suor, náuseas ou vómitos, informe o seu profissional de saúde imediatamente, porque estes sintomas poderiam ser causados por uma reação alérgica, ou porque está a receber demasiada quantidade do medicamento.

É possível que o seu médico tenha que analisar regularmente o seu sangue para realizar testes da função hepática e outros níveis.

Crianças e adolescentes

SmofKabiven Nutribase não está pensado para crianças recém-nascidas nem crianças de menos de 2 anos.

SmofKabiven Nutribase pode ser administrado a crianças de 2 a 18 anos de idade.

Outros medicamentos e SmofKabiven Nutribase

Informe o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não existe informação sobre o uso de SmofKabiven Nutribase durante a gravidez. Por isso, SmofKabiven Nutribase deve ser administrado a mulheres grávidas apenas se o médico o considerar necessário. No entanto, o uso de SmofKabiven Nutribase pode ser considerado na gravidez se o seu médico o aconselhar.

Não há dados disponíveis sobre a exposição em mulheres em período de lactação.

Os componentes e metabolitos de uma nutrição parenteral como SmofKabiven Nutribase são excretados no leite materno. A nutrição parenteral pode ser necessária durante a lactação. SmofKabiven Nutribase apenas deve ser administrado a mulheres em período de lactação após o seu médico ter considerado os possíveis riscos e benefícios.

Condução e uso de máquinas:

Não é relevante, pois este medicamento é administrado no hospital.

3. Como usar SmofKabiven Nutribase

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

O seu médico decidirá a dose para si de forma individual dependendo do seu peso corporal e da sua situação. SmofKabiven Nutribase será administrado por um profissional de saúde.

Se usar mais SmofKabiven Nutribase do que deve

É muito pouco provável que receba demasiada quantidade do medicamento, pois SmofKabiven Nutribase será administrado por um profissional de saúde. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda a um centro médico imediatamente ou consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 5620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): um ligeiro aumento da temperatura corporal.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): níveis elevados no sangue (plasma) de componentes hepáticos, ausência de apetite, náuseas, vómitos, arrepios, tonturas e dor de cabeça.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): tensão arterial baixa ou elevada, dificuldade para respirar, frequência cardíaca rápida (taquicardia). Reações de hipersensibilidade (que podem dar sintomas como inchaço, febre, descenso da tensão arterial, erupções cutâneas, ronchas (zonas vermelhas inchadas), rubor, dor de cabeça). Sensações de frio e calor. Palidez. Lábios e pele com coloração azulada (devido à falta de oxigénio no sangue). Dor no pescoço, nas costas, nos ossos, no peito e na zona lombar.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de SmofKabiven Nutribase

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Mantenha na sobrebolsa. Não conserve por cima de 25º C. Não congele.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na etiqueta, na bolsa e na caixa. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de SmofKabiven Nutribase

Os princípios ativos sãog por 1.000 ml

Os demais componentes são: glicerol, fosfolípidos de ovo purificados, todo-rac-α-tocoferol, hidróxido sódio (ajuste pH), oleato sódio, ácido acético (ajuste pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

SmofKabiven Nutribase, emulsão para perfusão consiste em um sistema de bolsas de três câmaras onde uma câmara contém solução de glucosa, outra contém solução de aminoácidos e outra contém emulsão lipídica. As soluções de glucosa e aminoácidos são transparentes, incolores ou ligeiramente amarelas e livres de partículas. A emulsão lipídica é branca e homogênea.

Tamanhos de envase:

1 x 1.026 ml, 4 x 1.026 ml

1 x 1.539 ml, 4 x 1.539 ml

1 x 2.052 ml, 4 x 2.052 ml

1 x 2.565 ml, 3 x 2.565 ml

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Fresenius Kabi España, S.A.U

Torre Mapfre – Vila Olímpica

Marina, 16-18

08005 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Fresenius Kabi AB,

Kraftvägen 1

SE-196 37 Kungsängen

Suécia

Data da última revisão deste prospecto:

Novembro 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/

Esta informação está destinada unicamente a profissionais de saúde (para obter informação mais detalhada, por favor consulte a ficha técnica):

Advertências e precauções especiais de uso

Para evitar os riscos associados a velocidades de perfusão demasiado rápidas, recomenda-se o uso de uma perfusão contínua e bem controlada, se possível mediante o uso de uma bomba de perfusão.

Como o uso de uma veia central está associado a um elevado risco de infecção, devem ser tomadas precauções assépticas estritas para evitar qualquer contaminação durante a inserção do catéter e a manipulação.

Devem ser monitorizados a glucosa sérica, os eletrólitos e a osmolaridade, assim como o balanço hídrico, o equilíbrio ácido-base e os testes de enzimas hepáticas.

Ante qualquer sinal ou sintoma de reação anafilática (como febre, tremores, erupção cutânea ou dispnéia) deve ser interrompida imediatamente a perfusão.

SmofKabiven Nutribase não deve ser administrado simultaneamente com sangue no mesmo equipamento de perfusão, devido ao risco de pseudoaglutinação.

Forma de administração

Via intravenosa, perfusão em uma veia central.

Para proporcionar uma nutrição parenteral completa, devem ser adicionados a SmofKabiven Nutribase: elementos traço, vitaminas e possivelmente eletrólitos (tendo em conta os eletrólitos já presentes em SmofKabiven Nutribase), de acordo com as necessidades do paciente. A mistura dentro da bolsa de SmofKabiven Nutribase apenas deve ser feita quando se tenha demonstrado a compatibilidade, veja a seção Precauções especiais de eliminação e outras manipulações.

