SITAGLIPTINA VIATRIS 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Sitagliptina Viatris 25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Sitagliptina Viatris 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Sitagliptina Viatris 100 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sitagliptina Viatris e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sitagliptina Viatris
3. Como tomar Sitagliptina Viatris
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sitagliptina Viatris
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Sitagliptina Viatris e para que é utilizado

Sitagliptina contém o princípio ativo sitagliptina, que pertence a uma classe de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil peptidase-4) que reduzem os níveis de açúcar no sangue em pacientes adultos com diabetes mellitus de tipo 2.

Este medicamento ajuda a aumentar os níveis de insulina produzidos após uma refeição e diminui a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.

O seu médico prescreveu-lhe este medicamento para ajudar a reduzir o seu nível de açúcar no sangue, que é demasiado alto devido à sua diabetes de tipo 2. Este medicamento pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos (insulina, metformina, sulfonilureias ou glitazonas) que reduzem o nível de açúcar no sangue, e que talvez já esteja a tomar para a sua diabetes, juntamente com um plano de alimentação e exercício.

O que é a diabetes de tipo 2?

A diabetes de tipo 2 é uma doença em que o corpo não produz suficiente insulina e a insulina que produz não funciona tão bem como deveria. O corpo também pode produzir demasiado açúcar. Quando isso acontece, o açúcar (glicose) acumula-se no sangue. Isso pode provocar problemas médicos graves, como doenças do coração, dos rins, cegueira e amputação.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sitagliptina Viatris

Não tome Sitagliptina Viatris:

• Se é alérgico à sitagliptina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Foram notificados casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) em pacientes que tomam sitagliptina (ver secção 4).

Se se formarem bolhas na sua pele, pode ser um sinal de uma doença chamada penfigoide bulhoso.

O seu médico pode pedir-lhe que deixe de tomar sitagliptina.

Informa o seu médico se tem ou teve:

• uma doença do pâncreas (como a pancreatite)
• cálculos biliares, dependência do álcool ou níveis muito altos de triglicéridos (uma forma de gordura) no seu sangue.

Estas doenças podem aumentar a sua probabilidade de sofrer de pancreatite (ver secção 4).

• diabetes mellitus tipo 1
• cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes com níveis altos de açúcar no sangue, perda rápida de peso, náuseas ou vómitos)
• qualquer problema renal passado ou presente.
• uma reação alérgica à sitagliptina (ver secção 4).

É pouco provável que este medicamento provoque uma descida de açúcar no sangue, pois não actua quando o nível de açúcar no sangue é baixo. No entanto, quando este medicamento é utilizado em combinação com uma sulfonilureia ou com insulina, pode produzir-se uma descida de açúcar no sangue (hipoglicemia). O seu médico pode reduzir a dose da sua sulfonilureia ou insulina.

Crianças e adolescentes

Não devem tomar este medicamento crianças ou adolescentes menores de 18 anos. Não é eficaz em crianças e adolescentes de entre 10 e 17 anos. Desconhece-se se este medicamento é seguro e eficaz quando é utilizado em crianças menores de 10 anos.

Outros medicamentos e Sitagliptina Viatris

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Informa o seu médico especialmente se está a tomar digoxina (um medicamento utilizado para tratar o ritmo cardíaco irregular e outros problemas cardíacos). Pode ser necessário controlar o nível de digoxina no seu sangue se for tomado com sitagliptina.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve tomar este medicamento durante a gravidez.

Desconhece-se se este medicamento passa para o leite materno. Não deve tomar este medicamento se está em período de amamentação ou planeia estar.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante. No entanto, foram notificados tonturas e sonolência, que podem afectar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

A tomada deste medicamento em combinação com medicamentos denominados sulfonilureias ou com insulina pode provocar hipoglicemia, o que pode afectar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas ou trabalhar sem um ponto de apoio seguro.

Sitagliptina Viatris contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Sitagliptina Viatris

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

• um comprimido revestido com película de 100 mg

• uma vez ao dia

• por via oral

Se tem problemas renais, o seu médico pode prescrever-lhe doses mais baixas (como 25 mg ou 50 mg).

Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos ou bebida

O seu médico pode prescrever-lhe este medicamento sozinho ou com outros medicamentos que reduzem o açúcar no sangue.

