SMOFKABIVEN EXTRA EMULSÃO DE NITROGÉNIO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

SmofKabiven extra Nitrogénio emulsão para perfusão

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é SmofKabiven extra Nitrogénio e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar SmofKabiven extra Nitrogénio
3. Como usar SmofKabiven extra Nitrogénio
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de SmofKabiven extra Nitrogénio
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é SmofKabiven extra Nitrogénio e para que é utilizado

SmofKabiven extra Nitrogénio é uma emulsão para perfusão que é administrada no seu sangue através de um gotejador (perfusão intravenosa). O produto contém aminoácidos (componentes utilizados na formação de proteínas), glicose (carboidratos), lípidos (gordura) e sais (electrolitos), em uma bolsa de plástico e pode ser administrado a adultos e crianças a partir de 2 anos de idade.

Um profissional de saúde irá administrar SmofKabiven extra Nitrogénio quando outras formas de alimentação não forem suficientemente boas ou não forem possíveis.

2. O que precisa saber antes de começar a usar SmofKabiven extra Nitrogénio

Não use SmofKabiven extra Nitrogénio:

• se é alérgico (hipersensível) aos princípios ativos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se é alérgico ao peixe ou ao ovo
• se é alérgico aos amendoins ou à soja, não deve utilizar este produto. SmofKabiven extra Nitrogénio contém óleo de soja
• se tem demasiados lípidos no seu sangue (hiperlipidemia)
• se padece uma alteração hepática grave
• se sofre problemas de coagulação do sangue (alterações da coagulação)
• se o seu organismo apresenta problemas para a utilização dos aminoácidos
• se sofre doença renal grave sem possibilidade de diálise
• se se encontra em choque agudo
• se tem demasiado açúcar no seu sangue (hiperglicemia), que não está controlada
• se tem níveis elevados no sangue (soro) dos sais (electrolitos) incluídos em SmofKabiven extra Nitrogénio
• se tem líquido nos pulmões (edema pulmonar agudo)
• se tem demasiado líquido no seu organismo (hiperhidratado)
• se apresenta insuficiência cardíaca que não está em tratamento
• se tem um defeito no seu sistema de coagulação do sangue (síndrome hemofagocitótico)
• se se encontra em uma situação instável, como após um trauma grave, diabetes mellitus não controlada, ataque cardíaco agudo, derrame cerebral, coágulo de sangue, acidose metabólica (uma alteração que dá lugar a demasiado ácido no seu sangue), infecção grave (sepsis grave), coma, e se não tem suficiente líquido no seu organismo (deshidratação hipotónica).
• em crianças recém-nascidas ou menores de 2 anos

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar SmofKabiven extra Nitrogénio se tiver:

• problemas renais
• diabetes mellitus
• pancreatite (inflamação do pâncreas)
• problemas hepáticos
• hipotireoidismo (problemas da tiróide)
• sepsis (infecção grave)

Se durante a perfusão aparecer febre, erupção cutânea, inchaço, dificuldade para respirar, calafrios, suor, náuseas ou vómitos, informe o seu profissional de saúde imediatamente, porque estes sintomas poderiam ser causados por uma reação alérgica, ou porque está a receber demasiada quantidade do medicamento.

O seu médico precisará controlar regularmente o seu sangue, por meio de análises da função hepática e outros valores.

Crianças e adolescentes

SmofKabiven extra Nitrogénio não é destinado a crianças recém-nascidas nem crianças com menos de 2 anos de idade.

SmofKabiven extra Nitrogénio pode ser administrado a crianças de 2 a 16/18 anos de idade.

Uso de SmofKabiven extra Nitrogénio com outros medicamentos

Informa o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Gravidez e amamentação

Não existe informação sobre o uso de SmofKabiven extra Nitrogénio durante a gravidez ou no período de amamentação. Por isso, SmofKabiven extra Nitrogénio deve ser administrado a mulheres grávidas ou em período de amamentação, apenas se o médico o considerar necessário. No entanto, o uso de SmofKabiven extra Nitrogénio pode ser considerado na gravidez e na amamentação, se o seu médico o aconselhar.

Condução e uso de máquinas

Não é relevante, porque este medicamento é administrado no hospital.

3. Como usar SmofKabiven extra Nitrogénio

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

O seu médico decidirá a dose para si de forma individual, dependendo do seu peso corporal e da sua situação. SmofKabiven extra Nitrogénio será administrado por um profissional de saúde.

