SMOFKABIVEN BAIXA OSMOLARIDADE EMULSÃO PARA PERFUSÃO PERIFÉRICA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

SmofKabiven Low Osmo Periférico emulsão para perfusão

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é SmofKabiven Low Osmo Periférico e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar SmofKabiven Low Osmo Periférico
3. Como usar SmofKabiven Low Osmo Periférico
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de SmofKabiven Low Osmo Periférico
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é SmofKabiven Low Osmo Periférico e para que é utilizado

SmofKabiven Low Osmo Periférico é uma emulsão para perfusão que se administra no seu sangue mediante um gotejador (perfusão intravenosa). O produto contém aminoácidos (componentes utilizados na formação de proteínas), glicose (carboidratos), lípidos (gordura) e sais (electrolitos), num saco de plástico e pode ser administrado a adultos e crianças a partir de 2 anos de idade.

Um profissional de saúde irá administrar SmofKabiven Low Osmo Periférico quando outras formas de alimentação não forem suficientemente boas ou não forem possíveis.

2. O que precisa saber antes de começar a usar SmofKabiven Low Osmo Periférico

Não use SmofKabiven Low Osmo Periférico:

• se é alérgico (hipersensível) aos princípios ativos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se é alérgico ao peixe ou ao ovo
• se é alérgico aos amendoins ou à soja, não deve utilizar este produto. SmofKabiven Low Osmo Periférico contém óleo de soja
• se tem demasiados lípidos no seu sangue (hiperlipidemia)
• se padece uma alteração hepática grave
• se sofre problemas de coagulação do sangue (alterações da coagulação)
• se o seu organismo apresenta problemas para a utilização dos aminoácidos
• se sofre doença renal grave sem possibilidade de diálise
• se se encontra em choque agudo
• se tem demasiado açúcar no seu sangue (hiperglicemia), que não está controlada
• se tem níveis elevados no sangue (soro) das sais (electrolitos) incluídas em SmofKabiven Low Osmo Periférico
• se tem líquido nos pulmões (edema pulmonar agudo)
• se tem demasiado líquido no seu organismo (hiperhidratado)
• se apresenta insuficiência cardíaca que não está em tratamento
• se tem um defeito no seu sistema de coagulação do sangue (síndrome hemofagocitótico)
• se se encontra em uma situação instável, como após um trauma grave, diabetes mellitus não controlada, ataque cardíaco agudo, derrame cerebral, coágulo de sangue, acidose metabólica (uma alteração que dá lugar a demasiado ácido no seu sangue), infecção grave (sepsis grave), coma, e se não tem suficiente líquido no seu organismo (deshidratação hipotónica).
• em crianças recém-nascidas ou menores de 2 anos

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar SmofKabiven Low Osmo Periférico se tiver:

• problemas renais
• diabetes mellitus
• pancreatite (inflamação do pâncreas)
• problemas hepáticos
• hipotireoidismo (problemas tiroideos)
• sepsis (infecção grave)

Se durante a perfusão aparecer febre, erupção cutânea, inchaço, dificuldade para respirar, arrepios, suor, náuseas ou vómitos, informe o seu profissional de saúde imediatamente, porque estes sintomas poderiam ser causados por uma reação alérgica, ou porque está a receber demasiada quantidade do medicamento.

O seu médico necessitará controlar regularmente o seu sangue, por meio de análises da função hepática e outros valores.

Crianças e adolescentes

SmofKabiven Low Osmo Periférico não está pensado para crianças recém-nascidas nem crianças de menos de 2 anos de idade. SmofKabiven Low Osmo Periférico pode ser administrado a crianças de 2 a 18 anos de idade.

Uso de SmofKabiven Low Osmo Periférico com outros medicamentos

Informe o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não existe informação sobre o uso de SmofKabiven Low Osmo Periférico durante a gravidez. SmofKabiven Low Osmo Periférico deveria ser administrado a mulheres grávidas apenas se o médico o considerar absolutamente necessário. Pode considerar-se o uso de SmofKabiven Low Osmo Periférico na gravidez, se o seu médico o aconselhar.

Não há dados disponíveis sobre a exposição em mulheres em período de lactação.

Os componentes e metabolitos da nutrição parenteral como SmofKabiven Low Osmo Periférico são excretados no leite humano. A nutrição parenteral pode ser necessária durante a lactação. SmofKabiven Low Osmo Periférico só deve ser administrado a mulheres em período de lactação quando o médico tiver sopesado os potenciais riscos e benefícios.

Condução e uso de máquinas

Não é relevante, pois este medicamento é administrado no hospital.

3. Como usar SmofKabiven Low Osmo Periférico

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico.

O seu médico decidirá a dose para si de forma individual dependendo do seu peso corporal e da sua situação. SmofKabiven Low Osmo Periférico será administrado por um profissional de saúde.

