SITAGLIPTINA TEVA 25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Sitagliptina Teva 25 mg comprimidos revestidos com película EFG

sitagliptina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sitagliptina Teva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sitagliptina Teva
3. Como tomar Sitagliptina Teva
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sitagliptina Teva
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Sitagliptina Teva e para que é utilizado

Sitagliptina Teva contém o princípio ativo sitagliptina, que pertence a uma classe de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil-peptidase 4) que reduzem os níveis de açúcar no sangue em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2.

Este medicamento ajuda a aumentar os níveis de insulina produzidos após uma refeição e diminui a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.

O seu médico prescreveu este medicamento para o ajudar a reduzir o açúcar no sangue, que está demasiado alto devido à sua diabetes tipo 2. Este medicamento pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos (insulina, metformina, sulfonilureias ou glitazonas) que reduzem o açúcar no sangue, e que si pode estar a tomar para a sua diabetes juntamente com o programa de alimentação e de exercícios.

O que é a diabetes tipo 2?

A diabetes tipo 2 é uma doença que consiste em que o seu organismo não produz suficiente insulina, e a insulina que produz não funciona tão bem como deveria. O seu organismo também pode produzir demasiado açúcar. Quando isso acontece, o açúcar (glicose) acumula-se no sangue. Isso pode produzir problemas médicos graves, tais como doença cardíaca, doença renal, cegueira e amputação.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sitagliptina Teva

Não tome Sitagliptina Teva

• se é alérgico à sitagliptina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Informa o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Sitagliptina Teva.

Foram comunicados casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) em pacientes tratados com sitagliptina (ver secção 4).

Se si observar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença chamada penfigoide bulhoso. É possível que o seu médico peça que deixe de tomar Sitagliptina Teva.

Informa o seu médico se padece ou padecia:

• uma doença do pâncreas (como pancreatite)
• cálculos biliares, adicção ao álcool ou níveis muito altos no sangue de triglicéridos (um tipo de gordura). Estas condições médicas podem aumentar a sua probabilidade de desenvolver pancreatite (ver secção 4)
• diabetes tipo 1
• cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes que produz níveis elevados de açúcar no sangue, perda rápida de peso, náuseas ou vómitos)
• qualquer problema renal que tenha no presente ou tenha tido no passado
• uma reação alérgica à sitagliptina (ver secção 4).

É improvável que este medicamento provoque quedas de açúcar porque não actua quando os níveis de açúcar no sangue estão baixos. No entanto, quando este medicamento é utilizado em combinação com um medicamento que contenha uma sulfonilureia ou com insulina, pode produzir uma queda de açúcar no sangue (hipoglicemia). O seu médico pode reduzir a dose do seu medicamento que contém sulfonilureia ou insulina.

Crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes menores de 18 anos não devem usar este medicamento. Não é eficaz em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 10 e 17 anos. Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz quando é utilizado em crianças e adolescentes menores de 10 anos de idade.

Toma de Sitagliptina Tevacomoutros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informa o seu médico se está a tomar digoxina (um medicamento utilizado para tratar o ritmo cardíaco irregular e outros problemas do coração). Pode ser necessário verificar o nível de digoxina no seu sangue se está a tomar Sitagliptina Teva.

Gravidez elactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve tomar este medicamento durante a gravidez.

Desconhece-se se este medicamento passa para o leite materno. Não deve tomar este medicamento se está a amamentar ou planeia fazê-lo.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas é nula ou insignificante. No entanto, foram comunicados tonturas e sonolência, que podem afectar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Assim como, tomar este medicamento juntamente com os medicamentos chamados sulfonilureias ou com insulina pode produzir hipoglicemia, que pode afectar a sua capacidade para conduzir e usar máquinas ou trabalhar sem um ponto de apoio seguro.

Sitagliptina Teva contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Sitagliptina Teva

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose habitual recomendada é:

• um comprimido revestido com película de 100 mg
• uma vez ao dia
• por via oral

Se si tem problemas renais, o seu médico pode prescrever doses mais baixas (como 25 mg ou 50 mg).

Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos e bebidas.

O seu médico pode prescrever este medicamento sozinho ou com outros medicamentos que também reduzem o açúcar no sangue.

A dieta e o exercício podem ajudar o organismo a utilizar melhor o açúcar. É importante que siga a dieta e o exercício recomendados pelo seu médico enquanto toma Sitagliptina Teva.

Se tomar mais Sitagliptina Teva do que deve

Se tomar mais doses deste medicamento do que lhe foram prescritas, contacte o seu médico imediatamente.

Se esquecer de tomar Sitagliptina Teva

Se esquecer de uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se não se lembrar até à hora da próxima dose, então salte a dose esquecida e continue com a sua rotina habitual. NÃO tome uma dose dupla deste medicamento.

Se interromper o tratamento com Sitagliptina Teva

Continue a tomar este medicamento enquanto o seu médico o prescrever para que possa continuar a ajudar a controlar o açúcar no sangue. Si não deve deixar de tomar este medicamento sem consultar primeiro o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

DEIXE de tomar Sitagliptina Teva e acuda ao médico imediatamentese notar qualquer um dos seguintes efeitos adversos graves:

• Dor intensa e persistente no abdômen (zona do estômago) que pode chegar até às costas com ou sem náuseas e vómitos, pois estes podem ser sinais de uma inflamação do pâncreas (pancreatite).