Se usar mais SmofKabiven extra Nitrogénio do que deve

É muito pouco provável que receba demasiada quantidade do medicamento, porque SmofKabiven extra Nitrogénio será administrado por um profissional de saúde.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, SmofKabiven extra Nitrogénio pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 doentes): um ligeiro aumento da temperatura corporal.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 doentes): níveis elevados no sangue (plasma) de componentes hepáticos, ausência de apetite, náuseas, vómitos, calafrios, tonturas e dor de cabeça.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1000 doentes): pressão sanguínea baixa ou elevada, dificuldade para respirar, frequência cardíaca rápida (taquicardia). Reações de hipersensibilidade (que podem dar sintomas como inchaço, febre, descida da pressão sanguínea, erupções cutâneas, zonas vermelhas inchadas, rubor, dor de cabeça). Sensações de frio e calor. Palidez. Lábios e pele com coloração azulada (devido à falta de oxigénio no seu sangue). Dor no pescoço, nas costas, nos ossos, no peito e na zona lombar.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de SmofKabiven extra Nitrogénio

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Mantenha na sobrebolsa. Não conserve a temperatura superior a 25º C. Não congele.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na bolsa e na caixa. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

SmofKabiven extra Nitrogênio contém

Os demais componentes são: glicerol, fosfolípidos de ovo purificados, todo-rac-α-tocoferol, hidróxido sódio (ajuste pH), oleato sódio, ácido acético glacial (ajuste pH), ácido clorídrico (ajuste pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

As soluções de glucosa e aminoácidos são transparentes, incolores ou ligeiramente amarelas e livres de partículas. A emulsão lipídica é branca e homogênea.

Tamanhos do envase:

1 x 506 ml, 6 x 506 ml

1 x 1012 ml, 4 x 1012 ml

1 x 1518 ml, 4 x 1518 ml

1 x 2025 ml, 4 x 2025 ml

1 x 2531 ml, 3 x 2531 ml

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi España S.A.U.

C/ Marina 16-18.

08005 Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação

Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Suécia

Data da última revisão deste prospecto: Março 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

Advertências e precauções especiais de uso

Para evitar os riscos associados a velocidades de perfusão demasiado rápidas, recomenda-se o uso de uma perfusão contínua e bem controlada, se possível mediante o uso de uma bomba de perfusão.

Como o uso de uma veia central está associado a um elevado risco de infecção, devem ser tomadas precauções assépticas estritas para evitar qualquer contaminação durante a inserção do catéter e a manipulação.

Devem ser monitorizados a glucosa sérica, os eletrólitos e a osmolaridade, assim como o balanço hídrico, o equilíbrio ácido-base e os níveis de enzimas hepáticas.

Ante qualquer sinal ou sintoma de reação anafilática (como febre, tremores, erupção cutânea ou dispneia) deve interromper-se imediatamente a perfusão.

SmofKabiven extra Nitrogênio não deve ser administrado simultaneamente com sangue no mesmo equipamento de perfusão, devido ao risco de pseudoaglutinação.

Forma de administração

Via intravenosa, perfusão em uma veia central.

Para proporcionar uma nutrição parenteral completa, devem ser adicionados a SmofKabiven extra Nitrogênio oligoelementos, vitaminas e possivelmente eletrólitos (tendo em conta os eletrólitos já presentes em SmofKabiven extra Nitrogênio), de acordo com as necessidades do paciente.

Posologia

Adultos

Dosagem:

A faixa de doses de 13-31 ml SmofKabiven extra Nitrogênio/kg pc/dia aportará 0,14 – 0,32 g de nitrogênio/kg pc/dia (correspondentes a 0,85 – 2,0 g de aminoácidos/kg pc/dia) e 12 – 28 kcal/kg pc/dia de energia total (8 – 19 kcal/kg pc/dia de energia não-proteica).

Velocidade de perfusão

A velocidade de perfusão máxima para glucosa é 0,25 g/kg pc/h, para os aminoácidos 0,1 g/kg pc/h, e para lípidos 0,15 g/kg pc/h.

A velocidade de perfusão não deve exceder 1,5 ml/kg pc/hora (correspondente a 0,13 g de glucosa, 0,10 g de aminoácidos e 0,04 g de lípidos/kg pc/h). O período de perfusão recomendado é de 14 – 24 horas.

Dose máxima diária:

A dose máxima diária varia com a situação clínica do paciente e pode mesmo mudar de um dia para outro. A dose diária máxima recomendada é de 31 ml/kg pc/dia.

População pediátrica

Crianças (2-11 anos)

Dosagem:

A dose de até 31 ml/kg pc/dia deve ser ajustada regularmente de acordo com os requisitos do paciente pediátrico que variam mais do que nos pacientes adultos.

Velocidade de perfusão:

A velocidade máxima de perfusão é de 1,8 ml/kg pc/h (correspondente a 0,12 g de aminoácidos/kg/h, 0,15 g/glucosa/kg/h e 0,05 g lípidos/kg/h). Na velocidade de perfusão máxima recomendada, não usar períodos de perfusão maiores de 17 horas, exceto em casos excepcionais e sob estreita monitorização.

O período de perfusão recomendado é de 12 – 24 horas.

Dose máxima diária:

A dose máxima diária varia com a condição clínica do paciente e pode mesmo mudar de dia a dia. A dose máxima diária é de 31 ml/kg pc/dia.

Adolescentes (12-16/18 anos)

SmofKabiven extra Nitrogênio pode ser usado em adolescentes da mesma forma que em adultos.

Precauções de eliminação

Não utilizar se o envase estiver deteriorado.

