SITAGLIPTINA SUN 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Sitagliptina SUN 25 mg comprimidos revestidos com película

Sitagliptina SUN 50 mg comprimidos revestidos com película

Sitagliptina SUN 100 mg comprimidos revestidos com película

Sitagliptina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sitagliptina SUN e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Sitagliptina SUN
3. Como tomar Sitagliptina SUN
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sitagliptina SUN
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Sitagliptina SUN e para que é utilizado

Sitagliptina SUN contém o princípio ativo sitagliptina, que pertence a uma classe de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil-peptidase 4) que reduzem os níveis de açúcar no sangue em doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2.

Este medicamento ajuda a aumentar os níveis de insulina produzidos após uma refeição e diminui a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.

O seu médico prescreveu-lhe este medicamento para o ajudar a reduzir o açúcar no sangue, que está demasiado alto devido à sua diabetes tipo 2. Este medicamento pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos (insulina, metformina, sulfonilureias ou glitazonas) que reduzem o açúcar no sangue, e que si está já a tomar para a sua diabetes, juntamente com o programa de alimentação e de exercícios.

O que é a diabetes tipo 2?

A diabetes tipo 2 é uma doença que consiste em que o seu organismo não produz suficiente insulina, e a insulina que produz não funciona tão bem como deveria. O seu organismo também pode produzir demasiado açúcar. Quando isto acontece, o açúcar (glicose) acumula-se no sangue. Isto pode produzir problemas médicos graves, tais como doença cardíaca, doença renal, cegueira e amputação.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Sitagliptina SUN

Não tome Sitagliptina SUN

• se é alérgico à sitagliptina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Foram comunicados casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) em doentes tratados com sitagliptina (ver seção 4).

Se si observar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença chamada penfigoide bulhoso. É possível que o seu médico lhe peça para deixar de tomar Sitagliptina SUN.

Informa o seu médico se padece ou padecia:

• uma doença do pâncreas (como pancreatite)
• cálculos biliares, adicção ao álcool ou níveis muito altos no sangue de triglicerídeos (um tipo de gordura). Estas condições médicas podem aumentar a sua probabilidade de desenvolver pancreatite (ver seção 4)
• diabetes tipo 1
• cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes que produz níveis elevados de açúcar no sangue, perda rápida de peso, náuseas ou vómitos)
• qualquer problema renal que tenha atualmente ou tenha tido no passado
• uma reação alérgica à sitagliptina (ver seção 4)

É improvável que este medicamento provoque quedas de açúcar porque não actua quando os níveis de açúcar no sangue estão baixos. No entanto, quando este medicamento é utilizado em combinação com um medicamento que contenha uma sulfonilureia ou com insulina, pode produzir uma queda de açúcar no sangue (hipoglicemia). O seu médico pode reduzir a dose do seu medicamento que contém sulfonilureia ou insulina.

Crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes menores de 18 anos não devem usar este medicamento. Não é eficaz em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 10 e 17 anos. Desconhece-se se este medicamento é seguro e eficaz quando é utilizado em crianças menores de 10 anos.

Uso de Sitagliptina SUN com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informa o seu médico se está a tomar digoxina (um medicamento utilizado para tratar o ritmo cardíaco irregular e outros problemas do coração). Pode ser necessário verificar o nível de digoxina no seu sangue se está a tomar sitagliptina.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Não se deve tomar este medicamento durante a gravidez.

Desconhece-se se este medicamento passa para o leite materno. Não deve tomar este medicamento se está a amamentar ou planeia fazê-lo.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas é nula ou insignificante. No entanto, foram comunicados mareios e sonolência, que podem afectar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Da mesma forma, tomar este medicamento juntamente com os medicamentos chamados sulfonilureias ou com insulina pode produzir hipoglicemia, que pode afectar a sua capacidade para conduzir e usar máquinas ou trabalhar sem um ponto de apoio seguro.

Sitagliptina SUN contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Sitagliptina SUN contém óleo de castor hidrogenado

Pode provocar desconforto estomacal e diarreia.

3. Como tomar Sitagliptina SUN

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose habitual recomendada é:

• um comprimido de 100 mg revestido com película
• uma vez ao dia
• por via oral

Se si tiver problemas renais, o seu médico pode prescrever-lhe doses mais baixas (como 25 mg ou 50 mg).

Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos.

O seu médico pode prescrever-lhe este medicamento sozinho ou com outros medicamentos que também reduzem o açúcar no sangue.

A dieta e o exercício podem ajudar o organismo a utilizar melhor o açúcar. É importante que siga a dieta e o exercício recomendados pelo seu médico enquanto toma sitagliptina.

Se tomar mais Sitagliptina SUN do que deve

Se tomar mais doses deste medicamento do que lhe foram prescritas, contacte o seu médico imediatamente.

Se esquecer de tomar Sitagliptina SUN

Se esquecer de uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se não se lembrar até à hora da próxima dose, então salte a dose esquecida e continue com a sua rotina habitual. Não tome uma dose dupla deste medicamento.

