SITAGLIPTINA VISO FARMACEUTICA 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Sitagliptina Viso Farmacêutica 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sitagliptina Viso Farmacêutica e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sitagliptina Viso Farmacêutica
3. Como tomar Sitagliptina Viso Farmacêutica
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sitagliptina Viso Farmacêutica
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Sitagliptina Viso Farmacêutica e para que é utilizado

Sitagliptina contém o princípio ativo sitagliptina, que pertence a uma classe de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil peptidase-4) que reduz os níveis de açúcar no sangue em pacientes adultos com diabetes mellitus de tipo 2.

Este medicamento ajuda a aumentar os níveis de insulina produzidos após uma refeição e diminui a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.

Seu médico prescreveu este medicamento para ajudar a reduzir seu nível de açúcar no sangue, que é demasiado alto devido à sua diabetes de tipo 2. Este medicamento pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos (insulina, metformina, sulfonilureias ou glitazonas) que reduzem o nível de açúcar no sangue, e que talvez já esteja tomando para sua diabetes, juntamente com um plano de alimentação e exercício.

O que é a diabetes de tipo 2?

A diabetes de tipo 2 é uma doença na qual o corpo não produz suficiente insulina e a insulina que produz não funciona tão bem como deveria. O corpo também pode produzir demasiado açúcar. Quando isso ocorre, o açúcar (glicose) se acumula no sangue. Isso pode provocar problemas médicos graves, como doenças do coração, dos rins, cegueira e amputação.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sitagliptina Viso Farmacêutica

Não tome Sitagliptina Viso Farmacêutica:

• Se é alérgico à sitagliptina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Foram notificados casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) em pacientes que tomam sitagliptina (ver seção 4).

Se se formarem bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença chamada penfigoide bulhoso. Seu médico pode pedir que pare de tomar sitagliptina.

Informar ao seu médico se tem ou teve:

• uma doença do pâncreas (como a pancreatite)
• cálculos biliares, dependência do álcool ou níveis muito altos de triglicéridos (uma forma de gordura) no sangue.

Essas doenças podem aumentar a probabilidade de sofrer de pancreatite (ver seção 4).

• diabetes mellitus tipo 1
• cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes com altos níveis de açúcar no sangue, perda rápida de peso, náuseas ou vômitos)
• qualquer problema renal passado ou presente.
• uma reação alérgica à sitagliptina (ver seção 4).

É pouco provável que este medicamento provoque uma queda de açúcar no sangue, pois não atua quando o nível de açúcar no sangue é baixo. No entanto, quando este medicamento é utilizado em combinação com uma sulfonilureia ou com insulina, pode ocorrer uma queda de açúcar no sangue (hipoglicemia). Seu médico pode reduzir a dose de sua sulfonilureia ou insulina.

Crianças e adolescentes

Não devem tomar este medicamento crianças ou adolescentes menores de 18 anos. Não é eficaz em crianças e adolescentes entre 10 e 17 anos. Desconhece-se se este medicamento é seguro e eficaz quando utilizado em crianças menores de 10 anos.

Outros medicamentos e Sitagliptina Viso Farmacêutica

Informar ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Informar ao seu médico especialmente se está tomando digoxina (um medicamento utilizado para tratar o ritmo cardíaco irregular e outros problemas cardíacos). Pode ser necessário controlar o nível de digoxina no sangue se for tomado com sitagliptina.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve tomar este medicamento durante a gravidez.

Desconhece-se se este medicamento passa para o leite materno. Não deve tomar este medicamento se está em período de amamentação ou planeja estar.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante. No entanto, foram notificados tonturas e sonolência, que podem afetar a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

A tomada deste medicamento em combinação com medicamentos denominados sulfonilureias ou com insulina pode provocar hipoglicemia, o que pode afetar a capacidade para conduzir e utilizar máquinas ou trabalhar sem um ponto de apoio seguro.

Sitagliptina Viso Farmacêutica contém sódio

Sódio:

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Sitagliptina Viso Farmacêutica

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

• um comprimido revestido com película de 100 mg
• uma vez ao dia
• por via oral

Se tiver problemas renais, seu médico pode prescrever doses mais baixas (como 25 mg ou 50 mg). Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos ou bebida.

Seu médico pode prescrever este medicamento sozinho ou com outros medicamentos que reduzem o açúcar no sangue.

A dieta e o exercício podem ajudar o seu corpo a utilizar melhor o açúcar no sangue. É importante que siga a dieta e o exercício recomendados pelo seu médico enquanto toma sitagliptina.