A dieta e o exercício podem ajudar o seu corpo a utilizar melhor o açúcar no sangue. É importante que siga a dieta e o exercício recomendados pelo seu médico enquanto toma sitagliptina.

Se tomar mais Sitagliptina Viatris do que deve

Se tomar mais da dose prescrita deste medicamento, contacte o seu médico imediatamente, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Sitagliptina Viatris

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a tão pronto quanto se lembrar. Se não se lembrar até à hora da próxima dose, salte a dose esquecida e volte à sua rotina habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Sitagliptina Viatris

Continue a tomar este medicamento enquanto o seu médico o prescrever para que possa continuar a ajudá-lo a controlar o seu nível de açúcar no sangue. Não deixe de tomar este medicamento antes de consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode provocar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

DEIXE de tomar sitagliptina e contacte um médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos secundários graves:

Dor grave e persistente no abdómen (zona do estômago) que poderia chegar até às costas com ou sem náuseas e vómitos, pois poderiam ser sinais de uma inflamação do pâncreas (pancreatite).

Se tiver uma reação alérgica grave (frequência não conhecida), incluindo erupção cutânea, urticária, bolhas na pele/descamação da pele e inchaço do rosto, lábios, língua e garganta que pode causar dificuldade para respirar ou engolir, deixe de tomar este medicamento e ligue para o seu médico imediatamente. O seu médico pode prescrever-lhe um medicamento para tratar a reação alérgica e outro para a diabetes.

Alguns pacientes experimentaram os seguintes efeitos secundários após adicionar sitagliptina à metformina:

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas): descida de açúcar no sangue, náuseas, flatulência, vómitos

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas): dor de estômago, diarreia, constipação, sonolência

Alguns pacientes experimentaram diferentes tipos de malestar estomacal ao começar a combinação de sitagliptina e metformina (a frequência é classificada como frequente).

Alguns pacientes experimentaram os seguintes efeitos secundários ao tomar sitagliptina em combinação com uma sulfonilureia e metformina:

Muito frequente (podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas): baixo nível de açúcar no sangue

Frequente: constipação

Alguns pacientes experimentaram os seguintes efeitos secundários ao tomar sitagliptina e pioglitazona:

Frequente: flatulência, inchaço das mãos ou pernas

Alguns pacientes experimentaram os seguintes efeitos secundários ao tomar sitagliptina em combinação com pioglitazona e metformina:

Frequente: inchaço das mãos ou pernas

Alguns pacientes experimentaram os seguintes efeitos secundários ao tomar sitagliptina em combinação com insulina (com ou sem metformina):

Frequente: gripe

Pouco frequente: secura de boca.

Alguns pacientes experimentaram os seguintes efeitos secundários ao tomar sitagliptina sozinho em estudos clínicos, ou durante o seu uso posterior à aprovação sozinho e/ou com outros medicamentos para a diabetes:

Frequente: descida de açúcar, dor de cabeça, infecção das vias respiratórias superiores, congestão ou secreção nasal e dor de garganta, osteoartrite, dor de braços ou pernas

Pouco frequente: tonturas, constipação, picazão

Raro: redução do número de plaquetas

Frequência não conhecida: problemas renais (por vezes requerem diálise), vómitos, dor articular, dor muscular, dor de costas, doença pulmonar intersticial, penfigoide bulhoso (um tipo de bolha cutânea)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sitagliptina Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no blister, na etiqueta do frasco e na caixa após CAD ou EXP. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Sitagliptina Viatris

• O princípio ativo é sitagliptina. Cada comprimido revestido com película contém sitagliptina hidrocloruro monohidrato equivalente a 25 mg de sitagliptina
• O princípio ativo é sitagliptina. Cada comprimido revestido com película contém sitagliptina hidrocloruro monohidrato equivalente a 50 mg de sitagliptina
• O princípio ativo é sitagliptina. Cada comprimido revestido com película contém sitagliptina hidrocloruro monohidrato equivalente a 100 mg de sitagliptina

Os outros componentes são: No núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, sílica coloidal anidra, hidrógeno fosfato de cálcio e estearato de magnésio. O revestimento do comprimido contém álcool polivinílico, macrogol, talco (E553b), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Sitagliptina Viatris 25 mg são redondos, biconvexos e de cor rosa, marcados com “M” em uma face e “SL1” na outra.