Utilizar apenas se as soluções de aminoácidos e glucosa forem transparentes e incolores ou ligeiramente amarelas, e se a emulsão lipídica for branca e homogênea. Deve misturar-se o conteúdo das três câmaras separadas antes de utilizar, e antes de realizar qualquer adição através do porto de aditivos. Depois da abertura das soldaduras tipo peel, a bolsa deve ser invertida várias vezes com o fim de garantir uma mistura homogênea, que não mostre evidência de uma separação de fases.

Para um único uso. Deve descartar-se qualquer mistura sobrante após a perfusão.

Compatibilidade

Estão disponíveis dados de compatibilidade com os produtos de marca Dipeptiven 200 mg/ml, Supliven, Glycophos 216 mg/ml, Vitalipid Adultos/Infantil e Soluvit liofilizado em quantidades definidas e soluções com eletrólitos em concentrações definidas. Ao adicionar os eletrólitos, devem ser tidas em conta as quantidades já presentes na bolsa de acordo com as necessidades clínicas do paciente. Os dados gerados respaldam adições à bolsa ativada de acordo com a tabela seguinte:

Intervalo de compatibilidade estabelecido durante 7 dias, ou seja, 6 dias de armazenamento a 2-8ºC seguido de 24 horas a 20-25ºC

1inclui as quantidades detodos os produtos.

Nota: Esta tabela indica a compatibilidade. Não é uma pauta de dosagem.

No caso dos produtos com nome comercial, antes de prescrevê-los, consulte a ficha técnica aprovada.

Existem dados sobre a compatibilidade com outros aditivos e o tempo de conservação das diferentes misturas, disponíveis sob pedido.

As adições devem ser realizadas assépticamente.

Período de validade após a mistura das câmaras da bolsa

Foi demonstrada a estabilidade física e química da bolsa de três câmaras misturada durante 48 horas a 20-25°C. Desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo de conservação até seu uso e as condições prévias ao seu uso são responsabilidade do usuário e normalmente não devem ser superiores a 24 horas a 2-8º C, a menos que a mistura tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Período de validade após a mistura com aditivos

Foi demonstrada estabilidade físico-química no uso da bolsa mista de três câmaras com aditivos (ver apartado 6.6) até 7 dias, ou seja, 6 dias a 2-8ºC seguidos de 24 horas a 20-25ºC, incluindo a duração da administração. Desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após realizar as adições. Se não for utilizado imediatamente, o tempo de conservação até seu uso e as condições prévias ao seu uso são responsabilidade do usuário. O tempo de conservação normalmente não deve ser superior a 24 horas a 2-8º C, a menos que a adição dos suplementos tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Instruções para o uso de SmofKabiven extra Nitrogênio

A bolsa

506 ml, 1012 ml, 1518 ml, 2025 ml, 2531 ml

1. Chanfraduras na sobrebolsa
2. Alça
3. Orifício para pendurar a bolsa
4. Precintos rompíveis
5. Porto cego (utilizado apenas durante a fabricação)
6. Porto de adição
7. Porto de perfusão
8. Absorvente de oxigênio

1. Abertura da sobrebolsa

• Para extrair a sobrebolsa, segurá-la em posição horizontal e rasgar pela chanfradura em direção aos portos ao longo do bordo superior (A)
• Depois, simplesmente rasgar ao longo do envase; separar a sobrebolsa e descartá-la junto com o absorvente de oxigênio (B).
  1. Mistura

• Colocar a bolsa em uma superfície plana.
• Enrolar a bolsa desde a parte do pendurador em direção à parte dos portos, primeiro com a mão direita e a seguir aplicando uma pressão constante com a mão esquerda até que as soldaduras verticais se abram. As soldaduras peel verticais se abrem devido à pressão do líquido. As soldaduras peel também podem se abrir antes de retirar a sobrebolsa.

Nota:os líquidos se misturam facilmente embora a soldadura horizontal permaneça fechada.

506 ml, 1012 ml, 1518 ml, 2025 ml, 2531 ml

• Misturar os conteúdos das três câmaras invertendo a bolsa três vezes até que os componentes estejam completamente misturados.

1. Finalização da preparação:

• Colocar a bolsa de novo sobre uma superfície plana. Pouco antes de injetar os aditivos, quebrar o porto de adição branco pela marca em forma de seta (A).

Nota:A membrana do porto de aditivos é estéril.

• Segurar a base do porto de aditivos. Inserir a agulha, injetar os aditivos (de compatibilidade conhecida) pelo centro do ponto de injeção (B).
• Misturar completamente entre cada adição, invertendo a bolsa três vezes. Utilizar seringas com agulhas de calibre 18-23 e uma longitude máxima de 40 mm.

• Pouco antes de inserir o conjunto de perfusão, quebrar o porto de perfusão azul pela marca em forma de seta (A).

Nota:A membrana do porto de perfusão é estéril.

• Usar um equipamento de perfusão não ventilado ou fechar a entrada do ar do equipamento ventilado.
• Segurar a base do porto de perfusão.
• Introduzir o punção através do porto de perfusão. O punção deve estar totalmente inserido para assegurar sua retenção.

Nota:A parte interna do porto de perfusão é estéril.

1. Pendurado da bolsa

• Pendurar a bolsa pela alça que há sob o pendurador