Se tomar mais Sitagliptina Viso Farmacêutica do que deve

Se tomar mais da dose prescrita deste medicamento, entre em contato com o seu médico imediatamente, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Sitagliptina Viso Farmacêutica

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se não se lembrar até a hora da próxima dose, pule a dose esquecida e volte à sua rotina habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Sitagliptina Viso Farmacêutica

Continue tomando este medicamento enquanto o seu médico o prescrever para que possa continuar ajudando a controlar o seu nível de açúcar no sangue. Não pare de tomar este medicamento antes de consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

DEIXE de tomar sitagliptina e entre em contato com um médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos secundários graves:

• Dor grave e persistente no abdômen (zona do estômago) que poderia chegar até a espinha com ou sem náuseas e vômitos, pois poderiam ser sinais de uma inflamação do pâncreas (pancreatite).

Se tiver uma reação alérgica grave (frequência não conhecida), incluindo erupção cutânea, urticária, bolhas na pele/descamação da pele e inchaço do rosto, lábios, língua e garganta que pode causar dificuldade para respirar ou engolir, deixe de tomar este medicamento e ligue para o seu médico imediatamente. Seu médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro para a diabetes.

Alguns pacientes experimentaram os seguintes efeitos secundários após adicionar sitagliptina à metformina:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): diminuição de açúcar no sangue, náuseas, flatulência, vômitos.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): dor de estômago, diarreia, constipação, sonolência.

Alguns pacientes experimentaram diferentes tipos de mal-estar estomacal ao começar a combinação de sitagliptina e metformina (a frequência é classificada como frequente).

Alguns pacientes experimentaram os seguintes efeitos secundários ao tomar sitagliptina em combinação com uma sulfonilureia e metformina:

Muito frequente (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas): baixo nível de açúcar no sangue.

Frequente: constipação.

Alguns pacientes experimentaram os seguintes efeitos secundários ao tomar sitagliptina e pioglitazona:

Frequente: flatulência, inchaço das mãos ou pernas.

Alguns pacientes experimentaram os seguintes efeitos secundários ao tomar sitagliptina em combinação com pioglitazona e metformina:

Frequente: inchaço das mãos ou pernas.

Alguns pacientes experimentaram os seguintes efeitos secundários ao tomar sitagliptina em combinação com insulina (com ou sem metformina):

Frequente: gripe.

Pouco frequente: secura da boca.

Alguns pacientes experimentaram os seguintes efeitos secundários ao tomar sitagliptina sozinha em estudos clínicos, ou durante seu uso posterior à aprovação sozinha e/ou com outros medicamentos para a diabetes:

Frequente: queda de açúcar, dor de cabeça, infecção das vias respiratórias superiores, congestão ou secreção nasal e dor de garganta, osteoartrite, dor de braços ou pernas.

Pouco frequente: tonturas, constipação, coceira.

Raro: redução do número de plaquetas.

Frequência não conhecida: problemas renais (às vezes requerem diálise), vômitos, dor articular, dor muscular, dor de costas, doença pulmonar intersticial, penfigoide bulhoso (um tipo de bolha cutânea).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sitagliptina Viso Farmacêutica

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister, na etiqueta do frasco e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Sitagliptina Viso Farmacêutica

• O princípio ativo é sitagliptina.

Sitagliptina 50 mg:

Cada comprimido revestido com película contém sitagliptina hidrocloruro monohidrato equivalente a 50 mg de sitagliptina.

• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:Fosfato de cálcio hidrogenado, celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, fumarato de sódio estearil, estearato de magnésio

Revestimento do comprimido (50 mg):Álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol/polietilenglicol, talco, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Sitagliptina Viso Farmacêutica 50 mg comprimidos revestidos com película EFG: Comprimidos revestidos com película de cor laranja, redondos, biconvexos, de aproximadamente 8 mm de diâmetro e marcados com “C” em uma face e lisos na outra face.

Os comprimidos de Sitagliptina Viso Farmacêutica 50 mg comprimidos revestidos com película EFG vêm acondicionados em:

• Blísteres de PVC/PVDC- alumínio: 10, 14, 28, 30, 56, 98 e 100 comprimidos.
• Frascos brancos de polietileno de alta densidade (HDPE) com desecante de gel de sílica no tampão de polipropileno (PP) e com anel de inviolabilidade: 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Alemanha

Responsável pela fabricação:

Laboratorios Liconsa, S.A

Avda. Miralcampo, nº 7, Pol. Ind.

Azuqueca de Henares

19200 Guadalajara

Espanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Glenmark Farmacêutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/