Se si tem uma reação alérgica grave (frequência não conhecida), incluindo erupção cutânea, urticária, bolhas na pele/descamação da pele e inchaço do rosto, lábios, língua e garganta que pode causar dificuldade em respirar ou engolir, deixe de tomar este medicamento e consulte o seu médico imediatamente. O seu médico prescreverá um medicamento para tratar a reação alérgica e mudará o medicamento para o tratamento da diabetes.

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos após adicionar sitagliptina ao tratamento commetformina:

Frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas): queda de açúcar no sangue, náuseas, flatulência, vómitos.

Pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas): dor de estômago, diarreia, constipação, sonolência.

Alguns pacientes apresentaram diferentes tipos de desconforto estomacal quando iniciaram a combinação de sitagliptina e metformina de forma conjunta (frequência classificada como frequente).

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam sitagliptina em combinação com umasulfonilureiaemetformina:

Muito frequentes(podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas): quedas de açúcar no sangue

Frequentes:constipação

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavamsitagliptinaepioglitazona:

Frequentes: flatulência, inchaço das mãos ou pernas

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam sitagliptina em combinação compioglitazonaemetformina:

Frequentes:inchaço das mãos ou pernas

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam sitagliptina em combinação cominsulina(com ou semmetformina):

Frequentes:gripe

Pouco frequentes:secura de boca

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam sitagliptinasódurante os ensaios clínicos, ou durante o uso após a aprovaçãosóe/ou juntamente comoutros medicamentos para a diabetes:

Frequentes:quedas de açúcar no sangue, dor de cabeça, infecção das vias respiratórias altas, congestão ou mucosidade nasal e dor de garganta, artrose, dor no braço ou na perna

Pouco frequentes:tonturas, constipação, picazón

Raros:redução do número de plaquetas

Frequência não conhecida:problemas renais (que por vezes requerem diálise), vómitos, dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, doença pulmonar intersticial, penfigoide bulhoso (um tipo de bolha na pele).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sitagliptina Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e blister ou etiqueta do frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Sitagliptina Teva25 mg comprimidos revestidos com película EFG

• O princípio ativo é sitagliptina.
• Cada comprimido revestido com película (comprimido) contém sitagliptina malato equivalente a 25 mg de sitagliptina.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio, croscarmelosa sódica e estearato de magnésio.

Revestimento contém: álcool polivinílico hidrolizado, macrogol 3350, dióxido de titânio (E171), talco, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Sitagliptina Teva 25 mg são comprimidos de cor rosa, redondos, marcados com “S25” em uma face e lisos na outra face.

Cada envase contém 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 e 120 comprimidos, os envases calendário que contêm 14, 28, 56 e 98 comprimidos, os envases unidose que contêm 28x1, 50x1, 56x1, 98x1, 100x1 e 10x1 comprimidos, ou um frasco (que inclui uma bolsa com dessecante) que contém 100 ou 250 mg comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

c/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª Planta

Alcobendas 28108 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Debrecen, Pallagi út 13, H-4042

Hungria

ou

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80., 31-546 Krakow

Polónia

ou

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143

Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg

Alemanha

ou

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Países Baixos

Ou

Actavis International Ltd

4, Sqaq tal-Gidi off, Valletta Road,

Luqa LQA 6000

Malta

Ou

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovska Shosse,

Str.Dupnitsa 2600

Bulgária

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria: Sitagliptin-ratiopharm 25 mg Filmtabletten

Bulgária: Sitagliptin Teva 25 mg film-coated tablets

Alemanha: Sitagliptin-ratiopharm 25 mg Filmtabletten

Dinamarca: Sitagliptin Teva

Estónia: Sitagliptin Teva

Espanha: Sitagliptina Teva 25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Finlândia: Sitagliptin ratiopharm 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen

França: Sitagliptine Teva 25 mg comprimé pelliculé

Croácia: Sitagliptin Teva 25 mg filmom obložene tablete

Hungria: Sitagliptin Teva 25 mg filmtabletta

Islândia: Sitagliptin ratiopharm 25 mg filmuhúðaðar töflur

Itália: Sitagliptin Teva 25 mg compresse rivestite con film

Lituânia: Sitagliptin Teva 25 mg plevele dengtos tabletes

Luxemburgo: Sitagliptin-ratiopharm 25 mg Filmtabletten

Países Baixos: Sitagliptine Teva 25 mg, filmomhulde tabletten

Polónia: Sitagliptin Teva

Portugal: Sitagliptina Teva 25 mg Comprimidos revestidos por película

Suécia: Sitagliptin Teva, 25 mg filmdragerad tablett

Eslovénia: Sitagliptin Teva 25 mg filmsko obložene tablete

Reino Unido: Sitagliptin Teva 25 mg Film-coated Tablets

Data da última revisão desteprospecto: Setembro 2020

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es