Se usar mais SmofKabiven Low Osmo Periférico do que deve

É muito pouco provável que receba demasiada quantidade do medicamento, pois SmofKabiven Low Osmo Periférico será administrado por um profissional de saúde.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes): um ligeiro aumento da temperatura corporal, inflamação em veias periféricas superficiais em conexão com o local de injeção.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes): níveis elevados no sangue (plasma) de componentes hepáticos, ausência de apetite, náuseas, vómitos, arrepios, tonturas e dor de cabeça.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1000 pacientes): pressão sanguínea baixa ou elevada, dificuldade para respirar, frequência cardíaca rápida (taquicardia). Reações de hipersensibilidade (que podem dar sintomas como inchaço, febre, descenso da pressão sanguínea, erupções cutâneas, ronchas (zonas vermelhas inchadas), rubor, dor de cabeça). Sensações de frio e calor. Palidez. Lábios e pele com coloração azulada (devido à falta de oxigénio no seu sangue). Dor no pescoço, nas costas, nos ossos, no peito e na zona lombar.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de SmofKabiven Low Osmo Periférico

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Mantenha na sobrebolsa. Não conserve a temperatura superior a 25º C. Não congele.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na etiqueta da bolsa e da caixa. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

SmofKabiven Low Osmo Periférico contém

Os demais componentes são: glicerol, fosfolípidos de ovo purificados, todo-rac-α-tocoferol, hidróxido sódio (ajuste pH), oleato sódio, ácido acético glacial (ajuste pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

As soluções de glicose e aminoácidos são transparentes, incolores ou ligeiramente amareladas e livres de partículas. A emulsão lipídica é branca e homogênea.

Tamanhos de envase:

1 x 850 ml, 5 x 850 ml

1 x 1.400 ml, 4 x 1.400 ml

1 x 1.950 ml, 4 x 1.950 ml

1 x 2.500 ml, 3 x 2.500 ml

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Fresenius Kabi España S.A.U.

C/ Marina 16-18.

08005 Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação

Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Suécia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta informação está destinada unicamente a profissionais do sector sanitário:

Advertências e precauções especiais de uso

Para evitar os riscos associados a velocidades de perfusão demasiado rápidas, recomenda-se o uso de uma perfusão contínua e bem controlada, se possível mediante o uso de uma bomba de perfusão.

Como o uso de uma veia periférica está associado a um elevado risco de infecção, devem ser tomadas precauções assépticas estritas para evitar qualquer contaminação durante a inserção do catéter e a manipulação.

Devem ser monitorizados a glicose sérica, os eletrólitos e a osmolaridade, assim como o balanço hídrico, o equilíbrio ácido-base e os níveis de enzimas hepáticas.

Ante qualquer sinal ou sintoma de reação anafiláctica (como febre, tremores, erupção cutânea ou dispneia) deve interromper-se imediatamente a perfusão.

SmofKabiven Low Osmo Periférico não deve ser administrado simultaneamente com sangue no mesmo equipamento de perfusão, devido ao risco de pseudoaglutinação.

Pode produzir-se tromboflebite se se usam veias periféricas para a perfusão. Deve vigiar-se diariamente o local de inserção do catéter para detectar sinais locais de tromboflebite.

Forma de administração

Via intravenosa, perfusão em uma veia periférica ou central.

Para proporcionar uma nutrição parenteral completa, devem ser adicionados a SmofKabiven Low Osmo Periférico oligoelementos, vitaminas e possivelmente eletrólitos (tendo em conta os eletrólitos já presentes em SmofKabiven Low Osmo Periférico), de acordo com as necessidades do paciente.

Posologia

Adultos

Dosagem:

A faixa de doses de 20 ml - 40 ml de SmofKabiven Low Osmo Periférico /kg pc/dia correspondem a 0,08-0,16 g nitrogênio/kg pc/dia (0,5-1,0 g de aminoácidos/kg pc/dia) e 14-29 kcal/kg pc/dia de energia total (12-25 kcal/kg pc/dia de energia não-proteica).

Velocidade de perfusão

A velocidade de perfusão máxima para glicose é 0,25 g/kg pc/h, para os aminoácidos 0,1 g/kg pc/h, e para lípidos 0,15 g/kg pc/h.

A velocidade de perfusão não deve exceder 3,7 ml/kg pc/hora (correspondente a 0,25 g de glicose, 0,09 g de aminoácidos, e 0,13 g de lípidos/kg pc/h). O período de perfusão recomendado é de 12-24 horas.

Dose máxima diária

A dose máxima diária varia com a situação clínica do paciente e pode mesmo mudar de um dia para o outro. A dose diária máxima recomendada é de 40 ml/kg pc/dia.

População pediátrica

Crianças (2-11 anos)

Dosagem:

A dose de até 40 ml/kg pc/dia deve ser ajustada regularmente de acordo com as necessidades do paciente pediátrico que variam mais do que nos pacientes adultos.

Velocidade de perfusão:

A velocidade máxima de perfusão recomendada é de 4,0 ml/kg pc/h (correspondente a 0,10 g de aminoácidos /kg/h, 0,27 g/glicose/kg/h e 0,14 g lípidos/kg/h). Na velocidade de perfusão máxima recomendada, não usar períodos de perfusão maiores de 10 horas, excepto em casos excepcionais e sob uma estreita monitorização.