Se interromper o tratamento com Sitagliptina SUN

Continue a tomar este medicamento enquanto o seu médico lho prescrever para que possa continuar a ajudar a controlar o açúcar no sangue. Si não deve deixar de tomar este medicamento sem consultar primeiro o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

DEIXE de tomar sitagliptina e acuda ao médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes efeitos adversos graves:

• Dor intensa e persistente no abdómen (zona do estômago) que pode chegar até às costas com ou sem náuseas e vómitos, pois estes podem ser sinais de uma inflamação do pâncreas (pancreatite).

Se si tiver uma reação alérgica grave (frequência não conhecida), incluindo erupção cutânea, urticária, bolhas na pele/descamação da pele e inchaço do rosto, lábios, língua e garganta que pode causar dificuldade em respirar ou engolir, deixe de tomar este medicamento e consulte o seu médico imediatamente. O seu médico prescrever-lhe-á um medicamento para tratar a reação alérgica e mudará o medicamento para o tratamento da diabetes.

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos adversos após adicionar sitagliptina ao tratamento com metformina:

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas): queda de açúcar no sangue, náuseas, flatulência, vómitos

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas): dor de estômago, diarreia, constipação, sonolência.

Alguns doentes apresentaram diferentes tipos de desconforto estomacal quando iniciaram a combinação de sitagliptina e metformina de forma conjunta (frequência classificada como frequente).

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam sitagliptina em combinação com uma sulfonilureia e metformina:

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas): quedas de açúcar no sangue Frequente: constipação

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam sitagliptina e pioglitazona:

Frequentes: flatulência, inchaço das mãos ou pernas

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam sitagliptina em combinação com pioglitazona e metformina:

Frequentes: inchaço das mãos ou pernas

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam sitagliptina em combinação com insulina (com ou sem metformina):

Frequentes: gripe

Pouco frequentes: secura da boca

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam sitagliptina sozinho durante os ensaios clínicos, ou durante o uso após a aprovação sozinho e/ou juntamente com outros medicamentos para a diabetes:

Frequentes: quedas de açúcar no sangue, dor de cabeça, infecção das vias respiratórias altas, congestão ou mucosidade nasal e dor de garganta, artrose, dor no braço ou na perna Pouco frequentes: tontura, constipação, coceira

Raro: redução do número de plaquetas

Frequência não conhecida: problemas renais (que por vezes requerem diálise), vómitos, dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, doença pulmonar intersticial, penfigoide bulhoso (um tipo de bolha na pele)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sitagliptina SUN

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados pelo esgoto ou com os resíduos domésticos. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os envases e os medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Sitagliptina SUN

• O princípio ativo é sitagliptina:

o Cada Sitagliptina SUN 25 mg comprimido revestido com película contém sitagliptina fumarato equivalente a 25 mg de sitagliptina.

o Cada Sitagliptina SUN 50 mg comprimido revestido com película contém sitagliptina fumarato equivalente a 50 mg de sitagliptina.

o Cada Sitagliptina SUN 100 mg comprimido revestido com película contém sitagliptina fumarato equivalente a 100 mg de sitagliptina.

• Os outros componentes são:

o Núcleo do comprimido: fosfato de cálcio hidrogenado (E341), crospovidona tipo A (E1202), óleo de castor hidrogenado, dibenato de glicerol, estearato de magnésio (E470b).

o Revestimento com película: hipromelosa 2910/5 (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 6000 (E1521), talco (E553b), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Os comprimidos revestidos com película de Sitagliptina SUN 25 mg são redondos, de cor rosa clara, de dimensões aproximadas de 6 mm x 3 mm, gravados com F1 num lado e lisos no outro.
• Os comprimidos revestidos com película de Sitagliptina SUN 50 mg são redondos, de cor bege clara, de dimensões aproximadas de 8 mm x 4 mm, gravados com F2 num lado e lisos no outro.
• Os comprimidos revestidos com película de Sitagliptina SUN 100 mg são redondos, de cor bege, de dimensões aproximadas de 10 mm x 4,5 mm, gravados com F3 num lado e lisos no outro.

Os comprimidos revestidos com película de Sitagliptina SUN são embalados em blisters de PA/Alu/PE + dessecante/HDPE/Alu. Estão disponíveis em embalagens que contêm 28, 56 ou 98 comprimidos revestidos com película.

Os comprimidos revestidos com película de Sitagliptina SUN também estão disponíveis em embalagens que contêm um frasco de HDPE com 90 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Países Baixos

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124

Cluj-Napoca, 400632

Romênia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Alemanha

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Alemanha

Tel. +49 214 403 990

Espanha

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

Espanha

Tel. +34 93 342 78 90

França

Sun Pharma France

31 rue des Poissonniers

92200 Neuilly-sur-Seine França

Tel. +33 1 41 44 44 50

Itália

Sun Pharma Italia Srl

Viale Giulio Richard, 1

20143 Milano

Itália

Tel. +39 02 33 49 07 93

Polônia

Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o.

ul. Idzikowskiego

16 00-710 Varsóvia Polônia

Tel. +48 22 642 07 75

Romênia

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Judetul Cluj

Romênia

Tel. +40 (264) 501 500

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.