Posologia

Adultos

Dosagem:

A faixa de doses de 18-40 ml SmofKabiven Nutribase/kg pc/dia aportará 0,10-0,22 g nitrogênio/kg pc/dia (correspondentes a 0,6-1,4 g de aminoácidos/kg pc/dia) e 14-35 kcal/kg pc/dia de energia total (13-30 kcal/kg pc/dia de energia não-proteica).

Velocidade de perfusão:

A velocidade de perfusão máxima para glucosa é 0,25 g/kg pc/h, para os aminoácidos 0,1 g/kg pc/h, e para lípidos 0,15 g/kg pc/h.

A velocidade de perfusão não deve exceder 2,8 ml/kg pc/hora (correspondente a 0,25 g de glucosa, 0,09 g de aminoácidos e 0,11 g de lípidos/kg pc/h). O período de perfusão recomendado é de 6,5-24 horas.

Dose máxima diária:

A dose máxima diária varia com a situação clínica do paciente e pode até mudar de um dia para o outro.

A dose diária máxima recomendada é de 40 ml/kg pc/dia.

População pediátrica

Crianças (2-11 anos)

Dosagem:

A dose de até 40 ml/kg pc/dia deve ser ajustada regularmente de acordo com as necessidades do paciente pediátrico que variam mais do que nos pacientes adultos.

Velocidade de perfusão:

A velocidade máxima de perfusão é de 3,4 ml/kg pc/h (correspondente a 0,30 g de glucosa, 0,12 g de aminoácidos, e 0,13 g de lípidos/kg pc/h).

O período de perfusão recomendado é de 5-24 horas. Na velocidade de perfusão máxima recomendada, não usar períodos de perfusão maiores de 11 horas e 45 minutos, exceto em casos excepcionais e sob estreita monitorização.

Dose máxima diária:

A dose máxima diária varia com a condição clínica do paciente e pode até mudar de dia a dia. A dose máxima diária é de 40 ml/kg pc/dia.

Adolescentes (12-18 anos)

SmofKabiven Nutribase pode ser usado em adolescentes da mesma forma que em adultos.

Precauções para a utilização

Não utilizar o envase se estiver deteriorado.

Utilizar apenas se as soluções de aminoácidos e glucosa são transparentes e incolores ou ligeiramente amarelas, e se a emulsão lipídica é branca e homogênea. Deve misturar o conteúdo das três câmaras separadas antes de utilizar, e antes de realizar qualquer adição através do porto de aditivos.

Depois da abertura das soldaduras tipo peel, a bolsa deve ser invertida três vezes com o fim de garantir uma mistura homogênea, que não mostre evidência de uma separação de fases.

Para um único uso. Deve rejeitar qualquer mistura sobrante após a perfusão.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.

Compatibilidade

A tabela de compatibilidade que figura a seguir mostra as possíveis adições com os produtos de marca Dipeptiven, Addaven, Vitalipid N Adulto/Infantil e Soluvit N (liofilizado). Os dados gerados apóiam as adições à bolsa ativada de acordo com a tabela de resumo que aparece a seguir:

Nota: Esta tabela tem por objeto apresentar a compatibilidade. Não é uma guia de dosagem.

As adições devem ser realizadas assépticamente.

Período de validade após a mistura

Foi demonstrada a estabilidade física e química da bolsa de três câmaras misturada durante 36 horas a 25°C. Desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo de conservação até seu uso e as condições prévias ao seu uso são responsabilidade do usuário e normalmente não devem ser superiores a 24 horas a 2-8 °C.

Período de validade após a mistura com aditivos

Desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após realizar as adições.

Instruções para o uso de SmofKabiven Nutribase

A bolsa

Entalhes na sobrebolsa

Alça

Orifício para pendurar a bolsa

Selos rompíveis

Porto cego (utilizado apenas durante a fabricação)

Porto de adição

Porto de perfusão

Absorvente de oxigênio

1. Abertura da sobrebolsa

Para extrair a sobrebolsa, segurá-la em posição horizontal e rasgar pela entalhe hacia os portos ao longo do bordo superior (A)

Então, simplesmente rasgar ao longo do envase; separar a sobrebolsa e descartá-la junto com o absorvente de oxigênio (B).

1. Mistura

Colocar a bolsa em uma superfície plana.

Enrolar a bolsa desde a parte do pendurador até a parte dos portos, primeiro com a mão direita e a seguir aplicando uma pressão constante com a mão esquerda até que as soldaduras verticais se abram. As soldaduras peel verticais se abrem devido à pressão do líquido. As soldaduras peel também podem ser abertas antes de retirar a sobrebolsa.

Nota:os líquidos se misturam facilmente, embora a soldadura horizontal permaneça fechada.

Misturar os conteúdos das três câmaras invertendo a bolsa três vezes até que os componentes estejam completamente misturados.

1. Finalização da preparação:

Colocar a bolsa de novo sobre uma superfície plana. Pouco antes de injetar os aditivos, romper o porto de adição branco pela marca em forma de seta (A).

Nota:A membrana do porto de aditivos é estéril.

Segurar a base do porto de aditivos. Inserir a agulha, injetar os aditivos (de compatibilidade conhecida) pelo centro do ponto de injeção (B).

Misturar completamente entre cada adição, invertendo a bolsa três vezes. Utilizar seringas com agulhas de calibre 18-23 e uma longitude máxima de 40 mm.

Pouco antes de inserir o conjunto de perfusão, romper o porto de perfusão azul pela marca em forma de seta (A).

Nota:A membrana do porto de perfusão é estéril.

Usar um equipamento de perfusão não ventilado ou fechar a entrada do ar do equipamento ventilado.

Segurar a base do porto de perfusão.

Introduzir o punção através do porto de perfusão. O punção deve estar totalmente inserido para assegurar sua retenção.

Nota:A parte interna do porto de perfusão é estéril.

1. Pendurado da bolsa

Pendurar a bolsa pela alça que há sob o pendurador.