O período de perfusão recomendado é de 12-24 horas.

Dose máxima diária:

A dose máxima diária varia com a condição clínica do paciente e pode mesmo mudar de dia a dia. A dose máxima diária é de 40 ml/kg pc/dia.

Adolescentes (12-18 anos)

SmofKabiven Low Osmo Periférico pode ser usado em adolescentes da mesma forma que em adultos.

Precauções de eliminação

Não utilizar se o envase estiver deteriorado.

Utilizar apenas se as soluções de aminoácidos e glicose são transparentes e incolores ou ligeiramente amareladas, e se a emulsão lipídica é branca e homogênea. Deve misturar-se o conteúdo das três câmaras separadas antes de utilizar, e antes de realizar qualquer adição através do porto de aditivos. Depois da abertura das soldaduras tipo peel, a bolsa deve ser invertida várias vezes com o fim de garantir uma mistura homogênea, que não mostre evidência de uma separação de fases.

Para um único uso. Deve descartar-se qualquer mistura sobrante após a perfusão.

Compatibilidade

Estão disponíveis dados de compatibilidade com os produtos de marca Dipeptiven, Supliven, Vitalipid Adultos, Soluvit (liofilizado) e Glycophos em quantidades definidas e soluções genéricas de sódio ou potássio em concentrações definidas. Ao adicionar os sódio, potássio ou fosfato, devem ter-se em conta as quantidades já presentes na bolsa de acordo com as necessidades clínicas do paciente. Os dados gerados respaldam adições à bolsa ativada de acordo com a tabela seguinte:

• Incluindo as quantidades presentes na bolsa

Nota: Esta tabela indica a compatibilidade. Não é uma pauta de dosagem.

As adições devem ser realizadas assépticamente.

Período de validade após a mistura

Demonstrou-se a estabilidade física e química da bolsa de três câmaras misturada durante 36 horas a 25°C. Desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo de conservação até seu uso e as condições previas ao seu uso são responsabilidade do usuário e normalmente não devem ser superiores a 24 horas a 2-8º C.

Período de validade após a mistura com aditivos

Desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após realizar as adições. Se não for utilizado imediatamente, o tempo de conservação até seu uso e as condições previas ao seu uso são responsabilidade do usuário. O tempo de conservação normalmente não deve ser superior a 24 horas a 2-8º C.

Instruções para o uso de SmofKabiven Low Osmo Periférico

A bolsa

850 ml, 1.400 ml, 1.950 ml, 2.500ml

1. Cortes na sobrebolsa
2. Alça
3. Orifício para pendurar a bolsa
4. Selos rompíveis
5. Porto cego (utilizado apenas durante a fabricação)
6. Porto de adição
7. Porto de perfusão
8. Absorvente de oxigênio

1. Abertura da sobrebolsa

• Para extrair a sobrebolsa, segurá-la em posição horizontal e rasgar pela corte até os portos ao longo do bordo superior (A)
• Depois, simplesmente rasgar ao longo do envase; separar a sobrebolsa e descartá-la junto com o absorvente de oxigênio (B).

1. Mistura

• Colocar a bolsa em uma superfície plana.
• Enrolar a bolsa desde a parte do pendurador até a parte dos portos, primeiro com a mão direita e a seguir aplicando uma pressão constante com a mão esquerda até que as soldaduras verticais se abram. As soldaduras peel verticais se abrem devido à pressão do líquido. As soldaduras peel também podem se abrir antes de retirar a sobrebolsa.

Nota:os líquidos se misturam facilmente embora a soldadura horizontal permaneça fechada.

• Misturar os conteúdos das três câmaras invertendo a bolsa três vezes até que os componentes estejam completamente misturados.

1. Finalização da preparação:

• Colocar a bolsa de novo sobre uma superfície plana. Pouco antes de injetar os aditivos, quebrar o porto de adição branco pela marca em forma de seta (A).

Nota:A membrana do porto de aditivos é estéril.

• Segurar a base do porto de aditivos. Inserir a agulha, injetar os aditivos (de compatibilidade conhecida) pelo centro do ponto de injeção (B).
• Misturar completamente entre cada adição, invertendo a bolsa três vezes. Utilizar seringas com agulhas de calibre 18-23 e uma longitude máxima de 40 mm.

• Pouco antes de inserir o conjunto de perfusão, quebrar o porto de perfusão azul pela marca em forma de seta (A).

Nota:A membrana do porto de perfusão é estéril.

• Usar um equipamento de perfusão não ventilado ou fechar a entrada do ar do equipamento ventilado.
• Segurar a base do porto de perfusão.
• Introduzir o punção através do porto de perfusão. O punção deve estar totalmente inserido para assegurar sua retenção.

Nota:A parte interna do porto de perfusão é estéril.

1. Pendurando a bolsa

• Pendurar a bolsa pela alça que há sob o pendurador