Os comprimidos revestidos com película de Sitagliptina Viatris 50 mg são redondos, biconvexos e de cor marrom claro, marcados com “M” em uma face e “SL2” na outra.

Os comprimidos revestidos com película de Sitagliptina Viatris 100 mg são redondos, biconvexos e de cor marrom, marcados com “M” em uma face e “SL3” na outra.

Os comprimidos revestidos com película Sitagliptina Viatris 25 mg estão disponíveis em blisters (OPA/Alu/PVC//Alu) que contêm 14, 28, 30, 56 ou 98 comprimidos revestidos com película, em blisters unidose perfurados OPA/Alu/PVC//Alu que contêm 14 x 1, 28 x 1 ou 30 x 1 comprimidos revestidos com película ou em blisters com calendário que contêm 28 comprimidos revestidos com película e em frascos de plástico branco com tampa de rosca branco que contêm 98, 100 ou 250 comprimidos revestidos com película.

Os comprimidos revestidos com película Sitagliptina Viatris 50 mg estão disponíveis em blisters (OPA/Alu/PVC//Alu) que contêm 14, 28, 30, 56 ou 98 comprimidos revestidos com película, em blisters unidose perfurados OPA/Alu/PVC//Alu que contêm 14 x 1, 28 x 1 ou 56 x 1 comprimidos revestidos com película ou em blisters com calendário que contêm 28 comprimidos revestidos com película e em frascos de plástico branco com tampa de rosca branco que contêm 98, 100 ou 250 comprimidos revestidos com película.

Os comprimidos revestidos com película Sitagliptina Viatris 100 mg estão disponíveis em blisters (OPA/Alu/PVC//Alu) que contêm 14, 28, 30, 56 ou 98 comprimidos revestidos com película, em blisters unidose perfurados OPA/Alu/PVC//Alu que contêm 14 x 1, 28 x 1 ou 56 x 1 comprimidos revestidos com película ou em blisters com calendário que contêm 28 ou 56 comprimidos revestidos com película e em frascos de plástico branco com tampa de rosca branco que contêm 98, 100 ou 250 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlanda

Responsável pela fabricação

McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

Irlanda

Ou

Medis International a.s.

Vyrobni zavod Bolatice, Prumyslova 961/16

Bolatice, 747 23

República Checa

Ou

Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.

Mylan utca 1., Komarom, 2900

Hungria

Ou

Mylan Germany GmbH

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg v.d. Höhe

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Dinamarca Sitagliptin Mylan

Áustria Sitagliptin Mylan 25 mg/50 mg/100 mg Filmtabletten

Chipre Sitagliptin/Mylan 25 mg, 50 mg and 100 mg Film Coated tablets

República Checa Sitagliptin Mylan

Grécia Sitagliptin/Mylan 25 mg, 50 mg and 100 mg Film Coated tablets

Espanha Sitagliptina Viatris 25 mg, 50 mg e 100 mg comprimidos revestidos com película EFG

Finlândia Sitagliptin Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg kalvopäällysteinen tabletti

França Sitagliptine Mylan 25 mg comprimé pelliculé

Sitagliptine Mylan, 50 mg comprimé pelliculé

Sitagliptine Mylan 100 mg comprimé pelliculé

Alemanha Sitagliptin Mylan 25 mg Filmtabletten

Sitagliptin Mylan 50 mg Filmtabletten

Sitagliptin Mylan 100 mg Filmtabletten

Irlanda Sitagliptin Mylan 25 mg, 50 mg & 100 mg film-coated tablets

Islândia Sitagliptin Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg filmuhúðaðar töflur

Itália Sitagliptin Mylan

Países Baixos Sitagliptine Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg, filmomhulde tabletten

Noruega Sitagliptin Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg filmdrasjerte tabletter

Portugal Sitagliptina Mylan

República Eslovaca Sitagliptin Mylan 50 mg

Sitagliptin Mylan 100 mg

Suécia Sitagliptin Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg filmdragerade tabletter

Reino Unido Sitagliptin Mylan 25 mg, 50 mg and 100 mg film-coated tablets

Data da última revisão deste prospecto: 03/2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/